Two oral presentations to highlight biomarker, imaging and quality-of-life data from the open-label compensated MASH cirrhosis (F4c) arm of the Phase 3 MAESTRO-NAFLD-1 trial of RezdiffraPoster of distinction examines the impact of Rezdiffra interruption on patients, underscoring the need for continued treatment to prevent disease progressionFurther poster presentations examine early real-world experience with Rezdiffra and the clinical burden of MASH CONSHOHOCKEN, Pa., Oct. 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Madr ...

收购交易概述 - 诺和诺德将以高达52亿美元的价格收购美国公司Akero Therapeutics [1] - 交易包括每股54美元的现金预付款，总计约47亿美元，较Akero最后一个收盘价溢价16.2% [7] - 如果efruxifermin在2031年6月前获得美国完全批准，将额外支付每股6美元 [7] 战略动机与重点 - 此次收购是诺和诺德新CEO上任后的首笔重大交易，旨在获得有前景的肝病候选药物 [1] - 公司战略重点在于新的、高效的肥胖和糖尿病药物，这些药物也能治疗相关的 cardiometabolic 疾病，如MASH，而非扩展到其他领域 [2] - 收购标的efruxifermin被视为未来增长的重要基石，特别是在公司准备应对明星药Wegovy的有效成分semaglutide将于明年在印度和中国等地区失去专利独占性的背景下 [4] 收购标的潜力与行业背景 - Akero的候选药物efruxifermin目前处于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的后期试验阶段 [2] - 早期研究显示，efruxifermin在逆转MASH患者肝脏瘢痕方面显示出潜力 [4] - MASH领域被视为高增长领域，罗氏和葛兰素史克等竞争对手近期也有动作 [5] - 今年8月，Wegovy成为首个在美国获得MASH适应症加速批准的GLP-1药物，该疾病影响约5%的美国成年人 [5] 公司近期动态与市场表现 - 在新CEO领导下，公司上月宣布将裁员9000人，以应对市场份额流失给美国竞争对手礼来的局面 [3] - 此次收购标志着诺和诺德交易规模的显著增加，其近期在代谢疾病领域的生物技术收购规模通常在10亿至20亿美元之间 [6] - 自新CEO任命以来，公司股价上涨了11%，但年内仍下跌近40%，反映了投资者对Wegovy在美国处方趋势的担忧 [6] - 公司已中止其与efruxifermin属于同一治疗类别的MASH候选药物zalfermin [5]

收购概述 - 诺和诺德于2025年10月9日宣布达成最终协议，收购临床阶段公司Akero Therapeutics [1] - 收购对价为每股54美元现金，总价值47亿美元，另附有条件价值权（CVR），若EFX获美国监管批准治疗MASH导致的代偿性肝硬化，股东可额外获得每股6美元现金，总价值5亿美元 [6][8] - 交易预计在年底左右完成，已获得Akero董事会一致批准 [7] 战略与产品组合契合度 - 收购符合公司开发创新差异化药物、治疗更多糖尿病和肥胖及其合并症患者的长期战略 [2] - MASH与公司糖尿病和肥胖专长高度相关，超过40%的MASH患者同时患有2型糖尿病，超过80%的MASH患者超重或患有肥胖 [2] - Efruxifermin（EFX）有潜力成为中晚期MASH的一流疗法，可能逆转肝损伤，并与Wegovy（司美格鲁肽）联合成为基石疗法 [3][5] 产品efruxifermin（EFX）概况 - EFX是一种成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，是针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的潜在最佳疗法 [1] - 目前正在进行3期SYNCHRONY项目开发，该项目包括三项临床试验，旨在支持EFX用于治疗肝硬化前（F2-F3）MASH和MASH导致的代偿性肝硬化（F4）的监管批准 [3][12] - 在两项为期96周的2b期试验（HARMONY和SYMMETRY）中，EFX分别观察到49%和29%的肝纤维化改善且MASH未恶化，而安慰剂组分别为19%和11% [4] - EFX是唯一在2期试验中显示对F4患者有显著纤维化消退的治疗方法 [4][8] 市场与疾病背景 - MASH是一种严重的进行性代谢性肝病，估计全球有超过2.5亿患者，到2030年晚期疾病患者数量预计将翻倍 [14] - MASH是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因，目前获批的治疗方案很少 [14] - 3期SYNCHRONY项目总共有约3500名参与者 [13] 财务影响 - 交易预计不会影响公司先前公布的2025年营业利润展望 [9] - 2025年自由现金流展望预计将受到约40亿美元的负面影响，隐含的2025年自由现金流展望因此为90-190亿丹麦克朗 [9] - 2026年，收购预计将导致研发成本增加，对全年营业利润增长的负面影响估计约为3个百分点，交易将主要通过债务融资 [10]

CONSHOHOCKEN, Pa., Oct. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MDGL), a biopharmaceutical company focused on delivering novel therapeutics for metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), today announced that it granted equity awards on October 1, 2025 to 27 new non-executive employees as equity inducement awards under the terms of Madrigal's 2025 Inducement Plan. The equity awards were approved by Madrigal's independent Compensation Committee in accordance with Nasd ...

Cash and cash equivalents at €146.7 million including €24.6 million in short-term deposits1 as of June 30, 2025Receipt of the gross proceeds of €115.6 million from the second tranche of the structured financing of up to €348 million2, following in particular the completion in April 2025 of enrolment of the Phase 3 clinical trial NATiV3 evaluating lanifibranor in patients with MASHCash runway currently planned until the end of the third quarter of 2026Revenues of €4.5 million recorded in the first half of 20 ...

核心观点 - 欧盟委员会于2025年8月授予Rezdiffra（resmetirom）有条件上市许可 用于治疗中度至晚期肝纤维化非肝硬化MASH成人患者 这是欧盟首个且唯一获批的MASH疗法 [1][4][6] - Rezdiffra是一种每日一次的口服肝脏导向THR-β激动剂 靶向MASH的关键潜在病因 在美国和欧盟均获得批准 [3][8][12] - 公司计划于2025年第四季度在德国启动欧洲首个国家上市 随后按国家逐步推广 [4] 产品与监管批准 - 欧盟批准基于关键3期MAESTRO-NASH试验的积极结果 显示Rezdiffra改善纤维化和MASH缓解 并降低肝脏硬度、肝脏脂肪、肝酶和致动脉粥样硬化脂质 [3][6] - 100mg剂量组91%患者在一年时通过VCTE测量实现肝脏硬度改善或稳定 [3] - 欧盟批准为有条件上市许可 适用于未满足医疗需求领域 立即上市的公共卫生益处超过仍需额外数据的风险 [10] - 美国FDA于2024年3月加速批准Rezdiffra 用于相同适应症 继续批准可能取决于验证性试验的临床获益验证 [9] 市场与患者群体 - MASH是欧洲增长最快的肝移植适应症 也是女性肝移植的主要原因和全美肝移植第二大原因 [2][5] - 欧洲目前有约370,000名中度至晚期纤维化MASH患者被诊断并由肝脏专家护理 [2] - 中度至晚期纤维化（F2-F3）患者肝相关死亡率风险比无纤维化患者高10至17倍 进展至肝硬化后风险高42倍 [2][6][7] - 随着疾病认知提高和患病率增加 诊断为中度至晚期纤维化或代偿性MASH肝硬化（F2-F4c）的患者数量预计增长 [7] 临床进展与指南 - Rezdiffra已纳入欧洲MASH治疗指南 作为一线治疗 [4][6] - 正在进行且已完成入组的MAESTRO-NASH OUTCOMES试验 正在评估Rezdiffra对比安慰剂在代偿性MASH肝硬化患者中延缓肝失代偿事件进展的效果 [11] - Rezdiffra尚未在任何地区获批用于肝硬化患者治疗 [11]

核心财务表现 - 2025年第二季度Rezdiffra净销售额达2.128亿美元 较去年同期1460万美元增长1357% [4][8] - 截至2025年6月30日现金及等价物为8.02亿美元 较2024年末9.313亿美元下降14% [4][8] - 运营亏损4720万美元 较去年同期1.625亿美元亏损收窄71% [8][24] - 研发费用5410万美元 较去年同期7110万美元下降24% [8] - 销售及行政费用1.969亿美元 较去年同期1.054亿美元增长87% [8] 产品商业化进展 - Rezdiffra治疗患者数量超过23,000人 [4] - 获得美国新专利保护期延长至2045年2月4日 原保护期至2044年9月30日 [4][5] - 欧洲CHMP给出积极意见 预计2025年8月获欧盟委员会批准 [4][8] 研发管线拓展 - 与CSPC Pharma达成口服GLP-1受体激动剂SYH2086全球授权协议 预计2026年上半年进入临床 [4][5] - 公布两年期F4c肝硬化数据 显示肝脏硬度、门静脉高压风险等指标显著改善 [5][8] - MAESTRO-NASH OUTCOMES试验数据预计2027年公布 [5] 资金与战略布局 - 通过高级担保信贷获得5亿美元非稀释性融资 其中3.5亿美元初始贷款已到位 [4][5] - 美国F4c肝硬化患者市场规模约24.5万人 F2-F3阶段患者规模约31.5万人 [5][11][12] - 任命波士顿科学前首席财务官Dan Brennan加入董事会 [4][6]

交易与合作 - Madrigal Pharmaceuticals与CSPC Pharmaceutical Group达成独家全球许可协议，获得SYH2086的开发、生产和商业化权利 [1] - CSPC将获得1.2亿美元的首付款，并有资格获得高达20亿美元的里程碑付款以及销售分成 [3] - 交易预计在2025年第四季度完成，需获得相关监管批准 [3] 药物研发与潜力 - SYH2086是一种临床前口服小分子GLP-1受体激动剂，计划在2026年上半年启动临床开发 [1] - 临床前数据显示SYH2086具有优异的体外激动活性和体内降糖减重效果，在多种动物模型中表现出线性药代动力学特征，未观察到显著安全性风险 [4] - 公司认为Rezdiffra与SYH2086的联合疗法有潜力成为MASH领域最佳口服治疗方案 [2] 市场与疾病背景 - MASH是一种严重的肝脏疾病，可进展为肝硬化、肝衰竭、肝癌，是美国女性肝移植的首要原因和所有肝移植的第二大原因，也是欧洲增长最快的肝移植适应症 [5] - 进展至中度至晚期肝纤维化(F2-F3)的MASH患者肝脏相关死亡率风险增加10-17倍，肝硬化患者风险增加42倍 [6][7] - 随着疾病认知度提高和患病率上升，中度至晚期纤维化或代偿性MASH肝硬化(F2-F4c)的确诊患者数量预计将增长 [7] 公司战略与产品 - Madrigal Pharmaceuticals专注于开发针对MASH的创新疗法 [8] - Rezdiffra是FDA批准的首个也是唯一一个用于治疗中度至晚期纤维化(F2-F3)MASH的药物 [8] - 正在进行的一项3期临床试验评估Rezdiffra治疗代偿性MASH肝硬化(F4c)的效果 [8]

公司动态 - 公司宣布美国专利商标局(USPTO)已发布关于Rezdiffra™(resmetirom)的专利许可通知 该药物是首个且唯一获FDA批准用于治疗非肝硬化MASH伴中晚期肝纤维化的成人疗法 [1] - 专利许可涵盖Rezdiffra商业剂量方案 该专利保护期至2044年9月30日 并将列入FDA橙皮书 [2] - 公司CEO表示此次专利授权是Rezdiffra长期战略的关键里程碑 认可其临床开发项目的价值 并将持续推动MASH治疗创新 [3] 产品信息 - Rezdiffra为每日一次的口服肝脏靶向THR-β激动剂 针对MASH的核心病理机制 目前是唯一获FDA批准治疗F2-F3期纤维化MASH的药物 [3] - 针对F4c期代偿性MASH肝硬化的III期临床试验仍在进行中 [3] 行业背景 - 公司专注于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)治疗领域 该疾病存在高度未满足的医疗需求 [3]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Inventiva宣布领导层过渡，任命Jason Campagna为研发总裁兼首席医疗官、Martine Zimmermann为监管事务与质量保证执行副总裁，凸显公司对长期增长和卓越运营的承诺，NATiV3试验预计2026年下半年出 topline结果 [1][6] 公司领导层变动 - Jason Campagna加入公司高管团队，拥有MASH领域丰富专业知识，接替Pierre Broqua和Michael Cooreman的职位，此前担任Q32 Bio首席医疗官等职 [1][2] - Martine Zimmermann加入公司高管团队，最近任职于Ipsen，成功带领团队获得两款肝病药物监管批准，此前在Alexion Pharma任职 [1][3] - Pierre Broqua将过渡到科学顾问的咨询角色，Michael Cooreman将离开公司 [2] 各方表态 - 公司首席执行官Frederic Cren表示二人带来卓越领导力和经验，感谢Michael的贡献 [4] - Jason Campagna称公司有坚实基础，期待推进lanifibranor监管提交，认为2b期NATIVE试验结果令人兴奋 [4] - Martine Zimmermann表示很高兴在关键监管阶段担任领导角色，期待运用经验支持lanifibranor获批 [4] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注MASH等疾病口服小分子疗法研发，正在进行lanifibranor的NATiV3 3期临床试验 [5] - 公司在泛欧证券交易所巴黎市场B板块和美国纳斯达克全球市场上市 [6]