创新药板块表现 - 2025年以来创新药板块成为成长赛道最大黑马 港股创新药ETF（513120）近一年收益率达103% 在全市场963只成立满一年的ETF中仅有7只实现业绩翻倍 [1] 行业动态与BD交易 - 全球医药巨头加速在华BD交易 本土Biotech企业License-out活动升温 赴港上市创新药企数量增加反映本土原研药全球影响力提升 [2] - 资本市场回暖迹象明显 投资人关注领域从免疫检查点抑制剂转向ADC T Cell Engager GLP-1 小核酸药物等差异化产品 更看重First-in-class或Best-in-class潜力 [11] - 高质量BD交易显著提升企业估值预期 跨国药企的尽调背书增强投资人信心 IPO与BD交易存在协同效应 前者为后者降低信息不对称门槛 [12] IPO挑战与策略 - 港股18A章上市存在非标准化挑战 案例显示合并阶段临床试验设计面临监管解释模糊问题 需补充技术细节 监管沟通记录等多维度材料 [4][7] - IPO时机选择至关重要 市场情绪冷淡期可能导致估值大幅低于预期 需平衡融资需求与市场周期 [8] - 2018-2024年港股生物医药经历完整周期 2024年市场重新升温 企业需根据不同周期调整资本故事叙述方式 [10] BD交易深度博弈 - "卖青苗"现象引发行业争议 部分企业通过早期管线变现反哺研发 但估值体系不成熟导致负面标签 实际可能提升成药概率并通过里程碑付款获得长期回报 [14][15] - 交易结构设计比首付款更重要 需植入勤勉责任条款（如研发节点要求） 混合收益结构（股权+转售分成）可保护长期利益 避免合作方资源投入不足导致项目搁置 [16] - 案例显示海外药企可能因资源不足延误开发 合同需设定违约赔偿或终止权机制 确保药物开发连续性 最终标准是药物能否惠及患者而非单纯交易金额 [15][16] 代表性企业与服务案例 - 科律律师事务所服务客户包括信达生物 荣昌生物 康方生物 维昇药业等港股上市药企 并协助完成与GSK 辉瑞 礼来 赛诺菲等跨国药企的License-out交易 [2] - 维昇药业（长效生长激素） 南京维立志博（自身免疫疾病抗体药）等企业因产品差异化优势获得资本市场青睐 [11]

公司概况 - 公司是中国领先的生物制药企业，专注于研发，目前在中国有6款产品获批上市，包括汉斯状(斯鲁利单抗)、4款生物类似药(曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗)和1款授权产品(奈拉替尼) [1] - 4款产品已成功进入国际市场，管线主要聚焦肿瘤、自身免疫疾病等领域，包含多个FIC创新候选药物如HLX43(PD-L1 ADC)和HLX22(抗HER2单抗) [1] 核心创新管线 HLX43(PD-L1 ADC) - 全球首个进入II期临床的PD-L1 ADC，目前全球尚无同类产品获批，竞争格局良好 [1] - 已开展多项II期临床试验，适应症包括非小细胞肺癌(NSCLC)、鼻咽癌(NPC)、头颈癌(HNC) [1] - 2025年ASCO公布的I期数据显示，在胸腺鳞状细胞癌(TSCC)患者中客观缓解率(ORR)达75%，鳞状NSCLC患者ORR为40% [1] HLX22(抗HER2单抗) - 新型抗HER2单抗，与曲妥珠单抗联用可使HER2内吞增加40-80% [2] - 2025年ASCO公布的II期研究(HLX22-GC-201)显示，一线治疗HER2+胃癌中位无进展生存期(PFS)尚未达到(随访28.5个月) [2] - 正在开展国际多中心III期临床(MRCT)，适应症为一线HER2+晚期胃/胃食管结合部癌 [2] - 同时探索HLX22联合T-Dxd治疗HER2低表达HR+局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床 [2] 已上市产品表现 汉斯状(斯鲁利单抗) - 全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1单抗 [3] - 国内已获批4项适应症：鳞状NSCLC(一线)、ES-SCLC(一线)、食管鳞癌(一线)、非鳞NSCLC(一线) [3] - 2024年国内销售额达13.1亿元人民币 [3] - 已在欧盟、东南亚、英国、印度等近40个国家/地区获批 [3][4] - 正在开展多项国际多中心III期临床，适应症包括胃癌、结直肠癌、局限期小细胞肺癌等 [3] 国际化进展 - 4款产品进入全球市场：汉利康(4个拉美国家)、汉曲优(超50国包括美欧加)、汉贝泰(2个拉美国家)、汉斯状(近40国包括欧盟东南亚) [4] - 与Accord等国际伙伴合作推动HLX02(曲妥珠单抗)全球销售 [4] - 已签署利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等多款产品的海外商业化授权协议 [4] - HLX14(地舒单抗类似药)和HLX11(帕妥珠单抗类似药)的生物制品许可申请(BLA)已获FDA受理 [4] 财务预测 - 预计2025E/2026E/2027E营收分别为59.6亿/63.6亿/70.2亿元人民币，其中生物药收入分别为51.7亿/55.7亿/58.1亿元 [5] - 预计2025E/2026E/2027E净利润分别为7.9亿/9亿/11.4亿元人民币 [5] - DCF估值目标价71港元，潜在涨幅40% [5]

核心观点 - 迪哲医药研发的舒沃哲（舒沃替尼片）成为中国首款独立研发在美获批的全球首创（First-in-Class）新药，用于经治EGFR Exon20ins晚期非小细胞肺癌患者 [1] - 美国FDA对创新药审批严格，要求临床试验数据具有科学性、完整性和可追溯性，并强调人种多样性 [1][2] - 创新药出海需通过国际多中心临床研究证明差异化优势，仅凭中国患者数据难以获得国际认可 [5][6] - 多区域临床试验已成为创新药出海标配，需涵盖多个国家、地区及人种的患者 [7] - 中国创新药企正以不同模式走向国际，对外授权仍是当前最主流的出海方式 [8][9] - 2025年预计将成为中国创新药行业爆发式增长的关键年份，政策支持和资本市场双重助力 [12][13] 行业趋势 - 截至2024年12月底，共有8款国产创新药获FDA批准上市，包括泽布替尼、呋喹替尼等 [1] - 百济神州泽布替尼在2024年的全球销售额达到188.59亿元（约26亿美元），同比增长106.4%，其中美国市场销售额达138.90亿元（约20亿美元） [1] - 从2020年至2024年，创新药BD交易总金额从92亿美元增至523亿美元，首付款金额从6亿美元增至41亿美元 [9] - 2025年初至今，创新药出海交易总金额已达455亿美元，首付款金额达22亿美元 [9] - 地方政府积极搭建护航框架，如南京深化"白名单"制度，无锡鼓励全球BD交易，泰州成立生物医药产业协同"出海"发展联盟 [13] 临床试验要求 - FDA特别关注对照组设计的合理性，如是否采用标准疗法作为对照，以及长期安全性数据的收集 [2] - FDA对"me-too"药物审批趋严，更倾向于具有显著临床优势的创新药（如First-in-Class或Best-in-Class） [2] - 国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）证明舒沃哲"强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳" [4] - 百济神州的替雷利珠单抗在美获批时采用多区域临床试验设计，在北美、欧洲、亚洲同步入组患者 [7] - 和黄医药的呋喹替尼实现"三个一致性"：国际多中心研究完美复刻中国结果、中美适应证完全一致、不同人种使用剂量完全一致 [7] 生产质量要求 - FDA对药品生产质量体系（如cGMP）的现场检查极为严格，重点包括生产过程控制、质量控制等 [2] - 企业需提前一年精心筹备，严格按照FDA的六大系统进行全面细致的复核，并开展多轮模拟检查 [7] - 迪哲医药团队自行完成舒沃替尼申报，实现材料"0补发"一次性受理，FDA核查0缺陷 [6] 市场机会 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%～85% [4] - EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为13%，五年总生存期（OS）率低至8% [4] - 欧美市场与中国的支付体系和定价逻辑存在本质差异，海外市场有望成为本土创新药企业业绩增长的第二曲线 [8] - 恒瑞医药至今已完成14笔创新药对外授权合作，仅近三年就达成9笔 [8] - 三生制药与辉瑞达成超60亿美元的合作协议，授权其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球权益 [8]

创新药出海 - 国产创新药通过License-out模式将海外权益授权给跨国药企，获得首付款、里程碑付款和销售分成 [2] - 2024年中国药企License-out总交易金额达523亿美元，首付款41亿美元，2025年前5个月已超455亿美元 [5] - 三生制药与辉瑞达成BD合作，获得12.5亿美元首付款+最高48亿美元里程碑付款，刷新国产创新药License-out首付款纪录 [7] - New-Co模式通过成立新公司吸引外部投资者共同推动药物研发和商业化，如信达生物与赛诺菲合资成立公司研发肿瘤药 [8] 国际会议与行业风向 - ASCO、AACR、ESMO是全球药企展示实力的重要平台和行业风向标 [9] - 2025年ASCO会议上中国学者主导的研究摘要达70多项，创历史新高 [11] 创新药分类与研发 - FIC(首创药)是创新药价值最高的细分种类，中国已在双抗、ADC等领域完成FIC突破 [12] - Bio-tech侧重核心产品研发，Big-pharma侧重商业化生产和市场推广 [13] - 全球制药行业进入"大单品稀缺"时代，Big-pharma与Bio-tech相互依赖 [14] 药品审批与上市 - NDA、IND等是新药申请的不同阶段，2015-2024年国产创新药NDA占比不断提升 [15] CXO产业链 - CXO包括CRO、CMO、CDMO、CSO等细分领域，为创新药研发提供外包服务 [20] - 药明康德、药明生物、康龙化成等是CXO领域龙头企业 [22][23] - AI技术为CXO赛道提供新的增长动能，AI制药能力成为未来竞争关键 [24] 热门药物品种 - ADC药物2024年全球市场规模达130亿美元，最大单品Enhertu达37亿美元 [25] - GLP-1靶点药品2030年市场规模有望超900亿美元 [25] - 国内ADC龙头包括科伦博泰、百利天恒、复宏汉霖等 [25] - 国内GLP-1产业链龙头包括信达生物、博瑞医药、华东医药等 [26] 资本市场与上市 - 港交所18A章允许未盈利生物科技公司上市，吸引大量内地创新药企 [27] - 恒瑞医药赴港股二次上市，百利天恒也将赴港上市 [28] - 科创板未盈利医药公司股票代码带U，如百济神州-U、泽璟制药-U等 [30]

创新药企BD交易概况 - 恒瑞医药将脂蛋白(a)口服小分子项目HRS-5346的全球权益（除大中华区）授权给默沙东 [1] - 2025年前两个月中国创新药BD项目达16项 合作领域从肿瘤扩展至自免等新兴方向 [1][4] - 2024年全球31%跨国药企引进的创新药候选分子来自中国 [4] BD交易模式与规模 - BD交易模式包括首付款、里程碑付款和销售分成 例如和铂医药与阿斯利康合作涉及1 75亿美元首付款及最高44亿美元里程碑付款 [3] - 2023年药企BD交易金额已超过IPO融资金额 2024年前三季度中国创新药企license out金额达一二级市场融资额的8 5倍 [5] - 2019-2024年大额BD交易（>1亿美元）案例约100例 占同期创新药融资案例总数的6% 与IPO成功率（4 6%）相当 [8] 主要买家分析 - 买家分为两类：跨国药企（如阿斯利康、默沙东）和本土大药企 跨国药企现金储备超100亿美元 面临"专利悬崖"需补充管线 [7] - 美国药企在BD交易中最活跃 欧洲、亚洲药企如Gedeon Richter Plc 百奥泰等也积极参与 [7] - 海外基金开始关注中国First-in-class机会 包括新靶点、作用机制和治疗模式 [8] VC/PE的角色与影响 - 投资机构如启明创投、倚锋资本协助药企对接海外需求 通过BD实现投后管理 [4] - BD成为投资退出的补充路径 因对管线阶段要求比IPO宽松 但难以全面解决"退出难"问题 [11] - 部分药企通过BD返还投资人成本 换取退出条款松绑 如上市对赌的调整 [12] 药企BD的财务与战略价值 - 和誉医药2024年营收5 04亿元（+2544%） 净利润2830万元 扭亏主因BD收入（默克7000万美元首付款） [10] - 和铂医药2024年盈利730-2200万元 现金利润达2 2亿元创历史新高 [10] - BD不仅补充现金流 还可分摊研发风险 加速国际化 尤其在肿瘤、免疫等领域 [11] 行业趋势与估值 - 海外BD合同总金额常超企业现有估值的数十倍 显示国内创新药企价值或被低估 [12] - 中国创新药企通过BD刷新国际认知 外媒称"中国生物科技行业迎来DeepSeek时刻" [12] - 具备核心竞争力和出海能力的创新药企仍值得关注 但需维持对核心产品的控制力 [12]

中国医药创新加速走向全球化 - 2020至2023年中国生物科技企业出海授权金额达历史新高，显示行业全球化进程加速 [5] - 全球大药企购买中国研究成果时更注重临床价值而非价格，反映中国研发实力提升 [5] - 2023年国内创新药对外授权金额首次超过融资金额，缓解企业资金压力并形成研发良性循环 [5] - 百济神州、南京传奇、康方生物等企业产品在头对头实验中击败国际竞品，疗效优势显著 [5] 中国创新药的竞争格局 - PD-1/PD-L1领域有约130个在研或上市产品，前5%热门靶点占新药受理量的44%（2017-2022年） [7] - GLP-1领域竞争白热化，国内722项GLP-1R项目在申报中（截至2023年7月） [7] - 百利天恒HER3/EGFR双抗ADC、康方生物PD-1/VEGF双抗等First-in-class成果获国际认可 [8] - 中国临床开展速度远超美国，得益于低成本及高效病人入组机制（2023-2024年） [8] 中国医药创新出海模式 - **License-out模式**：含首付款、里程碑付款及销售分成，但可能影响企业后续融资估值 [10] - **Asset Purchase模式**：大药厂高价收购特定资产，但企业丧失资产控制权 [10][11] - **共同开发模式**：风险共担但临床协调复杂，企业需承担较高临床费用 [11] - **NewCo模式**：拆分低估管线、重置估值并引入美国高管资源，提升资本运作能力 [11] - 未来10亿-20亿美元区间的并购交易或增多，中国企业全球并购地位将提升 [11] 行业未来挑战与战略 - 基础性技术（如基因编辑）仍以美国为主导，中国First-in-class靶点发现不足 [13] - 临床转化能力薄弱，研究型医院建设及适应症选择能力待加强 [13] - 需推进全球协同临床开发战略，利用各地监管资源提升研发效率及产品竞争力 [14]