礼来口服GLP-1药物临床试验结果与意义 - 礼来最新后期临床试验数据显示 部分肥胖患者在停用注射类减肥药后 转用其研发的每日一次口服减肥药orforglipron 仍能在较长时间内维持大部分减重成果 这被视为口服药在“维持治疗”场景中的关键突破[6] - 该结果旨在解决减重治疗中的现实难题 即患者停用每周注射型减肥药后体重往往明显反弹 口服药或可作为一种“过渡性方案” 帮助患者在告别针剂的同时守住已取得的减重成果[6] - 礼来已就orforglipron向美国FDA提交上市申请 FDA此前已授予该药物优先审评资格 审批周期有望从常规流程压缩至数月[6] 临床试验设计与具体数据 - 这是一项三期临床研究 共纳入300多名肥胖患者 这些患者此前已连续使用诺和诺德的Wegovy或礼来的Zepbound长达72周 体重下降趋于平台期 随后在52周内分别服用礼来口服药或安慰剂[8] - 试验达成主要终点 礼来口服药在维持减重方面显著优于安慰剂 具体数据显示 从Wegovy转为口服药的患者 试验结束时平均仅回弹约2磅体重 从Zepbound转用的患者 平均回弹约11磅体重[8] - 礼来心血管代谢健康业务负责人指出 肥胖是一种长期、进展性的慢性疾病 真正的难点在于长期维持 该口服药若获批 将为全球肥胖人群提供更便捷、无针的长期管理选择[8] 药物安全性与市场竞争格局 - 在安全性方面 礼来口服药最常见的不良反应为胃肠道症状 多数程度较轻 数据显示 从Wegovy转用口服药的患者中约4.8%因副作用停药 从Zepbound转用的比例为7.2% 整体与安慰剂组差异不大[10] - 从市场竞争角度看 诺和诺德的口服减肥药可能更早获批上市 在口服GLP-1赛道上仍有望抢占先机 但此次试验结果为礼来提供了差异化切入点 在司美格鲁肽为核心的慢性用药市场中 口服维持治疗或成为新的增长来源[8] - 总体来看 这项研究并未颠覆注射类减肥药的市场地位 但为GLP-1治疗体系补上了“维持治疗”的关键一环 让口服减肥药在激烈竞争中找到了更清晰的定位[10]

报告行业投资评级 - 看好（维持） [4] 报告的核心观点 - 本周医药市场有所回调，创新药板块调整明显，但有强基本面支撑的核心创新药标的回调较小，继续看好创新药产业趋势及有BD出海或重磅创新药进展的相关标的 [5] - 从2025 ADA大会提前公布的摘要看，GLP - 1减重领域进展积极，行业发展态势蓬勃，国内药企创新能力得到验证 [5][9] - 展望2025年，医药板块具备多方面积极发展因素，完成新旧增长动能转换，建议关注创新药械、出海、国产替代、老龄化及院外消费、高壁垒行业等方向 [5] 根据相关目录分别进行总结 2025 ADA：期待增肌赛道验证，关注Amylin新靶点、临床数据好的管线 - 2024年司美格鲁肽全球销售259亿美元，紧随药王之后，GLP - 1领域受瞩目，2025 ADA大会将展示GLP - 1减重领域众多积极进展 [5][9] 增肌/不减肌：减重新需求，大药企布局热门方向 - 肌肉萎缩是GLP - 1面临的重大挑战，追求减重质量受关注，老年肥胖者是减重增肌药物目标受益人群，减重增肌更具消费属性 [10] - 礼来多点布局减脂增肌赛道，如收购Versanis Bio获Bimagrumab等，Bimagrumab 2b期数据将读出，但安全性问题需关注 [11][12] - 国内来凯医药LAE102与bima靶点相同且安全性有望迭代，歌礼制药ASC47减脂不减肌 [14] 口服小分子：orforglipron有望率先获批，上游有望较大受益 - 全球GLP - 1口服小分子格局有望确定，礼来orforglipron有望成首个获批口服GLP - 1小分子，上游公司有望受益 [15] - 目前口服小分子主要为辉瑞路径，需关注肝毒性，歌礼制药ASC30、翰森制药HS10535为礼来路径，HS10535于2024年12月以20亿美元授权MSD [15] Amylin：下一代重磅靶点，是肠促激素潜在"黄金搭档" - 礼来Eloralintide耐受性更好，诺和报道选择性胰淀素激动剂NN1213，国内博瑞医药BGM1812相比petrelintide减重效果更好 [20] 超长效：用药依从性的提升 - 安进Maritide减重月制剂将读出52周2期数据，国内众生RAY1225双周制剂24周减重13.05%，甘李GZR18双周头对头司美2b期降糖减重效果更好 [21] 从ADA看国内投资机会，建议关注来凯医药、歌礼制药 信达生物：玛仕度肽上市在即，降脂、降尿酸差异化竞争 - 玛仕度肽多项研究亮相，降糖效果显著优于安慰剂，有多项代谢获益，两项NDA获NMPA受理审评，六项III期临床研究部分已达成终点，还有新临床研究计划启动 [25][26][27] - 抗体偶联多肽IBI3030临床前研究显示可同时改善血脂和血糖 [27] 来凯医药：国内减脂增肌排头兵，有望安全性迭代 - LAE102是针对ActRIIA的单克隆抗体，临床前显示增加肌肉并减少脂肪效果，与GLP - 1受体激动剂联用可减少脂肪并降低肌肉流失 [28] - LAE102的SAD研究数据显示良好安全性和耐受性，MAD研究预计9月底完成初步数据，且获礼来合作开展美国1期 [29][30] - 公司在靶向ActRII受体领域还有LAE103和LAE123进入临床申报快车道 [30] 歌礼制药：口服小分子结构为礼来路径，减脂不减肌临床前表现好 - ASC47是THRβ选择性小分子激动剂，在小鼠模型临床前研究中减脂效果优于司美格鲁肽，且增加肌肉总量 [31] - ASC30是O药路线小分子GLP - 1R偏向激动剂，既可口服又可皮下月注射，ASC47联合司美格鲁肽治疗肥胖症的I期临床试验正在美国开展 [32] 行业观点：坚持创新+出海+老龄化主线，关注国内政策修复 - 本周医药指数下跌4.35%，相对沪深300指数超额收益为 - 3.90%，上涨个股43家，下跌个股447家 [5][33] - 细分赛道本周大多下跌，年初以来化学制剂和化学原料药涨幅居前 [39] - 截至2025年6月20日，申万医药板块整体PE估值为33.4X，处于历史相对较低位置，化学制剂、生物制品和化学原料药等板块估值相对较高 [44] - 展望2025年，医药具备创新产业初具规模、出海能力提升、老龄化加速、支付端改善、AI带来新机遇等积极因素，建议关注创新药械及产业链、出海、国产替代、老龄化及院外消费、高壁垒行业、小而美标的、AI主线等方向 [54][55]