文章核心观点 公司临床诊断业务发展良好，但生命科学和生物技术业务受需求疲软影响，且债务水平较高，股价表现不佳，同时推荐了同行业中排名较好的股票 [1][5][7][8] 临床诊断业务优势 - 临床诊断业务受益于徕卡生物系统和贝克曼库尔特诊断部门的增长，新产品获FDA 510K批准，市场反应积极 [1] - 分子诊断业务因呼吸道和非呼吸道疾病检测增加而发展良好，Cepheid业务势头和市场份额提升也对该业务有利 [1][2] - 2024年诊断部门核心收入同比增长3%，2025年预计持平或实现低个位数增长 [2] 业务拓展 - 2023年12月公司以约57亿美元收购Abcam plc，拓展生命科学业务，提升医疗产品组合 [3] - 收购使公司2024年总营收增长2% [3] 股东回报 - 公司通过股息支付和股票回购回报股东，2024年和2023年分别支付7.68亿美元和8.21亿美元股息 [4] - 2025年2月公司将股息提高18.5%至每股32美分 [4] 业务劣势 - 中国制药和生物技术市场需求疲软，影响生命科学部门仪器业务，2024年核心收入同比下降2% [5] - 生物技术部门因发现和医疗业务需求低迷，2024年核心收入同比下降4.5% [6] 债务问题 - 2024年第四季度末公司长期债务达155亿美元，流动负债68亿美元高于现金等价物21亿美元，2024年利息费用达2.78亿美元 [7] 股价表现 - 过去一年公司股价下跌19%，行业下跌16% [8] 同行业推荐股票 - 佩迪阿特里克斯医疗集团目前Zacks排名第一，过去四个季度平均盈利惊喜为19.4%，过去60天2025年盈利共识预期提高5.4% [10] - 森科拉目前Zacks排名第二，过去四个季度平均盈利惊喜为5%，过去60天2025财年盈利共识预期提高1.5% [11] - 恩哈比特目前Zacks排名第二，过去四个季度平均盈利惊喜为2.9%，过去60天2025年盈利共识预期提高27.6% [11]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度非GAAP损失68.8万美元，被90万美元的NIH赠款收益抵消 [33] - 第四季度PAVmed收入约反映125名使用Veris癌症护理平台的患者，EsoGuard相关收入自9月起不再合并，管理服务收入320万美元计入其他收入 [34] - 第四季度运营费用约520万美元，包括70万美元基于股票的薪酬费用，GAAP归属于普通股股东的净收入约130万美元，摊薄后每股约0.12美元 [35] - 第四季度非GAAP总运营费用420万美元，下降与业务剥离和合并运营费用有关 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - 第四季度收入120万美元，测试量超4000次，季度环比增长45%，EsoGuard收入约120万美元，测试量4042次 [11] - 已执行超20份礼宾医疗现金支付合同 [13] Veris Health - 完成私募融资，总收益240万美元，估值3500万美元，补充了180万美元的NIH赠款 [14][15] - 专注于可植入生理监测仪的监管流程，预计年底或明年一季度提交监管申请 [16] 孵化器 - 继续为PortIO寻求直接融资，与天使投资者和战略投资者的对话活跃 [17] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成战略转型，巩固为可持续载体，完成Lucid Diagnostics的业务剥离和可转换债务重组 [8] - 作为多元化商业生命科学公司，通过共享服务模式运营多个独立融资子公司 [9] - Veris软件平台针对癌症患者，与传统远程患者监测技术有差异，可植入设备是专利技术，有竞争优势 [74][76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已克服过去一年的挑战，处于有利地位，Lucid在多方面取得进展，有望实现重大拐点 [82] - Veris融资能力得到证明，即将与学术中心开展战略和商业合作，有利于长期商业成功 [83][84] 其他重要信息 - 业务更新新闻稿和电话会议包含前瞻性声明，受风险和不确定性影响，实际结果可能与声明有重大差异 [4] - 公司不承担公开更新或修改前瞻性声明的义务，除非法律要求 [5] 问答环节所有提问和回答 问题: Veris与俄亥俄州立大学的合同情况 - 这将是公司首个与美国第三大癌症中心的重大商业和战略合作，俄亥俄州立大学承诺首年招募大量患者，包括商业患者和登记患者，还将作为植入设备获批后的首个植入地点并建立单独登记处 [40][43][44] 问题: 可植入设备获得FDA批准的时间线 - 制造合作伙伴正在重新上线，预计年底或2026年初完成提交，此前与FDA的沟通顺利，有望避免进行有意义的人体临床试验 [48][49] 问题: Veris与其他机构开展试点的讨论情况及从俄亥俄州立大学试点获得的经验 - 公司与约十几家癌症中心进行了有意义的对话，其中四五家进展较深入，目前不急于推进新试点，计划在植入设备获批后再扩大试点数量，期间将与俄亥俄州立大学合作开发临床支持服务和AI工具 [55][57][59] 问题: PortIO获得FDA批准的路径和额外研究情况 - PortIO是首个使用骨髓作为植入部位的长期血管接入设备，市场规模约20亿美元，公司已完成第一代设备的验证测试和首次人体研究，监管路径为de novo，融资后将启动IDE研究，预计招募50 - 80名患者，2年内完成研究并获得批准，同时将推进第二代设备的开发 [63][66][67] 问题: Veris在与其他癌症中心交流中遇到的竞争情况 - 市场上有提供通用远程患者监测软件工具的公司，但Veris软件平台专为癌症患者设计，可植入设备是专利技术，有竞争优势，在俄亥俄州立大学的RFP中无有意义的竞争 [74][76][77]

财务数据和关键指标变化 - Q4报告制药服务收入150万美元，毛利率40%，超出预期 [27] - 第四季度现金流出560万美元，低于目标支出600万美元 [33] - 去年年底公司现金为1000万美元，今年2月成功额外筹集2900万美元 [34] - 2025年继续目标每季度约600万美元的现金消耗，预计Q2和Q3是今年现金支出最重的季度 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 制药服务业务 - Q4制药服务收入150万美元，毛利率40%，预计2025年上半年该业务仍有收入，但整体低于Q4 [27][31] 移植检测业务 - 目标到2025年底签约20个移植中心，目前已完成约一半，预计未来几个月会有更多中心签约，获批后预计带来约2000万美元的年度经常性收入 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 新适应症可使总潜在市场扩大达20%，加上今年夏天iota的推出，预计未来五年市场将显著扩张 [10][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 采用以合作伙伴为先的方法，与临床研究人员合作，推进肿瘤学和移植领域的科学研究 [8] - 计划在2025年完成检测设计、开展并结束临床试验，向FDA提交数据包，预计2026年年中获批产品上市 [18] - 优先提高移植检测产品的知名度，支持移植中心，使其成为未来的经常性收入客户 [32] - 获批后将产品引入自有LDT实验室，并向MolDX更新提交文件，未来还将投资心脏、肝脏、肺等领域的检测 [65][66] 行业竞争 - 公司认为其检测产品在阴性预测值、阳性预测值方面与市场上的测试相比具有优势，且是唯一发表随机干预数据的公司 [64] - 竞争对手可能会指出其处理过的大量患者样本和市场服务经验，但公司相信数据的重要性，鼓励进行对比测试 [81][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管医疗保健行业产品周期和前期投资较高，但大部分时间和投资已过去，未来两年势头将增强 [25] - 对2025年充满期待，认为有合作机会和更多数据发布，预计未来五年市场将有显著扩张 [11][86][87] 其他重要信息 - 公司推出研究用肾脏移植测试GraftAssure，在全球领先的移植中心使用，反馈有助于改进用户体验和检测设计 [5][6] - 公司在肿瘤学和移植领域取得新数据，包括在《新英格兰医学杂志》上发表的研究，该研究使相关药物获得FDA突破性指定，预计未来潜在市场将扩大 [8][9] - 公司吸引战略合作伙伴Bio - Rad Laboratories，其参与了公司过去一年的三轮股权融资，并承诺为临床试验和试点项目提供非稀释性支持 [11][36] - 公司加强团队建设，聘请Andrea为首席财务官，Dr. Paul Billings为咨询首席医疗官 [12] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于监管途径，从提交到获批的时间以及de novo途径与510(k)途径的优势 - 公司预算de novo途径需要七个月获批，因供体来源的游离DNA没有明确的前置设备，所以选择de novo途径，对公司而言二者无明显优势差异 [44] 问题2: 达到目标签约中心数量、FDA数据包所需的中心数量以及FDA要求招募的患者数量 - 最低需要三个中心进行重现性工作，预计在美国将增加到六个，欧洲也会有几个中心支持IVDR提交，临床试验大约需要150个活检匹配样本，部分样本可来自美国境外 [46][49] 问题3: 提交FDA时间推迟两个季度的原因 - 公司认为六个中心招募150名患者并不困难，推迟是因为华盛顿特区目前存在不确定性，公司采取谨慎态度 [52] 问题4: 试用GraftAssure试剂盒的中心情况、购买时间以及FDA获批前是否有实质性收入 - 公司今年不预计RUO产品有实质性收入，预计经改进的产品可能在今年下半年产生收入，主要收入机会来自美国和欧洲获批的产品 [57][58] 问题5: Bio - Rad提供临床支持的金额和时间安排及具体内容 - 公司无法具体说明金额，但预计Bio - Rad的支持将抵消今年该方面的大部分支出，主要是在仪器和耗材方面提供支持 [60] 问题6: FDA批准后临床证据优先级以及中心如何平衡公司检测的经济利益与现有LDTs的临床证据 - 公司认为其检测在临床实用性和稳健性方面表现良好，获批后将把肾脏检测引入自有LDT实验室并更新MolDX提交文件，未来会按心脏、肝脏、肺的顺序进行投资 [64][65][66] 问题7: 早期使用动态以及如何在广泛商业覆盖前推动使用 - 在MolDX范围内，公司有机会从服务实验室过渡到成套产品的报销，预计采用速度更快；在其他地区需逐个MAC解决报销问题；预计中心最初会谨慎采用，2027年开始收入大幅增加 [68][70] 问题8: 产品工作流程的集成难度和增量教育水平 - 产品工作流程简单，只需两个移液步骤，了解DNA提取和相关操作的人员即可操作，美国大部分顶级移植中心已有相关基础，易于添加该检测 [74][75] 问题9: 市场上实验室竞争对手的反应以及可能设置的障碍 - 竞争对手可能会强调其处理的大量样本和市场服务经验，但公司相信数据的重要性，鼓励进行对比测试 [81][82]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收120万美元，与近期季度水平相当，较去年同期增长15% [6][27] - 第四季度测试量超4000次，为创纪录的季度测试量，远超2500 - 3000次/季度的目标 [7][8] - 第四季度账单约4000次测试，代表超1000万美元的预估收入；期间提交超4000次报销申请，代表超1000万美元预估收入，约80%已裁决，35%获保险公司批准，平均每次测试约1600美元 [30][31] - 第四季度现金收款约120万美元，其中约60%来自本季度提交的申请，23%来自上一季度，其余来自六个月前的申请 [31] - 第四季度非GAAP亏损1090万美元，略高于前四季度平均水平；非GAAP每股净亏损0.19美元，与前四季度基本持平 [29] - 截至2024年底现金2240万美元，加上3月5日完成的1500万美元RDO融资，年初预估现金约3700万美元 [23] - 第四季度烧钱率1010万美元，低于前四个季度平均水平 [25] - 截至上周，流通股约9070万股；截至12月31日，GAAP流通股6310万股 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 传统渠道：继续与支付方合作以确保积极的医疗政策，是医保业务的一部分 [18][19] - 直接与雇主和自保实体签约：业务管道强劲，有望在未来季度实现收入 [19][20] - 现金支付计划（专注礼宾医疗领域）：过去几周已与超20家礼宾医疗诊所签订合同，正与主要全国聚合商积极洽谈，预计下半年对收入产生影响 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重点：关注报销和通过扩展销售渠道推动收入增长 [14] - 报销方面：获得Highmark的首个商业保险政策，为与其他商业支付方合作树立先例；利用生物标志物立法确保覆盖范围，如罗德岛蓝十字蓝盾计划；期待MolDX在今年上半年做出决定 [14][15][17] - 销售渠道：推动传统渠道业务，同时重点拓展直接签约和现金支付计划两个额外销售渠道 [18][19] - 临床证据：扩大临床证据基础，两项临床效用研究已被接受发表，一项已发表，共有五项同行评审临床效用研究 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2024年表现强劲，2025年开局出色，有望推动EsoGuard更广泛的覆盖和报销，实现收入增长 [5][6] - 新的商业团队结构有效，预计近期将加速发展；当获得医保覆盖且收入努力扩大时，公司有能力扩大实验室和制造运营 [21][22] - 对礼宾医疗现金支付计划和直接签约项目在下半年对收入产生影响持乐观态度 [20][21] 其他重要信息 - 获得800万美元NIH赠款，用于研究EsoGuard在无烧心症状患者中的扩展适应症，若研究成功，有望大幅增加目标市场 [12] - NCCN临床实践指南纳入食管癌前病变筛查部分，与胃肠病协会指南一致，将有助于推动商业支付方的积极政策覆盖决策 [9][10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何看待未来测试量指标？ - 短期内应更关注收入，而非单纯推动测试量增长；公司将根据覆盖范围分配资源，测试量增长可能稍后体现 [37] - 传统报销流程以每季度2500 - 3000次测试为目标，健康公平活动可能使测试量增加；礼宾医疗专注现金支付，旨在平衡销售渠道，降低烧钱率 [38] 问题2：有效ASP为何如此之低，未来如何看待？ - 主要受付款时间影响，而非付款本身；保险公司批准的可允许金额与医保费率相当，表明报销过程稳定，但收款仍不顺畅 [43][44] - 随着现金支付业务开展和礼宾医疗合同增加，ASP有望显著提高，因为这些合同有更高的保证付款和更低的会计确认门槛 [46] 问题3：800万美元NIH赠款研究EsoGuard扩展适应症的机会有多大，是否有相关测试及进展？ - 该适应症市场机会巨大，估计约40%有软组织癌前病变和癌症风险的患者因无GERD症状而不在现有指南范围内，可能新增约2000万推荐筛查患者 [48] - AGA指南已推荐对无GERD症状患者进行测试；公司注册和其他真实世界证据数据中，有大量患者根据AGA指南转诊，其中部分有GERD症状；未发表数据显示该非GERD人群患病率与有症状人群相近 [49][50][51] 问题4：若获得医保覆盖，低至中油门策略将如何转变？ - 获得医保批准后，公司将加大力度针对医保人群，增加销售和营销资源，利用积压的医保申请；同时，若签约和礼宾医疗业务取得良好进展，也将加速公司发展 [58][60][61] 问题5：对MolDX流程有何预期，回复形式如何？ - 预计今年上半年获得接受重新考虑请求的LCD，将非覆盖状态转变为覆盖状态，并纳入公司数据；后续虽有公共评论期等步骤，但公司认为是形式上的，有望迅速推进 [66][67] 问题6：NCCN催化剂如何帮助公司未来发展？ - 在与商业支付方的对话中，NCCN很重要，支付方会询问相关情况；NCCN指南首次提及食管癌症前筛查价值，重申AGA和ACG指南，并将公司非内镜生物标志物测试列为内镜检查的等效替代方案，是有力工具 [69][70] 问题7：Highmark覆盖多少生命，销售覆盖情况如何，若获得MolDX覆盖，销售团队和现金烧钱率会怎样，医保收入确认何时改变？ - Highmark纽约计划价值在于树立先例，而非短期内对患者数量和收入的影响；罗德岛蓝十字蓝盾因生物标志物立法同意支付，但需事先授权，公司已有相关经验 [80][81][84] - 若获得MolDX覆盖，公司将积极利用医保覆盖，调整资源分配；有积极政策后，医保患者测试量收入将在报告发布时确认，而非收款时；医保批准对烧钱率影响不大 [86][87][88] 问题8：现金支付礼宾和其他私人健康保险公司的业务管道情况如何？ - 商业支付方方面，与数十家支付方有对话，已向400家支付方提交申请，有完善流程筛选目标；小型区域计划可在医保批准前合作，大型计划多通过实验室福利经理运营，医保批准将催化相关对话 [94][95] - 礼宾医疗和签约业务进展良好；礼宾医疗方面，团队调整和流程优化成效显著，签约速度快，与全国聚合商和大型医疗系统有积极对话；签约业务方面，将消防队员医疗活动转化为付费业务以及与自保雇主合作进展顺利，正逐步拓展大型雇主 [97][98][99] 问题9：若医保启动且测试量大幅增加，运营杠杆能增加多少以提高高毛利率？ - 价格点接近2000美元，毛利率达90%，高毛利率为项目推进提供灵活性；医保报销的稳定价格点和大量患者将改变业务动态，有助于销售团队定位、现金流和财务稳定性 [106][108]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度净收入为2.4万美元，2023年同期为4.1万美元 [32] - 2024年第四季度总运营费用为940万美元，较2023年同期的890万美元增长6% [32] - 2024年第四季度净亏损为860万美元，2023年同期为790万美元 [32] - 2024年第四季度研发费用为310万美元，低于2023年同期的390万美元 [33] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用为630万美元，高于2023年同期的500万美元 [33] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券约为6820万美元 [33] - 2024年公司现金总支出约为2860万美元，2025年现金运营费用目标范围为3000万 - 3500万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - PreTRM测试和治疗策略在PRIME研究的两个共同主要终点上取得了统计学上的显著成果，新生儿死亡率和发病率指数（NMI）降低25%，新生儿住院时间缩短18% [14] - PRIME研究显示，NICU入院率总体降低20%，预防一次NICU入院所需筛查人数（NNS）为41人，而目前有早产史症状女性推荐的宫颈长度筛查NNS约为150人 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国早产率持续居高不下，2024年是连续第三年在March of Dimes年度报告中获得D + 评级 [22] - 美国医疗补助计划（Medicaid）支付约43%的分娩费用，内华达州和路易斯安那州的早产率比全国平均水平高出近50% [24][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在PRIME研究结果的基础上，利用资金进行有潜力的商业投资，提高早产解决方案的知名度和使用率 [10][11] - 公司将继续扩大证据组合，通过发表临床试验结果提高知名度，推动产品纳入护理指南 [9] - 公司计划在美国重点关注早产率高、有PRIME研究站点、有意见领袖支持且有望获得支付方覆盖的地区 [25] - 公司已与一家实验室达成协议，开发PreTRM测试的免疫分析版本，以适应欧洲市场 [26] - 公司将继续推进产品管线，包括Time to Birth产品和Predictive Analytics产品 [76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前处于有利地位，有望扩大商业化、提高产品使用率和收入 [30] - 公司感谢投资者支持，近期成功筹集资金为业务发展提供了灵活性 [11] - 公司认为减少NICU入院率和较低的筛查人数对支付方具有吸引力，有望推动产品报销 [15][23] 其他重要信息 - 公司宣布任命Jeff Elliott为董事会成员，同时Ryan Trimble和Marcus Wilson将于6月卸任 [28][29] - 公司研究人员的工作成果发表在《Life》杂志上，显示了预测足月妊娠分娩日期的能力 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司进入指南计划的三个方面及2025年进展判断依据 - 公司将从出版物、真实世界证据和临床采用三个方面推进进入指南的计划 [40] - 出版物方面，公司将从PRIME研究数据中挖掘更多价值，进行更多分析和发表文章 [41] - 真实世界证据方面，公司将开展多项研究，包括与知名机构合作的研究和研究者发起的研究项目 [44][45] - 临床采用方面，早期采用的医生和机构将推动产品使用，增加对专业协会的影响力 [46] 问题2: 医疗补助计划（Medicaid）的机会和计划 - Medicaid是美国最大的支付方，公司测试可降低NICU入院率和节省费用，对Medicaid有吸引力 [49][50] - 公司计划与各州Medicaid计划合作，优先关注早产率高的州，有望在今年取得进展 [52][54] 问题3: 美国妇产科医师学会（ACOG）和母胎医学学会（SMFM）在指南中的重要性及进入指南的时间 - ACOG和SMFM在早产指南制定中都很重要，且可能会合作制定 [56][57] - 公司正在与两个协会的专家和意见领袖合作，预计未来1 - 3年有机会更新指南 [61][62] 问题4: 公司现金可持续时间及关键假设 - 基于当前运营计划，公司现金可维持到2028年，2025年现金运营费用目标范围为3000万 - 3500万美元 [64] - 增加的支出主要用于商业投资，未来2 - 3年商业投资仍将是运营费用增加的主要部分 [65] 问题5: 2025年及未来商业投资的重点和商业组织规模 - 公司将从销售组织、医学联络、收入周期和支付方团队四个方面扩大商业组织 [71][72][73] - 随着业务发展，公司将逐步扩大商业覆盖范围 [74] 问题6: 产品管线近期计划及Time to Birth产品的定价 - 公司计划在今年下半年推出Time to Birth产品和Predictive Analytics产品 [76] - Time to Birth产品是消费者导向的测试，定价约为150美元 [77]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年收入达5560万美元，较2023年增长6%，主要因ASP扩张 [8][31] - 调整后EBITDA亏损收窄至约1000万美元，展示了公司审慎经营业务的重点 [8] - 2024年AVISE CTD的12个月平均销售价格（ASP）增至411美元，较2023年每测试增加75美元 [8] - 2024年毛利率接近60%，较上一年扩大超300个基点 [9] - 2024年运营费用为4670万美元，较2023年下降550万美元或10.5% [37] - 2025年第一季度总营收指引至少为1450万美元，预计第四季度调整后EBITDA为正 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD业务2024年测试量为12.3万单位，较2023年下降11% [136] - 2024年平均每季度有2400名独特的订购医生使用AVISE CTD平台，较2023年减少约4.5% [92] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为类风湿关节炎市场规模约为系统性红斑狼疮的八倍，目前RA市场年评估率约为250万次测试，公司保守估计渗透率约为5%，最高可达10% [79][104] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于打造领导团队，推动组织进入下一轮增长，并执行实现盈利的战略 [7] - 优先考虑ASP扩张，预计随着AVISE CTD生物标志物的增强应用和商业区域的增加，测试量将恢复增长 [33] - 计划在2025年谨慎增加一些新的销售区域，以加速AVISE在临床实践中的应用 [25] - 新的T细胞和RA33生物标志物的加入，对患者护理产生积极影响，扩大了公司在临床差异化方面与竞争对手的差距，开拓了新的患者和临床医生群体 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司取得重大进展的一年，在领导团队建设和战略执行方面取得显著成果，有望在2025年实现增长 [7] - 新生物标志物的推出受到医生的好评，早期测试量和报销情况良好，预计将对财务产生积极影响 [11][19] - 公司认为2025年将是增长的重要一步，有望通过ASP扩张和测试量增长实现强劲的收入增长 [24] 其他重要信息 - 公司开发并商业化了新的生物标志物，这是AVISE CTD自推出以来的首次重大改进 [9] - 公司在2024年测试了第100万名患者，这是公司的一项重大成就 [10] - 公司关于新T细胞分析物的研究论文在高影响力期刊《免疫学前沿》上发表，为SLE诊断提供了有力支持 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何基于新标志物对未来ASP进行建模，以及新标志物对毛利率的影响 - 目前90美元的增量收入是基于当前现金收款和上诉流程效率的假设，未来可能会上升，但不会翻倍，公司将在第一季度财报电话会议上提供更明确的信息 [48][49] - 公司认为随着新标志物的加入，长期毛利率达到60%以上是合理的预期 [52] 问题2: 2024年第四季度调整后EBITDA盈利目标实现后，是否有运营现金流转正或盈亏平衡的目标，以及应收账款全年的变动情况 - 从全年来看，调整后EBITDA是自由现金流的良好代理，但第一季度持有索赔的营运资金影响会增加现金需求，全年来看两者可相互参照 [54][55] 问题3: 公司与生物制药公司合作的机会如何 - 公司在生物制药方面的业务模式已发生转变，预计2025年将看到更多成果，市场增长有顺风，公司拥有独特的专有产品 [57][59] 问题4: 1月推出的RA33在灵敏度方面的情况，以及今年是否有增量改进 - 1月推出的新测试包括新型T细胞生物标志物，提高了狼疮诊断的灵敏度，可捕获约一半传统标志物未检测到的狼疮患者；在类风湿关节炎方面，新标志物可捕获约15% - 16%的血清阴性患者，预计年底推出的第二批标志物将使总体捕获率提高到30% - 40% [63][64][68] 问题5: 制造产能情况以及满足今年需求的能力 - 公司在2024年底对资本设备进行了大量投资，人员配备也能满足预期的测试量增长，目前产能足以支持产品推出，预计至少在2025年和2026年产能状况良好，必要时可增加夜班以提高产能 [70][71] 问题6: AVISE产品在类风湿关节炎和狼疮市场的规模如何 - 公司认为随着RA新标志物的推出，产品在RA市场的实用性增加，RA市场规模约为系统性红斑狼疮的八倍，市场机会巨大 [79] 问题7: 能否回到之前因无法提供报销所需文件而流失的医生那里，以及流失的业务量有多少 - 2024年公司流失了约4.5%的订购医生，但运营效率提高，SG&A费用大幅降低 公司认为这些业务可以恢复，需要优化流程，新标志物为重新合作提供了机会 [92][93] 问题8: 新标志物在不同支付方群体中的报销情况如何 - 新标志物因实验研究原因被拒绝报销的比例较低，主要被拒绝的原因是网络外状态，但公司作为唯一供应商，有有效的上诉基础，随着时间推移将更清楚能否将部分责任从患者转移到支付方 [99][100][101] 问题9: AVISE测试在RA市场的渗透机会有多大 - 公司通过内部计算得出，RA市场年评估率约为250万次测试，公司保守估计渗透率约为5%，最高可达10% [104] 问题10: 公司在追求新医生和新患者时，如何平衡业务增长与收款之间的关系 - 公司认为目前团队质量已大幅提升，预计测试量将改善，有望实现个位数高增长，预计订购医生数量、每位医生的订单数和总体测试量都将增加 [111][112][113] 问题11: 如何考虑2025年运营费用的杠杆效应 - 公司将在商业和研发管道上进行适度增量投资，但收入增长将超过运营费用增长，预计下半年将看到规模效应和杠杆作用 [115][116] 问题12: 平均需要订购多少次新测试才能让医生看到效益并推动更多测试量，以及有哪些商业策略可以加速这一过程 - 目前测试时间较短，尚难确定总体阳性率，公司将在下一次财报电话会议上提供相关信息 公司计划将案例研究用于推广，以加速医生的体验 [121][123] 问题13: 2025年公司管道的催化剂有哪些，目前管道情况如何 - 主要催化剂包括1月推出的新生物标志物、销售区域的扩张、生物制药业务的持续增长以及预计年底推出的第二批RA标志物 [127][128][129] 问题14: 2024年的测试量是多少 - 2024年AVISE CTD总测试量为12.3万单位，较2023年下降11%，但较2023年计费政策调整后的运行率略有上升 [136]

财务数据和关键指标变化 - 2024年Q4营收达1.19亿美元，同比增长21%，全年总营收4.46亿美元，同比增长23%，测试收入占比近95%，同比增长28% [9] - 2024年Q4测试收入同比增长24%，连续10个季度测试收入增长超20%，全年调整后EBITDA利润率20.6%，现金生成超7000万美元 [10] - 2024年Q4营收1.186亿美元，同比增长21%，总测试量约4.1万次，同比增长22% [32] - 2024年Q4测试收入1.122亿美元，同比增长24%，总测试量约3.91万次，测试ASP约2875美元，调整后约2850美元，同比增长4% [33] - 2024年Q4产品收入300万美元，同比下降18%，生物制药及其他收入350万美元，同比下降17% [34] - 2024年Q4非GAAP毛利率69.3%，同比下降约130个基点，测试毛利率72.3%，同比下降约150个基点，产品毛利率7.3%，生物制药及其他毛利率26.5%，同比增长9.4% [35] - 2024年Q4非GAAP运营费用5790万美元，与去年持平，研发费用1740万美元，同比增加20万美元，销售和营销费用2300万美元，同比增加20万美元，G&A费用1760万美元，同比下降30万美元 [36] - 2024年Q4 GAAP净利润510万美元，调整后EBITDA 2610万美元，占收入22%，全年调整后EBITDA利润率达20.6% [37] - 2024年末现金及现金等价物2.894亿美元，全年运营现金流7500万美元，Q4 GAAP有效税率 - 48.5%，全年税率6.2%，年末NOLs超6亿美元 [38] - 2025年预计测试收入4.7 - 4.8亿美元，同比增长12% - 15%，调整后EBITDA利润率提高约100个基点，预计GAAP和非GAAP税率为中高个位数 [42][43] 各条业务线数据和关键指标变化 Decipher业务 - 2024年交付超8万次测试，同比增长36%，Q4测试量同比增长45%，达超2.24万次 [10] - 2024年Q4 Decipher收入同比增长44% [33] Afirma业务 - 2024年测试量增长12%，Q4交付超1.63万次测试，同比增长8%，收入增长4% [16] - 2024年Q4 Bethesda V和VI收入同比增长超80% [17] 产品业务 - 2024年Q4产品测试量约2200次，收入300万美元，同比下降18% [34] 生物制药及其他业务 - 2024年Q4生物制药及其他收入350万美元，同比下降17% [34] 各个市场数据和关键指标变化 前列腺癌市场 - 预计市场渗透率约40%，公司市场份额超65%，2024年增加超500个基点 [13] 内分泌市场 - 截至2025年初渗透率约65%，预计呈低个位数增长 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是在所有适应症中实现至少80%的市场渗透率，Decipher是前列腺癌唯一有Simon Level 1证据的基因表达测试，被NCCN指南推荐用于个性化治疗决策 [13][14] - Decipher将扩展到转移性患者群体，预计2025年下半年及以后测试量受益，公司有望实现有意义的增长 [15] - 推进NIGHTINGALE鼻拭子研究，已招募超85%的目标患者 [21] - 开展MRD和复发测试，首个适应症为肌肉浸润性膀胱癌，计划2026年上半年推出首个MRD测试 [21][24] - 致力于将测试作为IVDs在国际市场推出，考虑不再资助法国子公司Veracyte SAS，其将进行咨询程序并寻找买家，否则可能破产 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司创纪录的一年，核心测试业务推动增长，Decipher和Afirma有充足增长空间，连接长期增长驱动力 [51] - 公司将平衡投资和增长与提高利润率和现金流，通过投资组合决策创造机会，专注于推动积极ROI的项目 [55] - 2025年公司预计测试收入增长，调整后EBITDA利润率提高，尽管面临法国业务不确定性，但对核心业务增长有信心 [42][43] 其他重要信息 - 公司2024年底暂停提供Envisia CLIA测试，影响约600万美元收入 [43] - 法国业务每季度固定成本约700万美元，净运营亏损约500万美元，2025年预计一次性成本高达1500万美元，若业务出售或破产，2026年起年化利润有望改善约1300万美元 [40][41] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如何平衡进一步投资增长、资本部署与提高利润率和现金流 - 2024年核心测试业务驱动增长，Decipher和Afirma有增长空间，连接长期增长驱动力，公司通过投资组合决策创造机会，专注推动积极ROI的项目，目前团队专注解决法国业务咨询期、MRD和转移性业务推出等问题 [51][55] 问题2: Afirma收入增长中，扩大LCD覆盖、定价等因素的贡献 - 指导中Afirma预计实现高个位数增长，主要通过测试量驱动，ASP增长贡献不大，公司将继续执行Afirma的产品推广策略 [59] 问题3: 2025年转移性业务收入的节奏和提前实现收入的可能性 - 转移性适应症每年约3万例新发病例，占市场10%，公司计划2025年下半年推出，预计逐步增长，避免分散核心业务精力，指导中预计贡献较小，长期是增长驱动力 [63][67] 问题4: Decipher业务中NCCN指南贡献及2025年和长期的增长预期 - NCCN指南体现产品的强大证据，为Decipher提供顺风，但市场增长也可在无指南情况下实现，公司将继续生成证据，测试量增长主要受市场渗透、新适应症和发病率增长驱动 [76][81] 问题5: Prosigna和生物制药产品是否会随法国实体终止，哪些产品将继续 - 公司未决定终止业务，正考虑不再资助法国实体，若出售或破产将影响生物制药及其他收入，Prosigna预计继续，未来将转移到NGS，需获得IVDR批准 [84][86] 问题6: Decipher在2025年的潜在上行因素 - 市场存在大量空白机会，目标是将前列腺癌分子诊断测试渗透率提高到80%，通过扩大现有客户使用、拓展新客户和新适应症实现增长，发病率增长也是因素，此外，前期收款情况可能带来上行空间 [92][94] 问题7: NIGHTINGALE研究的市场机会是否有变化 - 市场机会和公司看法未变，肺癌市场广阔，测试有效性已得到证明，NIGHTINGALE需证明能改变临床实践，目前需完成招募、分析结果、发表同行评审文章和获得报销 [97][99] 问题8: Decipher的增长指导及MRD报销时间和联邦机构的影响 - Decipher预计实现低20%增长，主要由测试量驱动，MRD技术评估本季度提交，完成实验室工作和测试推出后报销应随之而来，与MolDx积极沟通，未发现其态度变化，但存在一定风险 [106][109] 问题9: Decipher Bladder的预后和预测用例与MRD测试是否不同，有无同时使用的机会 - 两者用例不同，MRD测试是肌肉浸润性膀胱癌的首要任务，预后测试是未来路线图的一部分，若成本能被收入机会抵消，公司将继续服务泌尿科医生 [113][115] 问题10: MRD测试是否可用于非肌肉浸润性膀胱癌市场 - MRD平台具有多癌症应用潜力，但非肌肉浸润性膀胱癌不是优先考虑的市场，公司目前有更具市场机会的渠道 [119][120] 问题11: 2025年商业人员配置比例及数字病理的市场机会 - Decipher和Afirma销售团队杠杆率高，每年新增销售人员为个位数，预计未来不变，数字病理与基因组测试相关性不大，可能有互补机会，公司拥有丰富数据和AI能力，密切关注其发展 [126][128] 问题12: 对MRD市场中肿瘤知情和肿瘤天真方法的看法，以及医生偏好是否会改变 - 目前肿瘤知情测试表现更好，肿瘤天真测试适用于无组织样本的情况，公司的全基因组方法有助于支持未来肿瘤天真研究，两种方法未来可能都会提供，医生偏好取决于多种因素 [136][138] 问题13: MRD测试是否会申请ADLT地位 - 肌肉浸润性膀胱癌不需要申请ADLT，公司策略围绕测试报销和定价，确保测试有适当的毛利率 [142][144] 问题14: Decipher市场份额增长的方式及Afirma GRID的指标 - Decipher市场份额增长是销售团队推广和临床证据被动影响的综合结果，销售团队会向医生强调证据，NCCN指南也会影响部分医生决策，Afirma GRID的采用率约30% - 50% [154][156] 问题15: 能否量化NCCN指南对测试采用、保险报销和竞争地位的好处，以及Decipher前列腺纳入指南是否增加未来测试纳入的可能性 - 无法量化NCCN指南的好处，它是支持测试使用的一部分，新适应症需通过同行评审文章和证据达到Simon Level 1标准，公司有生成证据的能力，有一定竞争优势 [162][166]

股票发行 - 公司拟发行160万股A类普通股，预计发行价每股5.00 - 6.00美元[11][12] - 发行完成后，流通股含4389.12万股A类普通股和1亿股B类普通股[17] - 假设发行价每股5.00美元，总发行价800万美元，承销折扣和佣金56万美元，发行前收益744万美元[18] - 公司同意向承销商支付相当于发行总收益7%的折扣[19] - 公司计划将A类普通股在纳斯达克全球市场上市，股票代码“NNNN”[13] 营收情况 - 2024年和2023年上半年营收分别为585万美元和306万美元，44%和99%来自呼吸道和新冠产品[37] - 2023年和2022财年营收分别为671万美元和2354万美元，60%和99%来自呼吸道和新冠产品[38] - 2024年和2023年上半年，63%和99%收入来自欧盟；2023年和2022财年，69%和86%收入来自欧盟[37][38] - 2023财年60%收入来自呼吸道和新冠产品，2024年上半年降至44%，非新冠IVD产品升至56%[91] 股权结构 - A类普通股每股1票投票权，B类普通股每股50票投票权[14] - 发行前CVC Investment和Northwestern Investment分别持有210万股A类和5000万股B类，各占A类和B类总数的4.97%和50%，占总投票权49.62%[57] - 上市后CVC Investment和Northwestern Investment将持有9.57%的A类流通股和100%的B类流通股，占总投票权99.21%[139] 产品审批 - 高风险D类产品预计2027年12月31日获IVDR批准，C类2028年12月31日获批，B类和无菌A类2029年12月31日获批[43] 市场与风险 - 自2023年起在欧盟、美洲、亚太和非洲销售非新冠产品，IVDR审批暂不影响[121] - 地缘政治、产品认可、报销情况等可能影响业务和营收[83][86][87] - 公司依赖第三方供应商和经销商，供应商问题影响业务[92] 资金用途 - 假设发行价每股5美元，发行净收益约699.75万美元[192] - 净收益35%用于拓展市场销售和分销网络，20%用于研发，45%用于营运和公司事务[192] 其他 - 公司为开曼群岛豁免公司，报告货币美元，通过英属维尔京群岛子公司在欧洲开展业务[28] - 公司符合“新兴成长公司”和“外国私人发行人”定义，享受相关优惠[15][65][67] - 公司目前有4个注册商标，无专利，Anbio BVI有4个美国和8个欧洲及澳大利亚专利申请待批[113]

财务数据 - 2023财年亏损约1000万美元，2022财年亏损约930万美元，2024年第一季度亏损约230万美元，截至2024年3月31日累计亏损约2930万美元[67] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金及现金等价物约270万美元，流动负债约150万美元[67] - 2024年5月31日，公司签订200万美元高级担保票据购买协议，还款金额约228.76万美元并发行72,537股普通股[70][71] - 2024年1月2日公开募股发行67,221股普通股等，发行价每股10.40美元[73][74][77] - 2023年8月28日注册直接发行和私募出售27,000股普通股，发行价每股58.92美元，总收益约159万美元[79][80][82] - 截至2024年6月21日收盘，公司公开发行的普通股市值约为150万美元[65] - 2023年净亏损9953888美元，2022年为9296948美元；2024年第一季度净亏损2328465美元，2023年同期为2539843美元[143] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损9.08美元，2022年为9.22美元；2024年第一季度为0.99美元，2023年同期为2.49美元[143] - 公司授权发行5500万股，其中普通股5000万股，优先股500万股；截至2024年6月21日，有563960股普通股流通[154] 发行计划 - 公司拟发售2,906,977个单位，假设公开发行价为每个单位3.01美元[7][9] - 单位包含1股普通股或1个预融资认股权证、2个C类认股权证和1个D类认股权证[8][9] - 公司授予承销商超额配售选择权，可购买最多436,047股普通股等，占比均为15%[17] - 预计本次发行净收益约750万美元，将用于偿还230万美元未偿债务等[91] - 发行后普通股数量为3470937股，若承销商全额行使选择权则为3906984股[91] 权证信息 - C类认股权证行权价为每股3.01美元，有效期5年；D类认股权证可立即行权[10] - 若购买者持股超过4.99%，可购买含预融资认股权证的单位，行权价为每股0.0001美元[13] - C类认股权证对应最多29,069,770股普通股，D类认股权证对应最多11,627,908股普通股[8] 临床研究 - 2024年第一季度启动SYMON临床研究，显示脓毒症相关指标可预测28天患者死亡率[52] - 计划2024年第三季度启动SYMON - II关键临床研究，若结果积极，2025年支持向FDA提交510(k)申请[53] 业务相关 - 公司目标是成为传染病等快速检测的首家供应商，针对美国大型重症监护设施销售营销[45] - 业务模式包括提供分析仪融资选项、销售一次性诊断测试盒及扩大诊断产品菜单[45] - 公司计划通过合同制造组织制造分析仪和测试盒，与Toray和Sanyoseiko有合作[49] - 与Toray新许可协议将特定测试盒净销售特许权使用费从15%降至7.5%，为期10年[56] - 新Toray供应协议期限至2025年10月23日或产品获FDA批准之日，可延长6个月[57] 持续经营 - 公司未来12个月需大量资金维持运营，否则可能面临清算[85] - 公司作为新兴成长型公司，或持续至2027年12月31日，若非关联方持股市值超7亿美元或营收超12.35亿美元，将提前结束[86] 上市情况 - 2024年2月28日，公司收到纳斯达克通知，普通股收盘价连续30个工作日低于1美元，需在180个日历日内恢复合规[62][125][126] - 若市值降至100万美元以下，公司将面临纳斯达克摘牌程序[65][128] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，交易流动性有限，交易价格可能波动较大[100][101][109] 其他 - 临床研究表明Symphony分析仪可在不到20分钟内产生实验室质量结果[40] - 截至2024年6月21日，公司有9名全职员工[60] - 2023年7月24日和2024年6月20日分别进行1比20和1比8反向股票分割[36][37][83]

公司概况 - 公司为新兴成长、非加速申报、较小报告公司[4] - 公司普通股在纳斯达克上市，代码“BJDX”[14][92] - 截至2024年6月14日有10名全职员工[58] 财务数据 - 2023和2022财年分别亏损约1000万和930万美元，2024年第一季度亏损约230万美元，累计亏损约2930万美元[65][97] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物约270万美元，流动负债约150万美元[65][97] - 近期获200万美元过桥融资，需以230万美元偿还[65][97] - 2024年5月获200万美元融资，还款额为228.757万美元[68][69] - 2023年净亏损995.39万美元，2022年净亏损929.69万美元；2024年第一季度净亏损232.85万美元，2023年第一季度净亏损253.98万美元[134] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为9.08美元，2022年为9.22美元；2024年第一季度为0.99美元，2023年第一季度为2.49美元[134] - 2023年加权平均流通普通股为109.65万股，2022年为100.82万股；2024年第一季度为235.94万股，2023年第一季度为101.88万股[134] - 2023年末流通普通股为123.91万股，2022年末为101.06万股；2024年第一季度末为268.84万股，2023年第一季度末为102.27万股[134] 股权与发行 - 拟发售[●]个单位，含普通股或预融资认股权证、C类和D类认股权证[9] - 假设单位公开发行价为$[●]，为2024年6月[●]日普通股最后报告成交价[9] - C类认股权证获股东批准后5年按$[●]行使，D类可立即行使且价格和股数可调整[10][91] - 向实益持股超4.99%购买者提供含预融资认股权证单位，行使价$0.0001[12] - 授予承销商45天超额配售选择权，可按15%比例购买额外证券[16][92] - 承销折扣和佣金率8.5%，另有75,000美元非可报销费用津贴[20][197] - 最终发行价由公司与承销商协商确定[15] - 承销商预计2024年[具体日期]交付证券[21] - 截至2024年6月14日，有4,511,756股普通股流通在外，由15名登记股东持有[92][143] - 截至2024年6月14日，多种认股权证和期权可行使[92][94] - 此次发行净收益预计约750万美元，用于偿还230万美元债务等[92][136] 产品与研发 - 首款产品Symphony IL - 6测试用于重症监护疾病进展监测[39] - Symphony分析仪每次检测需0.15cc血液，不到20分钟出结果，每台可同时运行6个检测盒[44][46] - 2024年第一季度启动SYMON临床研究，初步分析显示脓毒症患者IL - 6基线水平与住院和28天死亡率强相关[50] - 计划2025年提交510(k)申请[51] 合作与协议 - 2023年10月新Toray许可协议将某些检测盒净销售版税从15%降至7.5%，期限10年[54] - 新Toray供应协议期限至2025年10月23日或产品获FDA批准较早者，可协商延长最多6个月[55] 风险与挑战 - 普通股收盘价连续30个工作日低于1美元，不符纳斯达克最低出价要求，有180个日历日恢复合规，若8月26日前未达标或有额外180天宽限期[60][61] - 截至2024年6月[●]日，公开发行普通股市值约为[●]百万美元，若低于100万美元将面临摘牌[63] - 未来12个月或更久需大量额外资金维持运营，否则可能清算[85] - 若无法获额外融资，临床试验和FDA提交时间可能推迟甚至停止运营[97] - 本次发行净收益预计不足以支持业务运营至2024年第四季度末[100] - 前期配售代理可能主张本次发行费用，最高可达预计875万美元总收益的7%[106] - 大量出售证券可能压低普通股市场价格，股价可能大幅波动[101][102] - 目前不打算在可预见未来支付普通股股息[110] - 单位发行价格可能不代表公司资产价值或股票转售价格[111] - 证券分析师报告、FINRA规则、认股权证流动性等因素可能影响公司股价和证券交易[113][114][115] - 此次发行可能导致普通股交易价格下降[117][118]