GMP检查核心信息 - 公司控股子公司双鹤天安于2025年10月15日至17日通过药品GMP符合性检查，结论为符合 [1] - 检查范围针对二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)在综合车间(四)片剂生产线的上市前首次检查，未投入新资金 [1] 生产线及产品情况 - 所涉综合车间(四)片剂生产线设计产能为5亿片/年，代表品种为二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) [2] 产品与市场状况 - 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)用于治疗2型糖尿病，由勃林格殷格翰研制，商品名"欧双静"于2019年在中国上市 [2] - 2024年该产品全球销售额为1.03亿美元，其中"SYNJARDY"品牌销售额为4330.99万美元 [2] - 中国大陆已批准22家生产企业（含双鹤天安），其中21家通过或视同通过一致性评价 [3] - 2024年国内医疗和零售市场该产品销售总额为3.41亿元人民币，杭州中美华东制药占据99.95%市场份额 [3] 对公司的影响 - 通过GMP检查表明公司生产质量管理符合要求，有利于保持稳定的产品质量和生产能力 [4] - 本次检查结果不会对公司业绩产生重大影响 [4]

公司公告核心事件 - 控股子公司双鹤天安药业获得贵州省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》[1] - 告知书编号为黔20250059[1] 检查范围与生产细节 - 检查范围涉及片剂[二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)]的生产[1] - 相关车间及生产线为综合车间(四)片剂生产线[1] - 生产线设计产能为5亿片/年[1] - 药品规格为每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg[1]

公司公告核心事件 - 公司控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司收到贵州省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号：黔20250059) [1] 药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查详情 - 检查范围及相关车间、生产线为片剂[二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)(每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg)，综合车间(四)片剂生产线，自行生产] [1] - 相关生产线设计产能为5亿片/年 [1]

药品注册获批 - 公司近日收到国家药监局核准签发的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和吸入用复方异丙托溴铵溶液的药品注册证书 [1] - 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)适应症为配合饮食控制和运动 适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者 用于改善这些患者的血糖控制 [1] - 吸入用复方异丙托溴铵溶液适应症为适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者 用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛 [1] 药品技术评价 - 两款药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批 [1] - 批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1]

公司药品注册进展 - 公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）和吸入用复方异丙托溴铵溶液的药品注册证书 [1] - 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者 用于改善血糖控制 [1] - 该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批 批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 药品适应症及技术标准 - 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）需配合饮食控制和运动使用 [1] - 药品针对2型糖尿病成人患者的血糖控制改善 [1] - 采用仿制药质量和疗效一致性评价技术标准获得批准 [1]