公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该药品的相关临床试验 [1] - HLX701由复宏汉霖于2025年6月自FBD Biologics Limited许可引进，获独家许可于区域内（即中国境内及港澳地区、约定的东南亚、中东和北非地区国家）开展开发、生产及商业化 [1] 产品与市场地位 - HLX701为重组人SIRPα-IgG4 Fc融合蛋白注射液 [1] - 截至2026年1月20日，全球范围内尚无靶向CD47的SIRP α-Fc 融合蛋白获批上市 [1]

公司研发进展 - 公司下属子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - B023细胞注射液为I类创新型生物制品 临床拟用于治疗不可手术 经标准治疗失败的 无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤 [1] - 该项目由公司自主研发并拥有完全知识产权 截至公告披露日已累计投入研发费用约3925.84万元人民币 [1] 产品技术特点 - B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞 即iNKT细胞 其属于一类非经典T细胞 [1] - iNKT细胞的T细胞受体是恒定不变的 人类iNKT细胞的TCR链为TCRvα24和TCRvβ11 识别MHC-I类分子CD1d递呈的脂类抗原 [1] - 由于CD1d在人群中无多态性 iNKT细胞可以异体应用而不引起移植物抗宿主病 因此可以作为一种通用型细胞产品 [1]

公司研发进展 - 上海医药下属子公司上药生物治疗自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - B023细胞注射液为I类创新型生物制品 临床拟用于治疗不可手术、经标准治疗失败且无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤[1] - 该项目由公司自主研发并拥有完全知识产权 截至公告披露日已累计投入研发费用约3925.84万元人民币[1] 产品技术特点与市场地位 - B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞 其TCR链为TCRvα24和TCRvβ11 识别CD1d递呈的脂类抗原[1] - iNKT细胞可异体应用而不引起移植物抗宿主病 因其识别的CD1d在人群中无多态性 可作为通用型细胞产品[1] - 截至公告日 全球范围内未有同品种同适应症的药品上市[1]

国家免疫规划政策与市场准入 - 自2025年11月10日起，国家层面正式将HPV疫苗纳入免疫规划，为年满13周岁且出生日期在2011年11月10日之后的女孩免费接种双价HPV疫苗 [4] - 2025年国家免疫规划疫苗集中采购项目中，万泰生物和沃森生物的国产双价HPV疫苗中标，中标单价均为27.5元/支，本次采购总预算总额约2.54亿元 [4] - 上海全市社区卫生服务中心接种门诊的免疫规划HPV疫苗已到位，提供的免费双价HPV疫苗同样来自万泰生物和沃森生物这两家公司 [1][4] 目标人群与接种方案 - 免费接种目标人群为接种当天已满13周岁且2011年11月10日以后出生的女孩，可免费接种2剂次双价HPV疫苗 [1][4] - 建议使用同一疫苗生产企业的双价HPV疫苗完成全程两针接种 [5] - 超出免费接种年龄的女性（9—45周岁）以及9—26周岁男性，可自行预约、自费接种非免疫规划HPV疫苗 [6] 疾病负担与接种依据 - 宫颈癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，在我国呈现发病率上升且年轻化的趋势 [1] - 2022年我国宫颈癌新发病例为15.1万例，死亡病例为5.6万例 [1] - 大量循证医学证据表明，在首次性行为之前完成HPV疫苗全程接种能取得最佳预防效果，体现了“接种越早，保护越好”的防控理念 [4] - 研究结果显示，9—14岁女孩接种HPV疫苗产生的抗体水平是15岁以上人群的2倍以上，且保护效果可持续至少10年以上 [4] 接种服务与操作流程 - 上海地区可通过“随申办”或健康云APP/微信小程序/支付宝小程序的“智慧接种”，或通过“上海疾控”公众号查询接种门诊信息或预约接种 [6] - 如果适龄女孩已自费接种1针非免疫规划HPV疫苗，第2针想接种免费免疫规划疫苗，需与接种门诊医生充分沟通后决定 [5] - 除了免疫规划疫苗，上海接种门诊仍按现有流程提供非免疫规划HPV疫苗的预约和接种服务 [6]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意其HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该药品的相关临床试验 [1] - HLX701由复宏汉霖于2025年6月自FBD Biologics Limited许可引进，获独家许可于区域内（即中国境内及港澳地区、约定的东南亚、中东和北非地区国家）开展开发、生产及商业化 [1] 研发投入与产品定位 - 截至2025年12月，集团（即公司及控股子公司/单位）现阶段针对HLX701的累计研发投入约为人民币7,609万元（未经审计；包含许可费用） [1] - 截至本公告日期（即2026年1月20日），全球范围内尚无靶向CD47的SIRPα-Fc融合蛋白获批上市 [1]

公司研发进展 - 复宏汉霖的HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准 [1] - HLX701是一种工程改构的人类SIRPα免疫球蛋白结构域与人免疫球蛋白G4片段可结晶区域蛋白结合的融合蛋白 [1] - 该产品通过与肿瘤细胞上的CD47结合，阻断抑制性CD47抗吞噬信号，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用及增强抗肿瘤活性 [1] 产品特性与潜力 - HLX701是公司自FBD Biologics Limited许可引进的SIRPα-Fc融合蛋白，拟用于多种晚期实体瘤的治疗 [1] - 临床前研究显示HLX701可与化疗药物、免疫检查点抑制剂、表皮生长因子受体抑制剂及抗血管生成药物等多种药物产生协同效应 [1] - HLX701与标准治疗方案联用有望协同增强先天性与适应性免疫应答 [1] 商业权利与开发状态 - 根据许可安排，公司获得于中国（除中国台湾地区）及东南亚、中东和北非的特定国家开发、生产及商业化HLX701的独家许可权利 [1] - 目前该产品的多项1/2期临床试验正于全球范围内开展中 [1]

公司研发进展 - 公司产品HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准 [1] - HLX701是公司自FBD Biologics Limited许可引进的SIRPα-Fc融合蛋白，拟用于多种晚期实体瘤的治疗 [2] - 目前HLX701的多项1/2期临床试验正在全球范围内开展中 [2] 产品技术机制 - HLX701是一种工程改构的人类SIRPα免疫球蛋白结构域与人免疫球蛋白G4片段可结晶区域蛋白结合的融合蛋白 [2] - 通过与肿瘤细胞上的CD47结合，HLX701可有效阻断抑制性CD47抗吞噬信号，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用及增强抗肿瘤活性 [2] - 临床前研究显示HLX701可与化疗药物、免疫检查点抑制剂、表皮生长因子受体抑制剂及抗血管生成药物等多种药物产生协同效应 [2] - HLX701与标准治疗方案联用有望协同增强先天性与适应性免疫应答 [2] 商业权利与市场 - 根据许可安排，公司获得于中国（除中国台湾地区）及东南亚、中东和北非的特定国家开发、生产及商业化HLX701的独家许可权利 [2]

市场整体表现 - 1月20日，生物制品板块整体下跌0.63%，表现弱于大盘，当日上证指数微跌0.01%，深证成指下跌0.97% [1] - 板块内个股表现分化，欧林生物领跌，跌幅为3.88% [1][2] 个股涨跌情况 - 涨幅居前的个股包括：通化东宝上涨2.20%，收盘价8.81元，成交额2.80亿元；吴帆生物上涨1.81%，收盘价55.20元；康华生物上涨1.58%，收盘价76.45元 [1] - 跌幅居前的个股包括：欧林生物下跌3.88%，收盘价25.98元；君实生物下跌3.42%，收盘价35.29元，成交额4.25亿元；金迪克下跌3.39%，收盘价20.55元；智飞生物下跌2.68%，收盘价17.09元，成交额6.84亿元 [2] 板块资金流向 - 当日生物制品板块整体呈现主力资金净流出，净流出额为3.35亿元 [2] - 游资资金净流入2.07亿元，散户资金净流入1.28亿元 [2] - 个股资金流向分化，万泽股份主力净流入1.03亿元，主力净占比10.84%；沃森生物主力净流入4024.69万元，主力净占比6.08%；艾迪药业主力净流入2209.17万元，主力净占比7.03% [3]

公司股价与上市情况 - 公司股票于2025年1月20日收报35.29元，当日跌幅3.42%，股价处于破发状态 [1] - 公司于2020年7月15日在科创板上市，发行价格为55.50元/股，上市首日股价最高触及220.40元，为历史最高点 [1] - 首次公开发行股票数量为8713万股，募集资金总额为48.36亿元，扣除发行费用后净额为44.97亿元，较原计划的27.00亿元募集目标多出17.97亿元 [1] 融资活动与募集资金 - 公司首次公开发行股票的发行费用总计3.39亿元，其中保荐及承销费用为3.20亿元 [2] - 2022年，公司通过向特定对象发行A股股票再次融资，发行7000万股，每股价格53.95元，募集资金总额为37.765亿元，扣除发行费用后净额约为37.448亿元 [2] - 经计算，公司两次股权融资累计募集资金总额合计86.12亿元 [3] 财务表现与经营数据 - 公司自2016年至2024年持续亏损，归属于上市公司股东的净利润均为负值，其中2023年亏损最大，达-23.88亿元 [3] - 2025年前三季度，公司实现营业收入18.06亿元，同比增长42.06% [3] - 2025年前三季度，公司归属于上市公司股东的净利润为-5.96亿元，较上年同期的-9.27亿元亏损收窄，扣非净利润为-6.7亿元，经营活动产生的现金流量净额为-3.43亿元，较上年同期的-11.13亿元大幅改善 [3]

公司核心发展理念与精神传承 - 公司董事长在节目中分享了以家乡情怀、创业初心、技术创新与产业布局为核心的发展密码，展现了潮商精神的传承与升华[2] - 潮商“家国情怀、诚实守信”的核心特质以及扎根故土的情怀，是公司发展的精神底色[4] - 公司创业成功的三大核心要素是：不懈努力、团结协作、坚持和韧劲[6] - 公司传承“敢为天下先”的“红头船精神”，这份勇于开拓、坚守初心的精神通过代际传承，成为公司持续发展的内生动力[9] 公司创业历程与关键技术突破 - 公司董事长跨界投身生物科技领域，源于对行业前景的判断，并以“不懂硬着懂”的钻研精神在陌生领域取得成功[6] - 公司敢于从逻辑上质疑行业惯性认知，引导技术团队突破瓶颈，仅用4个月就成功研发出HPV试剂盒[6] - 该HPV试剂盒研发时中国尚无此类产品，全球仅美国一家企业拥有相关技术且未获药证，而公司的该试剂至今仍是全球主流产品，让公司稳居HPV领域世界领先的行业地位[6] - 2012年的调查显示，中国生物科技企业十年存活率仅为5‰，公司的成功是努力、团结与韧劲的佐证[6] 公司前瞻性产业布局与战略 - 公司早在5年前就前瞻性布局AI与生物芯片产业[7] - 公司在医学科学园打造的国家生物芯片产业基地，已成为行业稀缺的硬核支撑，可在国家需要时实现年10亿人次检测的产能储备[7] - 公司以战养战，通过精准布局规避风险、减少失败，在持续探索中稳步前行[7] - 未来，公司将继续深耕生物科技核心领域，持续深化AI与生物芯片产业布局，推动诊疗技术迭代升级[9] 行业地位与发展愿景 - 公司为生物科技行业高质量发展提供了鲜活范本[2] - 公司面对生物制药行业“不进则退”的创新压力，展现出十足的底气[7] - 未来，公司将为健康中国建设注入更多科技力量，在生物科技全球化赛道上书写更加精彩的发展篇章[9]