文章核心观点 - 山东省药品监督管理局发布公告，宣布国药控股浩源（平度）医药有限公司等3家药品经营企业进入长期停业状态 [2] 监管规定与程序 - 企业停业依据《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（鲁药监规〔2023〕8号）执行 [2] - 停业发生在企业《药品经营许可证》有效期内，且为主动申请 [2] - 停业期间，企业承诺不开展任何药品经营活动 [2] 企业经营状态与恢复条件 - 公告涉及3家药品经营企业，其中包括国药控股浩源（平度）医药有限公司 [2] - 若在许可证有效期内恢复经营，企业需向药监部门提交书面报告 [2] - 恢复经营前必须经过药监部门检查，确认符合要求后方可重启业务 [2]

公司经营许可更新 - 公司控股子公司甘肃药业集团三元医药有限公司因仓库地址变更，于近日获得甘肃省药监局换发新的《药品经营许可证》[1] - 新许可证的有效期至2028年9月18日[1] - 新许可证的经营范围包含中药饮片、中成药、化学药及生物制品的批发业务[1] 公司资产与运营调整 - 公司控股子公司的仓库已迁至新地址：兰州市榆中县定远镇国防路10号[1]

修订后《药品管理法实施条例》核心要点 - 国务院总理签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行，条例共9章89条 [1] 药品研制与注册制度 - 支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用 [1] - 明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求 [1] - 设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制 [1] - 对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护 [1] - 细化药品上市许可持有人的责任 [1] 药品生产管理 - 严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形 [1] - 明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求 [1] 药品经营与使用 - 完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任 [1] - 加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量 [1] - 明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求 [1] 药品安全监管 - 明确药品安全监督检查措施 [2] - 细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验 [2] - 针对违法行为设定了严格的法律责任 [2]

全国药品监督管理工作会议核心政策导向 - 会议于1月6日至7日在北京召开，为2026年实现“十五五”良好开局规划了重点工作方向 [1] 药品安全监管强化 - 完善药品安全责任体系，提升临床试验监管水平，加强高风险品种生产监管 [1] - 聚焦集采中选等重点品种加大检查和抽检力度 [1] - 开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化网络销售监管，以守牢药品安全底线 [1] 医药产业创新发展支持 - 全面深化药品监管改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” [1] - 支持医药研发创新，推动中药守正创新发展 [1] - 支持医疗器械高水平自立自强，促进美丽经济发展壮大 [1] 药品监管法治与能力建设 - 持续健全药品监管法律法规体系，完善药品标准体系，提高行政执法权威性和公信力 [1] - 加大面向企业和基层的普法宣传力度，夯实药品监管的法治基础 [1] - 高质量编制“十五五”药品规划，扎实推进全国药品监管一体化 [1] - 加强监管人才队伍和技术支撑能力建设，深化监管信息化建设和药品监管科学研究应用 [1] - 深度参与全球药品安全治理，推动中国药品监管国际影响力再上新台阶 [1]

药品监管行动与成效 - 额敏县市场监督管理局开展了药品经营环节“清源”行动，旨在规范药品经营行为并强化药品质量监管，以保障人民群众用药安全 [1] - 行动建立了“排查-整改-验收”闭环管理机制，重点打击销售假劣药、非法渠道购进“回流”药品、执业药师挂证及处方药管理违规等行为 [1] - 截至目前，已完成对77家药品经营企业的全覆盖检查，下达了26份责令改正通知书，并查办了13起违规违法案件 [1] 跨部门协作机制 - 为提升案件查办效能，与卫健、医保、公安等部门协作，构建了“线索共享-联合执法-行刑衔接”机制 [1] - 该机制旨在解决跨部门线索移送、监管协作和联合执法中的难点，确保对违法违规问题一查到底 [1] - 截至目前，共开展了8次检查行动，向卫健、医保、公安等部门互通案件处理情况5次，并移交了5条案件线索 [1] 未来监管工作方向 - 将持续强化日常监管与专项整治相结合的工作机制，保持监管高压态势，严厉打击各类药品经营违法违规行为 [2] - 将加大宣传教育力度，引导公众参与药品安全社会监督，以营造全社会共同关心、支持和参与药品安全治理的良好氛围 [2]

监管检查结果 - 广东省药品监督管理局于2025年12月25日发布通告，公布了根据《2025年药品经营使用单位监督检查计划》对药品经营企业进行监督检查的综合评定结论 [1][2] - 本次通告共涉及41家药品经营企业，所有被检查企业的综合评定结论均为“符合要求” [1][2] - 被检查企业分布在广东省内多个地市，包括汕尾、潮州、东莞、佛山、广州、惠州、江门、揭阳、茂名、梅州、汕头、韶关、深圳、湛江、中山、珠海等 [1][2] 受检企业构成 - 受检企业包括连锁药店、医药商业公司等多种经营主体，例如国药控股广州有限公司、广东大参林柏康连锁药店有限公司、国药控股国大药房广州连锁有限公司等知名企业均在列 [1] - 从地域分布看，广州市有8家企业受检，深圳市有10家企业受检，两地受检企业数量较多，合计占本次通告企业总数的约44% [1] - 汕头市有5家企业受检，东莞市、惠州市、中山市各有3家企业受检，其他地市受检企业数量为1至2家 [1]

监管行动概述 - 兵团药品监管部门于今年深入开展药品经营环节“清源行动”，聚焦药品经营领域突出问题，强化全域排查、精准监管与严惩重处，并已取得阶段性成效 [1] - 该行动同步排查经营行为风险、组织区域联动执法检查、推进重点任务落实，并发挥“三医”协同发展和治理机制作用，依法打击药品经营环节违法违规行为 [1] 监管检查与整改情况 - 截至目前，兵、师两级监管部门已检查药品经营企业2453家次，对发现的涉嫌违规单位均已要求其按时完成整改 [1] 监管重点与举措 - 行动坚持部署联动执法，直击药品经营过程中的难点痛点 [1] - 针对药品批发企业和零售连锁总部，重点检查是否存在超范围经营、从非法渠道进货、篡改企业计算机系统数据、未按规定上传药品追溯码信息或提供的药品追溯码信息无法校验等问题 [1] - 监管部门采取多项监管举措整治行业乱象，旨在有效净化药品市场环境，进一步筑牢药品安全防线 [1]

行业监管动态 - 山东省药监局开展药品经营环节“清源行动”，聚焦五大核心痛点以破解行业乱象，包括打击非法渠道购销药品、整治处方药销售不规范、规范互联网药品销售秩序、压实企业主体责任 [1] - 行动采取“全域覆盖、全网排查、全链打击”策略，实施药品追溯“触发式”监管，为超过3000名监管人员开通专用App，实现线上线下精准监管 [1] - 开展全域药品网络违法监测，对药品网络销售企业实施全时段监测，并深化与卫健、医保部门的跨部门协同监管，建立数据共享和联合检查机制 [1] 行业基础设施建设 - 山东省药品全品种追溯体系建设成效显著，全省已有11.5万家药品经营企业及医疗机构入驻追溯平台 [2] - 该省追溯平台的入驻单位数量及入驻率均位居全国首位 [2]

监管执法行动概述 - 全省药品监督管理部门加强监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处一批违法案件[2] 具体违法案件分析 - 天水新光药业有限公司因未遵守药品经营质量管理规范，销售药品存在流向不实情况，被处以没收违法所得1159.8元并罚款110000元[3] - 仙黑麦因未取得药品生产及经营许可证私自加工销售药品，被处以没收涉案药品、没收违法所得11850元并罚款25875元[3] - 酒泉市酒益大药房因提供虚假材料骗取药品经营许可证，被处以撤销药品经营许可、十年内不受理申请并罚款20000元[4] - 张掖善爱医院因使用过期医疗器械，被处以没收涉案医疗器械并没收违法所得49554元[5] - 民乐县李文辉化妆品专卖店因经营超过使用期限和标签不符合规定的化妆品，被处以没收涉案化妆品并罚款2000元[6] 行业合规框架 - 药品生产、经营活动需取得许可证并遵守质量管理规范，保证全过程信息真实可追溯[7] - 申请行政许可需如实提交材料，以欺骗等不正当手段取得许可将被撤销[7] - 医疗器械经营企业及使用单位不得经营使用过期等不符合规定的医疗器械[7] - 化妆品生产经营者需按规定贮存运输并定期检查，标签应标注使用期限等内容[7]

监管核心与目标 - 持续规范辖区药品市场秩序，筑牢药品安全防线，对药品、医疗器械经营使用环节进行常态化、精细化监管 [1] - 以不松懈的态度守护群众用药用械安全，保持日常监管高压态势 [1][2] 零售药店监管重点 - 重点围绕资质合规、经营规范、质量可控三大核心开展检查 [1] - 核查《药品经营许可证》等资质有效性，确保经营主体合法合规 [1] - 严格检查执业药师在岗履职情况，保障处方药凭处方销售、审核流程完整可追溯 [1] - 查看药品储存环境，确保冷藏药品温度达标、常温药品摆放规范，严防储存不当影响质量 [1] 医疗机构监管重点 - 聚焦来源可溯、质量可控、使用合规开展核查 [1] - 重点检查是否从合法渠道采购药品和医疗器械 [1] - 检查是否采购使用未取得备案凭证或注册证的医疗器械 [1] - 检查是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的药品和医疗器械 [1] - 检查是否及时索取留存供货商合法票据和资质 [1] 监管策略与方法 - 坚持服务与监管并重、教育与处罚结合的原则 [2] - 轻微问题当场指导整改，违法行为依法立案查处 [2] - 引导经营使用单位从被动整改转向主动规范，落实企业主体责任 [2] - 通过常态化检查加动态回头看的方式，持续巩固监管成效 [2]