联邦制药 20250821 摘要 联邦制药中间体原料业务稳健增长，2020 年至 2024 年收入从 14 亿元 增至 26-27 亿元，净利润从 2.5 亿元增至 21 亿元。尽管上半年 6APA 和青霉素工业盐价格下降，但预计下半年降幅趋缓，长期来看价格受非 市场因素影响较小，业绩有望改善。 联邦制药胰岛素业务正向第三代过渡，集采影响下重组人胰岛素收入下 降，但降幅趋缓。甘精胰岛素增长迅速，门冬胰岛素及门冬 30 预混胰 岛素逐步放量，2024 年胰岛素产品总收入达 5 亿元，其中甘精胰岛素 为主要增长点。 联邦制药在研管线进展显著，利拉鲁肽已获批，司美格鲁肽降糖适应症 预计 2026 年上半年获批，减重适应症预计 2027 年前后获批。德谷胰 岛素预计 2026 年上半年获批，德谷利拉注射液和德谷门冬双胰岛素复 方药物预计 2027 年前后获批。 联邦制药抗感染板块总体稳定，阿莫西林胶囊 OTC 核心产品保持增长， 但注射用拉西尼纳帕舒帕坦等受集采影响价格下降。整体抗感染板块收 入从 2020 年的 18 亿增长到 2024 年的 18 亿，处于稳定状态。 Q&A 联邦制药在减肥药领域的最新进展是什么？ ...

据 QYResearch 调研团队最新报告"全球胰岛素原料药市场报告 2025-2031 "显示， 预计 2031 年全球胰岛素原料药市场规模将达到 37.6 亿美 元 ，未来几年年复合增长率 CAGR 为 4.1% 。 胰岛素原料药是用于生产各种胰岛素制剂（如注射液、预混剂等）的活性药物成分，属于生物合成类原料药。它通常通过基因工程技术在 大肠杆菌或酵母中表达获得，经过纯化和精制后，具有明确的分子结构和生物活性，可用于控制糖尿病患者的血糖水平。根据作用时间的 不同，胰岛素原料药可分为人胰岛素、中效胰岛素（如 NPH ）、长效胰岛素类似物（如甘精胰岛素）、短效胰岛素类似物（如赖脯胰岛 素）等多个品种，是全球糖尿病治疗领域的重要基础原材料。 根据 QYResearch 头部企业研究中心调研，全球范围内胰岛素原料药生产商主要包括 Novo Nordisk 、 Sanofi-Aventis 、 Eli Lilly 、甘李药 业、通化东宝等。 2024 年，全球前五大厂商占有大约 88.0% 的市场份额 。 就产品类型而言，目前胰岛素类似物是最主要的细分产品，占据大约 82.0% 的份额。 就产品应用而言，目前速效胰 ...

创新药板块市场表现 - 创新药板块成为今年港、A股市场最强势方向之一 得益于政策红利、创新药出海加速及资本加码等因素 [1] - 银诺医药-B(02591)上市首日收涨206.48% 反映市场对创新药企的高度关注 [1] - 东阳光药(06887)作为代谢领域龙头企业 凭借GLP1创新药管线进入投资者视野 [1] 东阳光药资本运作与股价表现 - 公司通过"H股吸收合并私有化+介绍上市"创新模式登陆港股主板 开创创新药企资产证券化新范式 [1] - 上市首日开盘价57.5港元 第四交易日最低跌至52港元 主要因被吸收合并的东阳光长江药业小股东兑现浮盈 [1] - 股价随后反弹 8月15日最高涨至58.7港元 显示市场对其价值的认可 [2] 研发实力与团队 - 研发团队超1100人 包括张英俊博士等具有跨国药企背景的资深专家 [2] - 建立20余年自主技术体系 涵盖小分子靶向药、ADC、PROTAC等9大先进技术领域 并应用AI提升研发效率 [3] - 全球拥有150款获批药物 在研药物超100款 其中49款为1类创新药 3款已上市 10款处于临床II/III期 [3] 核心产品管线分析 感染领域 - 东卫恩(磷酸依米他韦)治疗丙肝 SVR12率达99.5% [4] - 东安帝(甲弥陵莫非赛定)治疗乙肝 临床试验进展国内领先 [4] - HEC191834(TLR8靶点)具有高选择性和肝脏分布特性 [4] 慢病领域 - 光健宝(HEC88473)GLP-1/FGF21双靶点 覆盖糖尿病、肥胖及NASH 研发进度领先 [4] - 东健帝(伊非尼酮)治疗IPF 抗纤维化作用及安全性优于竞品 全球IPF药物市场超50亿美元 [4][5] - 慢病药物收入占比从2022年13.6%提升至2024年26.6% 三年收入分别为5.17亿、5.8亿、10.68亿元 [6] 肿瘤领域 - 克立福替尼(FLT3抑制剂)为国产首个进入III期临床的高选择性抑制剂 全球销售峰值预计达10亿美元 [4][5] - 东宁冠(甲碱酸菜洛替尼)EGFR抑制剂 临床疗效优异 [4] 国际化与BD合作 - 与英国Apollo就HEC88473达成近10亿美元海外授权 [5] - 与三生制药签署克立福替尼授权协议 [5] - 伊非尼酮二期数据将亮相美国IPF Summit 具备BD出海预期 [5] 生产与销售能力 - 松山湖和宜都两大生产基地总面积超1300亩 通过中美欧GMP认证 多次FDA"零缺陷"审查 [5] - 国内覆盖32个省级区域、2500+三级医院 海外网络覆盖美、德、英等8个国家 [6] - 形成"研发-生产-销售"闭环 加速新药放量与转化周期 [7] 成长潜力展望 - 多款"十亿美元分子"管线推进中 包括甘精胰岛素(即将美国上市)、伊非尼酮等重磅产品 [4][5] - 收入结构转为抗感染与慢病药物双轮驱动 肿瘤药物蓄势待发 [6] - 公司具备向千亿市值迈进的潜力 [9]

公司上市与整合 - 东阳光药(06887 HK)于8月7日在港交所主板上市，成为香港市场首例H股吸收合并私有化加介绍上市案例 [1] - 公司吸收合并东阳光长江药业(01558 HK)，整合医药资源打造研发、生产、销售全链条创新药旗舰平台 [1][2] - 东阳光长江药业曾为东阳光集团生物医药板块上市平台，2015年底上市后市值一度突破220亿港元 [2] 核心业务优势 - 公司承接东阳光长江药业在抗感染药物和慢性病药物的基本盘优势 [3] - 作为全球最大奥司他韦生产企业之一，在国内处于领先地位 [4] - 糖尿病业务拥有国内最全产品管线，5款胰岛素产品全部中选集采，2024年胰岛素注射液营收同比增长近100% [4][9] 研发实力与管线 - 东阳光药研究院进入上市公司体系，拥有1100+研发人员，2014-2023年位列中国药企专利数量首位 [4] - 研发平台覆盖化学药及生物药全生命周期，具备小核酸、ADC、PROTAC等先进技术 [5] - 2024年研发成本占总收入20 8%、13 0%及22 1%，长期保持高研发投入 [6] - 拥有100+在研药物，包括49款1类创新药，其中1款进入上市审评，10款处于Ⅱ/Ⅲ期临床 [7] - 已实现3款1类创新药上市，1款申请上市，拥有国内唯一自主知识产权的抗丙肝新药组合 [8] 商业化与国际化进展 - 糖尿病药物市场规模2023年达676亿元，预计2030年增至1223亿元，公司以此为基础拓展代谢、心血管等慢病领域 [9] - 特发性肺纤维化新药HEC585进入临床Ⅲ期，获FDA孤儿药资格，具有Best in class潜力 [9] - 2024年11月与英国Apollo公司达成HEC88473项目海外授权，总交易金额近10亿美元 [9] - 形成"创新+国际化"双引擎驱动，加速商业化进程和全球化资源整合 [10]

公司上市与资本运作 - 东阳光药于2025年8月7日通过吸收合并港股子公司东阳光长江药业实现H股整体上市，股票代码06887HK，为首单H股吸收合并私有化加介绍上市案例 [4] - 此次上市打通"研发-生产-销售"商业闭环，整合研发能力与覆盖全国的销售网络资源 [6] 研发管线与产品实力 - 拥有150款获批药物和近50款在研创新药，其中3款原创新药已上市，1款即将上市，10款处于临床II/III期 [6] - 战略聚焦感染、慢性病、肿瘤三大领域，产品组合涵盖创新药、改良型新药、仿制药和生物类似物 [6] - 乙肝领域研发进度国内外领先，丙肝领域拥有中国唯一自主知识产权泛基因型方案 [7] - 甘精胰岛素即将在美国获批，或成首家在美上市胰岛素的中国企业，糖尿病新药奥洛格列净同靶点最优 [7] 研发体系与国际化布局 - 研发团队超1100人，累计申请2500多项发明专利，已获授权1401项 [9] - 具备AIDD、小核酸、PROTAC、ADC等前沿技术平台，覆盖化药和生物药全生命周期开发 [9] - 阿奇霉素片在德国市场占有率第一，2024年与英国Apollo达成10亿美元海外授权协议 [9] 行业政策环境 - 2025年国家出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确新药五年价格稳定期政策，不纳入集采 [10] - 医药行业指数年内上涨2231%，跑赢沪深300指数1926个百分点 [11] 公司竞争优势 - 具备资金、研发团队、品牌口碑、产品梯队、供应链和营销网络等全方位优势 [11] - 特发性肺纤维化新药伊非尼酮临床结果优异，具备BD出海潜力 [7]

业绩表现 - 公司上半年实现营业收入20.67亿元，同比增长57.18% [2] - 归母净利润6.04亿元，同比增长101.96% [2] - 扣非净利润增幅达284.47% [2] - 国内销售收入18.45亿元，同比增长55.28% [2] - 国内制剂销售收入18.02亿元，同比增长57.09% [2] - 国际收入2.22亿元，同比增长75.08% [5] 集采政策影响 - 公司在2024年接续集采中斩获首年采购协议量4686万支，较上次集采增长32.6% [2] - 三代胰岛素产品协议量占本次集采总量的30%，国内市场占有率跃居行业第二 [2] - 覆盖终端已达4.5万家 [3] - 销量增长对收入增长的贡献约为3.85亿元，平均单价合理回升的贡献约为2.70亿元 [3] - 国内制剂整体销量同比增长33.55% [3] 研发创新 - 上半年研发投入5.52亿元，占营业收入比重达26.7% [4] - GLP-1双周制剂博凡格鲁肽在2型糖尿病患者中降低糖化血红蛋白和体重方面优于司美格鲁肽 [4] - 胰岛素周制剂GZR4注射液是国内首个进入Ⅲ期临床的周制剂，其Ⅱ期研究显示疗效优于德谷胰岛素 [4] - 复方制剂GZR102注射液作为国内首个进入临床的基础胰岛素/GLP-1RA固定复方周制剂，已启动Ⅰ期临床 [4] 国际化战略 - 国际化战略已从产品出口迈向技术输出与本土化合作 [5] - 过去十年已在20多个国家和地区开展合作 [5] - 门冬胰岛素、甘精胰岛素等多款产品在马来西亚、巴基斯坦、阿根廷等地接连获批 [5] - 甘精胰岛素PDP项目通过巴西国家级审批，标志着自主研发的胰岛素生产技术将助力巴西实现本土化生产 [5] 股东回报与社会责任 - 2024年度累计现金分红总额达8.98亿元（含税），占当年净利润的146.07% [5] - 首次入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2025》，获评"行业最佳进步企业" [5] 公司战略展望 - 公司将坚定不移地做好三件事：将"科学极致"的基因融入日常工作、将"患者获益"的初心量化为临床数据、将"全球创新"的追求镌刻进产品标签 [6]

业绩表现 - 甘李药业2025年上半年实现营收20 67亿元 同比增长57 18% 归母净利润6 04亿元 同比增长101 96% [3] - 通化东宝预计2025年上半年归母净利润2 17亿元 实现扭亏为盈 [1] - 甘李药业国内业务收入18 45亿元 同比增长55 28% 其中国内制剂销售收入18 02亿元 同比增长57 09% [2] 市场拓展 - 甘李药业通过两轮胰岛素集采扩大市场份额 2024年接续集采首年采购协议量较上次增长32 6% [2] - 甘李药业国际销售收入2 19亿元 同比增长74 68% [2] - 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批 精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批 [4] 国际化布局 - 甘李药业产品在马来西亚 巴基斯坦 阿根廷等地获批 [4] - 甘李药业甘精胰岛素PDP项目通过巴西国家级审批 实现南美首条本土化生产胰岛素全产业链落地 [4] - 通化东宝国际化布局沿共建"一带一路"国家展开 [4] 研发进展 - 甘李药业主要研发项目包括博凡格鲁肽注射液 GZR4注射液 GZR101注射液和GZR102注射液 [5] - GZR4注射液(第四代胰岛素)在国内处于III期临床试验阶段 GZR101注射液处于II期临床试验阶段 均为每周注射1次 [5] - 博凡格鲁肽(GLP-1RA双周制剂)全球开发进入III期临床 在II期临床试验中降糖效果和体重减轻优于司美格鲁肽 [5] - GZR102(复方周制剂)进入I期临床 是国内首个基础胰岛素与GLP-1RA固定复方周制剂1类新药 [6]

公司上市与里程碑 - 东阳光药将于8月7日以联交所首例H股吸收合并私有化加介绍上市案例身份登陆港交所主板，股票代码"06887.HK" [1] - 此次上市标志着公司深耕创新二十载发展史上的里程碑，也是国内创新药企在资产证券化与国际化探索中的重要一步 [1] - 公司创始人张中能以"用科学研究改善人类生活品质和生命健康"为使命，于2003年成立东阳光药 [1] 创新研发成果 - 公司已布局49款在研创新药，其中3款已获批，1款即将获批，10款处于临床II、III期 [3] - 研发管线覆盖感染、慢病、肿瘤三大高临床需求领域，具有差异化优势 [2] - 已构建覆盖小分子、小核酸、ADC、PROTAC、特异性抗体及CAR-T等多类型药物的自主研发体系 [3] - 拥有2500多项发明专利、20多个国家重大专项、中国专利金奖等高水平产出和荣誉认证 [4] 国际化战略布局 - 已在美国、德国等8个国家设立销售分公司，阿奇霉素片在德国市场同类药品中占有率第一 [5] - "造船出海"方面：欧美地区有68种药品获批，4个创新药开展海外临床试验，2个获得FDA孤儿药资格认定 [6] - "借船出海"方面：2024年与英国Apollo公司签署近10亿美元授权协议 [6] - 甘精胰岛素已在美国申请上市，有望成为国内首家在美国上市甘精胰岛素类似药的企业 [6] 技术平台与人才 - 小核酸已建立全技术链整合的研发平台，拥有独特递送技术，孵化超10款管线 [3] - 联合华为云、深势科技打造"AI+生物医药"生态体系，首款AI发现的治疗MASH新药已进入临床 [3] - 研究院现有1100多名研发人员，吸引多名来自诺华、辉瑞、哈佛大学等国际顶尖机构和药企的海归科学家 [3] 产品管线亮点 - 拥有国内唯一完全自主知识产权泛基因型丙肝治疗方案 [2] - 特发性肺纤维化新药伊非尼酮临床结果优异，已在美国完成I期临床并获FDA孤儿药资格认定 [6] - 治疗糖尿病新药奥洛格列净即将获批上市 [2] - 代谢疾病赛道以GLP-1为基础，从多靶组合、超长效、小分子、新型递送等维度进行差异化竞争 [2] 行业背景与政策支持 - 2025年上半年跨国药企与中国药企达成的交易金额占其全球交易总量的32% [5] - 2025年国家发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，支持创新药企业借助香港、澳门优势走向世界 [7] - 医药产业与资本市场形成共识：持续创新能力及国际市场竞争力是评估上市药企核心价值的关键 [5] 未来发展规划 - 上市后将打通全球研发、生产、商业化闭环，实现"创新+国际化"双引擎驱动 [8] - 计划加速整合全球优质资源，推动数十款创新药加速走向市场和出海交易 [8] - 目标成为深耕中国市场并具备全球影响力的创新药标杆企业 [8]

糖足治疗行业市场规模 - 2024年我国糖足治疗行业市场规模达2141.4亿元，同比增长3.67% [1][8] - 医疗服务占比82.4%，糖足药物占比17.6% [1][8] - 糖足药物细分市场中，化学药物占比9.0%，创面敷料占5.6%，生物制品占2.1% [1][8] 糖足治疗行业驱动因素 - 2024年我国糖足患者数量达830万人，同比增长2.47% [6] - 2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿，其中我国占1.48亿，另有2.74亿糖尿病前期人群 [6] - 人口老龄化加剧推动糖足高发人群增长 [1][8] 糖足治疗行业竞争格局 - 跨国药企主导高端市场（胰岛素、GLP-1受体激动剂等），国内企业在抗生素、创面修复等细分领域差异化竞争 [10] - 代表企业：恒瑞医药2024年代谢和心血管业务收入17.48亿元（占总收入6.25%）[12] - 盟科药业康替唑胺片2024年收入1.30亿元，同比增长43.53% [14] 糖足治疗技术发展 - 多学科诊疗模式（MDT）成为重要发展方向 [4][16] - 新兴技术如脊髓电刺激器植入术为严重患者提供新选择 [4] - 生长因子制剂（如盖扶、贝复系列）和噬菌体制剂（诺安百特）成为创面修复创新方案 [11] 糖足治疗行业未来趋势 - 预防和早期筛查将更受重视，高危人群定期监测成为重点 [16] - 多学科诊疗中心建设加速，提供一站式综合治疗方案 [16] - 国产创新药在神经营养（靶向递送技术）和抗感染（噬菌体疗法）领域持续突破 [11][14]

公司业绩 - 2024年公司营收20.1亿元，同比下滑34.66%，净利润亏损4272万元，同比下降103.66，为近20年首次亏损 [1][3] - 业绩预告经历三次修正，从1月预告盈利4052.77万元，到2月修正为1164.21万元，最终年报确认为亏损4272.32万元 [1] - 2025年上半年预计实现归母净利润2.17亿元，同比扭亏为盈 [8] 业绩亏损原因 - 与甘李药业商标诉讼败诉，终审判决赔偿6131.21万元 [3][4] - 可溶性甘精赖脯双胰岛素研发项目终止，计提减值损失及预付款损失合计3.18亿元 [3][5][6] - 胰岛素集采价格平均下降15%，门冬胰岛素价格从42.33元/支降至23.98元/支，降幅43% [7] 研发与战略调整 - 终止THDB0207项目因商业价值不足，面临诺和诺德及5个生物类似药竞争 [5][6] - 2024年研发投入4.50亿元，同比增长7.15%，占营收比例22.42% [8] - 4款产品进入III期临床，3款创新药推进至II期，包括GLP-1/GIP双靶点受体激动剂和痛风双靶点抑制剂 [9] 市场策略与表现 - 集采采取"以价换量"策略，总签约量4500万支，增长73%，但毛利率减少5.92个百分点 [7] - 2024年海外收入1.03亿元，同比增长80%，2025年一季度达0.58亿元 [8] - 2025年一季度门冬胰岛素销量同比增长超260%，单季销量超2024年全年一半 [8] 行业竞争对比 - 甘李药业在集采中采取提价策略，甘精胰岛素价格从48.71元/支涨至65.30元/支，2024年净利润增长80.75%至6.15亿元 [7]