复合磷酸氢钾注射液获批上市事件 - 12月29日，一家药企的复合磷酸氢钾注射液（商品名：膳维喜）获国家药监局批准上市，作为磷酸补充剂用于临床 [1] 产品市场定位与价值 - 该产品是临床纠正成人及儿童低磷血症的关键药物，尤其在患者无法经口补充时使用，属于静脉磷钾的“精准补给方案”，定位于满足特定临床场景下的电解质精准补充，是治疗性刚需 [4] - 该品种被纳入国家医保乙类目录多年，临床认知与使用已高度成熟 [4] - 据摩熵医药数据库显示，该品种近三年在全终端医院市场保持稳定增长，2024年销售额突破4亿元，同比增长27.3%，在血液代用品与灌注液品类中稳居市场前列 [4] 市场竞争格局 - 在此次获批前，国内已有24家药企拥有该品种的生产批文，其中19家已通过一致性评价，市场竞争格局已相当稳定 [6] - 目前仍有15家药企提交了3类仿制药上市申请，正处于审评审批阶段，反映出企业对该品种市场价值的持续看好 [6] - 对于新入局的药企而言，虽然面临已相当充分的市场竞争，但该品种持续增长的市场规模与明确的临床定位，仍为其提供了切入机会 [9] 获批药企产品管线 - 截至目前，该药企拥有盐酸尼卡地平注射液、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、乙酰半胱氨酸泡腾片等超10款品种获批并过评 [10] 市场影响展望 - 随着更多企业加入，该品种的市场竞争预计将更趋激烈，但也将推动产品可及性的提升与临床用药成本的优化 [12]

GMP检查核心信息 - 公司控股子公司双鹤天安于2025年10月15日至17日通过药品GMP符合性检查，结论为符合 [1] - 检查范围针对二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)在综合车间(四)片剂生产线的上市前首次检查，未投入新资金 [1] 生产线及产品情况 - 所涉综合车间(四)片剂生产线设计产能为5亿片/年，代表品种为二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) [2] 产品与市场状况 - 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)用于治疗2型糖尿病，由勃林格殷格翰研制，商品名"欧双静"于2019年在中国上市 [2] - 2024年该产品全球销售额为1.03亿美元，其中"SYNJARDY"品牌销售额为4330.99万美元 [2] - 中国大陆已批准22家生产企业（含双鹤天安），其中21家通过或视同通过一致性评价 [3] - 2024年国内医疗和零售市场该产品销售总额为3.41亿元人民币，杭州中美华东制药占据99.95%市场份额 [3] 对公司的影响 - 通过GMP检查表明公司生产质量管理符合要求，有利于保持稳定的产品质量和生产能力 [4] - 本次检查结果不会对公司业绩产生重大影响 [4]

公司公告核心事件 - 控股子公司双鹤天安药业获得贵州省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》[1] - 告知书编号为黔20250059[1] 检查范围与生产细节 - 检查范围涉及片剂[二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)]的生产[1] - 相关车间及生产线为综合车间(四)片剂生产线[1] - 生产线设计产能为5亿片/年[1] - 药品规格为每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg[1]

公司公告核心事件 - 公司控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司收到贵州省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号：黔20250059) [1] 药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查详情 - 检查范围及相关车间、生产线为片剂[二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)(每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg)，综合车间(四)片剂生产线，自行生产] [1] - 相关生产线设计产能为5亿片/年 [1]

公司药品注册进展 - 公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）和吸入用复方异丙托溴铵溶液的药品注册证书 [1] - 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者 用于改善血糖控制 [1] - 该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批 批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 药品适应症及技术标准 - 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）需配合饮食控制和运动使用 [1] - 药品针对2型糖尿病成人患者的血糖控制改善 [1] - 采用仿制药质量和疗效一致性评价技术标准获得批准 [1]