6月25日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动 性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）正式获得韩国食品药品安全部（MFDS）受 理。这表明该潜力新药在亚洲市场准入方面取得关键进展，其亚洲商业化布局得以进一步完善。此前， 伊曲莫德已在中国澳门、新加坡和中国香港获批，且在中国大陆的上市申请已获受理，此次韩国上市申 请获受理，使得云顶新耀距离亚洲市场全面布局更近一步。 临床数据亮眼 填补百万患者市场空白 此外，云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、 安慰剂对照III期研究，更是为在亚洲UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。 这项迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计纳入340名中重度 溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要 终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率(ES≤1且Geboes <2.0)高达52%，黏膜 完全正常化（ES=0）高达46%。。 溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为" ...

政策环境与行业趋势 - 近年来创新药支持政策持续加码，包括《全链条支持创新药发展实施方案》和优化临床试验审评审批的公告，为行业注入强心剂 [1] - 2025年第一季度中国创新药License-out交易金额达369.29亿美元，显示出海交易呈井喷态势 [1] - 云顶新耀举办首次mRNA技术平台研发日，标志着公司从License-in模式向创新药企的战略转型，也反映行业从"跟跑"到"领跑"的转变 [1] 公司商业化进展 - 云顶新耀通过引进耐赋康®、依嘉®、维适平®等重磅产品构建商业化矩阵，预计2030年销售额达100亿元 [2][6] - 耐赋康®作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，医保覆盖后销量飙升，累计超2万名新患者使用，下半年收入有望翻倍至全年突破10亿元 [3] - 耐赋康®适用人群扩大3倍，西南证券预测其峰值销售额达50亿元，商业化团队覆盖80%潜力市场，人均效率极高 [4][3] - 维适平®瞄准溃疡性结肠炎市场，预计2030年中国患者达100万人，峰值销售额或达50亿元 [4][5] - 依嘉®2024年收入3.53亿元同比增长256%，预计2030年销售峰值15亿元，抗感染领域在研产品头孢吡肟-他尼硼巴坦同样瞄准15亿元峰值 [6] mRNA技术平台布局 - 云顶新耀mRNA平台包含个性化肿瘤疫苗(PCV)、通用型肿瘤疫苗、免疫调节疫苗及自体生成CAR-T等多样化管线 [7] - EVM16个性化肿瘤疫苗完成首例患者给药，临床前显示显著抑制肿瘤生长并与PD-1抗体协同 [8] - EVM14通用型肿瘤疫苗获美国FDA临床试验批准，中国IND预计下半年获批，临床样品已放行支持中美试验 [8][9] - 自体生成CAR-T项目将完成大动物验证，相比传统疗法无需淋巴耗竭化疗且可大规模生产，已吸引跨国药企合作意向 [9] 自主研发产品进展 - EVER001共价可逆BTK抑制剂治疗膜性肾病的1b/2a期试验显示高临床缓解率且安全性良好，可能直接进入3期临床 [11] - EVER001在非头对头对比中展现最佳同类药(BIC)潜力，全球超1000万肾病患者群体为其提供市场空间 [11] - 该产品已吸引跨国药企关注，公司计划年内达成海外授权合作，合作伙伴需具备肾病领域专业能力和全球资源 [12] 战略转型与双轮驱动模式 - 公司通过商业化"现金牛"产品创造现金流反哺mRNA等前沿技术研发，形成自主研发与授权引进并进的"双轮驱动"模式 [12][3] - 从依赖引进到自主研发的转型成功，公司正从Biotech向Biopharma质变，自我造血能力实现突破 [12][2]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A [6] 报告的核心观点 - 2025年6月9 - 13日新药板块北海康成 - B涨幅最高达118.12%，三生国健跌幅最高为 - 7.41% [1][13] - 2025年新纳入医保国产创新药快速进院，云顶新耀布地奈德肠溶胶囊等增长快，部分药物入院超200家 [2][19] - 本周国内2个新药或新适应症上市申请获批，9个获受理 [3][23] - 本周国内45个新药临床申请获批，6个获受理 [4][26] - 乐普生物、诺诚健华、迪哲医药有重要国内进展，百时美施贵宝等有海外进展 [5][9][10] 本周新药行情回顾 - 2025年6月9 - 13日新药板块涨幅前5企业为北海康成 - B（118.12%）、欧康维视生物 - B（28.59%）等，跌幅前5企业为三生国健（ - 7.41%）、诺思兰德（ - 7.14%）等 [1][13] 本周新药行业重点分析 - 国家医保局更新创新药进院数据，2025年新纳入医保国产创新药快速进院，云顶新耀布地奈德肠溶胶囊等增长快，部分药物入院超200家 [2][19] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内2个新药或新适应症上市申请获批，为瑞维那新吸入溶液和帕博利珠单抗注射液 [3][23] - 本周国内9个新药或新适应症上市申请获受理，包括贝伐珠单抗眼内注射溶液等 [23] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内45个新药临床申请获批，涉及治疗晚期实体瘤、血红蛋白病等多种病症 [4][26][27] - 本周国内6个新药临床申请获受理，涉及YKYY029注射液等药物 [26][29] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 6月12日乐普生物1类新药MRG007获批临床，治疗局部晚期或转移性实体瘤，临床前疗效和安全性良好 [5][30] - 6月13日诺诚健华在欧洲血液学协会年会上公布药物研究数据，治疗血液疾病缓解率高且安全 [5][30] - 6月12日迪哲医药将公布两款血液肿瘤新药重要研究进展，在淋巴瘤治疗有潜力 [9][30] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 6月12日百时美施贵宝氘可来昔替尼3期试验结果积极，治疗银屑病关节炎效果好 [10][31] - 6月13日Nuvation Bio的Ibtrozi获美国FDA批准，治疗ROS1阳性非小细胞肺癌，缓解率高且耐受好 [10][31] - 6月10日默沙东enlictide decanoate 3期临床试验结果积极，有望成美国首个口服PCSK9抑制剂 [10][31]

据介绍，经此次新增调整，广西单列门诊统筹支付药品总数达147种，其中有44种适用于门诊治疗 的罕见病药品，惠及多发性硬化、低磷性佝偻病等34种罕见病患者群体。截至2025年5月底，原72种国 家谈判药品纳入单列门诊统筹支付药品目录已有17.43万人次享受单列门诊统筹待遇，医保基金报销3.14 亿元，平均报销比例达65.30%。（罗琦 莫覃超） "该政策不仅在减轻患者就医负担方面发挥着重要作用，也明显减轻了患者因住院就医而产生的综 合成本。"自治区医保局副局长赖永东表示，部分国家谈判创新药纳入单列门诊统筹支付后，符合门诊 治疗条件的患者可凭临床医生处方直接在门诊就医取药或到药店购药，减轻了用药负担的同时也极大提 升了就医便捷度。 按照规定，参保人员在定点医疗机构门诊发生的单列门诊统筹支付的医保药品费用，不设起付线， 由医疗保险统筹基金和参保人员共同负担。其中，居民医保的统筹基金支付比例为50%；职工医保的统 筹基金支付比例为在职人员70%、退休人员75%。此外，设置有年度最高支付限额，其中居民医保为4 万元，职工医保为8万元，分别计入当地居民医保和职工医保年度最高支付限额。 以布地奈德肠溶胶囊的使用为例，广西壮 ...

在近日举行的第62届欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上，全球首个对因治疗药物耐赋康®（布地奈德 肠溶胶囊）陆续展示9项最新研究成果，其中最新两项研究证实，耐赋康®显著降低致病因子水平，对 于国际公认的IgA肾病发病机制"四重打击"学说中的第一、第三和第四重打击均有积极调节作用，并发 现Gd-IgA1或多聚IgA最初两个月内的变化与降蛋白尿效果具有相关性，为"对因治疗"策略提供了坚实 支持。其从源头干预发病机制，延缓疾病进展并保护肾功能的临床价值得到进一步验证，为国内外IgA 肾病治疗理念的变革和指南的更新奠定了证据基础。 作为全球首个也是目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因 治疗药物，耐赋康®先后获得了《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查 版）》以及2025版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》国内外指南推荐。 指南预审版还强调了"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"的新管理策略。耐赋康®此次在大会上公布的多 项研究结果，为这一新管理策略提供了坚实的科学依据和临床支持，助推IgA肾病治疗水平不断提升。 IgA肾 ...

对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，此两项进一步证实了耐赋康®在不同肾功能水平及多种病理类 型患者中均能获益，证明了耐赋康®具有改变IgA肾病疾病进程的治疗作用，也进一步验证耐赋康®实 现了IgA肾病全人群肾脏保护，为'对因治疗、尽早治疗、全部治疗'的IgA肾病新疾病管理策略提供了坚 实的科学依据和临床支持。" 在近日举行的第62届欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上，全球首个对因治疗药物耐赋康®（布地奈德 肠溶胶囊）陆续展示9项最新研究成果，其中两项重磅研究成果证实耐赋康®对不同基线估算肾小球滤 过率（eGFR）水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值。因此，患者一经确诊，应全部启动对 因治疗，尽早使用耐赋康®以保护更多肾功能，改善整体预后。 据他介绍，目前，亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区，在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末 期肾病的风险相较于其他人群高56%。据估计，我国IgA肾病患者超过500万，每年新增确诊病例超过10 万例，中国人群的IgA肾病患者疾病进展快，预后差，存在巨大未被满足的临床需求。 作为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治 ...

耐赋康®的临床疗效 - 最新研究证实耐赋康®在"四重打击"机制中对第一、二、三重打击均有积极作用，最终实现减少50%的肾功能恶化 [1] - NefIgArd试验完整分析显示，耐赋康®显著降低循环中Gd-IgA1水平、IgG抗IgA抗体水平及IgA-IC水平 [1][3] - 治疗最初2个月内Gd-IgA1或多聚IgA的变化与降蛋白尿效果显著相关，可能成为指导治疗的生物标志物 [1][3] 耐赋康®的作用机制 - 通过靶向肠道调节显著降低致病性Gd-IgA1、IgG抗IgA抗体及免疫复合物水平 [2][3] - 特异性调节肠道黏膜免疫，减少Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径 [3] - 18个月生物标志物数据显示可从源头阻断IgA肾病进展 [5] 临床研究数据 - 在216例NefIgArd试验中，耐赋康®在3-12个月显著降低Gd-IgA1水平，3-9个月显著降低IgG抗IgA抗体水平，3个月显著降低IgA-IC水平 [4][5] - 中国研究中27例患者数据显示，治疗2个月内Gd-IgA1降低1067.3 ng/ml，多聚IgA降低1.18 mg/l，与蛋白尿减少显著相关 [7] - 基线蛋白尿1.3 g/d，在12个月时降低0.86 g/d [7] 行业地位与指南认可 - 首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2][4] - 获得2024版KDIGO指南和中国临床实践指南推荐 [2] - 重塑IgA肾病治疗路径，支持"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"新策略 [4] 市场潜力 - 中国IgA肾病患者超过500万，每年新增超10万例 [3] - 主要发病人群为青中年，疾病负担沉重 [3] - 延误治疗易发展为终末期肾病 [3]

第二项多中心研究聚焦分析伴不同病理表现的IgA肾病患者的治疗获益。结果显示，给予9个月的耐赋 康治疗后患者尿蛋白显著降低，肾功能（eGFR）保持稳定，且在伴有毛细血管内皮细胞增生（E1）和/ 或新月体形成（C1）的患者中，蛋白尿下降更显著。这一发现提示，这两种活动性病变可以积极使用 耐赋康治疗，且无论有无活动性病变，患者均可从治疗中维持eGFR稳定，保护肾功能。 在第62届欧洲肾脏协会（ERA 2025）大会上，耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）展示的两项 最新研究结果证实了耐赋康在不同基线肾功能水平患者中均取得卓越疗效，并揭示了其在全部不同病理 人群中的显著获益。作为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的 IgA肾病对因治疗药物，此次研究成果为"全部治疗"策略提供了坚实支持，证实耐赋康实现了IgA肾病全 人群肾脏保护。 耐赋康凭借创新的作用机制和临床优势，先后被纳入改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的 《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，以及《中国成人IgA肾病 及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》。 两项研究证 ...

智通财经APP获悉，在第62届欧洲肾脏协会(ERA 2025)大会上，耐赋康(布地奈德肠溶胶囊，NEFECON)展示了9项最新研究成果，包括8项口头报告和1项电 子壁报。其中2项研究证实了耐赋康在"尽早治疗"IgA肾病方面可实现具有更显著临床获益，为推动IgA肾病诊疗向"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"的新管 理策略提供有力证据支持。ERA 2025大会于6月4日至7日在奥地利维也纳召开。 此次在ERA 2025大会上公布的耐赋康最新研究结果，为IgA肾病的治疗时机与疗效关系提供了有力的循证依据。在一项布地奈德肠溶胶囊治疗IgA肾病患者 的肾脏获益与确诊时间的NefIgArd研究子分析中，该研究旨在评估确诊时间长短不同的IgA肾病患者接受布地奈德肠溶胶囊16 mg/d治疗的效果。研究纳入参 与NefIgArd研究的364例原发性IgA肾病患者，根据基线时IgA肾病确诊(通过肾活检确诊)后时间长短，将患者分为四个四分位数，观察估算的肾小球滤过率 (eGFR)、尿蛋白肌酐比(UPCR)随时间的变化。 结果显示，无论诊断时间长短，布地奈德肠溶胶囊相较于安慰剂均能显著保护肾功能(eGFR)并降低UPCR，且在近期确诊的 ...

纪要涉及的公司 云顶新耀 纪要提到的核心观点和论据 - **公司发展模式与现状**：云顶新耀 2017 年成立，2020 年在港交所上市，从引进孵化模式发展为自研与引进双轮驱动的平台型公司，已商业化两款产品，2024 年销售收入超 7 亿人民币，有完善商业化体系且多领域研发[4] - **肾科核心产品情况** - **耐普康**：2024 年纳入医保，预计 2025 年在医保支持下显著增长，公司指引单品销售额超 10 亿人民币，总营收目标 14 亿人民币；领先国产 IgA 肾病治疗药物两到三年，2028 - 2029 年接近达峰；2024 年七个月销售额 3.5 亿人民币，2025 年一季度新进患者超 1 万人，预计全年营收达或超 10 亿人民币[2][5][10] - **BTK 抑制剂**：治疗膜性肾病一期临床数据优异，预计 2025 年三季度公布完整数据，具有全球稀缺性，有潜力进入国际市场，预计 2025 年底进入注册临床阶段[2][5][13] - **其他领域研发进展** - **自免疫领域**：依曲莫德 2024 年申报上市[6] - **抗生素领域**：新的抗生素产品预计 2025 年递交上市申请；布局抗感染领域新型四环素类抗生素及针对复杂尿路感染和铜绿假单胞菌等细菌的新型抗生素[6][13] - **MRA 平台**：早期布局，有三个方向药物研发，计划 2025 年看到首个临床数据[6] - **其他研发项目进展** - **个性化肿瘤疫苗**：EBM16 预计 2025 年下半年有更多安全性和有效性数据；个性化肿瘤疫苗预计 2025 年递交临床申请[16] - **肿瘤相关抗原疫苗**：项目 2025 年 3 月获 FDA IND 批准，未来可能海外开拓临床试验[16] - **自体 CAR - T 产品**：通用型现货 EBM14 预计 2025 年 9 月 30 日前获国内批件，中美两地招募患者，2026 年可能有数据[16] - **市场竞争格局**：中国 IgA 肾病患者约 500 万人，耐福康领先国产药物，海外新药未进入，国内 IgA 肾病治疗市场竞争相对少，是蓝海市场[2][9] - **盈利预期与估值**：2025 年盈利指引能达或超预期，整体估值空间可能超 200 亿人民币，目前市值约 120 亿人民币，存在较大上涨空间，股价未来几个月可能触底反弹，给予强烈推荐评级[3][17][18] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 中美关税政策对市场产生一定影响[8] - 市场对耐福康 2025 年销售预期存在分歧，BTK 抑制剂授权事宜受关注，早期 MRA 药物发现平台未纳入公司估值体系[8] - 耐福康 2024 年售价高，九个月治疗周期费用平均约 14 万人民币[10] - 2025 年二季度耐福康预计覆盖 800 家核心医院，新版 KDIGO 肾脏治疗指南可能将耐福替尼作为一线推荐用药[11][12] - IMURA 产品在东南亚市场成功上市验证公司技术平台，后公司终止与合作方合作，整合 mRNA 相关知识产权和全球权益到自身体系[15] - 公司布局 mRNA 技术平台，与海外公司合作推进新冠疫苗研发[14]