2025年国家医保与商保创新药“双目录”调整核心概览 - 2025年国家基本医保目录与首版商保创新药目录协同发布，旨在满足多元化用药需求并破解高值创新药可及性难题 [1] 基本医保目录调整详情 - 基本医保目录成功新增114种药品，总体谈判成功率为88%，较2024年的76%明显提高 [1][3] - 新增药品中包含50种一类创新药，体现了对创新药的高度重视和支持 [1][5][6] - 目录调整后，国家医保药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种），肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域保障水平提升 [3] - 新增药品覆盖了弥补保障空白的领域，包括三阴乳腺癌、胰腺癌等重大疾病用药，朗格汉斯细胞组织细胞增生症等罕见病用药，以及糖尿病、高胆固醇血症等慢性病用药 [5] - 新增药品中单抗注射液较多，超过20种，包括赛诺菲的艾沙妥昔单抗、泰诺麦博的斯泰度塔单抗、科伦博泰的塔戈利单抗等 [5] - 成功纳入礼来的GIP/GLP-1 RA替尔泊肽注射液（穆峰达），用于成人2型糖尿病血糖控制 [5] - 成功纳入众生睿创自主研发的全球首款靶向流感病毒PB2蛋白的抑制剂昂拉地韦片 [5] - 自2018年以来，国家医保局累计调入949种新药，医保基金为协议期内谈判药支出超过4600亿元，拉动销售超过6000亿元 [3] - 新版药品目录将于2026年1月1日起正式执行，未成功续约药品有6个月过渡期，医保基金可支付至2026年6月底 [3] 商保创新药目录详情 - 首版商保创新药目录共纳入18家企业的19种药品，重点纳入临床价值大、创新程度高但超出基本医保保障范围的药品 [1][7] - 目录药品涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域，包含9个1类新药 [7] - 目录特点包括：支持创新导向（纳入CAR-T、TCE疗法、双抗等热门靶点药物）、关注重点领域（阿尔茨海默病、儿童罕见病）、明确与基本医保的保障边界 [7] - 目录中包含5款CAR-T产品，分别为复星凯瑞的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛以及恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛 [8] - 目录中包含两款阿尔茨海默病新药：卫材的仑卡奈单抗注射液和礼来的多奈单抗注射液 [9] - 目录纳入北海康成的注射用维拉苷酶β（戈芮宁），为首个国产戈谢病酶替代疗法 [9] - CAR-T疗法因价格高昂、基本医保难以承受而纳入商保目录，商保被认为能为其提供更好的支付支持 [9] - 商保目录明确不与基本医保重叠，例如已纳入基本医保的PD-1药物将不再涵盖 [9] 目录执行与落地安排 - 各省医保部门需指导企业在2025年12月底前完成新增药品在省级采购平台的挂网工作，挂网价格不得高于目录支付标准 [4] - 医保定点医疗机构等原则上应于2026年2月底前召开药事会，调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床用药 [4] - 国家医保局加快医保影像云建设，力争2027年以前基本实现医保影像的全国互通互认 [3]

2025年国家医保“双目录”调整核心概览 - 2025年国家基本医保目录与首版商保创新药目录协同发布，旨在满足多元化用药需求并破解高值创新药可及性难题 [1] 基本医保目录调整详情 - 目录成功新增114种药品，调出29种药品，调整后目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[5] - 新增药品中一类创新药达50种，总体谈判成功率为88%，较2024年的76%显著提高 [1][5][9] - 新增药品覆盖肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域，并纳入三阴乳腺癌、胰腺癌等重大疾病及朗格汉斯细胞组织细胞增生症等罕见病用药，弥补了保障空白 [5][9] - 新增药品中包含超过20种单抗注射液，如赛诺菲的艾沙妥昔单抗、泰诺麦博的斯泰度塔单抗等 [9] - 纳入多个明星品种，包括礼来的替尔泊肽注射液（用于成人2型糖尿病）以及众生睿创的全球首款靶向流感病毒PB2蛋白的抑制剂昂拉地韦片 [9] - 新增多个中药创新药，例如以岭药业的芪防鼻通片（用于治疗持续性变应性鼻炎）[10] - 自2018年以来，国家医保局通过目录调整累计调入949种新药，医保基金为谈判药支出超4600亿元，拉动销售超6000亿元 [5] - 新版目录将于2026年1月1日起执行，未成功续约药品有6个月过渡期，医保基金可支付至2026年6月底 [5] 商业健康保险创新药品目录详情 - 首版商保创新药目录共纳入19种药品，涉及18家药企，其中包括9个1类新药 [11] - 目录重点纳入临床价值大、创新程度高但超出基本医保保障范围的药品，涵盖肿瘤、罕见病、慢性病等领域 [1][11] - 目录特点包括：支持创新导向（纳入CAR-T、TCE疗法、双抗等前沿疗法）、关注重点领域（阿尔茨海默病、儿童罕见病）、明确与基本医保的保障边界 [11] - 目录包含5款CAR-T产品，分别为复星凯瑞的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛及恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液 [12] - 目录包含两款阿尔茨海默病新药：卫材的仑卡奈单抗注射液和礼来的多奈单抗注射液 [13] - 目录纳入北海康成的注射用维拉苷酶β，为首个国产戈谢病酶替代疗法 [13] - 百济神州是唯一一家有两款产品（达妥昔单抗β注射液、注射用泽尼达妥单抗）进入该目录的药企 [13] - 商保目录明确不涵盖已进入基本医保目录的靶点药物（如PD-1），突出了对发生率较低的灾难性疾病的保障趋势 [13] 目录执行与落地安排 - 各省医保部门需指导企业在2025年12月底前完成新增药品在省级采购平台的挂网，挂网价不得高于目录支付标准 [6] - 医保定点医疗机构原则上需在2026年2月底前召开药事会，调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床用药 [6] - 医保支付需符合药品法定说明书适应症及医保限定支付范围，支付范围不影响临床医师合理用药 [6][7] 对医药行业的影响 - 目录调整优化（如建立年度动态调整机制）缩短了新药从上市到纳入医保的时间，将激励药企加大创新研发投入，更加注重药物的创新性和临床价值 [10] - 更多新药进入目录将提升临床用药水平，有效提振医药行业加大研发创新的信心 [8]

核心事件 - 科伦药业控股子公司科伦博泰提交的1类新药富马酸仑博替尼胶囊上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理 用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 药物研发进展 - 仑博替尼为科伦博泰自主研发的第二代小分子选择性RET抑制剂 对常见RET基因融合和突变具有广泛活性 具备克服第一代SRI耐药潜力 [4] - 围绕仑博替尼开展关键临床研究包括：一线及二线以上晚期RET融合阳性非小细胞肺癌关键临床研究 RET融合阳性甲状腺髓样癌和实体瘤Ib/II期临床研究 [4] - 临床试验NCT05443126（EP0031-101）针对实体癌和非小细胞肺癌 当前入组35人 目标入组265人 试验状态已完成 [5] - 临床试验NCT05265091（CTR20211547）针对甲状腺髓样癌和实体癌 当前入组333人 目标入组414人 试验状态招募完成 [5] 抗肿瘤药物市场表现 - 2024年抗肿瘤药在全终端医院销售额超1200亿元 同比增长达6.15% [7] - 科伦博泰2025年上半年收入9.50亿元 自主商业销售额3.10亿元 占比32.6% [12] - 首款商业化产品芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）为首个获完全批准上市且具全球知识产权的国产ADC药物 上半年销售额3.02亿元 占产品销售额97.6% 已通过国家医保目录初审 [12] 产品管线布局 - 科伦博泰在抗肿瘤和免疫调节剂领域已有塔戈利单抗注射液（PD-L1） 注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）等1类新药及生物类似药西妥昔单抗注射液获批上市 [9] - 2025年以来科伦博泰有3款新药获批临床 包括1类新药SKB107注射液（RDC） 注射用SKB445（ADC）以及2.2类新药A140注射液 [9] - 注射用SKB445已启动晚期实体瘤适应症I期临床 试验登记号CTR20250240 当前状态为招募中 [10]