股价表现 - 截至2025年8月15日收盘，丽珠集团报收于40.1元，较上周40.0元上涨0.25% [1] - 本周最高价40.75元（8月12日），最低价39.26元（8月13日） [1] - 当前总市值362.54亿元，在化学制药板块排名15/150，两市A股排名453/5152 [1] 药品研发进展 - JP-1366片注册上市许可申请获国家药监局受理，受理号CYHS2502991 [1] - 该药物为创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗反流性食管炎 [1] - 通过阻断H(+)、K(+)-ATP酶的K(+)通道抑制胃酸分泌，可维持胃内pH值>4 [1] - 累计研发投入约18,520.82万元 [1][2] 临床试验数据 - Ⅲ期临床研究纳入362例患者，采用多中心、随机、双盲、阳性平行对照设计 [2] - 结果显示JP-1366片8周食管黏膜愈合率非劣于耐信，显著改善烧心和反流症状 [2] - 基于该结果向CDE递交上市许可申请 [2] 市场前景 - 2024年P-CAB国内终端销售额124,812.14万元，同比增长81.22% [2] - 2025年Q1销售额39,434.68万元，同比增长81.63% [2] - JP-1366片将丰富公司消化道领域产品管线 [2]

药品注册受理 - 丽珠集团申请的JP-1366片境内生产药品注册获药监局受理 药物名称JP-1366片 剂型片剂 规格20mg 适应症反流性食管炎 申请事项境内生产药品注册上市许可 [1] 药品研发情况 - JP-1366片是创新钾离子竞争性酸阻滞剂 通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶抑制胃酸分泌 提升胃内pH值速率快且维持时间长 能有效解决夜间酸突破 [2] - 公司完成JP-1366片III期临床研究 纳入362例中国反流性食管炎患者 结果显示8周内食管黏膜愈合率非劣于耐信? 明显改善烧心和反流症状 [2] - 注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 目前全球尚无P-CAB类药物的注射剂上市 [3] - 截至公告披露日 JP-1366片累计直接投入研发费用约人民币18,520.82万元 [3] 药品市场情况 - 我国临床指南将PPI及P-CAB作为胃食管反流病一线治疗方案 [4] - 2024年P-CAB国内终端销售金额约人民币124,812.14万元 较2023年同比增长81.22% [4] - 2025年第一季度P-CAB国内终端销售金额约人民币39,434.68万元 较2024年第一季度同比增长81.63% [4] - JP-1366片将丰富公司消化道领域产品管线 提供更全面治疗选择 [4]

受理通知书主要内容 - 药物名称为JP-1366片 英文名/拉丁名为JP-1366 tablets 剂型为片剂 规格为20mg 适应症为反流性食管炎 [1] - 申请事项为境内生产药品注册上市许可 申请人为丽珠医药集团股份有限公司 审批结论为予以受理 [1] 药品研发及相关情况 - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) 通过竞争性阻断质子泵的K(+)通道抑制胃酸分泌 提升胃内pH值速率快且维持时间长 [2] - 公司完成JP-1366片与耐信?的Ⅲ期临床研究 纳入362例患者 结果显示8周内食管黏膜愈合率非劣于耐信? 并改善烧心反流症状 [2] - 同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 全球尚无P-CAB类注射剂上市 [3] - 截至公告日 JP-1366片累计直接研发投入约人民币18,520.82万元 [4] 药品市场情况 - 国内临床指南将PPI及P-CAB作为胃食管反流病一线治疗方案 [5] - 2024年P-CAB国内终端销售金额约人民币124,812.14万元 同比增长81.22% [5] - 2025年第一季度P-CAB国内终端销售金额约人民币39,434.68万元 同比增长81.63% [6] - JP-1366片将丰富公司消化道领域产品管线 提供更全面治疗选择 [6]

药品注册进展 - JP-1366片的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理 药物名称JP-1366片 剂型为片剂 规格20mg 适应症反流性食管炎 [1] - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) 通过竞争性阻断质子泵的K(+)通道抑制胃酸分泌 具有快速提升胃内pH值且长效维持的特点 [2] - 该药品已完成Ⅲ期临床试验 纳入362例患者 结果显示其食管黏膜愈合率非劣于对照药耐信 并能明显改善烧心和反流症状 [2] 研发投入与管线 - JP-1366片累计直接研发投入约1.85亿元人民币 [4] - 同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 目前全球尚无P-CAB类注射剂上市 [3] 市场前景 - 国内P-CAB药物2024年终端销售额达12.48亿元人民币 同比增长81.22% 2025年Q1销售额3.94亿元 同比增长81.63% [6] - P-CAB被列为胃食管反流病一线治疗方案 JP-1366将丰富公司在消化道领域的产品管线 [6]

药品注册受理 - 公司申请的JP-1366片境内生产药品注册获国家药品监督管理局受理，受理号为CYHS2502991 [1] - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶的K(+)通道抑制胃酸分泌 [1] - 该药品提升胃内pH值速率较快，可长时间维持胃内pH值>4，有效解决夜间酸突破问题 [1] 临床试验结果 - 公司完成JP-1366片与耐信在中国反流性食管炎患者中的Ⅲ期临床研究，共纳入362例患者 [2] - 研究证实JP-1366片在给药后8周内获得的食管黏膜癒合率非劣于耐信 [2] - JP-1366片可明显改善烧心和反流等症状 [2] 上市申请进展 - 基于Ⅲ期临床研究结果，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交了JP-1366片剂反流性食管炎适应症的上市许可申请 [2] - 临床试验时间跨度为2024年12月首例受试者入组至2025年6月末例受试者末次访视完成 [2]