关于莱康奇塔单抗注射液纳入优先审评审批程序的公告 - 公司控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的莱康奇塔单抗注射液于2025年12月26日被国家药监局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期满后已正式进入药品上市许可优先审评审批程序 [1] - 该药品的申请日期为2025年12月18日，受理号为CXSS2500144，拟定适应症为适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 纳入优先审评的理由是符合《药品注册管理办法》及国家药监局2020年第82号公告的相关要求，属于“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形” [2] 药品莱康奇塔单抗注射液的临床价值与市场定位 - 银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，全球患者群体约1亿人 [3] - 莱康奇塔单抗注射液是国产首个、全球范围内进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂，通过同步阻断IL-17A与IL-17F促炎因子发挥作用 [3] - 2025年7月，该药品在中重度斑块型银屑病患者中的III期临床试验达到主要及次要疗效终点，研究结果显示，相较于阳性对照组司库奇尤单抗，本品在第12周PASI 100应答率、第4周PASI 75应答率及第52周PASI 100应答率均更优，体现其起效快、短期疗效优异、长期持久、给药频次少的特征 [3] - 药品安全性表现良好，常见不良事件发生率与对照组相当 [3] 关于为子公司提供担保的进展公告 - 公司于2025年3月及5月通过相关会议，同意为下属附属公司向银行申请最高不超过人民币141.50亿元或等值外币的授信融资提供连带责任担保 [7] - 2025年12月，公司与华润银行签署担保协议，为被担保人丽珠集团丽珠制药厂与华润银行之间的主债权提供最高额保证担保，所担保的主债权本金最高额为12,000万元，担保期限为借款期限届满之次日起三年 [8] - 截至2025年12月31日，公司的担保额度总金额为1,325,825.00万元，公司对外担保余额为162,149.50万元，占公司最近一期经审计归属于母公司股东净资产（1,386,233.42万元）的比例为11.70% [10] - 所有担保均为公司对子公司提供的担保，公司无对合并报表外单位提供的担保，无逾期债务对应的担保，无涉及诉讼的担保 [10]

关于莱康奇塔单抗注射液纳入优先审评审批程序 - 公司控股子公司丽珠单抗的产品莱康奇塔单抗注射液已正式进入药品上市许可优先审评审批程序 [1] - 该药品拟定适应症为适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药品为国产首个、全球范围内进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂 [3] - 全球银屑病患者群体约1亿 [3] - 该药品在III期临床试验中达到主要和次要疗效终点 相较于阳性对照药司库奇尤单抗 其在第12周PASI 100应答率、第4周PASI 75应答率及第52周PASI 100应答率均更优 [3] - 该药品安全性表现良好 常见不良事件发生率与对照组相当 [3] - 该药品的上市许可申请已于2025年12月获受理 [4] 关于变更审计项目合伙人 - 公司2025年度审计机构致同会计师事务所变更了项目合伙人 由邵桂荣变更为唐汉林 [8] - 新任项目合伙人唐汉林于2003年成为注册会计师 2006年开始从事上市公司审计工作 2020年开始在致同会计师事务所执业 [9] - 唐汉林近三年未签署上市公司审计报告 且近三年未因执业行为受到处罚或处分 [9][10] - 本次变更不会对公司2025年度财务报告及内部控制审计工作产生影响 [12] 关于为控股子公司提供担保进展情况 - 公司控股子公司丽珠集团于2025年12月为其全资子公司丽珠制药厂提供担保 担保总金额为人民币12,000.00万元 [15] - 公司董事会此前已批准公司为下属子公司向银行申请最高不超过人民币202.01亿元的授信融资提供连带责任担保 [16][19] - 截至2025年12月31日 公司担保余额合计为人民币211,151.52万元 [19] - 上述担保余额占公司最近一期经审计归属于上市公司股东净资产（1,453,471.96万元）的14.53% [19] - 其中对公司全资及控股子公司担保余额合计人民币188,711.52万元 对联营企业金冠电力担保余额合计人民币22,440.00万元 [19] - 截至2025年12月31日 公司及控股子公司无对外担保逾期的情况 [20]

药品注册进展 - 健康元控股子公司丽珠单抗的“莱康奇塔单抗注射液”境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局受理[1] - 该药品注册分类为治疗用生物制品1类，拟定适应症为适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者[1] 药品研发情况 - 莱康奇塔单抗注射液是国产首个、全球范围内进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂[1] - 该药品累计直接投入的研发费用约为人民币20,403万元[2] - 2025年7月，其针对中重度斑块型银屑病的III期临床试验达到主要及次要疗效终点[1] - 临床试验结果显示，与阳性对照药司库奇尤单抗相比，该药品在第12周PASI 100应答率、第4周PASI 75应答率及第52周PASI 100应答率均更优，体现起效快、疗效优、持久、给药频次少的特征[1] - 药品安全性良好，常见不良事件发生率与对照组相当[1] 市场与竞争格局 - 全球银屑病患者群体约1亿人[1] - 针对IL-17A/F双靶点，国内尚无银屑病适应症的产品获批上市[3] - 针对IL-17A及IL-17RA单靶点，国内共有3个进口产品和2个国产产品获批上市[3] - 根据IQVIA数据，2024年度IL-17A及IL-17RA单靶点药物国内终端销售金额为人民币28.33亿元[3]

莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理 - 公司控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的莱康奇塔单抗注射液，其境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局受理 [1] - 该药品为治疗用生物制品1类，拟定适应症为适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药品是国产首个、全球进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂 [3] - 在III期临床试验中，该药品相较于阳性对照药司库奇尤单抗，在第12周PASI 100应答率、第4周PASI 75应答率及第52周PASI 100应答率均更优，显示出起效快、疗效优、持久、给药频次少的特征 [3] - 该药品安全性良好，常见不良事件发生率与对照组相当 [3] - 截至公告日，该药品累计直接投入的研发费用约为人民币20,403万元 [5] - 针对IL-17A/F双靶点，国内尚无银屑病适应症产品获批上市 [7] - 针对IL-17A及IL-17RA单靶点，国内共有3个进口产品和2个国产产品获批上市 [7] - 根据IQVIA数据，2024年度IL-17A及IL-17RA单靶点药物国内终端销售金额为人民币28.33亿元 [7] A股股份回购结果 - 公司已完成A股股份回购，回购期限于2025年12月23日届满 [9] - 公司通过集中竞价交易方式累计回购A股股份16,193,259股，占公司总股本的1.79% [9] - 回购股份的最高价为人民币41.99元/股，最低价为人民币33.21元/股 [9] - 回购已使用的资金总额为人民币600,217,787.75元（不含交易费用） [9] - 本次回购方案总金额为不低于人民币60,000万元，不超过人民币100,000万元，回购价格上限为人民币45.00元/股 [8] - 实际回购金额已达到方案下限，且未超过上限，回购价格未超过上限，符合回购方案 [10] - 本次回购的股份将全部予以注销以减少注册资本 [9] - 回购实施期间，公司控股股东、实际控制人及其一致行动人、董事、高级管理人员均不存在买卖公司股票的情形 [12]

公司研发进展 - 控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”的境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局受理 [1] - 该药物为国产首个、全球范围内研发进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂 [1] 产品与市场 - 莱康奇塔单抗注射液通过同步阻断IL-17A与IL-17F两种促炎因子发挥作用 [1] - 该药物适应症为银屑病，这是一种由遗传、免疫和环境因素共同诱发的慢性炎症性皮肤病 [1] - 全球银屑病患者群体规模约为1亿人 [1]

新产品研发 - 莱康奇塔单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请获受理[2] - 药品规格为160mg（1.6mL）/瓶，拟定治疗中重度斑块状银屑病成人患者[2] - 截至公告日累计研发投入约2.04亿元[6] 数据相关 - 全球银屑病患者约1亿[5] - 2025年7月临床试验疗效终点优于对照组[5] - 2024年国内IL - 17A及IL - 17RA单靶点药物终端销售28.33亿元[7] 市场情况 - 针对IL - 17A/F双靶点国内无银屑病适应症获批产品[7] - 针对IL - 17A及IL - 17RA单靶点国内有3个进口、2个国产获批产品[7]