研究核心成果 - 由中国学者领衔的“脑细胞保护+再灌注”联合治疗方案获得国际顶级医学期刊《英国医学杂志》（BMJ，影响因子42.7）高级别认可，为全球卒中治疗提供了新的“中国方案”[1] - 研究证实，在标准血管内取栓治疗基础上，联用国产创新药依达拉奉右莰醇，可显著提升急性大血管闭塞性卒中患者90天的功能独立比例，且安全性良好[1] 临床研究设计与数据 - 该研究为大规模随机双盲对照试验，在中国106家中心开展，共纳入1362名患者[5] - 所有患者均在发病24小时内接受取栓治疗，并随机分组，在取栓前开始接受依达拉奉右莰醇或安慰剂治疗，持续约两周[5] - 主要终点数据显示，依达拉奉右莰醇组患者90天功能独立（改良Rankin量表评分0-2分）比例为55.0%，显著高于安慰剂组的49.6%（P=0.047）[6] - 亚组分析显示，入院时影像学与临床症状不匹配的患者获益更明显，功能独立比例分别为55.5% vs 42.9%[6] 行业背景与临床需求 - 卒中是我国成年人致死、致残的首位病因，其中约70%为缺血性卒中[5] - 血管内取栓是救治大血管闭塞患者的“金标准”，能实现70%-90%的血管再通，但仍有近一半的患者留下不同程度的残疾[5] - 国际权威学术组织STAIR曾提出，理想的脑细胞保护策略应能多靶点干预缺血损伤，并与再灌注治疗联合[5] 药物与研发历程 - 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业自主研发的多靶点脑细胞保护剂，国家1类新药[7] - 该药物含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，可高效透过血脑屏障，通过抗炎和清除自由基双效协同，减少脑缺血引发的级联损伤[7] - 作为全球卒中治疗领域自2015年来唯一获批上市销售的创新药，该药物历时12年研发，并两次获得国家“重大新药创制”专项支持[7] - 依达拉奉右莰醇舌下片获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，是全球卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药[8] 研究意义与行业影响 - 该研究首次在严格设计的大样本临床试验中证实，在取栓基础上加用多靶点脑保护药物能够进一步为患者带来功能获益[7] - 研究代表了一种治疗理念的落地，即“血管再通”与“脑细胞保护”协同并重的综合治疗模式，可能成为未来卒中治疗的新标准[7] - 研究有望推动脑细胞保护相关药物作为取栓等血管内治疗的联合用药，为进一步提升卒中治疗效果、减少卒中致残提供新路径[8] - 该研究与此前发表的TASTE研究及TASTE-SL研究（分别证实注射剂型及舌下片剂型对非取栓患者的疗效）共同拓展了科学对“脑细胞保护”的认知[8]

事件概述 - 江苏联环药业于2025年12月31日提交了依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的4类仿制药上市申请并获受理[1] - 这是继2025年11月14日上海凯宝新谊（新乡）药业申报失败后，该品种迎来的最新入局者[1] 药品与市场分析 - 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业自主研发的1类创新药，于2020年7月30日获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中[4] - 该药物为复方制剂，可将卒中治疗时间窗延长至发病后48小时[4] - 该药于获批当年通过谈判进入国家医保目录[4] - 在全终端医院市场，该品种2021年销售额达14亿元，2022年突破25亿元，2024年销售额超过21亿元，2025年上半年销售额已超过15亿元[4] - 随着人口老龄化加剧和脑卒中发病率上升，市场需求预计将持续增长[8] - 原研产品进入医保大幅提升了患者可及性，为仿制药上市后的市场放量奠定了基础[8] 竞争格局 - 包含江苏联环药业在内，已有12家国内药企加入该品种的国内首仿争夺[5] - 该品种的首仿争夺战已进入白热化阶段[5] - 若江苏联环药业的上市申请顺利获批，公司有望凭借申报节奏与审评进度实现后来居上，成为首仿企业[11] - 首仿资格的获得可能改写市场格局，并为企业在仿制药领域的战略布局增添重要砝码[11] 公司背景 - 江苏联环药业有44个品种获批并通过一致性评价[9] - 其中盐酸多西环素片、盐酸屈他维林注射液、盐酸屈他维林片、盐酸舍曲林胶囊4款为首家过评品种[9] - 公司也是美阿沙坦钾片、他达拉非片、替莫唑胺胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片等多个品种的首家过评企业[9]

项目合作与开发 - 公司与杭州康领先医药科技有限公司共同开发"昂丹司琼口溶膜"和"依达拉奉右莰醇注射用浓溶液"项目 [1] - 两个项目已于2025年10月底签订技术合作开发合同 [1] 昂丹司琼口溶膜项目 - "昂丹司琼口溶膜"用于预防和治疗与化疗、放疗和外科手术相关的恶心和呕吐 [1] - 该口溶膜剂型无需用水送服，适合吞咽困难人群 [1] - 产品获权威止吐指南推荐，市场前景良好 [1] 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液项目 - "依达拉奉右莰醇注射用浓溶液"是脑卒中治疗药物 [1] - 该药物市场前景好 [1]

公司战略与研发合作 - 公司拟与关联方康领先签署技术合作开发合同，共同开发“昂丹司琼口溶膜”和“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”项目 [1] - 此次合作旨在整合研发资源、共担研发风险，以加速药物研发进程并提升公司核心竞争力 [1] - 该关联交易议案已通过公司第四届董事会2025年第一次临时会议审议，关联董事在表决时已回避 [1] 项目财务细节 - “昂丹司琼口溶膜”和“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”两个项目的总研发成本预算不超过1125万元 [1] - 项目总研发成本预算已获公司董事会审议通过 [1]

合作交易细节 - 先声再明与美国NextCure合作开发靶向CDH6的抗体药物偶联物SIM0505用于实体瘤治疗 [1] - 先声再明将获得最高7.45亿美元付款包括1200万美元首付款及500万美元后续付款 [1][3] - 里程碑付款包括开发审批相关1.665亿美元（先声产品）和2550万美元（NextCure产品）以及最高5.35亿美元销售里程碑 [3] - 先声再明将获得大中华区以外地区净销售额高至双位数的分级特许权使用费 [1] - NextCure将支付100万美元等值普通股或现金当SIM0505启动首个II期临床试验 [3] - 合作还包括授权NextCure使用先声再明ADC技术平台的连接子和TOPOi有效载荷用于其临床前阶段新型靶点ADC开发 [1] 产品研发进展 - SIM0505针对晚期实体瘤处于临床I期阶段于2024年12月获FDA批准2025年1月获NMPA许可 [4] - 全球尚无靶向CDH6药物上市进入临床阶段的CDH6靶点ADC产品包括第一三共与默沙东的DS-6000（II/III期）普众发现与昂阔医药的AMT-707（I期）以及先声再明与NextCure的SIM0505（I期） [3][4] 公司业务表现 - 先声药业2024年总营收66.4亿元其中创新药业务营收49.28亿元占比74.3% [7] - 神经科学领域产品先必新（依达拉奉右莰醇）营收21.74亿元占比32.8% [7] - 自身免疫领域营收18.11亿元占比27.3%主要来自艾得辛（艾拉莫德片） [8] - 抗肿瘤领域营收12.98亿元占比19.6%较2023年下降17.6% [9] - 其他领域营收13.52亿元占比20.3%较2023年下降18%主要来自抗新冠药先诺欣 [9] - 公司另有4款创新药处于NDA/关键临床阶段预计未来1-2年上市 [10] 对外授权活动 - 2024年先声药业实现2项自研创新药海外许可包括1月与艾伯维就SIM0500达成的潜在交易额10.55亿美元合作 [4] - 中国创新药出海活跃案例包括三生制药与辉瑞SSGJ-707合作首付款12.5亿美元总价超60亿美元 [11] - 石药集团与阿斯利康三项授权合作获1.1亿美元预付款及最高52.2亿美元里程碑付款 [11] - 石药集团另与Radiance Biopharma达成SYS6005合作获1500万美元首付款及12.25亿美元里程碑 [11] - 石药集团与Cipla USA合作获1500万美元首付款及超10亿美元里程碑 [11] - BioNTech通过转让普米斯双特异性抗体候选药物BNT327预计获超500亿元人民币差价收益 [12]