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太平洋医药日报(20260303):礼来Lebrikizumab在华申报上市
太平洋证券· 2026-03-04 18:20
报告行业投资评级 - 报告未对医药行业给出整体投资评级 [1][3][4] - 对医药子行业的评级为:化学制药(无评级)、中药生产(无评级)、生物医药Ⅱ(中性)、其他医药医疗(中性) [3] 报告核心观点 - 报告核心为跟踪医药行业每日动态,重点关注新药研发与审批进展 [1][4][5] - 礼来(Eli Lilly and Company)的抗IL-13单抗来瑞奇珠单抗(Lebrikizumab)在华申报上市是当日核心行业要闻,该药已于2024年9月获美国FDA批准用于治疗中重度特应性皮炎 [5] - 报告通过市场表现数据、行业要闻及多家公司公告,呈现了医药板块的短期走势与研发管线进展 [4][5][6] 市场表现总结 - 2025年3月3日,医药板块整体下跌2.67%,跑输沪深300指数1.13个百分点,在申万31个子行业中排名第14位 [4] - 子板块表现分化:线下药店(-0.62%)、血液制品(-1.37%)、体外诊断(-1.50%)跌幅较小;医院(-4.32%)、医疗研发外包(-3.53%)、其他生物制品(-3.39%)跌幅居后 [4] - 个股方面,康惠股份(+10.01%)、联环药业(+3.89%)、九安医疗(+3.42%)涨幅居前;天智航(-11.45%)、赛科希德(-11.06%)、万泽股份(-10.01%)跌幅居前 [4] 行业要闻总结 - 礼来公司的来瑞奇珠单抗注射液(Lebrikizumab)在中国的上市申请获国家药监局药品审评中心受理,该药是一款高选择性靶向IL-13的单抗,用于治疗中重度特应性皮炎,在美国已获批并以每月一次的维持剂量提供便利 [5] 公司要闻总结 - 亚虹医药(688176):其产品APL-1702(希维她)获国家药监局批准上市,用于治疗18岁及以上经组织学证实为CIN2(排除浸润癌和原位腺癌)的患者 [5] - 百奥泰(688177):其乌司奴单抗注射液(BAT2206,Usymro)获得英国药品和健康产品管理局的上市批准 [5] - 以岭药业(002603):其孙公司提交的泊马度胺化学原料药上市申请获得国家药监局批准 [6] - 海创药业(688302):其自主研发的口服高选择性THR-β激动剂HP515,用于治疗代谢相关脂肪性肝炎的临床IIa期试验已完成全部参与者入组 [6]
太平洋医药日报(20260202):Lirafugratinib向FDA递交NDA
太平洋证券· 2026-02-04 12:20
报告行业投资评级 - 报告对“生物医药Ⅱ”子行业评级为“中性” [3] - 报告对“其他医药医疗”子行业评级为“中性” [3] - 报告对“化学制药”与“中药生产”子行业未给出评级 [3] 报告核心观点 - 报告核心关注点为在研新药Lirafugratinib (RLY-4008)已向美国FDA递交新药上市申请(NDA),用于治疗特定胆管癌患者 [1][5] - 报告认为Lirafugratinib临床数据积极,在目标患者中独立评审委员会评估的客观缓解率为46.5%,疾病控制率达96.5%,中位总生存期为22.8个月 [5] 市场表现总结 - 2025年2月2日,医药板块整体下跌2.42%,跑输沪深300指数0.29个百分点,在申万31个子行业中排名第16位 [4] - 子行业表现分化,医院(-0.99%)、医药流通(-1.63%)、血液制品(-1.65%)跌幅相对较小,而其他生物制品(-3.69%)、线下药店(-3.09%)、医疗研发外包(-2.81%)跌幅居后 [4] - 个股方面,迈普医学(+8.35%)、海翔药业(+7.58%)、维康药业(+6.68%)涨幅居前;常山药业(-12.29%)、前沿生物(-11.39%)、天宇股份(-10.08%)跌幅居前 [4] 行业要闻总结 - Elevar公司宣布,其口服FGFR2抑制剂Lirafugratinib已向FDA提交NDA,用于二线治疗携带FGFR2融合或重排的胆管癌患者 [5] - 该药物临床数据显示,中位缓解持续时间为11.8个月,中位无进展生存期为11.3个月 [5] 公司要闻总结 - 济川药业与普祺医药签署协议,获得普美昔替尼鼻喷雾剂在大中华区的独家商业化权益,对价最高不超过人民币1亿元 [5] - 恒瑞医药重新提交的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的生物制品许可申请(BLA)获得美国FDA受理 [6] - 亿帆医药子公司获得维生素K1注射液的药品注册证书 [6] - 上海谊众发布2025年业绩快报,预计营业收入为3.17亿元,同比增长82.72%,预计归母净利润为0.64亿元,同比增长819.42% [6]
太平洋医药日报(20260123):武田ovepowerson在华拟纳入优先审评
太平洋证券· 2026-01-25 10:45
报告行业投资评级 - 报告对“生物医药Ⅱ”子行业评级为“中性” [3] - 报告对“其他医药医疗”子行业评级为“中性” [3] - 报告对“化学制药”与“中药生产”子行业未给出评级 [3] 报告核心观点 - 报告核心为跟踪医药行业每日动态,重点关注新药研发与审批进展 [1][4][5] - 报告指出2025年1月23日医药板块整体上涨,表现优于大盘 [4] - 报告重点提及武田(Takeda)的1类新药Oveporexton(TAK-861片)在华拟纳入优先审评,该药为口服选择性食欲素2型受体激动剂,用于治疗1型发作性睡病,其两项3期关键性研究已达到所有主要和次要终点 [1][5] 市场表现总结 - 2025年1月23日,医药板块涨跌幅为+1.26%,跑赢沪深300指数1.71个百分点,涨跌幅在申万31个子行业中排名第10 [4] - 子行业表现方面,线下药店涨幅居前,为+6.79%,其次是医药流通(+2.66%)和疫苗(+2.26%) [4] - 子行业表现居后的为血液制品(+0.58%)、医疗研发外包(+0.68%)和体外诊断(+1.37%) [4] - 个股日涨幅榜前3位为:广生堂(+20.01%)、诺禾致源(+13.26%)、华兰股份(+12.80%) [4] - 个股跌幅榜前3位为:兴齐眼药(-4.86%)、维康药业(-3.11%)、花园生物(-2.85%) [4] 行业要闻总结 - 武田(Takeda)申报的1类新药奥博雷通片(Oveporexton,TAK-861片)的上市申请拟被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评,适用于治疗16岁及以上1型发作性睡病患者 [5] 公司要闻总结 - **金凯生科(301509)**:公司预计2025年实现归母净利润0.92-1.16亿元,同比增长138.28%-200.45%,预计扣非后归母净利润为0.72-0.91亿元,同比增长314.69%-424.12% [5] - **众生药业(002317)**:子公司众生睿创收到国家药监局批准,其RAY1225注射液可开展针对肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停的临床试验 [5] - **华北制药(600812)**:子公司先泰公司的哌拉西林钠新增的802车间冻干生产线2号线通过药品GMP符合性检查 [6] - **亿帆医药(002019)**:子公司亿帆生物收到国家药监局核准签发的注射用硫酸多黏菌素B《药品注册证书》 [6]
太平洋医药日报(20260119):武田Oveporexton在华申报上市
太平洋证券· 2026-01-20 13:45
行业投资评级 - 报告对“生物医药Ⅱ”子行业评级为“中性” [3] - 报告对“其他医药医疗”子行业评级为“中性” [3] - 报告对“化学制药”与“中药生产”子行业未给出评级 [3] 核心观点与市场表现 - 报告核心关注武田(Takeda)1类新药奥博雷通片(Oveporexton)在华申报上市,该药为口服选择性食欲素2型受体激动剂,用于治疗发作性睡病1型,此前已被纳入突破性治疗品种且两项3期关键研究达到所有主要和次要终点 [1][5] - 2025年1月19日,医药板块整体下跌0.52%,跑输沪深300指数0.57个百分点,在申万31个子行业中排名第28位 [4] - 子行业表现分化:线下药店(+2.39%)、血液制品(+0.11%)、其他生物制品(+0.02%)涨幅居前;医疗研发外包(-1.77%)、疫苗(-1.10%)、医院(-0.81%)跌幅居后 [4] - 个股方面,日涨幅前三为向日葵(+19.90%)、万泽股份(+10.02%)、天目药业(+9.99%);跌幅前三为鹭燕医药(-10.01%)、智飞生物(-7.19%)、上海谊众(-6.88%) [4] 行业要闻总结 - 武田的Oveporexton在华上市申请获受理,该药通过激活OX2R受体促进觉醒、改善发作性睡病1型症状 [5] 公司要闻总结 - 蓝帆医疗子公司Biosensors的Lithonic™冠脉血管内冲击波治疗系统获得欧盟CE认证,预期对公司经营产生积极影响 [5] - 天益医疗的一次性使用连续性肾脏替代治疗管路获中国国家药监局注册证,有助于巩固和扩大市场竞争力 [5] - 兴齐眼药的SQ-24071滴眼液获药物临床试验批准,拟用于延缓儿童及青少年近视进展 [6] - 瑞迈特预计2025年实现归母净利润1.90-2.35亿元,同比增长22.28%-51.24%;预计扣非后归母净利润1.29-1.64亿元,同比增长38.97%-77.37% [6]
《支持创新药高质量发展的若干措施》出台,创新药迎来高质量发展机遇
太平洋证券· 2025-07-02 21:52
报告行业投资评级 - 化学制药、中药生产、生物医药Ⅱ、其他医药医疗无评级 [3] - 科伦博泰、康方生物、乐普生物、迈威生物、艾力斯等创新药企维持“买入”评级 [9] 报告的核心观点 - 2025年6月30日国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,从研发、支付、临床应用等五大维度推出16项举措,为创新药高质量发展提供政策支持 [4] - 《措施》出台标志着创新药可及性会进一步提高,医保基金对创新药的倾斜力度也会更大 [9] 根据相关目录分别进行总结 全链条支持创新药的研发 - 支持医保数据用于创新药研发,开放全国统一医保信息平台核心数据资源,支持相关机构确定研发方向、布局研发管线,提升创新效率 [5] - 鼓励商业健康保险设立创新药投资基金,加强药品目录准入政策指导,创新药上市申请获受理时企业可同步申请医保部门点对点政策指导 [5] - 组织实施创新药物研发国家科技重大专项,聚焦重大传染病、高发重大慢性病、儿童用药、罕见病等重点领域 [5] 支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目 - 医保目录动态优化,合理确定创新药医保支付标准,按程序将符合条件的创新药纳入医保目录,由医保部门与企业谈判形成支付标准 [6] - 优化续约规则,允许销售超预期或新增适应症的创新药通过谈判调整支付标准,降幅不高于简易续约规定,重大公共卫生事件急需药品可探索临时纳入路径 [6] - 增设商保创新药目录,重点纳入临床价值显著但超出基本医保范围的创新药,建立独立目录并配套价格保密机制,与医保目录形成互补,目录与医保目录同步申报、调整 [6] 支持创新药临床应用,打通临床应用“最后一公里” - 简化挂网与采购流程,企业可自主选择首发挂网省份,纳入医保和商保目录的创新药实行直接挂网,联审通办、缩短流程,省级集采机构实现全流程高效服务 [8] - 强化医疗机构配备责任,要求医保定点医疗机构在目录更新后3个月内召开药事会,不得因药占比、目录数量等限制创新药配备,医保谈判药品和商保目录药品可突破“一品两规”限制 [8] - 完善创新药医保支付管理,对合理使用但不适合按病种付费的创新药病例,医疗机构可申报“特例单议”,医保部门按季度或月度组织专家评议,灵活调整支付标准 [8] 拓展多元支付渠道,鼓励创新药“出海”,提高创新药可及性 - 鼓励商业健康保险、医疗互助将创新药纳入保障范围,推动企业和个人通过慈善捐赠等方式,支持困难群众使用创新药 [9] - 依托“一带一路”倡议,支持有条件地区搭建全球创新药交易平台,借助港澳优势推动中国创新药出海,同时鼓励国际创新药进入中国市场 [9] - 截至2025年5月,医保基金对协议期内谈判药品累计支付4100亿元,带动销售超6000亿元 [9]
默克匹米替尼拟纳入优先审评
太平洋· 2025-05-15 12:30
报告行业投资评级 - 化学制药无评级 [2] - 中药生产无评级 [2] - 生物医药Ⅱ中性 [2] - 其他医药医疗中性 [2] 报告的核心观点 - 2025年5月14日医药板块涨跌幅+0.10%,跑输沪深300指数1.11pct,涨跌幅居申万31个子行业第23名 [3] - 各医药子行业中,医疗研发外包(+0.84%)、疫苗(+0.13%)、医院(-0.04%)表现居前,线下药店(-1.89%)、医疗设备(-0.46%)、体外诊断(-0.44%)表现居后 [3] - 个股方面,日涨幅榜前3位分别为尚荣医疗(+10.03%)、永安药业(+10.02%)、辽宁成大(+3.68%);跌幅榜前3位为美好医疗(-4.44%)、海创药业(-4.29%)、热景生物(-4.07%) [3] 根据相关目录分别进行总结 行业要闻 - 近日,CDE官网公示,德国默克申报的盐酸匹米替尼胶囊拟纳入优先审评,拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤成人患者,该产品有望加速惠及患者 [4] 公司要闻 - 广生堂乙肝治疗创新药GST - HG131已完成慢性乙型肝炎II期临床试验,研究结果显示对乙肝表面抗原HBsAg有明显抑制效果,且安全性良好 [4] - 华兰生物收到重庆市丰都县华兰单采血浆站《单采血浆许可证》,丰都浆站实现采浆将提升公司原料血浆供应能力 [4] - 透景生命子公司江西透景取得1项医疗器械注册证,产品十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒获批 [5] - 华康洁净收到《中标通知书》,与登封市人民医院签署合同金额为1.43亿元的施工合同 [5]
诺华Pluvicto新适应症在华申报上市
太平洋· 2025-04-29 10:55
报告行业投资评级 - 生物医药Ⅱ评级为中性 [3] - 其他医药医疗评级为中性 [3] - 化学制药无评级 [3] - 中药生产无评级 [3] 报告的核心观点 - 2025年4月28日医药板块涨跌幅-0.74%,跑输沪深300指数0.60pct,涨跌幅居申万31个子行业第15名 [4] - 各医药子行业中,线下药店(+2.83%)、医疗研发外包(+0.53%)、其他生物制品(+0.17%)表现居前,医疗耗材(-1.98%)、疫苗(-1.73%)、体外诊断(-1.65%)表现居后 [4] - 个股方面,日涨幅榜前3位分别为瑞博医疗(+10.98%)、永安药业(+10.04%)、威尔药业(+10.00%);跌幅榜前3位为凯利泰(-18.60%)、博济医药(-12.97%)、悦康药业(-11.18%) [4] 根据相关目录分别进行总结 行业要闻 - 4月28日,诺华申报的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液(Pluvicto)一项新适应症上市申请获受理,推测适应症为用于更早线未经化疗的PSMA阳性的mCRPC患者,此前已申报首个适应症上市申请并被纳入优先审评 [5] 公司要闻 - 药明康德2025年一季报显示,实现营业收入96.55亿元,同比增长20.96%,归母净利润为36.72亿元,同比增长80.06%,扣非后归母净利润为23.29亿元,同比增长14.50% [5] - 泓博医药2025年一季报显示,实现营业收入1.69亿元,同比增长29.61%,归母净利润为0.12亿元,同比增长226.47%,扣非后归母净利润为0.10亿元,同比增长1448.20% [6] - 兴齐眼药2025年一季报显示,实现营业收入5.36亿元,同比增长53.24%,归母净利润为1.46亿元,同比增长319.86%,扣非后归母净利润为1.36亿元,同比增长285.96% [6] - 英科医疗2025年一季报显示,实现营业收入24.94亿元,同比增长13.20%,归母净利润为3.53亿元,同比增长48.08%,扣非后归母净利润为2.47亿元,同比增长53.22% [6]