登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公 司（以下简称：丽珠单抗）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的《受理通知 书》（受理号：CXSS2500144），丽珠单抗"莱康奇塔单抗注射液"的境内生产药品注册上市许可申请获 国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药物名称：莱康奇塔单抗注射液 剂型：注射剂 规格：160mg（1.6mL）/瓶 申请事项：境内生产药品注册上市许可 受理通知书审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受 理。 二、药品研发及相关情况 银屑病是一种由遗传、免疫和环境因素共同诱发的慢性炎症性皮肤病，全球患者群体约1亿。莱康奇塔 单抗注射液（以下简称：本品）作为国产首个、全球范围内进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制 剂，可通过同步阻断IL-17A与IL-17F促炎因子发挥作用。2025 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：000513 、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2025-081 丽珠医药集团股份有限公司 药物名称：莱康奇塔单抗注射液 剂型：注射剂 规格：160mg（1.6mL）/瓶 申请事项：境内生产药品注册上市许可 注册分类：治疗用生物制品1类 申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 （以下简称"丽珠单抗"）收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《受理通知 书》（受理号：CXSS2500144），丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的"莱康奇塔 单抗注射液"的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 拟定适应症（或功能主治）：本品用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 受理通知书审批结论：根据《中华人民共 ...

公司研发进展 - 控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”的境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局受理 [1] - 该药物为国产首个、全球范围内研发进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂 [1] 产品与市场 - 莱康奇塔单抗注射液通过同步阻断IL-17A与IL-17F两种促炎因子发挥作用 [1] - 该药物适应症为银屑病，这是一种由遗传、免疫和环境因素共同诱发的慢性炎症性皮肤病 [1] - 全球银屑病患者群体规模约为1亿人 [1]

新产品研发 - 莱康奇塔单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请获受理[2] - 药品规格为160mg（1.6mL）/瓶，拟定治疗中重度斑块状银屑病成人患者[2] - 截至公告日累计研发投入约2.04亿元[6] 数据相关 - 全球银屑病患者约1亿[5] - 2025年7月临床试验疗效终点优于对照组[5] - 2024年国内IL - 17A及IL - 17RA单靶点药物终端销售28.33亿元[7] 市场情况 - 针对IL - 17A/F双靶点国内无银屑病适应症获批产品[7] - 针对IL - 17A及IL - 17RA单靶点国内有3个进口、2个国产获批产品[7]