思路迪医药股份(01244)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司商业化产品恩维达(通用 名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案，用于一线治疗不 可切除或转移性胆道癌(BTC)的新药上市申请(NDA)。此次受理基于III期临床试验(KN035-CN-005)的临 床研究结果，这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验，旨 在评估恩维达(KN035)联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全性。 ...

思路迪医药股份(01244)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司商业化产品恩维达® (通 用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案，用于一线治疗 不可切除或转移性胆道癌 (BTC)的新药上市申请(NDA)。此次受理基于III期临床试验(KN035-CN-005)的 临床研究结果，这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验， 旨在评估恩维达®(KN035)联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全性。 来源：智通财经网 ...

公司股价与交易表现 - 思路迪医药股份股价上涨近7%，截至发稿涨6.77%，报4.73港元 [1] - 成交额为91.12万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定 [1] - 这是恩维达继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症 [1] 临床试验数据 - 获批基于恩维达晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效 [1] - 联合FOLFOX方案的客观缓解率达60% [1] - 疾病控制率高达100% [1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生 [1]

公司产品研发进展 - 思路迪医药旗下商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定[1] - 这是恩维达继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症[1] 临床试验数据 - 获批基于恩维达晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效[1] - 其联合FOLFOX方案的客观缓解率达60%[1] - 疾病控制率高达100%[1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生[1]