SUNNYVALE, Calif., Nov. 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA], a developer of cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, today reported financial results for the third quarter of 2025 and filed its quarterly report on Form 10-Q for the three and nine months ended September 30, 2025 with the Securities and Exchange Commission. The Company will also hold a conference call at 4:30 PM ET today in which it will discuss business highlig ...

核心观点 - 公司2025年前九个月总收入达4.2亿美元，同比增长24%，主要受产品和服务收入强劲增长85%的驱动[5] - 尽管调整后EBITDA为6800万美元，同比下降21%，但公司修订了全年业绩指引，预计总收入为5.7亿至6亿美元，调整后EBITDA为1.3亿至1.5亿美元[2][5] - 第三季度在关键全球市场有三款新生物类似药获批，并在美国和欧洲的核心产品市场保持领先地位[2] - 公司预计将在英国、欧洲经济区和日本率先推出Simponi生物类似药，并预计其他新产品在第四季度和明年上半年上市，为2026年增长奠定基础[2] 财务业绩总结 - 2025年前九个月总收入为4.2亿美元，较去年同期的3.39亿美元增长24%[5] - 产品和服务收入大幅增长85%，达到2.374亿美元，主要得益于AVT02和AVT04的商业扩张[5][9] - 许可和其他收入为1.824亿美元，较去年同期的2.105亿美元下降13%，主要因2024年里程碑收入确认的时机差异[5][10] - 调整后EBITDA为6800万美元，同比下降21%，主要原因是研发投资增加以及当期许可收入较低[5] - 公司报告净利润为1.365亿美元，每股盈利0.47美元，较去年同期净亏损1.649亿美元实现显著扭转[23] 业务与管线进展 - 第三季度有三款新生物类似药在日本获批，并在欧洲获得上市许可推荐或批准[5] - 在欧洲经济区获得Mynzepli®（Eylea®生物类似药）的上市批准，由Advanz商业化[6] - 在日本获得Simponi、Eylea®和Ranmark®生物类似药的批准，由Fuji Pharma商业化[6] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会对Simponi®、Prolia®和Xgeva®的生物类似药候选药物给出了积极意见[6][7] - 报告期后，欧洲药品管理局接受了Xolair生物类似药候选药物的上市许可申请[15] 运营与公司动态 - 为解决FDA七月份检查中发现的问题，公司将解决其雷克雅未克工厂的问题作为首要任务，但强调该工厂仍获FDA批准，生产继续为美国及其他市场供货[2] - 任命现任首席科学官Joseph McClellan为首席运营官，以加强运营领导力，其拥有在惠氏和辉瑞17年的行业经验[2] - 新的全球商业团队领导结构到位，包括负责北美以外地区的高级副总裁Trisha Durant和负责北美地区的高级副总裁Harshika Sarbajna[15] - 公司在2025年第三季度完成对Ivers-Lee的收购和财务整合，确认800万美元收益，增强了在欧洲的包装和供应能力[17] 财务状况与资本结构 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为4280万美元，总借款为11亿美元，其中流动部分为4270万美元[8] - 新增1亿美元营运资本选项将用于满足营运资金需求[5][8] - 金融收入为1.707亿美元，显著高于去年同期的7910万美元，主要受衍生负债公允价值变动影响[18] - 金融成本为1.084亿美元，较去年同期的2.377亿美元大幅减少，主要因2024年与衍生负债公允价值相关的非现金损失不再发生[19] - 公司通过主动再融资加强资本结构，2025年6月修改定期贷款设施，合并为单一部分并降低利率，产生1770万美元净收益[21]

法律诉讼核心指控 - 公司及其高管被指控违反联邦证券法 通过发布虚假或误导性陈述以及未能披露关键信息 [5] - 具体指控包括 公司 materially overstated 前列腺癌治疗候选药物的研发进展 [5] - 具体指控包括 公司 materially overstated 其供应链和合作伙伴的质量 [5] 负面事件与市场反应 - 2025年7月22日 公司披露收到美国证券交易委员会 subpoena 主要要求提供与前列腺癌治疗候选药物披露相关的文件 [6] - 受SEC subpoena消息影响 公司美国存托凭证价格在两个交易日内下跌超过13% [6] - 2025年8月28日 公司披露其产品TLX250-CDx的生物制剂许可申请收到FDA的Complete Response Letter 指出CMC方面存在缺陷 [7] - FDA还向两家第三方生产和供应链合作伙伴发出了缺陷通知 需要在重新提交申请前进行整改 [7] - 受FDA负面消息影响 公司美国存托凭证价格在两个交易日内下跌超过21% [7] 诉讼程序相关信息 - 针对公司的联邦证券集体诉讼已经提起 寻求担任首席原告的截止日期为2026年1月9日 [2] - 法院指定的首席原告是拟议集体中在寻求的救济方面拥有最大经济利益的投资者 [8]

业绩总结 - cema-cel在ALPHA3试验中针对大B细胞淋巴瘤的1L巩固治疗，预计将改变治疗标准[20] - ALLO-316在复发/难治性肾细胞癌（RCC）中表现出31%的客观缓解率（ORR），且最长缓解时间超过12个月[53] - ALLO-316在CD70+患者中的确认客观缓解率（ORR）为25%，其中CD70 TPS ≥50%的患者ORR为31%[61] 市场机会 - 预计到2032年，cema-cel在1L巩固治疗中的市场机会可达50亿美元[39] - 预计到2032年，市场规模将从2021年的25亿美元增长至70亿美元，反映出1L巩固治疗的潜力[38] - ALLO-316在全球市场的收入潜力超过35亿美元，针对每年约9000名患者[56] - ALPHA3项目的潜在市场机会为约50亿美元，针对1L巩固治疗的患者[101] - TRAVERSE试验的潜在市场机会超过35亿美元，针对3L+ ccRCC的市场机会预计为9000名患者/年[108][109] 用户数据 - 在1L药物治疗患者中，约34,000名患者在美国，约31,000名患者在欧盟5国[102] - 预计在美国，3L+药物治疗患者中，80%为先前接受过免疫检查点抑制剂（ICI）或酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗[109] 新产品与技术研发 - ALLO-329的Dagger®技术有潜力消除淋巴耗竭，适用于更广泛的自身免疫疾病[41] - ALLO-329的临床试验预计在2025年中期启动，目标是建立概念验证[45] - ALLO-329的临床概念验证（PoC）预计在2026年上半年进行[80] 财务状况 - ALLO-316的现金、现金等价物和投资总额为2.771亿美元，预计资金可持续到2027年下半年[76] 安全性与不良事件 - ALLO-316的安全性与活跃的CAR T疗法一致，所有阶段1b患者中100%发生了治疗相关不良事件（TEAEs）[66] - 在阶段1b中，68%的患者出现了中性粒细胞减少症，68%的患者白细胞减少，59%的患者贫血[66] 其他信息 - 美国针对选择性自身免疫疾病的诊断患病率估计为：系统性红斑狼疮（SLE）33万人，类风湿性关节炎72.5万人，狼疮性肾炎9万人，温热性自身免疫性溶血性贫血3.7万人[104] - 全球每年针对已批准CAR T的血液肿瘤发病率约为30万人[104] - 预计每位患者的市场收入潜力为40万美元，基于美国自体CAR T定价的假设[110]

BREAKING: Futures Rise After Growth-Led Market Sell-Off BeOne Medicines ADR BeOne Medicines ADR ONC $ 377.47 $33.82 9.84% 223% IBD Stock Analysis Stock breaking out from flat base ONC RS line hits 52-week high on weekly chart Composite Rating 97/99 Industry Group Ranking 4/197 Emerging Pattern Flat Base Flat Base One of three positive chart patterns to look for when doing technical analysis. It usually occurs after… Related news Dow Dives 800 Points In Sharpest Loss In A Month, With Market's AI Names Nvidia ...

公司：Jasper Therapeutics (NasdaqCM: JSPR) 及其药物Bromelamab 核心观点与论据 **药物质量与调查结论** * 公司对临床研究中出现异常结果的药物批次进行了全面调查 包括从第三方物流公司和CDMO处获取样品 并送往独立第三方实验室进行盲法分析[1] * 分析结果显示 所有批次（包括问题批次）的产品无任何差异 药物不存在问题 未出现降解或从溶液中分离的情况[1] * 临床数据显示 相关患者的PK血清浓度和类胰蛋白酶反应与既往使用有效药物时观察到的结果相似 表明药物在患者体内起效并耗竭肥大细胞[2] * 调查结论是药物物质和产品本身不存在问题[2] **CSU研究中的异常反应与应对措施** * 在CSU研究中 使用240剂量治疗的10名患者中仅有2名出现完全反应 其余10名患者基本无反应 这与该剂量下既往观察到的近乎100%完全反应率形成鲜明对比[3][4] * 公司将这种异常结果归因于患者选择问题 并指出有一个研究中心招募了其中5名患者 这本身就很反常[4] * 公司已对这些患者进行再次给药 以观察是否存在"延迟反应者" 所有10名患者将至少接受3次剂量[5][6] * 公司已采取行动 计划在相关两个队列中额外招募10-12名新患者 并优先入组队列9（240剂量后接180剂量）[7] * 公司加强了入排标准的审核 例如要求患者必须有CSU专家医师的明确诊断 并已因此拒绝了一名无法核实病史的患者[8][9] **哮喘研究数据预期** * 一项哮喘挑战研究已被提前终止 但公司将在年底前获得12-15名患者的数据[10] * 该研究中 患者接受单次180剂量 并在6周和12周时进行哮喘挑战 测量FEV1和类胰蛋白酶等指标 主要终点是6周时的早期和晚期哮喘反应[11][12][13][14] * 该研究旨在验证耗竭肥大细胞是否能减轻或消除哮喘反应 公司对相关的生物学信号和FEV1信号均感兴趣[15] **Sindhu研究进展** * 公司在EACI上公布了180毫克剂量水平的最终数据 显示出良好的完全反应率[17] * 所有患者均有资格转入OLE研究（每8周180毫克） 预计在明年Q1初获得约15名患者至少12周的数据[17] **未来计划与数据里程碑** * 公司计划在2026年中期启动CSU的2B期研究[20] * 明年Q1初将汇集大量关键数据 用于支持2B期剂量选择 包括[20][21][22][26] * Beacon研究中队列8和队列9患者的再次给药数据和长期安全性随访数据 * Beacon OLE研究（每8周180毫克）中约35-40名患者的数据（截至7月 首批11名患者12周时完全反应率达73%） * Sindhu研究中约15名患者的数据 * 队列9新招募的约8名患者的数据 其他重要内容 **从异常结果中获取的价值** * 尽管那10名患者可能继续显示无效 但对其重复给予240剂量的安全性数据非常有价值 因为公司确认他们接收的是活性药物[6] **对哮喘研究提前终止的反思** * 公司承认提前终止哮喘研究可能是一个草率的决定 原因是当时担心患者使用了与CSU异常结果相同的药物批次 事后看来令人遗憾[10] **研究设计细节** * 队列9（240剂量后接180剂量）的研究设计旨在回答一个重要问题 即在240剂量获得显著疗效后 能否通过降至180剂量维持疗效并可能避免某些kit相关不良事件[7][24] * 哮喘挑战研究的设计包括基线挑战（无药） 给药后 在6周进行第二次挑战（无额外给药）以评估药物效果[16][17]

公司业务与使命 - 公司为使命驱动型公司，专注于改善向胰腺癌、肝癌和其他实体瘤的药物输送 [3] - 公司正在开发一种名为nelitolimod的免疫治疗药物，旨在逆转肿瘤内的免疫抑制 [3] - 所有努力均以改善患有严重癌症的患者预后为目标 [3] - 公司相信局部区域性治疗方法能显著改善患者预后 [3] 技术价值与活动 - 本次活动是公司旨在展示其技术价值的系列网络研讨会的首次会议 [2] - 活动重点讨论子宫肌瘤栓塞术，对于受子宫肌瘤困扰的患者而言，这是比手术更可取的重要替代方案 [2] - 活动有两位知名医生嘉宾参与讨论 [2]

集体诉讼案件基本信息 - 诉讼针对MoonLake Immunotherapeutics公司，涉及在2024年3月10日至2025年9月29日期间购买其普通股的投资者 [2] - 首席原告申请的截止日期为2025年12月15日 [2][4] 诉讼指控内容 - 指控公司在整个集体诉讼期间就其纳米抗体与单克隆抗体的区别做出虚假和/或误导性陈述，且未能披露重要事实 [6] - 具体指控包括：公司产品SLK与BIMZELX具有相同的分子靶点，SLK的纳米抗体结构不会带来优于BIMZELX单克隆抗体结构的临床效益，其组织渗透性优势不会转化为临床疗效 [6] - 基于上述情况，指控公司关于SLK优于单克隆抗体的正面陈述缺乏合理依据 [6] 律所背景信息 - 发起通知的罗森律师事务所专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼，其律师曾获得Lawdragon和Super Lawyers等机构的认可 [5] - 该律所在2017年被ISS证券集体诉讼服务评为和解数量第一，自2013年起每年排名前四，为投资者追回数亿美元 [5] - 该律所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解，并在2019年单独为投资者获得超过4.38亿美元赔偿 [5]

公司概况与核心业务 * MBX Biosciences 是一家生物技术公司 专注于开发治疗内分泌和代谢疾病的精准内分泌肽 公司拥有三个临床阶段项目 分别针对甲状旁腺功能减退症 减肥术后低血糖症和肥胖症 [1] * 公司的核心技术平台是精准内分泌肽 该平台旨在提供一致的药物暴露 长效作用和便捷的给药方案 其所有候选药物均比竞争对手的作用时间更长 具有潜在的最佳同类药物特征 [2] * 公司在2025年9月完成后续融资后 财务状况强劲 现金可支撑运营至2029年 [3] 产品管线与关键催化剂 * **Canvuparatide**：用于甲状旁腺功能减退症的每周一次PTH替代疗法前体药物 * 2026年第一季度计划召开2期临床试验结束会议 [3] * 2026年第二季度将公布AVAIL研究的完整数据 并在医学会议上展示 同时公布开放标签扩展研究的一年随访数据 [3] * 2026年第三季度计划启动全球注册性3期临床试验 [3] * 2期AVAIL研究结果显示 12周主要终点时应答率为63% 具有统计学意义 在6个月的开放标签扩展研究中 应答率增长至79% [5] * 在基线尿钙升高的患者中 尿钙排泄量减少超过200毫克/24小时 并且骨转换生物标志物显示骨转换被重新激活 [6] * 从双盲期进入开放标签扩展研究的患者比例高达94% [11] * **MBX 1416**：用于减肥术后低血糖症的每周一次GLP-1拮抗剂 * 2026年第二季度将公布针对PBH患者的2A期概念验证研究结果 [4] * 该疾病在美国的患病率估计超过12.5万人 存在高度未满足的医疗需求 尚无获批的药物疗法 [20] * 该候选药物在1期健康志愿者研究中显示出90小时的半衰期 [22] * 即将进行的2期研究是一项在10名患者中进行的单臂研究 将评估不同剂量 主要关注药效学效应 [24] * **MBX 4291**：用于肥胖症的每月一次GLP-1/GIP双重激动剂前体药物 * 2026年第四季度将获得12周研究数据 这是一个重要的催化剂 [3] * 该研究旨在证明每月一次给药的可能性以及更好的耐受性 [4] * 试验设计包括三个部分 单次递增剂量 多次递增剂量 以及为期12周的给药研究 其中将评估药代动力学 耐受性和体重减轻情况 [32] * 公司相信其前体药物技术能够实现平缓的血药浓度达峰 这可能有助于改善胃肠道不适等耐受性问题 [30] 竞争格局与市场观点 * 对于Canvuparatide 市场调研显示 在疗效相当的情况下 其每周一次的给药方案将驱动类别领导地位 医生表示会将患者从每日一次疗法转向该药物 并作为新患者的首选 [8] * 在肥胖症领域 公司认为制药行业明确需要每月一次给药的药物 其MBX 4291是GLP-1/GIP双重激动剂 而非单激动剂 借鉴了礼来替尔泊肽的成功机制 [42] * 公司承认小分子药物可能在肥胖症领域占有一席之地 但认为方便 给药频率低的肽类药物将是慢性治疗的主流 并指出肽类药物的生产成本正在持续下降 [45] * 公司对未来的业务发展持开放态度 管理层在之前公司有与诺和诺德 礼来 罗氏 默克等大型药企交易肥胖代谢项目的经验 [48] 其他重要信息 * 公司拥有不断增长的肥胖症产品组合 除MBX 4291外 还有其他处于先导化合物优化和临床前开发阶段的项目 [4][49] * 患者和关键意见领袖对Canvuparatide每周给药的便利性表现出浓厚兴趣 [9] * 公司拥有基于其PEP技术平台和领域内其他数据的复杂模型 对在12周研究中展示每月一次给药能力有强烈信心 [41] * 公司创始人之一Richard DiMarchi是首个GLP-1/GIP双重激动剂的发明者 其工作直接启发了替尔泊肽 [42]

公司业绩与财务状况 - 公司2025年第三季度营收约为11,800美元，全部来自BRTX-100技术的特许权使用费收入，相比2024年同期的233,600美元有所下降，下降主要与BioCosmeceutical收入流订单的具体时间安排有关[9] - 公司2025年第三季度运营亏损为370万美元，2024年同期运营亏损为230万美元[10] - 公司2025年第三季度净亏损为300万美元，每股亏损0.33美元，2024年同期净亏损为100万美元，每股亏损0.13美元[10] - 截至2025年第三季度末，公司持有现金、现金等价物和以有价证券形式持有的投资总额为450万美元，无未偿债务，此数据未包含季度结束后近期融资所获的大约108.5万美元总收益[11] 临床项目进展 - 通过其快速通道资格认定，公司预计美国FDA将批准召开Type B会议，以讨论BRTX-100项目治疗慢性腰椎间盘疾病的潜在加速生物制品许可申请批准路径[4] - 基于BRTX-100二期临床试验入组取得的巨大进展，公司相信试验已接近完成[4] - 2025年10月，公司宣布其ThermoStem平台获得日本专利局颁发的授权通知书，该新授权专利为公司的同种异体、即用型棕色脂肪衍生干细胞技术提供了广泛保护，该技术旨在治疗肥胖和代谢疾病[5] - 公司认为其细胞治疗候选药物与GLP-1药物相比，可能具有更持久的疗效、更高的安全性及给药优势[5] 商业运营与公司动态 - 2025年10月，公司任命Crystal Romano为全球商业运营主管，以加强商业领导力并加速其细胞产品组合的增长，Crystal Romano在医疗、美学和再生行业拥有20年领导经验[6][8] - 在加入公司前，Crystal Romano在其战略商业合作伙伴Cartessa Aesthetics担任创新与新兴技术主管期间，在不到两年内成功构思、开发并将超过11款新产品和一条生物制剂管线推向商业化[8] - 2025年10月，公司以每股1.60美元的价格完成了注册直接发行，出售了678,125股普通股，并在同期私募配售中向投资者发行了可购买总计508,592股普通股的未注册认股权证，认股权证覆盖率为75%，行权价为每股2.75美元，融资得到了现有及新晋医疗保健专业投资者群体的参与[7] - 公司首席执行官Lance Alstodt在2025年第三季度参与了媒体采访和行业峰会讨论[7]