克立福替尼

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创新药企管线梳理系列:东阳光药-20250709
华福证券· 2025-07-09 17:57
报告核心观点 - 东阳光药作为老牌创新药研究院,管线丰富,涉及慢病、感染、肿瘤等领域,部分产品有较大潜力 [3] - 本周受阿斯利康与Summit可能达成重大授权合作影响,康方生物等相关企业涨幅突出,PD - 1双抗是产业趋势,中国企业进度领先,中长期看好创新药产业趋势,建议关注多类标的 [3] 周专题:创新药企管线梳理系列之东阳光药 东阳光药管线布局 - 涵盖感染、慢病、肿瘤领域,有众多在研和已上市产品 [3][6] 慢病领域 - 生物类似物方面,与Lannett合作在美国开发甘精胰岛素和门冬胰岛素注射剂 [9] - 奥洛格列净处于NDA阶段,治疗2型糖尿病,预计2025年获批,有良好降糖效果和安全性 [11][30] - 伊非尼酮处于III期临床,治疗特发性肺纤维化,获得FDA孤儿药资格认定,临床前数据显示活性优于吡非尼酮和尼达尼布 [11][20] - GLP - 1系列产品中,HEC88473注射液处于II期临床,是首个进入临床的GLP - 1/FGF21双重激动剂候选药物;HEC007于2025年4月获国内临床批件,治疗肥胖 [36][37] - 其他创新药管线如HEC95468治疗肺动脉高压、HEC113995治疗抑郁等,均处于不同临床阶段 [42] 感染领域 - 丙肝方面,磷酸萘坦司韦及艾考磷布韦已分别于2025年2月及3月获NMPA批准上市 [3][44] - 乙肝方面,甲磺酸莫非赛定是国内研发进展最快的衣壳抑制剂,唯一进入III期临床的产品,联用核苷酸类似物疗效更优 [51][52] 肿瘤领域 - AML方面,东阳光的克立福替尼于2022年10月进入III期,预计2027年商业化 [57] - 其他在研管线包括甲磺酸莱洛替尼治疗食管癌、HEC53856治疗化疗贫血、HEC201625为PD - L1口服小分子 [59] 行情回顾 上周组合表现 - 周度组合算数平均涨跌幅为8.4%,相对A股创新药指数收益率为3.8%,相对港股创新药指数收益率为1.1%,相对大盘收益率为6.9% [62] A股创新药表现 - 本周A股创新药总市值TOP20中,神州细胞涨幅45.0%居前,百济神州跌幅2.7% [64] - 本周涨幅前三为神州细胞(+45%)、热景生物(44.3%)、上海谊众(32.2%);跌幅前三为益方生物(-3.6%)、百济神州(-2.7%) [68] H股创新药表现 - 本周H股创新药总市值TOP20中,康方生物涨幅25.5%居前,欧康维视生物 - B跌幅12.9% [66] - 本周涨幅前三为圣诺医药 - B(+36.5%)、康方生物(+25.5%)、基石药业(+22.7%);跌幅前三为欧康维视生物 - B(-12.9%)、科济药业 - B(-9.1%)、乐普生物 - B(-6.4%) [71] 每周更新 行业交易动态 - 7月1日,国家医保局发布支持创新药发展措施及药品目录调整工作方案征求意见稿,2025年将制定第一版商业健康保险创新药品目录 [3] - 7月3日,外媒称阿斯利康拟以150亿美元引进PD - 1/VEGF双抗依沃西 [3] - 6月30日,AbbVie宣布以21亿美元现金收购Capstan Therapeutics [3] 药品研发进展 - 多个药品有新的研发进展,如恩考芬尼、全氟己基辛烷等获批上市,部分药品申报临床或处于临床前阶段 [79][80][81]
东阳光药(01558)IPO启航:解码传统Pharma的创新进阶之路
智通财经网· 2025-06-24 09:46
创新转型战略 - 公司以创新药收入撑起业绩"半壁江山",标志传统药企创新转型进入关键质变阶段[1] - 研发投入持续加码:2022-2024年研发支出分别为7.92亿元(占收入20.8%)、8.27亿元(13.0%)、8.88亿元(22.1%),形成研发与商业化的双轮驱动模式[2] - 拥有150款获批药物的全球化产品矩阵,为创新转型提供现金流支撑[2] 全产业链优势 - 具备从原料药到制剂的完整生产线,包括化学药固体制剂、生物药工厂、全系列胰岛素基地及全球最大奥司他韦生产基地[2] - 获得中美欧多重GMP认证,规模化生产能力符合国际质量标准[2] - 销售网络覆盖国内32个省级行政区、超2500家三级医院及8.9万家一级医院,海外拓展至8个国家[3] 核心产品管线 - 抗感染领域:王牌产品可威(奥司他韦)支撑基本盘,3款丙肝1类创新药(东卫恩、东卫卓、东英贺)覆盖中国主要基因型,SVR12达99.5%[3][10] - 肿瘤领域:20+个创新管线覆盖血液/胃肠道肿瘤,4个进入II/III期临床,代表药物克立福替尼(FLT3抑制剂)国内首个进入III期,全球销售峰值潜力10亿美元[4][5][8] - 代谢疾病:1类糖尿病新药奥洛格列淨(SGLT-2)已递交NDA,GLP-1/FGF21双靶点药物HEC88473布局NASH/肥胖领域[10] 技术平台布局 - 建立小核酸、ADC、PROTAC、特异性抗体等前沿技术平台,深度整合AI技术提升研发效率[11] - 自主研发平台覆盖化药/生物药全周期,包括早期发现至商业化生产[11] - 创新结构设计成果发表于J Med Chem(2025),临床数据入选EHA/ASH国际学术会议[5] 商业化进展 - 克立福替尼与沈阳三生制药达成国内商业化合作,预计中国区年销售峰值30-40亿人民币[8] - 胰岛素产品具备进入美国市场潜力,甘精胰岛素(英国)已完成布局[10] - 4款III期临床产品临近商业化:乙型肝炎药东安帝、肺纤维化药东健帝、AML药东宁春、食管癌药东宁冠[10] 研发管线规模 - 在研药物超100项,含49项中国1类创新药,覆盖感染/肿瘤/代谢/神经精神等领域[9][10] - 丙肝治疗管线国内覆盖最广,乙肝领域5款在研药物显示抗病毒活性优势[10] - 差异化布局血液肿瘤(AML)、NASH、肺高压等未满足临床需求领域[4][10]