1月20日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有 限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-9839（sc）、HRS-4642注射液的《药物临床 试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治 疗晚期实体瘤；HRS-4642注射液是公司自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型。根据我国药品 注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局 审评、审批通过后方可生产上市。 复星医药：控股子公司药品获临床试验批准 这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！ 政策动向 "手术机器人""远程手术"等辅助操作全国统一价格立项 1月20日，据国家医保局官网，医疗技术进步离不开医疗器械的发展，医疗技术进步史也是一部医疗器 械的发展史。国家医保局密切关注科技创新在医疗领域的新动向新发展，近日正式印发《手术与治疗辅 助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称"辅助操作类立项指南"），聚焦医疗技术前 沿成 ...

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该药品的相关临床试验 [1] - HLX701由复宏汉霖于2025年6月自FBD Biologics Limited许可引进，获独家许可于区域内（即中国境内及港澳地区、约定的东南亚、中东和北非地区国家）开展开发、生产及商业化 [1] 产品与市场地位 - HLX701为重组人SIRPα-IgG4 Fc融合蛋白注射液 [1] - 截至2026年1月20日，全球范围内尚无靶向CD47的SIRP α-Fc 融合蛋白获批上市 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意其HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该药品的相关临床试验 [1] - HLX701由复宏汉霖于2025年6月自FBD Biologics Limited许可引进，获独家许可于区域内（即中国境内及港澳地区、约定的东南亚、中东和北非地区国家）开展开发、生产及商业化 [1] 研发投入与产品定位 - 截至2025年12月，集团（即公司及控股子公司/单位）现阶段针对HLX701的累计研发投入约为人民币7,609万元（未经审计；包含许可费用） [1] - 截至本公告日期（即2026年1月20日），全球范围内尚无靶向CD47的SIRPα-Fc融合蛋白获批上市 [1]

公司研发进展 - 复宏汉霖的HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准 [1] - HLX701是一种工程改构的人类SIRPα免疫球蛋白结构域与人免疫球蛋白G4片段可结晶区域蛋白结合的融合蛋白 [1] - 该产品通过与肿瘤细胞上的CD47结合，阻断抑制性CD47抗吞噬信号，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用及增强抗肿瘤活性 [1] 产品特性与潜力 - HLX701是公司自FBD Biologics Limited许可引进的SIRPα-Fc融合蛋白，拟用于多种晚期实体瘤的治疗 [1] - 临床前研究显示HLX701可与化疗药物、免疫检查点抑制剂、表皮生长因子受体抑制剂及抗血管生成药物等多种药物产生协同效应 [1] - HLX701与标准治疗方案联用有望协同增强先天性与适应性免疫应答 [1] 商业权利与开发状态 - 根据许可安排，公司获得于中国（除中国台湾地区）及东南亚、中东和北非的特定国家开发、生产及商业化HLX701的独家许可权利 [1] - 目前该产品的多项1/2期临床试验正于全球范围内开展中 [1]

公司研发进展 - 公司产品HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准 [1] - HLX701是公司自FBD Biologics Limited许可引进的SIRPα-Fc融合蛋白，拟用于多种晚期实体瘤的治疗 [2] - 目前HLX701的多项1/2期临床试验正在全球范围内开展中 [2] 产品技术机制 - HLX701是一种工程改构的人类SIRPα免疫球蛋白结构域与人免疫球蛋白G4片段可结晶区域蛋白结合的融合蛋白 [2] - 通过与肿瘤细胞上的CD47结合，HLX701可有效阻断抑制性CD47抗吞噬信号，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用及增强抗肿瘤活性 [2] - 临床前研究显示HLX701可与化疗药物、免疫检查点抑制剂、表皮生长因子受体抑制剂及抗血管生成药物等多种药物产生协同效应 [2] - HLX701与标准治疗方案联用有望协同增强先天性与适应性免疫应答 [2] 商业权利与市场 - 根据许可安排，公司获得于中国（除中国台湾地区）及东南亚、中东和北非的特定国家开发、生产及商业化HLX701的独家许可权利 [2]

复星医药公告称，其控股子公司复宏汉霖收到国家药监局同意HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期 结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验的批准，拟于中国境内开展相关试验。HLX701于2025年6月许可引进， 截至2025年12月，集团针对该药品累计研发投入约7609万元。全球范围内尚无靶向CD47的SIRPα - Fc融 合蛋白获批上市。药品研发需经临床研究和审批，存在一定风险。 ...