药品管理法规修订
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陆家嘴财经早餐2026年1月28日星期三
Wind万得· 2026-01-28 07:00
地缘政治与宏观经济 - 英国首相斯塔默将于1月28日至31日对中国进行正式访问,系时隔8年再次访华,期间将签署贸易投资合作成果文件 [3] - 美国总统特朗普称美元正在回归其应有水平,并不担心美元下跌,受此影响美元指数一度跌超1%至95.7905,创近四年新低 [3] - 特朗普决定将对韩国汽车、木材、制药等产品的关税税率从15%上调至25% [18] - 欧盟与印度达成自由贸易协定,印度将对欧盟96.6%的商品取消或下调关税,汽车关税将从110%逐步降至10% [18] - 美国1月消费者信心指数环比下降9.7点至84.5,创2014年以来新低 [19] 国内政策与数据 - 人社部将制定《新就业形态劳动者基本权益保障办法》,推动修订《职工带薪年休假条例》,并出台应对人工智能影响促就业文件 [5] - 2025年全国规模以上工业企业实现利润总额7.4万亿元,同比增长0.6%,扭转连续三年下降态势,其中12月份利润由11月下降13.1%转为增长5.3% [5] - 新修订的《药品管理法实施条例》公布,首次引入儿童用药、罕见病药品市场独占期制度,并设立突破性治疗药物加快上市注册机制 [13] - 国家发改委等三部门联合印发通知,进一步完善殡葬服务收费政策,推动行业回归公益属性 [13] - 南京市出台政策,推动既有库存商品房全部纳入房票超市,推行“全城通兑”和“电子房票” [14] - 全国已有11个省市发布通知提及对入市用户不再执行政府核定的固定分时电价,其中9地已明确落地取消政策 [14] 金融市场与交易 - 周二A股震荡上涨,上证指数收涨0.18%报4139.9点,市场成交额萎缩至2.92万亿元,贵金属板块大涨,算力硬件产业链走强 [8] - 恒生指数收涨1.35%报27126.95点,AI概念、保险、黄金板块领涨,南向资金净卖出6.35亿港元 [8] - 美国三大股指收盘涨跌不一,道指跌0.83%,标普500指数涨0.41%,纳指涨0.91%,科技股表现强劲 [20] - 欧洲主要股指涨跌不一,德国DAX指数跌0.07%,法国CAC40指数涨0.27%,英国富时100指数涨0.58% [20] - 亚太主要股指全线上涨,日经225指数涨0.85%,韩国综合指数大涨2.73%续创历史新高 [20] - 中国债市偏弱震荡,利率债收益率普遍上行约1bp,央行开展4020亿元逆回购操作,净投放780亿元 [23] - 上期所、广期所公告显示,多组客户在锡、白银、碳酸锂期货交易中涉嫌违规,被限制开仓及出金 [24] - 在岸人民币对美元收盘报6.9576,较上一交易日下跌4个基点,人民币中间价报6.9858,调贬15个基点 [26] - 纽约尾盘美元指数跌1.34%报95.7455,创近四年新低,离岸人民币兑美元涨156.2个基点报6.9336 [26] 科技与半导体行业 - 全球芯片领域掀涨价潮,三星电子、SK海力士大幅上调iPhone所用LPDDR内存价格,三星报价涨幅超80%,SK海力士接近100% [3] - 中微半导宣布调整MCU、Norflash等产品价格,涨幅15%-50%,国科微宣布KGD产品涨价幅度40%-80% [3] - Clawdbot在海外科技圈爆火,被视为2026年“ChatGPT时刻”及未来智能体网络雏形 [4] - DeepSeek发布并开源全新DeepSeek-OCR 2模型,月之暗面发布新一代开源模型Kimi K2.5 [4] - 美光科技宣布未来十年向新加坡追加投资240亿美元,用于建设新的NAND闪存晶圆厂 [16] - 科技巨头Meta与康宁签署价值高达60亿美元的长期光纤供货协议,以加速AI数据中心建设 [16] 公司动态与并购 - 安踏体育拟以15.06亿欧元现金收购德国运动品牌彪马29.06%的股权,交易完成后将成为其单一最大股东 [9] - 美国第一资本宣布以51.5亿美元收购AI原生金融科技公司Brex全部股权 [16] - 波音2025年第四季度营收同比增长57%至239.5亿美元,飞机交付量同比大增181%至160架,积压订单达创纪录的6820亿美元 [21] - 通用汽车2025年第四季度营收同比下滑5.1%至452.9亿美元,公司预计2026年调整后每股收益11-13美元,并启动60亿美元股票回购计划 [21] - 联合包裹2025年第四季度合并收入为245亿美元,计划今年再裁减3万个岗位 [22] - 万科债务化解取得进展,“22万科MTN004”“22万科MTN005”两笔合计57亿元中期票据展期议案获通过,第一大股东深铁集团提供不超过23.6亿元借款 [23] - 茅台酱香酒公司近期允许经销商根据实际情况订货,不强制要求回款,并强化对优秀经销商的市场资源配置倾斜 [17] - 理想汽车称今年会调整关闭少量低效门店,否认网传“关闭100家门店”信息 [17] 商品与外汇市场 - COMEX黄金期货上涨1.91%报5179.60美元/盎司,COMEX白银期货跌2.73%报112.34美元/盎司 [24] - 国际油价集体上涨,美油主力合约涨3.2%报62.57美元/桶,布油主力合约涨2.98%报66.71美元/桶 [24] - 伦敦基本金属涨跌参半,LME期锡涨1.17%,LME期铜跌1.33%,LME期镍跌1.55% [25] - 花旗与德意志银行均认为黄金在牛市情景下或上探6000美元/盎司 [24] - 全球最大稳定币发行商泰达在2025年第四季度增加约27吨黄金配置,截至12月底持有16.2吨黄金储备 [15] 其他行业与创新 - 国家疾控局称印度尼帕病毒病疫情对我国影响相对较小,我国尚未发现病例,中科院武汉病毒研究所发现口服核苷类药物VV116对尼帕病毒具有显著抗病毒活性 [5] - 我国首个万亿GDP地市辖区诞生,深圳市南山区2025年GDP预计超万亿 [7] - 中国首个星际航行学院——中国科学院大学星际航行学院正式揭牌成立 [13] - 我国科研团队成功研制出中心磁场强度达35.6特斯拉的全超导用户磁体,刷新现有纪录 [14] - 国内首例因“AI幻觉”引发的侵权案一审判决出炉,杭州互联网法院驳回原告诉求,明确AI不具民事主体资格 [13] - 银行理财市场2025年大幅增长逾3.3万亿元,但银行机构自营理财存续规模同比下降29.12%至2.58万亿元,压降约1.06万亿元 [14] - 三星电子宣布首款三折叠屏智能手机Galaxy Z TriFold将于1月30日在美国上市,售价2899美元 [16] - 谷歌云宣布自5月1日起涨价,北美地区价格翻倍至0.08美元/GB [16]
公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
新浪财经· 2026-01-28 06:09
修订后《药品管理法实施条例》核心要点 - 国务院总理签署国务院令,公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2026年5月15日起施行,条例共9章89条 [1] 药品研制与注册制度 - 支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药,支持新药临床推广和使用 [1] - 明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序,细化药物临床试验管理要求 [1] - 设立药品上市注册加快程序,明确药品再注册程序,规定处方药、非处方药转换机制 [1] - 对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期,对含有新型化学成份的药品等进行数据保护 [1] - 细化药品上市许可持有人的责任 [1] 药品生产管理 - 严格药品委托生产管理,压实委托生产时药品上市许可持有人的责任,明确可以委托分段生产药品的情形 [1] - 明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求 [1] 药品经营与使用 - 完善药品网络销售管理制度,压实药品网络交易第三方平台提供者责任 [1] - 加强医疗机构药事管理,保障使用环节药品质量 [1] - 明确医疗机构配制制剂审批流程,规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序,支持配制儿童用医疗机构制剂,满足儿童患者用药需求 [1] 药品安全监管 - 明确药品安全监督检查措施 [2] - 细化药品质量抽查检验流程,规定当事人对检验结果有异议的,可以申请复验 [2] - 针对违法行为设定了严格的法律责任 [2]
李强签署国务院令公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
新华社· 2026-01-27 18:46
行业核心观点 - 中国药品管理法规体系迎来重大更新,修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行,旨在系统性地支持药品创新、加强全链条监管并满足特定用药需求 [1] 药品研制与注册制度 - 支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药,支持新药临床推广和使用 [1] - 明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序,并细化药物临床试验管理要求 [1] - 设立药品上市注册加快程序,并明确药品再注册程序 [1] - 规定处方药与非处方药的转换机制 [1] - 对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期,并对含有新型化学成份的药品等进行数据保护 [1] - 细化药品上市许可持有人的责任 [1] 药品生产管理 - 严格药品委托生产管理,压实委托生产时药品上市许可持有人的责任 [1] - 明确可以委托分段生产药品的情形 [1] - 明确中药饮片、中药配方颗粒的生产与销售管理要求 [1] 药品经营与使用规范 - 完善药品网络销售管理制度,压实药品网络交易第三方平台提供者责任 [1] - 加强医疗机构药事管理,以保障使用环节的药品质量 [1] - 明确医疗机构配制制剂的审批流程,并规定其调剂使用的条件和程序 [1] - 支持配制儿童用医疗机构制剂,以满足儿童患者的用药需求 [1] 药品安全监管 - 明确药品安全监督检查措施 [2] - 细化药品质量抽查检验流程,并规定当事人对检验结果有异议时可申请复验 [2] - 针对违法行为设定了严格的法律责任 [2]
李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
证券时报· 2026-01-27 17:24
修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》核心内容 - 国务院总理李强签署国务院令,公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,该条例共9章89条,自2026年5月15日起施行 [1] 完善药品研制和注册制度 - 支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药,支持新药临床推广和使用 [1] - 明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序,细化药物临床试验管理要求 [1] - 设立药品上市注册加快程序,明确药品再注册程序,规定处方药、非处方药转换机制 [1] - 对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期,对含有新型化学成份的药品等进行数据保护 [1] - 细化药品上市许可持有人的责任 [1] 加强药品生产管理 - 严格药品委托生产管理,压实委托生产时药品上市许可持有人的责任,明确可以委托分段生产药品的情形 [1] - 明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求 [1] 规范药品经营和使用 - 完善药品网络销售管理制度,压实药品网络交易第三方平台提供者责任 [1] - 加强医疗机构药事管理,保障使用环节药品质量 [1] - 明确医疗机构配制制剂审批流程,规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序,支持配制儿童用医疗机构制剂,满足儿童患者用药需求 [1] 严格药品安全监管 - 明确药品安全监督检查措施 [2] - 细化药品质量抽查检验流程,规定当事人对检验结果有异议的,可以申请复验 [2] - 针对违法行为设定了严格的法律责任 [2]
李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
新华社· 2026-01-27 17:03
修订后《药品管理法实施条例》核心内容 - 国务院总理签署国务院令,公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2026年5月15日起施行 [1] - 条例共9章89条,修订内容涵盖药品研制注册、生产、经营使用及安全监管等关键环节 [1] 药品研制与注册制度 - 支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药 [1] - 明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序,细化药物临床试验管理要求 [1] - 设立药品上市注册加快程序,明确药品再注册程序,规定处方药与非处方药转换机制 [1] - 对符合条件的儿童用药、罕见病治疗用药给予市场独占期,对含有新型化学成份的药品等进行数据保护 [1] - 细化药品上市许可持有人的责任 [1] 药品生产管理 - 严格药品委托生产管理,压实委托生产时药品上市许可持有人的责任 [1] - 明确可以委托分段生产药品的情形 [1] - 明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求 [1] 药品经营与使用规范 - 完善药品网络销售管理制度,压实药品网络交易第三方平台提供者责任 [1] - 加强医疗机构药事管理,保障使用环节药品质量 [1] - 明确医疗机构配制制剂审批流程,规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序 [1] - 支持配制儿童用医疗机构制剂,以满足儿童患者用药需求 [1] 药品安全监管 - 明确药品安全监督检查措施 [2] - 细化药品质量抽查检验流程,规定当事人对检验结果有异议可申请复验 [2] - 针对违法行为设定了严格的法律责任 [2]
国常会,最新部署
第一财经· 2025-12-31 21:54
国家水网建设 - 会议指出国家水网主骨架和大动脉逐步完善,骨干输排水通道、重要调蓄结点加快建设,取得积极成效 [1] - 建设国家水网是优化水资源配置、提高防洪减灾能力、保障国家水安全的战略举措,同时具有交通运输、生态环保、旅游景观等多重效应 [1] - 国家水网是当前和今后一个时期扩大内需的重要载体和抓手 [1] - 水网工程投资规模大、关联链条长、涉及部门多,需加快项目前期工作,强化土地等要素保障 [1] - 要创新投融资机制,发挥政府投资撬动作用,引导央企国企加大投入,积极吸引民间资本参与,多渠道筹集建设资金 [1] 跨境贸易便利化 - 跨境贸易便利化是营造一流营商环境的重要内容,要促进跨境物流高效畅通,加强通道间及运输方式间对接 [2] - 要推动绿色贸易、跨境电商等新业态新模式发展,优化特殊商品监管 [2] - 要提升智慧化监管服务水平,深化智慧海关、智慧口岸建设 [2] - 要加强口岸联防联控,严把进出口商品质量关,确保通得快、管得住 [2] 供水事业 - 供水事业是民生事业,关系千家万户,要坚持城乡统筹,促进城市供水和农村供水共同发展 [2] - 要着力构建从水源到水龙头的全链条规范体系,因地制宜实现多水源互补 [2] - 要加力支持供水管网更新改造,做好调压调蓄等终端设施日常维护,确保水质安全 [2] - 要督促供水单位开展规范化、专业化运营,持续提升供水经营服务水平 [2] 药品管理 - 根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规,对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义 [2] - 要完善药品研制和注册制度,加快突破性治疗药物审评审批,不断激发产业创新发展活力 [2] - 要加强全链条全流程质量监管,严厉打击药品领域违法违规行为 [2]
李强主持召开国务院常务会议 听取国家水网建设情况汇报等
证监会发布· 2025-12-31 21:53
国家水网建设 - 国家水网主骨架和大动脉逐步完善,骨干输排水通道、重要调蓄结点加快建设,取得积极成效[3] - 建设国家水网是优化水资源配置、提高防洪减灾能力、保障国家水安全的战略举措,具有交通运输、生态环保、旅游景观等多重效应[3] - 水网工程是当前和今后一个时期扩大内需的重要载体和抓手,其投资规模大、关联链条长、涉及部门多[3] - 行业需加快项目前期工作,强化土地等要素保障,确保工程顺利实施[3] - 行业需创新投融资机制,发挥政府投资撬动作用,引导央企国企加大投入,积极吸引民间资本参与,多渠道筹集建设资金[3] - 行业需努力打造精品工程,把质量监管贯穿到立项、施工、验收全过程[3] 跨境贸易便利化 - 跨境贸易便利化是营造一流营商环境的重要内容[3] - 行业需促进跨境物流高效畅通,加强通道间及运输方式间对接,深化沿海内陆沿边地区多式联运进出境协同[3] - 行业需推动绿色贸易、跨境电商等新业态新模式发展,优化特殊商品监管,支持综合保税区开展保税检测业务[3] - 行业需提升智慧化监管服务水平,深化智慧海关、智慧口岸建设,推进国际贸易“单一窗口”跨境互联互通[4] - 行业需加强口岸联防联控,严把进出口商品质量关[4] 供水事业管理 - 供水事业是民生事业,关系千家万户[4] - 行业需坚持城乡统筹,促进城市供水和农村供水共同发展,着力构建从水源到水龙头的全链条规范体系[4] - 行业需因地制宜实现多水源互补,加力支持供水管网更新改造,做好调压调蓄等终端设施日常维护,确保水质安全[4] - 行业需督促供水单位严格落实法规制度,开展规范化、专业化运营,加强供水安全风险管控,增强应急管理和处置能力[4] 药品管理监督 - 根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规,对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义[4] - 行业需完善药品研制和注册制度,加快突破性治疗药物审评审批,不断激发产业创新发展活力[4] - 行业需保持药品监管高压态势,加强全链条全流程质量监管,严厉打击药品领域违法违规行为[4]
李强主持召开国务院常务会议 听取国家水网建设情况汇报等
新华社· 2025-12-31 19:52
国家水网建设 - 国家水网主骨架和大动脉逐步完善 骨干输排水通道和重要调蓄结点加快建设并取得积极成效[2] - 建设国家水网是优化水资源配置 提高防洪减灾能力 保障国家水安全的战略举措 同时具有交通运输 生态环保 旅游景观等多重效应[2] - 国家水网是当前和今后一个时期扩大内需的重要载体和抓手[2] - 水网工程投资规模大 关联链条长 涉及部门多 需加快项目前期工作 强化土地等要素保障[2] - 需创新投融资机制 发挥政府投资撬动作用 引导央企国企加大投入 积极吸引民间资本参与 多渠道筹集建设资金[2] - 需努力打造精品工程 把质量监管贯穿立项 施工 验收全过程[2] 跨境贸易便利化 - 跨境贸易便利化是营造一流营商环境的重要内容[3] - 需促进跨境物流高效畅通 加强通道间及运输方式间对接 深化沿海内陆沿边地区多式联运进出境协同[3] - 需推动绿色贸易 跨境电商等新业态新模式发展 优化特殊商品监管 支持综合保税区开展保税检测业务[3] - 需提升智慧化监管服务水平 深化智慧海关 智慧口岸建设 推进国际贸易“单一窗口”跨境互联互通[3] - 需加强口岸联防联控 严把进出口商品质量关[3] 供水事业管理 - 供水事业是关系千家万户的民生事业[3] - 需坚持城乡统筹 促进城市供水和农村供水共同发展 构建从水源到水龙头的全链条规范体系[3] - 需因地制宜实现多水源互补 加力支持供水管网更新改造 做好调压调蓄等终端设施日常维护 确保水质安全[3] - 需督促供水单位落实法规制度 开展规范化专业化运营 加强供水安全风险管控 增强应急管理和处置能力[3] 药品管理监督 - 及时修订药品管理监督法律法规对保障用药安全和促进医药产业健康发展具有重要意义[4] - 需完善药品研制和注册制度 加快突破性治疗药物审评审批 激发产业创新发展活力[4] - 需保持药品监管高压态势 加强全链条全流程质量监管 严厉打击药品领域违法违规行为[4]