中国证监会备案补充材料要求 - 中国证监会于2025年10月31日公布对爱科百发的境外发行上市备案补充材料要求 [1] - 要求公司补充说明已实施股权激励方案的合规性以及前次核准后未完成境外发行上市的原因 [1] - 要求律师对相关事项进行核查并出具明确的法律意见 [1] 公司业务与资质核查 - 要求公司补充说明其及下属公司医疗器械生产、经营等业务的实际开展情况以及是否取得相应资质 [1] - 要求说明公司及下属公司的经营范围是否涉及《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》领域 [1] 境外投资与外汇管理合规性 - 要求公司补充说明境外子公司涉及的境外投资、外汇管理等监管程序的具体履行情况 [1] - 要求就相关程序的合规性出具结论性意见 [1] 股权激励方案合规性 - 要求公司详细说明已实施股权激励方案的合规性 [1] - 需说明的具体内容包括股权激励参与人员的具体构成、任职情况、与其他股东及董监高的关联关系、价格公允性、协议约定、决策程序及规范运行情况 [1] - 要求就方案是否合法合规、是否存在利益输送出具明确结论性意见 [1] 拟参与“全流通”股份权利状况 - 要求公司补充说明本次拟参与“全流通”的股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形 [2] 公司上市历程与安排 - 要求公司补充说明前次核准完成后未完成境外发行上市的原因 [3] - 要求说明前期进行A股上市辅导备案及向上交所科创板提交上市申请的具体情况及撤回原因 [3] - 要求说明公司是否计划继续推进A股上市及具体安排、以及是否存在对本次发行上市产生重大影响的情形 [3] 公司业务与产品管线 - 爱科百发是一家于2013年成立的生物制药公司，专注于发现和开发呼吸系统和儿科疾病的疗法 [3] - 公司的候选药物针对缺乏有效治疗的急性、慢性和末期不同阶段的呼吸系统和儿科疾病 [3] - 公司已开发六种候选药物的管线 [3] - 核心产品齐瑞索韦是全球首个处于新药申请阶段的专门靶向呼吸道合胞病毒感染的药物 [3] - 核心产品管线还包括用于预防RSV感染的II期单克隆抗体AK0610、处于II期概念验证后临床阶段的特发性肺纤维化药物AK3280及NDA阶段的注意力不足过动症药物AK0901 [3] - 公司已于2025年9月15日向港交所主板提交上市申请，联席保荐人为摩根大通和中信证券 [1]

中国证监会备案补充材料要求 - 中国证监会于10月31日公布对爱科百发的境外发行上市备案补充材料要求 [1] - 要求公司补充说明已实施股权激励方案的合规性 [1] - 要求公司说明前次核准完成后未完成境外发行上市的原因 [1] - 爱科百发于9月15日向港交所主板提交上市申请 [1] - 联席保荐人为摩根大通和中信证券 [1] 业务资质与外商投资合规 - 要求公司补充说明其及下属公司医疗器械生产、经营等业务的实际开展情况 [1] - 要求说明公司及下属公司是否取得开展相关业务的相应资质 [1] - 要求说明公司经营范围是否涉及《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》领域 [1] 境外投资与外汇管理 - 要求公司补充说明境外子公司涉及的境外投资监管程序的具体履行情况 [1] - 要求补充说明境外子公司涉及的外汇管理等监管程序的具体履行情况 [1] - 要求就境外投资和外汇管理程序的合规性出具结论性意见 [1] 股权激励方案详情 - 要求补充说明已实施股权激励方案的具体人员构成及任职情况 [1] - 要求说明参与人员与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员是否存在关联关系 [1] - 要求说明股权激励的价格公允性、协议约定情况、履行决策程序情况及规范运行情况 [1] - 要求就股权激励方案是否合法合规、是否存在利益输送出具明确结论性意见 [1] 股权状态与历史上市情况 - 要求补充说明本次拟参与"全流通"的股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形 [2] - 要求补充说明前次核准完成后未完成境外发行上市的原因 [3] - 要求说明前期进行A股上市辅导备案及向上交所科创板提交上市申请的具体情况及撤回原因 [3] - 要求说明公司是否计划继续推进A股上市及具体安排 [3] - 要求说明前期A股上市申请是否存在对本次境外发行上市产生重大影响的情形 [3] 公司业务与产品管线 - 爱科百发是一家于2013年成立的生物制药公司 [3] - 公司专注于发现和开发疗法 解决呼吸系统和儿科疾病的医疗需求 [3] - 公司的候选药物可应对急性、慢性和末期不同阶段的呼吸系统和儿科疾病 [3] - 公司已开发六种候选药物的管线 [3] - 核心产品齐瑞索韦为全球首个新药申请阶段的专门靶向呼吸道合胞病毒("RSV")感染的治疗药物 [3] - 核心产品AK0610为用于预防RSV感染的II期单克隆抗体 [3] - 核心产品AK3280为处于II期概念验证后临床阶段的特发性肺纤维化("IPF")药物 [3] - 核心产品AK0901为NDA阶段的注意力不足过动症("ADHD")药物 [3]

公司IPO历程 - 创新药公司爱科百发近期再次向港交所递交上市申请，这是其五年内第二次尝试港股上市[1] - 公司首次冲刺港股IPO可追溯至2021年6月，目标为港股主板，随后于2022年年初主动终止上市申请[1] - 2023年上半年，公司放弃港交所IPO后向科创板递交招股书，但在2024年初撤回了发行上市申请[1] 财务状况 - 截至今年上半年末，公司现金及现金等价物不足1亿元[3] - 2024年上半年，公司研发成本和行政开支分别为8613.8万元和1943.4万元，期内亏损过亿[3] - 公司2023年全年亏损为2.69799亿元，2024年全年亏损为1.97419亿元[4] - 截至2024年6月30日，公司资产总值为4.75988亿元，流动资产总值为3.51951亿元[12] 核心产品管线 - 公司核心产品齐瑞索韦是一种新型呼吸道合胞病毒治疗药物，全球首款在关键性III期临床试验中取得阳性反应的特异性抗病毒药物[8] - 2024年8月，公司已向国家药监局提交了关于齐瑞索韦在1至24个月婴儿中开展治疗的新药上市申请[5] - 公司从罗氏获得AK0529的所有全球权益，该产品最初由公司创始人邬征于罗氏中国履职期间领导开发[5] - 公司在呼吸系统疾病领域还布局了特发性肺纤维化药物AK3280，为具有广谱抗纤维化作用的小分子抑制剂[9] 产品市场前景 - 呼吸道合胞病毒对婴幼儿危害性大，今年第36周全国急性呼吸道传染病哨点监测显示，0-4岁儿童住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性第一名病原体是RSV[6] - 全球RSV治疗药物稀缺，目前全球仅有三款获批用于预防RSV的药物，中国仅有尼塞韦单抗获批[8] - RSV领域药品商业价值高，葛兰素史克公司RSV疫苗产品在获批7个月内创造15.64亿美元营收，辉瑞Abrysvo上市首年实现8.9亿美元销售额，赛诺菲尼塞韦单抗在美国上市不到半年实现约5.98亿美元销售额[9] 业务拓展与模式 - 公司在2021年12月从Commave公司引进AK0901独家授权，主攻注意缺陷多动障碍领域，2024年5月在中国提交了用于治疗6岁或以上患者注意缺陷多动障碍的新药上市申请[9][10] - AK0901于2021年3月被美国FDA批准，是近20年来鲜有获批的新一代哌甲酯类药物[10] - 公司采用授权引进模式，该模式在当前创新药产业中已过时，公司持续研发能力受到上交所重点关注[10][11] 行业环境与挑战 - 2024下半年以来，仅有3家未盈利生科公司成功在港IPO，平均首日涨幅小于5%，且全部拥有至少1项海外III期或已商业化品种[13] - 纯授权引进、单一适应症、国内市场依赖度高的项目被边缘化，只有实现"自我造血+海外认可"的生物科技公司才可能在下一轮景气周期中脱颖而出[13] - 全球应对呼吸道合胞病毒策略正在逐步转向，2024年葛兰素史克、辉瑞公司旗下疫苗密集获批，对药物商业化前景造成影响[8]

上市历程 - 爱科百发近期向港交所递交上市申请，寻求以18A章规则在港股上市，由J.P.摩根和中信证券担任联席保荐人 [1] - 公司曾于2021年递表港交所，但在2022年年初主动终止上市 [1] - 公司随后转向A股，于2023年4月向上交所科创板提交上市申请，后于2024年1月撤回申请 [2][3] 公司背景与股权结构 - 公司历史可追溯至2013年8月，由邬征博士创立，总部位于上海浦东新区 [5] - 截至2025年9月9日，邬征博士通过相关实体控制公司25.17%的股份，并担任董事长及总经理，为实际控制人 [5] - 公司获得多轮投资，投资机构包括启明创投、高瓴、TPG、元禾控股等 [5] - 在2022年6月的增资中，公司投后估值约为46.9亿元 [6] 业务战略与研发管线 - 公司专注于解决呼吸系统和儿科疾病的医疗需求 [7] - 采用引进和内部研发双轨并行的药物开发战略，并非完全自研 [8] - 公司已开发六种候选药物的管线，核心产品均从罗氏引进 [9][10] - 核心产品齐瑞索韦（AK0529）是全球首个处于新药申请（NDA）阶段的专门靶向呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治疗药物，于2014年从罗氏引进全球权利 [10][18] - 另一核心产品AK3280是处于II期概念验证后阶段的特发性肺纤维化（IPF）药物，于2018年从基因泰克、罗氏及Intermune引进全球权利 [10][22] - 产品管线还包括从其他机构引进或合作开发的RSV预防抗体、ADHD治疗药物、COPD治疗药物及流感治疗药物 [11][12][13] 核心产品市场与竞争格局 - 呼吸道合胞病毒（RSV）感染是导致全球幼儿患有下呼吸道感染的头号原因，两岁以下儿童感染率为90%，全球每年约有330万儿童感染并住院 [18] - 2024年，全球五岁以下儿童的RSV感染患病人数达9140万人，中国为1340万人 [18] - 全球有六种专门靶向RSV感染的抗病毒化合物处于临床开发阶段 [18] - 尽管RSV感染普遍，但全球药企研发以疫苗为主，已有GSK、辉瑞、Moderna等多款RSV疫苗获批上市，国内外约20款RSV疫苗在研，全球已有3款RSV预防药物上市，治疗药物的市场空间面临挑战 [19] - 特发性肺纤维化（IPF）2024年全球约有190万人患病，IPF药物全球市场规模预计从2024年的69亿美元增至2035年的222亿美元，复合年增长率为11.2% [23] - 中国IPF药物市场规模预计从2024年的16亿元增至2035年的109亿元，复合年增长率为18.9% [23] - 目前美国及中国仅有两种获批IPF药物，耐受性差，全球有三种IPF第二代吡非尼酮化合物处于临床开发阶段 [23][24][25] 授权引进条款 - 为取得齐瑞索韦全球权利，公司需向罗氏支付预付款100万美元，里程碑付款9600万美元，以及全球净销售额高个位数百分比的特许权使用费 [21] - 为取得AK3280全球权利，公司需向罗氏集团支付预付款500万美元，里程碑付款1.42亿美元，净销售额高个位数到10%的特许权使用费 [26] 财务状况 - 公司目前尚无产品获批进行商业销售，未从产品销售产生收益 [28] - 2023年、2024年、2025年1-6月，公司净亏损分别为2.7亿元、1.97亿元、1.04亿元，两年半累计亏损5.7亿元 [28] - 各报告期研发开支分别为2.16亿元、1.65亿元、8610万元 [28] - 截至2025年6月底，公司账上现金及现金等价物约9673.6万元 [29] - 公司估计现有现金及定期存款可在16个月内维持财务活力 [29]

公司上市历程 - 公司于2025年9月15日递交招股书 申请在港交所主板上市[1] - 此次为第三次上市尝试 此前2021年递表港股失败 2023年转道科创板未果[1][6][7] 业务与产品管线 - 公司专注于发现和开发呼吸系统和儿科疾病疗法[8] - 已开发六种候选药物管线 包括核心产品齐瑞索韦、AK3280、AK0901组成的RSV药物组合[8] - 核心产品齐瑞索韦是全球首个处于新药申请阶段的专门靶向呼吸道合胞病毒的治疗药物 也是首款获国家药监局"突破性疗法认定"的非肿瘤药物[8] - 齐瑞索韦是公司与罗氏签署授权许可的药物 公司拥有全球范围内开发和商业化的独家专有许可及完全分许可权[9] - 公司已于2025年8月向国家药监局提交齐瑞索韦用于治疗1-24个月婴儿RSV的新药申请[10] - 公司尚无任何商业化产品[2][13] 财务状况 - 报告期内公司营业收入分别为670万元、0元和0元[11] - 2023年收入主要来源于与第三方生物科技公司合作开发治疗乙型肝炎候选药物的知识产权许可收入及研发服务收入[12] - 报告期内公司期内亏损分别为约2.70亿元、1.97亿元及1.04亿元 尚未实现盈利[11] - 报告期内公司研发成本分别约为2.16亿元、1.65亿元和8613.8万元[13] - 截至2025年6月30日 公司持有的现金及现金等价物为9674万元[14] 股权结构与融资 - 公司实际控制人为创始人邬征 通过相关实体合计控制公司约25.17%的股份[16] - 2022年6月 公司完成最新一轮1.9亿元融资 投后估值46.9亿元[18] - 知名股东包括启明创投持股10.66% 高瓴资本旗下实体持股4.79%等[18] 管理层背景 - 创始人邬征现年62岁 拥有中国科学技术大学学士及硕士学位 美国布朗大学博士学位 并在哈佛大学医学院进行博士后研究[16] - 邬征在药物研发方面拥有逾30年经验 曾任职于先灵葆雅研究院、Valeant Pharmaceuticals International、罗氏研发等公司[17]

公司上市历程 - 公司于2025年9月15日递交港交所主板上市申请 摩根大通和中信证券担任联席保荐人[1] - 此前2021年港股上市失败 2023年科创板上市未果 本次为第三次上市尝试[1][2] - 2023年4月提交上交所上市申请 2024年1月主动撤回 再次选择港股作为上市地[2] 业务与产品管线 - 公司专注于呼吸系统和儿科疾病疗法开发 拥有六种候选药物管线[3] - 核心产品包括RSV药物组合（齐瑞索韦、AK3280、AK0901）[3] - 齐瑞索韦为全球首个进入NDA阶段的RSV治疗药物 首获国家药监局"突破性疗法认定"的非肿瘤药物[3] - 2025年8月已向国家药监局提交齐瑞索韦用于婴儿RSV治疗的NDA申请[4] - AK0610为II期单克隆抗体 AK3280为II期特发性肺纤维化药物 AK0901为NDA阶段ADHD药物[4] 财务数据 - 2023年收入670万元 2024年及2025年上半年收入均为0元[4] - 2023年亏损2.70亿元 2024年亏损1.97亿元 2025年上半年亏损1.04亿元[4] - 2023年收入主要来自知识产权许可及研发服务[4] - 2023年研发成本2.16亿元 2024年1.65亿元 2025年上半年8613.8万元[5] - 截至2025年6月30日现金及等价物9674万元[5] 股权与估值 - 实际控制人邬征通过三家实体合计控制公司25.17%股份[6] - 2022年6月完成最新1.9亿元融资 投后估值46.9亿元[7] - 知名股东包括启明创投（持股10.66%）、TF Capital（持股7.52%）、高瓴资本（持股4.79%）[8] 管理层背景 - 创始人邬征现年62岁 拥有中国科技大学硕士及布朗大学博士学位[6] - 曾任职罗氏研发高级总监 在药物研发领域拥有逾30年经验[7] - 2014年4月创立公司并担任董事长及首席执行官[7]

上市申请历史 - 公司于2025年9月15日递交港交所主板上市申请 摩根大通和中信证券为联席保荐人[1] - 此前2021年递表港股失败 2023年转道科创板未果 2024年1月主动撤回A股申请[2] - 此次为第三次上市尝试[1] 业务聚焦与产品管线 - 公司专注于呼吸系统和儿科疾病疗法开发[3] - 拥有六种候选药物管线 包括RSV药物组合齐瑞索韦、AK3280、AK0901[3] - 核心产品齐瑞索韦为全球首个进入NDA阶段的RSV治疗药物 首获国家药监局"突破性疗法认定"的非肿瘤药物[3] - AK0610为II期单克隆抗体 AK3280为II期概念验证后IPF药物 AK0901为NDA阶段ADHD药物[4] - 另开发COPD治疗药物AK0705及流感治疗药物AK0406[4] 财务表现 - 2023年收入670万元 2024年及2025年上半年收入为0元[4] - 2023年亏损2.70亿元 2024年亏损1.97亿元 2025年上半年亏损1.04亿元[4] - 2023年收入主要来自知识产权许可及研发服务[4] - 尚无任何商业化产品[5] 研发投入与资金状况 - 2023年研发成本2.16亿元 2024年1.65亿元 2025年上半年8613.8万元[6] - 截至2025年6月30日现金及等价物9674万元 按当前消耗速度不足支撑一年研发运营[7] 股权结构与估值 - 实际控制人邬征通过三家实体合计控制25.17%股份[8] - 2022年6月完成1.9亿元融资 投后估值46.9亿元[9] - 知名股东包括启明创投持股10.66% TF Capital持股7.52% 高瓴伊恒持股4.79%[10] 管理层背景 - 创始人邬征拥有布朗大学博士学位 曾任罗氏研发高级总监 在药物研发领域有逾30年经验[8][9] - 曾任职先灵葆雅研究院资深科学家及Valeant Pharmaceuticals研发总监[9]

港股生物科技板块近期表现 - 近三个月多只生物科技股登陆港股且首日表现突出 药捷安康-B首日涨79% 维立志博-B涨92% 中慧生物-B涨158% 银诺医药-B涨206% [2] - 更多生物科技企业正涌向港股市场 [2] 爱科百发上市背景 - 公司于2024年9月15日向港交所递交招股书 拟根据第18A章在主板上市 联席保荐人为摩根大通和中信证券 [2] - 此次为第三次冲刺资本市场 2021年曾计划港股上市未果 2023年转向科创板亦未成功 [2] 公司业务与产品管线 - 公司成立于2013年 专注于呼吸系统和儿科疾病疗法开发 [2] - 拥有6款候选药物管线 包括核心产品齐瑞索韦（RSV治疗药物） AK0610（RSV预防II期单抗） AK3280（II期特发性肺纤维化药物） AK0901（NDA阶段注意力不足过动症药物） [3] - 其他候选药物包括治疗慢性阻塞性肺疾病的AK0705和治疗流行性感冒的AK0406 [4] 核心产品进展与授权协议 - 齐瑞索韦为全球最先进RSV治疗候选药物 获国家药监局突破性疗法认定 2025年8月已提交NDA申请 [7] - 齐瑞索韦源自罗氏研发授权 需支付100万美元预付款 最高9600万美元里程碑付款及高个位数百分比特许权使用费 [8] - AK3280从基因泰克/罗氏引进 需支付500万美元预付款 最高1.42亿美元里程碑付款及高个位数至十分之一百分比特许权使用费 [9] - 另从中国科学院微生物研究所引进AK0610 从Commave引进Azstarys®（AK0901） [9] 财务与融资状况 - 2023年收入670.1万元（来自第三方乙肝药物合作） 2024年及2025年上半年收入为0 [10] - 2023年亏损2.70亿元 2024年亏损1.97亿元 2025年上半年亏损1.04亿元 [11] - 截至2025年6月30日现金及等价物为9673.6万元 [11] - 已完成多轮融资 参与机构包括启明创投、高瓴伊恒等 2022年D轮融资后估值达46.9亿元 [6] 募资用途规划 - 募集资金将用于核心产品齐瑞索韦和AK3280研发 [11] - 用于其他候选药物（AK0610/AK0901/AK0705/AK0406）的临床前研究、IND申请及临床试验 [11] - 部分资金分配至里程碑付款、许可引进及合作机会 [11] - 部分用于中国市场商业化准备及营运资金 [11] 行业环境 - 2024年港股生物科技板块迎来大爆发 多只个股涨幅显著 为IPO阶段企业创造有利环境 [12]

公司上市申请概况 - 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司于9月15日第三次向港交所递交上市申请，此前曾于2021年尝试港股上市并于2024年1月撤回科创板上市申请 [1] - 公司专注于发现和开发针对呼吸系统和儿科疾病的疗法 [1] 财务表现 - 公司业绩连续亏损，2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别为人民币2.70亿元、1.97亿元及1.04亿元 [1][5] - 2023年公司实现营业收入人民币670.1万元，但2024年及2025年上半年尚无营收，收入来源与一项已暂停的乙型肝炎病毒候选药物合作有关 [4] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司经营现金流出净额分别为人民币2.33亿元、1.89亿元及0.72亿元 [7] - 公司自成立以来累计亏损已超过人民币10亿元 [5] 研发投入与产品管线 - 公司研发成本高昂，2023年、2024年及2025年上半年研发成本分别为人民币2.16亿元、1.65亿元及0.86亿元 [3] - 核心产品齐瑞索韦及AK3280的研发成本占比显著，在2023年、2024年及2025年上半年分别占研发成本总额的53.7%、66.5%及44.1% [3] - 公司管线拥有六种候选药物，核心产品齐瑞索韦用于治疗呼吸道合胞病毒感染，其新药上市申请已于2025年8月获国家药监局受理，预计2026年获批 [2][3] 业务战略与资金用途 - 公司采用授权引进与内部研发并行的药物开发战略，多款候选药物获自罗氏、基因泰克等机构的授权 [2] - 此次发行募集资金拟主要用于核心产品研发、其他候选药物的临床研究与试验、里程碑付款、潜在许可引进及候选药物的商业化 [3] - 公司预计未来开支将因推进临床开发等工作而大幅增加，并可能需要通过股权发售、债务融资等方式筹集大量额外资金 [8] 管理层背景 - 公司创始人、董事长兼首席执行官邬征在药物研发领域拥有超过30年经验，曾是核心产品齐瑞索韦的共同发明人，并曾担任罗氏研发高级总监 [3]

公司上市申请与历史 - 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司于2024年9月15日向港交所递交上市申请，此为第三次冲击IPO [1] - 公司曾于2021年尝试赴港上市并获得证监会批复，但主动终止；2023年4月申请科创板上市，于2024年1月撤回申请 [1] 业务聚焦与产品管线 - 公司专注于发现和开发针对呼吸系统和儿科疾病的疗法 [1] - 已开发六种候选药物管线，核心产品包括新药申请阶段的RSV治疗药物齐瑞索韦、II期预防RSV的单克隆抗体AK0610、II期特发性肺纤维化药物AK3280及新药申请阶段的注意力不足过动症药物AK0901 [2] - 采用授权引进与内部研发并行的药物开发战略，多款候选药物获自罗氏、基因泰克、中国科学院微生物研究所等机构授权引入 [2] 研发投入与核心进展 - 2023年、2024年及2025年上半年研发成本分别为2.16亿元、1.65亿元、0.86亿元 [3] - 同期核心产品（齐瑞索韦及AK3280）研发成本分别为1.16亿元、1.10亿元、0.38亿元，占研发成本总额的53.7%、66.5%及44.1% [3] - 核心产品齐瑞索韦的新药上市申请已于2025年8月获国家药监局受理，预计2026年获批 [3] 财务表现与现金流 - 公司处于亏损状态，2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别为2.70亿元、1.97亿元及1.04亿元 [1][5] - 2023年实现营业收入670.1万元，2024年及2025年上半年尚无营收，收入源于一项已暂停的HBV候选药物合作 [4] - 经营现金流出净额显著，2023年、2024年、2025年上半年分别为2.33亿元、1.89亿元、0.72亿元 [6] 募资用途与未来开支 - 上市募集资金拟主要用于核心产品研发、其他候选药物的临床前及临床试验、里程碑付款、潜在许可引进、商业化及营运资金 [3] - 公司预计开支将因推进临床开发、研发工作及寻求监管审批而大幅增加 [7]