This stock could be a wealth destroyer in the next five years.Novavax (NVAX +0.63%) was once a leading contender to dominate the coronavirus vaccine market. The company faced several challenges, however, and although it successfully launched its vaccine, Nuvaxovid, revenue and earnings have remained inconsistent for years, and the stock has delivered subpar returns. Unfortunately for Novavax, it is unlikely to perform significantly better over the medium term.Here's why it'd be best for investors to avoid t ...

涉及的公司与行业 * 公司：Vaxcyte (NasdaqGS:PCVX)，一家专注于开发新型肺炎球菌结合疫苗的生物技术公司 [1] * 行业：疫苗行业，特别是肺炎球菌结合疫苗领域 [4] 核心观点与论据 **1 关于FDA监管动态与公司策略** * 公司正通过政府及公共事务渠道与行政部门、国会成员及机构进行沟通，同时与FDA保持日常互动，为启动成人三期项目做准备 [2] * 公司认为FDA泄露的备忘录内容与公司既定的开发计划一致，并未改变其在成人或婴儿群体中的开发计划和预期 [4][5] * 对于备忘录的意图（是针对特定政治群体和新冠疫苗，还是普遍适用），公司表示无法推测且不愿猜测 [5] **2 关于成人疫苗项目进展** * 公司计划在2025年12月启动针对31价疫苗的成人三期非劣效性研究，预计2026年读出数据 [3][25] * 与FDA的对话中，未涉及安慰剂对照疗效研究、结局研究或外部安全性数据库的要求 [3] * 成人三期项目的其余研究将于2026年启动，数据读出在2026或2027年，目标是在2027年提交生物制品许可申请，2028年上市 [25] * 针对成人可能需要的上市后肺炎结局研究，公司参考了Capvax Therapeutics的方案，预计规模（约15,000名受试者）和成本远低于CAPiTA试验，效率更高 [19][21][23] **3 关于婴儿疫苗项目进展与策略** * 婴儿市场约占80亿美元总市场的60亿美元 [24] * 公司有两个婴儿项目：24价（VAX-24）和31价（VAX-31） [24] * 根据VAX-24数据，公司修改了正在进行的VAX-31二期研究，增加了一个优化剂量组 [24][28] * VAX-31婴儿研究的加强免疫数据（两个共同主要终点之一）预计在2027年上半年末公布，随后与FDA进行二期结束会议，再开始三期研究 [26] * 婴儿适应症的批准通常比成人晚2到2.5年，因为需要先在成人中证明安全性、耐受性和免疫原性，且婴儿研究周期更长（在美国需接种4剂，长达15个月） [26][27] **4 关于婴儿疫苗的临床开发路径与潜在优势** * 在婴儿中，可以在上市前研究中以少于5,000名受试者，通过头对头结局研究来证明对中耳炎的疗效，从而可能获得中耳炎相关的标签声明，避免进行肺炎球菌肺炎结局研究 [9][11][12] * 在美国，目前约35%-40%的病例被PCV20覆盖，而VAX-31的覆盖范围是其两倍以上 [9] * 证明中耳炎的显著减少具有公共卫生价值，可能还能证明全因中耳炎的减少，并带来减少抗生素使用和对抗微生物耐药性的益处 [15][16] **5 关于疫苗剂量优化与免疫原性数据** * VAX-24二期数据显示，对于7种血清型中的6种，在1.1、2.2和4.4微克剂量间存在剂量依赖性反应 [28] * 在VAX-31研究中，设置了1.1、2.2和3.3微克剂量组，并新增了一个“优化剂量”组，将大多数血清型剂量提升至4.4微克，其余为3.3微克，旨在为三期选择最佳剂量 [29] * 对于血清型6A，尽管在VAX-24中未观察到明显的剂量反应，但其免疫反应本身非常强劲（几何平均浓度为5 µg/mL），远高于长期保护阈值（1 µg/mL）和公认的替代保护终点（0.35 µg/mL） [33][35] * 公司将VAX-31的血清型分为三类：公司独有的血清型（占疾病负担约30%）、两个最常见循环血清型（占约30%）、其他血清型（占约30%） [37][38] * 公司目标是在三期研究中尽可能减少未达到非劣效终点的血清型数量，但即使保持现有数据，凭借新增的11种血清型以及对占疾病负担30%的血清型3和19F的更强反应，也已构成非常强劲的可批准产品 [46] **6 关于血清型流行病学与疫苗影响** * 随着疫苗广泛接种，剩余疾病负担的血清型分布会随时间变化，但并非一一对应 [39] * 从PCV7到PCV13或PCV13到PCV20的转换中，未观察到血清型的重新出现或增加 [40] * 比利时曾出现因从PCV13换用PCV10导致血清型19A在2-3年内快速重新出现的案例，提示存在免疫学蠕变和血清型重新出现的可能性 [41] **7 关于临床试验操作与样本量** * 婴儿研究的免疫原性可评估人群比例历来在50%-75%之间，低于成人研究（约90%），主要原因是随访时间长、多次访视、搬家，以及难以获取足够血量进行所有血清学检测 [42][43] * VAX-24研究中，该比例约为60% [44] * 三期研究将进行充分把握度计算，以确保获得足够的血清学数据来达到免疫学终点 [44] 其他重要内容 **1 公司财务状况与资金续航能力** * 截至2025年9月底，公司拥有27亿美元现金 [48] * 该资金预计足以支持公司运营至2028年中，覆盖VAX-31成人项目所有三期研究的进行和数据分析、婴儿项目的持续推进（包括VAX-31二期研究读出），以及为满足市场需求而进行的生产制造投资和库存建设 [48][49]

公司战略举措 - 宣布一项优化法国组织架构的战略举措，旨在提升运营效率并为长期成功定位 [1] - 计划将法国业务集中于里昂基地，并关闭目前包含运营及部分临床前研发活动的南特基地 [2] - 此次整合将精简在法国的运营并提高效率，同时将所有研发活动集中至公司位于维也纳的基地 [2][8] 运营调整细节 - 公司计划将注册办事处迁回其最初成立的里昂，并维持其在泛欧巴黎交易所的上市 [3] - 法国里昂被国际公认为领先的疫苗中心，拥有赛诺菲巴斯德和梅里埃集团等主要参与者，是集中法国业务的理想地点 [3] - 公司承诺在此过渡期间为所有受影响的团队成员提供支持，以确保流程顺利 [4] 公司业务概况 - 公司是一家专业疫苗公司，致力于针对未满足医疗需求的传染病开发、生产和商业化预防性疫苗 [5] - 公司采取高度专业化和针对性的方法，应用其在多种疫苗模式上的深厚专业知识，专注于提供一流、最佳或独家疫苗解决方案 [5] - 公司拥有良好的业绩记录，已将多种疫苗从早期研发推进至获批，目前销售三种专有旅行疫苗 [6] - 不断增长的商业业务收入助力疫苗管线的持续推进，管线中包含唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品（与辉瑞合作）以及全球临床进展最先进的志贺氏菌疫苗候选产品 [6]

临床试验结果 - 公司宣布莱姆病疫苗试验中所有六种血清型的所有年龄组抗体水平均远高于基线[1]

核心观点 - 公司公布2025年前九个月财务业绩，总收入同比增长8.9%至1.27亿欧元，产品销售额增长6.2%至1.194亿欧元 [2][10][17][18] - 公司重申2025年全年财务指引，预计总收入为1.65亿至1.80亿欧元，产品销售额为1.55亿至1.70亿欧元 [2][10] - 莱姆病候选疫苗VLA15的3期VALOR研究按计划进行，预计2026年上半年公布数据并提交监管申请 [10][11][12] - 公司财务状况增强，2025年10月成功完成债务再融资，运营现金消耗同比大幅减少 [2][10][30] 财务业绩 - 2025年前九个月总收入为1.27亿欧元，较2024年同期的1.166亿欧元增长8.9% [2][10][17] - 2025年前九个月产品销售额为1.194亿欧元，较2024年同期的1.125亿欧元增长6.2% [2][4][18] - 2025年前九个月净亏损6520万欧元，而2024年同期净利润为2470万欧元，主要因2024年出售优先审评券获得9080万欧元一次性收益 [2][10][24][28] - 2025年前九个月调整后税息折旧及摊销前利润为亏损3770万欧元，而2024年同期为盈利4860万欧元 [2][27][34] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为1.435亿欧元，较2024年12月31日的1.683亿欧元有所减少 [2][10][32] - 2025年前九个月运营活动所用现金净额为2840万欧元，较2024年同期的7670万欧元大幅改善 [10][30] 商业产品组合 - 商业产品组合包括三款旅行疫苗：IXIARO/JESPECT、DUKORAL以及近期推出的IXCHIQ [3] - 日本脑炎疫苗IXIARO/JESPECT在2025年前九个月销售额增长12.5%至7430万欧元，而2024年同期为6600万欧元 [6][18] - 霍乱/ETEC腹泻疫苗DUKORAL在2025年前九个月销售额为2150万欧元，而2024年同期为2230万欧元，受到加元疲软及分销过渡影响 [7] - 基孔肯雅疫苗IXCHIQ在2025年前九个月销售额为760万欧元，而2024年同期为180万欧元，但美国许可证暂停对旅行者领域销售造成影响 [8] - 2025年6月，公司与CSL Seqirus就其在德国营销和分销三款专有疫苗达成独家协议 [5] - 第三方产品销售预计将逐步减少，到2026/2027年将低于总销售额的5%，以改善毛利率 [4] 研发管线进展 - 莱姆病候选疫苗VLA15（与辉瑞合作）的3期VALOR研究按计划进行，疫苗接种已完成，预计2026年上半年公布结果 [10][11][12] - 志贺氏菌候选疫苗S4V2是目前全球临床进展最快的四价疫苗，两项2期研究正在进行中 [13][14] - 兹卡候选疫苗VLA1601公布积极的1期安全性和免疫原性结果，但进一步开发取决于具体的公私资金机会 [15][16] - 公司报告了接种单剂IXCHIQ四年后积极的长期抗体持久性数据，显示95%的血清反应率 [9] 成本与费用 - 2025年前九个月研发费用为5970万欧元，较2024年同期的4860万欧元增加，主要由于志贺氏菌疫苗候选物相关成本及IXCHIQ的4期承诺 [22] - 2025年前九个月营销和分销费用为2860万欧元，较2024年同期的3570万欧元减少，主要因广告和促销支出减少 [23] - 2025年前九个月一般及行政费用降至2950万欧元，而2024年同期为3260万欧元 [24] - 商业产品销售额的毛利率（不包括IXCHIQ）为57.2%，而2024年同期为48.6%，主要得益于制造绩效和产品组合改善 [20]

公司近期活动 - 公司将于2025年12月2日东部时间下午2:10参加第八届Evercore医疗保健会议的炉边谈话[1] - 演讲将通过公司官网投资者关系页面的“活动与演示”栏目进行网络直播[2] 公司业务概览 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新型疫苗以帮助预防传染病[3] - 公司拥有两款商业化产品：HEPLISAV-B疫苗，适用于18岁及以上成人预防所有已知亚型乙肝病毒感染，已在美国、欧盟和英国获批；以及CpG 1018佐剂，目前用于HEPLISAV-B和多种佐剂型COVID-19疫苗[3] 相关新闻链接 - 公司公布了2025年第三季度财务业绩并宣布了一项新的1亿美元股票回购计划[4] - 公司与Vaxart就新型口服COVID-19疫苗项目达成了独家许可协议[5]

公司概况 - Elicio Therapeutics (ELTX) 是一家生物技术公司 专注于开发针对KRAS的疫苗 [1] - 公司在KRAS靶向疫苗开发方面已取得初步积极进展 研发历程约五年 [1] 研发管线 - 公司核心研发项目为针对KRAS的疫苗 KRAS是一个特别重要的靶点 [1]

业绩总结 - 2025年第三季度总收入为7000万美元，同比下降18%[22] - Nuvaxovid产品销售为1300万美元，同比下降68%[25] - Sanofi收入为4800万美元，同比增长33%[25] - 2025年第三季度净亏损为2.02亿美元，亏损每股为1.25美元[29] 费用与现金流 - 研发和销售、管理费用同比减少18%，销售、管理费用减少55%[22] - 2025年第三季度的研发费用为9800万美元，同比增长12.6%[29] - 2025年合并研发和销售及管理费用预计为5.05亿至5.35亿美元[33] - 2026年预计合并研发和销售及管理费用为3.5亿美元[35] - 2025年将有6500万美元的研发报销[39] - 2025年实现225百万美元的Sanofi里程碑[23] - 现金及应收账款总额为8.12亿美元[22] 未来展望 - 预计2026年将获得6000万美元的现金流入[23] - 2025年调整后总收入预计在10.4亿至10.6亿美元之间[39] - 2025年Nuvaxovid产品销售预计为6.1亿美元[39] - 2026年调整后总收入框架预计在1.85亿至2.05亿美元之间[42] - 2025年将完成美国COVID-19 BLA批准，预计将推动商业表现和特许权使用费[48] 合作与付款 - 2025年将有1亿美元的合作伙伴付款，包括预付款和里程碑[37] - 2024和2025年预计现金流为约14亿美元，其中78%来自非稀释性资金[37] - 2025年研发报销目标从5800万美元上调至7000万美元[34] 负面信息 - 2025年第三季度的非现金费用为1.26亿美元，其中包括9700万美元的资产减值和2900万美元的债务清偿损失[32]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净产品收入为9000万美元，同比增长13% [5][18] - 第三季度总收入为9500万美元，同比增长18% [18] - Heplisav-B毛利率为84%，符合公司对全年毛利率在低80%区间的预期 [19] - 第三季度研发费用为1900万美元，高于去年同期的1400万美元，主要由于带状疱疹项目和国防部资助的鼠疫疫苗项目的推进 [19] - 第三季度销售、一般和行政费用约为4000万美元，公司预计全年此项费用将与去年持平（不包括上半年发生的代理权争夺相关成本） [20] - 第三季度GAAP净收入为2700万美元，去年同期为1800万美元 [20] - 第三季度非GAAP调整后EBITDA为3600万美元，去年同期为2500万美元 [20] - 第三季度末现金及等价物为6.48亿美元，相比2024年底的7.14亿美元有所下降，主要由于此前2亿美元股票回购计划的执行 [21] - 公司重申2025年全年Heplisav-B净产品收入指引为3.15亿至3.25亿美元 [23] - 公司上调2025年全年调整后EBITDA指引至至少8000万美元，此前指引为至少7500万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - Heplisav-B在美国成人乙肝疫苗市场的总份额达到46%，高于去年同期的44% [10] - 在零售渠道，Heplisav-B的市场份额达到63%，高于去年第三季度的59% [10] - 过去12个月，Heplisav-B在零售渠道的市场份额为59%，在整合交付网络（IDN）渠道的市场份额为51% [11] - 带状疱疹疫苗项目已启动针对70岁及以上老年人群的第1-2期研究第二部分，并开始入组和给药 [5][15] - 鼠疫疫苗项目获得国防部1400万美元额外资助，用于非人灵长类动物研究，并已完成第2期试验第一部分的入组 [16] - 大流行性流感佐剂项目已完成第1-2期研究第一部分，基于数据正推进选定配方进入第二部分 [16] - 针对血液透析成人患者的Heplisav-B补充生物制品许可申请（sBLA）方面，公司继续与美国食品药品监督管理局（FDA）接洽以最终确定研究方案 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国成人乙肝疫苗市场在免疫实践咨询委员会（ACIP）普遍推荐下持续扩大，存在超过1亿未受保护成年人的巨大补种人群 [10] - 零售渠道预计到2030年将成为成人乙肝疫苗接种的主导渠道，占所有接种剂量的至少一半 [11][12] - 公司预计美国成人乙肝疫苗整体市场规模将在2030年达到超过9亿美元 [12] - 公司对Heplisav-B的长期目标是到2030年在美国市场获得至少60%的市场份额 [4][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括最大化并增长Heplisav-B、推进内部研发管线、执行后期及战略匹配的业务发展交易、以及机会性地向股东返还资本 [59] - 公司与Vaxart达成独家许可协议，获得其新型口服COVID-19疫苗项目，该协议结构包含明确的风险降低步骤，在投入三期研发重大资金前可审阅二期b数据并获得二期结束监管反馈 [6][8][22] - 公司董事会授权了一项新的1亿美元股票回购计划，预计在未来12个月内执行，使股东总资本回报达到3亿美元，约占当前市值的25% [4][21] - 对于带状疱疹疫苗项目，公司认为2026年下半年公布的数据集是重要里程碑，将提供探索战略合作伙伴关系以实现在该候选疫苗全球价值的机会 [5] - 公司相信其平衡的资本配置策略（投资于创新增长机会并适时向股东返还资本）能为公司带来长期价值和可持续增长 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19在美国仍然是重大且持续的公共卫生挑战，每年导致广泛的严重疾病、数十万住院病例和数万死亡病例，尽管有疫苗可用，但数百万重症风险增加的成年人仍未受到保护，凸显了对COVID-19预防创新和更好选择的持续需求 [7] - 零售连锁店继续利用流感季访视机会推荐成人免疫接种（包括乙肝疫苗），今年流感季开始较晚且可能延长，为识别更多符合Heplisav-B接种条件的成年人创造了额外机会 [12] - 在整合交付网络（IDN）领域，随着Heplisav-B持续融入预防保健和员工健康项目，采用率保持稳定 [12] - 公司对Heplisav-B的长期展望反映了通过扩大零售采用、持续的IDN表现以及对ACIP普遍推荐认知度的提高，支持净产品销售额在2030年前实现两位数年均增长的预期 [13] - 公司对2025年强劲收官充满信心，并预计随着零售利用率的增加和持续的制度性需求，将实现全年指引 [12] 其他重要信息 - 公司就Vaxart口服COVID-19疫苗项目支付了2500万美元的首付款，未来许可付款仅在二期b数据结果和后续二期结束会议获得FDA监管反馈后支付 [22] - 如果公司选择在二期b数据包后承担项目责任，Vaxart有资格获得额外5000万美元付款，以及潜在的监管批准和商业里程碑付款和未来净销售额的分成 [23] - 带状疱疹疫苗项目在ID Week 2025会议上进行了最新突破性口头报告，展示了新的数据，显示CpG 1018诱导了高比例的多功能CD4阳性T细胞反应，其质量与广度与Shingrix相当 [15] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于为何在当前时点授权引进COVID疫苗，以及口服选项的成功是否能推动整体市场增长，试验规模从原计划缩减后的检验效能如何，以及公司希望看到什么结果才会决定行权 [26] - 回答: 此次授权是战略性机会，符合公司能力，相信具有改进递送机制和基础效力的疫苗有机会帮助市场增长，COVID市场相比年度接种的流感疫苗等有更大增长空间 [27] 试验规模虽缩减至5400名受试者，但由于实际疾病发生率高于预期，仍足以证明相对于mRNA对照疫苗的优效性 [28] 公司希望看到相对于mRNA对照疫苗的改进，利用不同的作用机制，在当前疫苗保护力快速减弱的背景下，在减少有症状感染和重症/住院方面有更持久的保护 [28][29] 问题: 关于到2025年底同时拥有带状疱疹项目完整的二期数据和COVID口服疫苗行权选择时，公司是否有能力和资源同时推进两者的注册性研究 [30] - 回答: 公司相信有足够的资本和能力管理这些活动的阶段安排，通过必要的组织增长来执行所有研发计划 [31] 问题: 关于决定推进COVID口服疫苗项目是否需要看到优效性而非非劣效性，该项目的研发成本以及对盈利能力的影响，以及Heplisav-B第四季度的收入季节性影响 [35] - 回答: 试验设计旨在显示相对于mRNA疫苗的优效性，但也会关注其他终点，目标是推出更好的产品 [36] 注册性研究需要开展安慰剂对照的效力试验，成本可观，但凭借Heplisav-B的持续增长以及为带状疱疹项目寻求战略合作伙伴（尤其是在美国以外）的意向，公司将继续管理其盈利路径 [37] 第四季度受节假日影响需求会有所放缓，但随着乙肝疫苗在零售渠道优先级的提升，季节性影响未来会趋于平缓 [38][39] 问题: 关于Vaxart新一代COVID口服疫苗在诱导血清免疫（IgG）方面的改进证据，以及是否预期其血清免疫持久性优于mRNA疫苗 [43] - 回答: Vaxart使用了第二代构建体，在其诺如病毒试验中已显示免疫原性改善，预计会转化到COVID疫苗，黏膜递送疫苗具有产生系统和黏膜免疫的独特优势，但不一定预期产生与注射疫苗相同水平的系统免疫（IgG），最终需要效力试验结果来评估黏膜方法的有效性 [44][45][46] 问题: 关于COVID疫苗试验规模受限的原因（是否与BARDA问题有关），以及当前政府态度是否会对此项目后续开发造成问题 [47] - 回答: 试验规模缩减是停止使用mRNA进行临床开发的普遍决定的一部分，BARDA已明确将继续资助该决定前已入组的患者，公司相信在5400名受试者规模下试验仍有足够的检验效能 [48][49] 问题: 关于Heplisav-B市场份额长期达到60%目标的可实现性及路径，以及带状疱疹项目第二部分研究的启动情况 [52] - 回答: 带状疱疹项目第二部分研究已在第三季度启动并开始给药 [53] 市场份额从去年同期的44%增长至本季度的46%，正按预期路径向60%目标迈进，增长将主要通过在所有业务领域持续提升份额，以及销量向公司份额最高的零售渠道转移来驱动 [54][55] 零售渠道势头强劲，份额已达63%，符合预期，随着增长主要来自该渠道，通过数学计算即可实现目标 [55]

业绩总结 - HEPLISAV-B®第三季度净产品收入为9000万美元，同比增长13%，去年同期为7900万美元[5] - 第三季度总收入为9490万美元，同比增长18%[77] - 第三季度GAAP净收入为2690万美元，同比增长53%[77] - 调整后EBITDA为3553万美元，同比增长42%[77] - 预计2025财年调整后EBITDA将达到至少8000万美元，较上年增长超过50%[79] 用户数据 - 截至2025年9月30日，HEPLISAV-B在美国的市场份额为46%，去年同期为44%[5] - HEPLISAV-B在零售药房的市场份额为63%，在大型医疗系统（IDN）中的市场份额为50%[29] 市场展望 - 预计到2030年，美国成人乙型肝炎疫苗市场将达到超过9亿美元，HEPLISAV-B预计将占据至少60%的市场份额[5][81] - 2024年HEPLISAV-B疫苗的年净产品收入预计为3.25亿美元，年复合增长率为65%[23] 新产品和技术研发 - Z-1018在50至69岁健康成年人中与Shingrix相比，展示了相似的免疫原性[36] - Z-1018的疫苗反应率（VRR）为87.1%（无铝）和89.7%（有铝），而Shingrix为93.5%[41] - Z-1018在局部和系统性注射后反应（PIRs）方面的耐受性优于Shingrix，局部PIRs发生率为17.5%（无铝）和12.5%（有铝），而Shingrix为52.6%[49] - 预计在2026年报告第一阶段/第二阶段的免疫原性和安全性数据[62] - 预计2026年底将公布约5400名患者的COVID-19口服疫苗的顶线有效性数据[70] 资金和回购计划 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和可市场证券总额约为6.48亿美元[7][83] - 董事会授权最多回购1亿美元的普通股，自2024年11月以来，总回购授权金额约为3亿美元[10][80] - 公司获得来自美国国防部的额外1400万美元资金，以支持非人类灵长类动物研究，总资金达到4400万美元[11][60]