抽检项目概况 - 云南省药监局于2025年年初组织开展“你用我检”活动，对公众关注的医疗器械进行质量监督抽检，共涉及12个品种、120批次产品 [1][2] - 本次发布的2025年第2期通告涉及9个品种72批次产品的检验结果，前期已发布第1期48批次产品抽检结果，至此120批次产品抽检结果已全部向社会公开发布 [1][2] 抽检产品清单 - 抽检产品包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、电子血压计、医用电子体温计、血糖仪、天然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩、医用棉签、医用纱布块、无菌创口贴等品种 [1][2] - 附件中详细列出了各批次产品的报告编号、产品名称、批号/编号、规格、标示生产企业、抽样单位、被抽样单位及综合判定结果 [3][4][5][6] 抽检结果统计 - 在已公布的抽检结果中，绝大多数产品综合判定为“符合”，仅有一例产品（报告编号Q20250432，深圳市家康科技有限公司生产的手臂式全自动电子血压计）综合判定为“不符合”，不合格项为可重复性、压力传感器准确性 [6] - 抽检样本覆盖云南省内多个州市的市场监督管理局、医院、药房及社区卫生服务中心等被抽样单位 [3][4][5][6]

行业监管动态 - 《医疗器械网络销售质量管理规范》于10月1日正式实施，包含四章50条内容，为行业提供具体指引[1] - 浙江省推出《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引(第一版)》，提出29条具体内容和五项基本原则[2] - 新规范旨在明确经营主体信息公示要求、违规行为处置方式，帮助企业落实主体责任，推动市场健康有序发展[1] 行业规模与增长 - 中国从事网络销售的医疗器械经营企业数量从2018年的8717家增长至目前的36万余家[1] - 医疗器械网络销售的第三方平台企业数量从2018年的77家增长至目前的超800家[1] - 行业呈现蓬勃发展态势，越来越多医疗器械通过线上渠道进入千家万户[1] 企业合规与培训 - 浙江省举办多场《规范》宣贯培训会，聚焦网络销售的质量管理、信息公示、售后服务等关键环节[1] - 培训结合实际案例，为企业详解资质审核与风险防控要求[1] - 合规指引确立了合法合规经营、质量安全为先、信息真实准确、风险全程可控、权益充分保障五项基本原则[2]

抽检概况 - 新乡市市场监督管理局根据《2024年新乡市医疗器械抽检工作方案》对全市医疗器械经营和使用单位进行了监督抽检 [3] - 抽检结果公告日期为2025年7月31日，所有18个受检产品检验结果均为合格 [3][4] 受检产品与生产单位 - 抽检产品覆盖多种常用医疗器械，包括医用棉签、特定电磁波谱治疗器、医用外科口罩、一次性使用输液器带针、电子血压计、血糖分析仪等 [3][4] - 涉及的生产单位包括河南本地企业如河南晟航医疗科技有限公司、河南广德润医疗器械有限公司、新乡市医邦卫生材料有限公司等，以及外地企业如四川恒明科技开发有限公司、可孚医疗科技股份有限公司等 [3][4] 受检单位与检验机构 - 受检单位主要为新乡市各区县的零售药房和社区卫生服务站，例如新乡市红旗区世纪平价大药房有限公司、新乡县康源医药连锁总店十八部、新乡市牧野区双岗西社区卫生服务站等 [3][4] - 所有产品的检验机构均为河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） [3][4]