财务表现 - 百济神州首次实现季度盈利 GAAP净利润为127万美元 [1] - 2025年第一季度营业利润和利润总额均实现盈利1 5亿元左右 [1] - 公司2025年第一季度营收80 48亿元 同比增长50 2% 其中产品收入79 85亿元 同比增长49 9% [1] - 公司维持2025年财务指引不变 预计全年营业收入介于352亿元至381亿元之间 [2] 核心产品表现 - BTK抑制剂百悦泽2025年第一季度全球销售额56 92亿元 同比增长63 7% 其中美国市场销售额40 41亿元 同比增长61 9% [2] - 百悦泽首次位居美国BTK抑制剂市场份额首位 [2] - PD-1单抗百泽安2025年第一季度销售额12 45亿元 同比增长19 3% [2] - 百泽安在中国获批14项适应证 其中13项已纳入国家医保目录 [2] 行业竞争格局 - 全球已上市6款BTK抑制剂 涵盖第一代至第三代 [3] - 百悦泽通过"头对头"研究战胜第一代BTK抑制剂伊布替尼 [3] - 礼来的三代BTK抑制剂Jaypirca是目前唯一上市的非共价BTK抑制剂 [4] 研发进展 - 百济神州正在开发BTK降解剂BGB-16673 已启动针对R/R CLL的3期临床试验 [5] - 计划2025年下半年启动BGB-16673对比匹妥布替尼的"头对头"3期临床试验 [5]

复宏汉霖产品进展 - H药汉斯状获欧盟委员会批准上市 成为首个且唯一在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗 [2] - H药已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家获批上市 惠及超过90,000位患者 [2] - 公司在研的Perjeta生物类似药HLX11的生物制品许可申请获FDA受理 [2] - 复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批上市 4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理 [2] H药全球布局与临床研究 - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂 在全球范围内累计入组逾4800名受试者 [4] - 公司与Intas达成合作 授权H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益 [4] - H药获批覆盖欧盟全部27个成员国及欧洲经济区国家 商业化由Intas子公司Accord负责 [4] - ASTRUM-005研究在128个试验中心入组585例受试者 其中约31.5%为白人 [4] - 研究结果发表于《美国医学会杂志》 成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究 [4] - 公司在美国开展H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验 [4] - H药生产场地获欧盟GMP证书 商业化总产能48,000升 实现全球常态化供应 [4] HLX11商业化进展 - 公司与Organon达成授权合作 授予HLX11在除中国以外全球区域的独家商业化权益 [6] - HLX11在中国的上市注册申请已获国家药监局受理 [8] - HLX11的BLA基于与原研帕妥珠单抗的比对研究 包括分析相似性研究和两项临床比对研究 [6][7]