呼吸道合胞病毒（RSV）疾病概况 - 呼吸道合胞病毒（RSV）已进入流行期，其检测阳性率在全国哨点医院中排在第二位 [1] - RSV是引起1岁以下婴儿肺内感染住院的第一大原因，中国是全球RSV流行高发国家之一 [2] - 目前尚无针对婴儿的RSV疾病特效治疗药物，婴儿期严重感染的影响可能是长期的 [1] 预防与治疗技术路径 - 全球已形成以单克隆抗体、小分子药物及疫苗为三大核心技术路径的产业格局 [1] - 单抗属于被动免疫疗法，可提供即时保护；疫苗属于主动免疫，需数周才能产生保护作用 [2] - 全球尚无针对RSV的特效药获批上市，公开处于研发或临床阶段的治疗药物屈指可数 [6] 单克隆抗体市场与研发格局 - 预计2024-2028年中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率78.4%增长至29.9亿元，2032年达69.9亿元 [2] - 全球目前已有三款RSV单抗获批上市，分别为帕利珠单抗、尼塞韦单抗和克莱罗韦单抗 [3] - 以"RSV"为关键词搜索共有399条药物信息，其中单抗类药物有38款 [2] - 除已上市单抗外，还有6款单抗进入临床试验，珠海泰诺麦博制药的TNM-001进展最快，已处于Ⅲ期临床试验 [3] 疫苗研发进展 - RSV疫苗研发最火热，共有188款疫苗涉及634条研发状态，其中3款获批上市但均未在国内上市 [4] - 全球获批上市的3款RSV疫苗分别为葛兰素史克的Arexvy、辉瑞的Abrysvo和莫德纳的mRESVIA [4] - 国内众多企业布局RSV疫苗研发，成都华仁康/迈科康生物的疫苗进展最快已进入Ⅲ期临床试验 [4] 小分子药物与中国药企进展 - 在小分子药物研发中，进展较快的有中国药企爱科百发的齐瑞索韦和日本药企盐野义的S-337395 [6] - 爱科百发的齐瑞索韦是全球首个成功完成Ⅲ期临床试验的靶向RSV特效抗病毒药物，其上市申请已获受理 [6] - 盐野义的S-337395处于Ⅱ期临床试验，最高剂量治疗可使病毒载量下降近90% [6] - 歌礼药业的ASC-10也在开发RSV适应症，已进入Ⅱ期临床试验 [7]

呼吸道合胞病毒（RSV）市场概况 - 世界卫生组织将RSV预防产品列为全球最优先开发产品之一[3] - 中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模预计以78.4%的复合年增长率从2024年至2028年增长至29.9亿元，并进一步以23.68%的复合年增长率至2032年达到69.9亿元[3] - 目前RSV感染后治疗普遍使用干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素，疗效及安全性欠佳，全球范围内缺乏特异性治疗药物[3] 全球已上市RSV预防药物 - 全球共有三款RSV预防药物获批上市，分别为帕利珠单抗、克莱罗韦单抗和尼塞韦单抗[3] - 帕利珠单抗半衰期短需每月注射，价格昂贵适用人群少，尚未在中国上市[4] - 尼塞韦单抗于2022年、2023年先后获欧盟和美国批准，并于2023年12月在中国上市，系全球首款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体[4] - 克莱罗韦单抗于2025年6月在美国获批，成为全球第二款长效单抗，目前已在中国提交新药申请并获受理[4] - 上述三款产品中仅尼塞韦单抗在中国上市，适用于5kg以下婴幼儿剂型价格为2369元，适用于5kg及以上婴幼儿剂型价格为3677元[4] 国内药企RSV药物研发进展 - 珠海泰诺麦博的TNM001注射液为核心产品，系重组抗RSV全人源单克隆抗体，已完成IIb期临床试验，正在进行III期临床试验[5][6] - 瑞阳生物的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液均处于临床阶段[6] - 针对RSV感染的特效治疗药物也在研发中，爱科百发的AK0529靶向RSV F蛋白，曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床[6] - 辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也拥有相应的在研管线[6]

呼吸道合胞病毒（RSV）疾病概况 - 呼吸道合胞病毒（RSV）感染来势汹汹，患者数量增多，流行期提前引发社会关注 [1] - RSV是引起5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，在婴幼儿和老年人群体中易引发严重症状 [1] - 全国哨点医院流感样病例中RSV检测阳性率排在第二位，门急诊检测阳性率为5.7%，住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性率为8.5% [3] - RSV感染具有明显季节性，高峰期在冬季和早春，主要通过飞沫和接触传播，2周岁以下儿童感染几率非常高 [3][4] 当前RSV预防与治疗市场格局 - 全球共有三款RSV预防药物获批上市，国内仅有一款进口单抗药物尼塞韦单抗上市销售 [1][5][6] - 已上市药物包括帕利珠单抗（Synagis）、尼塞韦单抗（Beyfortus）和克莱罗韦单抗（Enflonsia），其中帕利珠单抗2023年销售额达7.69亿美元，尼塞韦单抗2024年销售额预计为16.86亿欧元 [2] - 尼塞韦单抗在国内价格不菲，适用于5kg以下婴幼儿剂型价格为2369元，5kg及以上剂型价格为3677元 [1][6] - 目前对RSV感染后的治疗普遍以干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素为主，缺乏特异性药物，疗效及安全性欠佳 [5] 中国市场前景与预测 - 中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模预计将以复合年增长率78.4%增长，至2028年达29.9亿元，并进一步以23.68%的复合年增长率增长至2032年的69.9亿元 [5] - 截至2025年6月，全国有北京、上海、天津、湖北、内蒙古五个省份/直辖市/自治区将RSV单抗纳入预防接种门诊试点 [6] - 我国人口老龄化趋势加速，婴幼儿群体基数庞大，RSV预防和治疗市场需求巨大，市场规模和前景广阔 [8] 国内外药企研发布局 - 国内药企积极布局RSV领域，泰诺麦博的TNM001注射液已完成IIb期临床试验，正在进行III期临床试验 [7] - 其他在研产品包括瑞阳生物的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液，均处于临床阶段 [7] - 针对RSV感染的特效治疗药物也在研发中，爱科百发的AK0529曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床 [8] - 辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也有相应在研管线 [8]

公司IPO历程 - 创新药公司爱科百发近期再次向港交所递交上市申请，这是其五年内第二次尝试港股上市[1] - 公司首次冲刺港股IPO可追溯至2021年6月，目标为港股主板，随后于2022年年初主动终止上市申请[1] - 2023年上半年，公司放弃港交所IPO后向科创板递交招股书，但在2024年初撤回了发行上市申请[1] 财务状况 - 截至今年上半年末，公司现金及现金等价物不足1亿元[3] - 2024年上半年，公司研发成本和行政开支分别为8613.8万元和1943.4万元，期内亏损过亿[3] - 公司2023年全年亏损为2.69799亿元，2024年全年亏损为1.97419亿元[4] - 截至2024年6月30日，公司资产总值为4.75988亿元，流动资产总值为3.51951亿元[12] 核心产品管线 - 公司核心产品齐瑞索韦是一种新型呼吸道合胞病毒治疗药物，全球首款在关键性III期临床试验中取得阳性反应的特异性抗病毒药物[8] - 2024年8月，公司已向国家药监局提交了关于齐瑞索韦在1至24个月婴儿中开展治疗的新药上市申请[5] - 公司从罗氏获得AK0529的所有全球权益，该产品最初由公司创始人邬征于罗氏中国履职期间领导开发[5] - 公司在呼吸系统疾病领域还布局了特发性肺纤维化药物AK3280，为具有广谱抗纤维化作用的小分子抑制剂[9] 产品市场前景 - 呼吸道合胞病毒对婴幼儿危害性大，今年第36周全国急性呼吸道传染病哨点监测显示，0-4岁儿童住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性第一名病原体是RSV[6] - 全球RSV治疗药物稀缺，目前全球仅有三款获批用于预防RSV的药物，中国仅有尼塞韦单抗获批[8] - RSV领域药品商业价值高，葛兰素史克公司RSV疫苗产品在获批7个月内创造15.64亿美元营收，辉瑞Abrysvo上市首年实现8.9亿美元销售额，赛诺菲尼塞韦单抗在美国上市不到半年实现约5.98亿美元销售额[9] 业务拓展与模式 - 公司在2021年12月从Commave公司引进AK0901独家授权，主攻注意缺陷多动障碍领域，2024年5月在中国提交了用于治疗6岁或以上患者注意缺陷多动障碍的新药上市申请[9][10] - AK0901于2021年3月被美国FDA批准，是近20年来鲜有获批的新一代哌甲酯类药物[10] - 公司采用授权引进模式，该模式在当前创新药产业中已过时，公司持续研发能力受到上交所重点关注[10][11] 行业环境与挑战 - 2024下半年以来，仅有3家未盈利生科公司成功在港IPO，平均首日涨幅小于5%，且全部拥有至少1项海外III期或已商业化品种[13] - 纯授权引进、单一适应症、国内市场依赖度高的项目被边缘化，只有实现"自我造血+海外认可"的生物科技公司才可能在下一轮景气周期中脱颖而出[13] - 全球应对呼吸道合胞病毒策略正在逐步转向，2024年葛兰素史克、辉瑞公司旗下疫苗密集获批，对药物商业化前景造成影响[8]