新药上市申请受理 - 中国国家药品监督管理局已正式受理KN035（恩沃利单抗注射液）联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请 [1] - 此次受理基于一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验（KN035-CN-005）的研究结果 [1] 药物核心信息与合作 - KN035是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由公司自主研发 [2] - 公司自2016年起与思路迪医药合作开发KN035 [2] - 2020年3月，公司全资附属公司江苏康宁杰瑞与江苏先声药业及思路迪医药订立合作协议，江苏先声获授予KN035在中国大陆内肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权 [2] - 2024年1月，公司与思路迪医药及Glenmark订立许可协议，向Glenmark授予KN035在印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲的独家开发及商业化许可 [2] 药物已获批适应症与特点 - KN035已于2021年11月获得国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者 [3] - 该药物是全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂 [3]

新产品和新技术研发 - 恩维达®联合GEMOX方案一线治疗胆管癌新药上市申请获药监局受理[3] 合作与授权 - 2020年先声获恩维达®大陆肿瘤适应症独家推广权[4] - 2024年授予康宁杰瑞及Glenmark恩维达®肿瘤适应症独家许可及再授权[5] 产品上市情况 - 2021年恩维达®获批用于特定实体瘤患者治疗[5] 其他信息 - 2026年1月9日公告，龚兆龙为执行董事[6]

研究背景与问题 - 胶质母细胞瘤（GBM）是最常见且最恶性的脑肿瘤，约占所有胶质瘤的57%，复发率超过90% [5] - 免疫检查点阻断（ICB）疗法对胶质母细胞瘤复发疗效有限，主要因术后肿瘤微环境（pTME）呈"免疫冷肿瘤"表型，细胞毒性T淋巴细胞（CTL）浸润不足且功能受损 [2][5] - 术后肿瘤微环境中PD-L1过度表达、CTL耗竭及酸性环境（pH约7.0）导致免疫抑制加剧，阻碍CTL浸润 [5][6] 技术方案与机制 - 开发水凝胶纤维复合设备（HFCD），由碳酸钠交联季铵化壳聚糖水凝胶和分层结构静电纺丝纤维组成 [7][8] - 水凝胶中和酸性pTME，纤维内部腔体封装CXCL10趋化因子，PLGA基质封装PD-L1抑制剂 [8] - 设备植入后水凝胶分解释放CXCL10形成趋化梯度，特异性招募CTL至pTME，同时持续释放PD-L1抑制剂维持免疫阻断 [8] 疗效数据 - 在原位GBM切除模型中，HFCD治疗使40%病例完全抑制复发，中位生存期延长至49天 [9] - 该策略通过时空协调免疫调控减轻免疫抑制，并诱导免疫记忆反应 [8][9] 应用前景 - HFCD是一种有前景的胶质母细胞瘤辅助治疗设备，具备临床转化潜力及对免疫抑制性肿瘤的可扩展性 [10]