**电话会议纪要关键要点总结** **一、 涉及的行业与公司** * **行业**：中国医药与生物科技行业 [1] * **重点覆盖公司**：百济神州、科伦博泰、信达生物 [1] * **其他提及公司**：恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、再鼎医药、康希诺、石药集团 [5] **二、 百济神州核心观点与论据** **1. 市场关注点与投资机会** * 投资者关注焦点从行业贝塔回归公司基本面 [1] * 近期股价调整后，认为百济神州等三家公司股价已处于合理位置，是良好的投资机会 [1] * 投资者普遍看好泽布替尼，并认为分析师对其50亿美元峰值销售的预测偏保守 [2] **2. 泽布替尼的潜在上行空间** * **IRA价格减免豁免**：美国CMS最新公布的2028年IRA降价药物清单中未包含泽布替尼 [2][6] * 若泽布替尼能避免未来降价，预计将带来10%-20%的销售上行空间 [2] * 将2028年价格降幅假设从-25%调整为-10%，则2033年峰值销售预测可从52亿美元提升至62亿美元 [6][7][8] * **风险提示**：IRA定价风险依然存在，因泽布替尼2023年Medicare Part D总支出达8.01亿美元，符合IRA纳入标准 [6] **3. 索诺罗托克拉的疗效与商业潜力** * **数据披露问题**：缺乏骨髓uMRD和患者体能状态详细数据是投资者主要关切点 [2][9] * **分析师观点**：数据披露是次要问题，外周血uMRD可作为骨髓清除的合理替代指标，索诺罗托克拉数据整体具有竞争力 [9] * **疗效对比**：在初治CLL/SLL中，索诺罗托克拉联合泽布替尼方案显示出优于维奈托克联合伊布替尼方案的疗效（ORR 100% vs 87%），在AML中ORR相似 [2][10] * **商业基准**：维奈托克2024年销售额26亿美元，是索诺罗托克拉的合理对标产品 [2] * **销售构成分析**：维奈托克在美国的销售中，CLL/SLL与AML的贡献比例约为60:40 [2][21] * **峰值销售预测**：维持索诺罗托克拉36亿美元的峰值销售预测 [12] * **关键催化剂**：多项关键III期临床试验（如CELESTIAL-304）将在2025年上半年启动 [22] **三、 科伦博泰核心观点与论据** **1. 市场预期与催化剂** * 投资者对SKB264的峰值销售预期差异巨大，从40-50亿美元到超过100亿美元不等，伯恩斯坦预测为80亿美元 [3] * 2026年晚期胃癌/胃食管结合部腺癌和EGFR突变非小细胞肺癌全球III期数据的首次披露将是主要催化剂 [3] **2. 在一线非小细胞肺癌中的定位** * **竞争策略**：SKB264近期聚焦于鳞状NSCLC和PD-L1高表达患者，巧妙地避开了与第一三共/阿斯利康的Dato-DXd在非鳞状NSCLC领域的正面竞争 [3][23] * **疗效依据**：Dato-DXd在TROPION-Lung02试验中，对鳞癌和非鳞癌患者显示出相似的疗效 [24] * **疗效对比**：在鳞癌亚组中，Dato-DXd联合帕博利珠单抗的中位无进展生存期为10.2个月，优于帕博利珠单抗单药（8.0个月），与康方生物的依沃西单抗（11.1个月）相当 [24] **3. 在EGFR突变非小细胞肺癌中的市场潜力** * **市场大小担忧**：投资者担心二线及以后治疗的市场规模会因较低的中位无进展生存期而远小于一线TKI市场 [3][27] * **分析师观点**：综合考虑患者数量、治疗持续时间和定价，SKB264在二线及以后治疗中实现40亿元人民币的销售额是合理的 [3] * **定价优势**：尽管三代EGFR TKI因一线使用产生约3倍于SKB264的患者月数，但SKB264进入国家医保目录后的月费用约为EGFR TKI的2-3倍，抵消了患者数量的劣势，使收入潜力相当 [28][29][30] * **疗效优势**：在三代EGFR TKI治疗失败后，SKB264显示出超过21.5个月的中位总生存期，是同类疗法中最低的OS风险比，有望驱动药物采用 [28] **4. 与默沙东合作协议的影响** * **交易结构**：默沙东支付的 tiered royalties 从个位数中值到低双位数，低于典型的许可交易 [3][37][39] * **情景分析**：应用8%（悲观）、10%（基准）、13%（乐观）三种特许权使用费率进行情景分析 [3][38] * **估值影响**：在不同费率情景下，科伦博泰的市值范围预计在1120亿至1240亿港元之间，即使在悲观情景下也有10%的上行空间 [3][42] **四、 信达生物核心观点与论据** **1. 玛仕度肽的销售压力** * **价格竞争**：随着替尔泊肽和司美格鲁肽在中国降价，价格高出约30%的玛仕度肽面临压力 [4] * **销售预测调整**：将2026年销售额预测从30亿元人民币下调至22亿元人民币，主要因玛仕度肽在2026年国家医保目录谈判前处于竞争劣势 [4][43][45] * **长期展望**：维持2027年54亿元人民币和峰值100亿元人民币的长期销售预测 [4][47] * **市场份额**：预计玛仕度肽在中国GLP-1市场中的份额在2026年将从7%降至5% [43][48] **2. IBI363的关键催化剂** * **2026年重要数据读出**：包括一线NSCLC和CRC的概念验证数据，以及免疫治疗耐药NSCLC的总生存期更新数据 [4][48][49][50] * **合作伙伴进展**：预计合作伙伴武田制药将启动另外三项全球III期试验 [4][51][52][53] **3. 玛仕度肽和IBI363之外的新管线** * **国际化进展**：2025年启动了6项中国以外的I期临床试验（美国/澳大利亚），其中4项应在今年完成 [4] * **潜在催化剂**：预计新型口服GLP-1、CLDN18.2 ADC以及两种新的双/三特异性抗体将有数据读出 [4] * **重点资产**：IBI3003（BCMA/CD3/GPRC5D三特异性T细胞衔接器）在2025年ASH会议上报告了复发/难治性多发性骨髓瘤的积极早期数据，并于两天前获得FDA快速通道资格认定 [4] **五、 其他重要但可能被忽略的内容** * **市场情绪转变**：与投资者在香港的营销会议显示，讨论趋势从去年的行业贝塔回归到公司基本面 [1] * **估值参考**：伯恩斯坦提供了覆盖公司的股票评级、目标价及市盈率估值表，可作为参考基准 [5] * **详细数据支撑**：纪要中包含大量图表数据，详细对比了各药物的疗效、安全性、流行病学数据和市场销售拆分，为观点提供了扎实的论据支撑 [8][10][14][21][30][32][35][42][47] * **风险提示**：文件末尾附有详细的法律声明、评级定义和风险披露，表明观点基于特定假设，存在不确定性 [59][60][110][117]

公司评级与目标价调整 - 瑞银将吉利德科学的目标价从145美元上调至155美元 维持买入评级 新的目标价略低于市场共识的1年高点 意味着近12%的上涨空间 [1] - BMO资本市场在同日将吉利德科学的目标价从135美元上调至150美元 重申跑赢大盘评级 [3] 公司业务与近期表现 - 吉利德科学是一家总部位于加利福尼亚州的生物制药公司 成立于1987年 专注于开发针对未满足医疗需求的药物 产品涵盖HIV/AIDS、COVID-19、病毒性肝炎、肿瘤学、肺动脉高压和严重侵袭性真菌感染等领域 [4] - BMO资本市场在评级报告中强调了Yeztugo的上市表现 该产品在2025财年实现了1.5亿美元的销售额 同时指出公司HIV业务增长势头强劲 [3] 行业观点与投资逻辑 - 分析师认为 从具有吸引力的估值、较轻的持仓 到对药品定价悬而未决问题的支持 以及持续的制药行业主导的并购活动 有多重理由相信美国制药和生物技术板块将表现强劲 [2] - 瑞银指出 尽管市场对保守的业绩指引存在担忧 特别是在近期板块上涨之后 但大型制药和生物科技公司低廉的估值预计将继续吸引资金正向流入该行业 [2]

文章核心观点 - 自2024年国办53号文件出台以来，全国医药行业正形成勃发进取的新态势，上海通过深化药械监管改革，形成了一套可复制、可推广的“上海模式”，有效激活了创新生态并引领产业向高端突破 [1] - 上海依托国家药监局长三角分中心和地方制度创新，将审评服务深度融入研发过程，显著缩短了沟通距离与产品上市周期，并带动长三角区域形成协同创新生态 [2][3][4] - 通过系统性的制度设计（如22条改革措施）、前置化的服务延伸（如注册指导服务站）以及先行先试的试点项目，上海为医药产业提供了稳定、透明、高效的监管环境，成为全国创新政策的“先行试验田” [11][8][17] 监管改革与制度创新 - 上海围绕国办53号文要求，出台了《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，共22条改革举措，覆盖研发创新、审评审批、质量监管和标准体系建设等关键环节，形成一套相互衔接的制度组合 [14] - 2025年以来，上海在审评机制上持续推动“前移”，实现技术要求提前明确、沟通节点提前设置、风险研判提前介入，使监管贯穿研发全过程而非仅集中于申报末端 [14] - 上海将监管科学研究作为制度创新的重要支点，围绕先进制造、数字化临床试验等前沿领域，探索以团体标准形式先行规范关键技术路径，并推动检验资源开放共享，为长三角更大范围的互认互通奠定基础 [14] - 在审批提速方面，制度包进一步细化分级分类审批策略，明确适用条件和边界，在坚持科学审评前提下加快条件成熟产品的上市进程，多家企业反馈此举显著减少了研发后期的技术返工 [16] 审评服务模式变革 - 2020年12月，国家药监局在上海挂牌设立药品和医疗器械技术审评检查长三角分中心，使长三角成为全国首个同时拥有药品和器械两个国家级审评资源的区域，实现了“家门口的审评” [3] - 器械长三角分中心累计签收区域企业申请事项超过60000件，答复受理前咨询12000余件，在创新特别审查通道中，累计服务创新产品239项，其中99个已获批上市 [6] - 上海药监部门通过提前介入、现场沟通及专家研讨会等机制，增强了创新产品注册申报的确定性，使研发节奏和注册周期更为可控 [6] - 上海药品审评核查中心在创新项目早期即开展政策引导和技术研判，并与两个长三角分中心保持常态化衔接，推动符合条件的创新产品更早进入国家审评通道 [7] 服务延伸与平台建设 - 上海市药监局自2021年起在全国率先探索设立生物医药注册指导服务站，将监管服务窗口延伸至产业前沿，截至目前已在张江、临港、闵行等产业集聚区落地12座服务站 [8][9] - 2025年，已有102家企业通过注册指导服务站获得持续性、精准化支持，覆盖创新药、Ⅲ类创新医疗器械等重点领域，涉及产品134个 [9] - 结合上海药品监管数字化实验区建设，2025年开发了在研创新医疗器械信息采集系统，企业可通过一网通办提交产品信息，使药监部门和服务站能提供更有针对性的服务，提升创新产品排摸孵化效率 [9] - 上海药监局牵头搭建了上海市药物临床试验监管平台，推动不同平台间数据联通，通过自动匹配和智能推荐等方式，让监管服务更早介入研发源头 [10] 区域协同与生态构建 - 在长三角一体化格局下，上海依托分中心与地方注册指导服务体系，形成“分中心审评资源+地方监管服务”的协作模式，使企业可在同一城市完成多轮技术沟通，上海从单一创新策源地转变为区域审评与技术服务的重要枢纽 [19] - 2024年，上海市药监局牵头签署《长三角药品跨省委托生产协同监管合作备忘录》，2025年上线药械化跨省委托生产协同监管信息化系统，推动MAH制度红利在区域内共享 [19] - 上海会同江苏等地推动生物制品分段生产试点落地长三角，通过统一质量管理体系和跨区域协同监管提升资源配置效率并强化风险控制 [19] - 器械长三角分中心积极落实国家药监局“春雨行动”，制定以临床价值为导向的创新医疗器械调研方案，覆盖长三角范围内上海九院、南京鼓楼医院等十余家高水平医疗机构，帮助创新成果加速转化 [20] 先行先试与示范效应 - 上海正成为全国创新药和医疗器械政策的“先行试验田”，汇聚了丰富的监管试点项目，使本地创新企业能在制度环境上获得高度确定性 [17] - 北海康成的注射用维拉苷酶β成为全国首个境内生物制品分段生产试点项目，在长三角一体化创新研发重点项目清单和跨区域协作机制保障下，该品种从受理到获批仅用时6个月，大幅缩短了上市周期 [17][18] - 乐普生物申报的注射用维贝柯妥塔单抗于2025年10月底通过优先审评审批程序附条件批准上市，这是上海2025年第8款获批上市的国产1类创新药，也是第二个生物制品分段生产试点产品 [18] - 上海能够承担全国试验田角色，得益于其完整的制度框架和丰富的实践经验 [18]

公司动态 - 公司SOHM Inc 为一家专注于仿制药和基因编辑工具的制药与生物技术公司 是基因编辑和细胞工程领域的领导者[1] - 公司对近期美国FDA的评论和行业分析表示关注 这些动态表明基因组编辑技术的监管路径正在持续演变[1] 行业监管趋势 - 监管发展凸显出监管机构日益关注精准设计的基因工具 非病毒递送方法以及可扩展的制造框架[1]