礼来替尔泊肽注射液在华审批状态 - 国家药监局于2025年11月14日签发的药品通知件送达信息显示，礼来公司的替尔泊肽注射液（受理号JXHS2400108、JXHS2400109、JXHS2400110、JXHS2400111）此次申请尚未获得批准 [4] - 根据新药审批流程，收到“药品通知件”不代表药物最终无法上市，理论上补充相关数据后仍有可能继续进入审批流程 [4] - 业内人士推测，此次申请的适应症可能为“合并肥胖的射血分数保留型心力衰竭”，该适应症在美国仍处于注册审批过程中 [5] 替尔泊肽已获批适应症 - 替尔泊肽目前已在中国获得三个适应症的批准：用于饮食控制和运动基础上血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，辅以二甲双胍和/或磺脲类药物治疗；联合胰岛素改善成人2型糖尿病患者血糖控制；以及用于长期管理成人肥胖或超重（BMI≥28kg/m²或≥24kg/m²并伴有至少一种体重相关合并症）患者的体重 [6] - 此外，替尔泊肽还获批用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 [6] GLP-1药物行业背景 - GLP-1（胰高糖素样肽-1）是一种主要由肠道L细胞产生的激素，属于肠促胰素 [16] - GLP-1受体激动剂通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空，并通过中枢性食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖和减肥的作用 [16]

礼来公司业绩与替尔泊肽市场表现 - 礼来替尔泊肽注射液（穆峰达）于1月2日在中国上市，首发当晚3秒售罄，美团预约量日环比增长高达300% [4] - 礼来2025年第三季度营收176.01亿美元，同比增长54%，前九个月总营收458.87亿美元，同比增长46% [4] - 2025年前九个月，礼来美国市场收入306.04亿美元（+43%），中国市场收入14.77亿美元（+20%） [4] - 替尔泊肽（Mounjaro和Zepbound总计）第三季度销售101亿美元，前三季度总计248亿美元，预计全年有望超过350亿美元 [6] - 在美国市场，礼来的GLP-1市场份额已超越诺和诺德 [6] 替尔泊肽的疗效数据 - 替尔泊肽是双靶点GLP-1类药物（GIPR/GLP-1R），双重激动剂设计产生更显著的协同效应 [11] - SURMOUNT-1研究（176周）显示，替尔泊肽5mg、10mg、15mg组患者平均体重分别减少15.4%、19.9%和22.9%，安慰剂组仅减轻2.1% [11] - 停药17周后患者体重回升，但替尔泊肽将2型糖尿病进展风险降低88% [11] - SURMOUNT-2研究（72周）中，较高剂量替尔泊肽使2型糖尿病肥胖患者平均体重减少15.7%（15.6kg） [13] - SURMOUNT-2研究中，10mg和15mg组分别有81.6%和86.4%的患者减重超过5%，安慰剂组为30.5% [13] - SURMOUNT-3试验中，患者经12周生活方式干预和72周替尔泊肽治疗，体重减轻高达26.6% [15] - SURMOUNT-4试验显示，患者88周内总平均体重减轻26.0% [15] - SURMOUNT-5头对头司美格鲁肽试验显示，替尔泊肽组平均减重22.8公斤（20.2%），活性对照组减重15.0公斤（13.7%），替尔泊肽减重幅度高出47% [15] - SURMOUNT-5试验中，31.6%的替尔泊肽组受试者减重超过25%，活性对照组为16.1% [15] 替尔泊肽的市场热度与比较优势 - 研究表明，使用Mounjaro的患者通常会减掉20%以上的体重，而使用司美格鲁肽减重不到14% [10] - 部分患者在使用司美格鲁肽效果不佳后换用替尔泊肽，替尔泊肽提供了副作用更小且有效的替代选择 [6] - 埃隆·马斯克公开表示从Ozempic（司美格鲁肽）换用Mounjaro（替尔泊肽），并声称"Mounjaro的副作用似乎更少"且"更有效" [7][10] - 马斯克公开支持GLP-1抑制剂，认为降低其成本能极大改善公众健康 [10] 替尔泊肽的安全性 - 约80%的替尔泊肽使用者报告经历过至少一种副作用，主要表现为恶心、腹泻、便秘或呕吐 [16] - 临床试验中，使用最高剂量替尔泊肽的患者有33%报告恶心，而使用司美格鲁肽的患者为44% [16] - 腹泻发生率在替尔泊肽和司美格鲁肽患者中分别为23%和31% [16] - 与司美格鲁肽相比，替尔泊肽的双重作用机制可能导致副作用频率更低且症状较轻 [18]

礼来替尔泊肽注射液新适应症进展 - 礼来公司的替尔泊肽注射液新适应症上市申请已于2024年11月13日获得国家药品监督管理局药品审评中心受理 [2] 替尔泊肽药物基本信息 - 替尔泊肽是礼来研发的一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体双重激动剂 [3] - 该药物为化学药品，进口申报，规格为2.4毫克 [3] - 申报企业包括Eli Lilly Nederland B V、Eli Lilly Italia S p A 和礼来苏州制药有限公司 [3] 替尔泊肽全球及中国获批时间线 - 替尔泊肽于2022年5月在美国首次获批用于治疗2型糖尿病 [3] - 2024年5月在中国首次获批，用于在饮食控制和运动基础上，二甲双胍和/或磺脲类药物治疗效果不佳的成人2型糖尿病患者 [3][5] - 2024年7月在中国获批作为体重管理药物，用于治疗肥胖症或超重且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者 [4][5] - 2024年11月在中国再次申报一项新适应症，标志着其在国内市场适应症的进一步扩展 [4][6] 市场意义与竞争格局 - 替尔泊肽的批准加强了礼来在中国市场代谢疾病治疗的布局，为公司带来进一步的市场扩展机会 [8] - 中国的肥胖与2型糖尿病患者数量庞大，为替尔泊肽的使用提供了巨大的市场空间 [8] - 替尔泊肽作为首款GIP/GLP‑1双重激动剂，能在血糖控制和体重管理两个领域提供治疗选择，预计将对市场产生重要影响 [8] - 随着更多GLP‑1类药物进入，市场竞争将日益激烈 [8] - 替尔泊肽在中国市场的适应症扩展是礼来公司战略布局中的关键一步，特别是在肥胖症和代谢疾病领域 [8]

药品申报事件概述 - 礼来公司的替尔泊肽注射液新适应症上市申请已于2025年11月13日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 此次申报是替尔泊肽在华获批第三项适应症后的又一次新适应症申报 [1] - CDE官网显示共有4条相关的替尔泊肽注射液进口申请记录 承办日期均为2025年11月13日 [2] 替尔泊肽在华获批历程 - 替尔泊肽于2024年5月首次在华获批上市 用于治疗接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者 [2] - 2024年7月 该药品在华获批第二项适应症 用于成人长期体重管理 适用人群为BMI≥28kg/m²的肥胖患者 或BMI≥24kg/m²并伴有至少一种体重相关合并症的超重患者 [3] - 2025年6月 替尔泊肽在华获批第三项适应症 用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 [3] 药品基本信息 - 替尔泊肽是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体双重激动剂 [1] - 药品注册分类为2.4类化药 申请类型为进口 [2] - 申报企业包括Eli Lilly Nederland B.V.、Eli Lilly Italia S.p.A.以及礼来苏州制药有限公司 [2]

文章核心观点 - BD交易的爆发催生了国内创新药行情 跨国药企（MNC）因管线补充需求而青睐国内创新药企业 [1] - MNC市场表现不佳 面临大单品竞争力减弱和全球爆款产品激烈角逐的压力 [1] - 辉瑞以100亿美元收购Metsera 标志着MNC通过并购补充管线的趋势加剧 [1][3] - 美国医保政策推动减肥药“以价换量” 诺和诺德等公司市场地位受冲击 [2] - 中国创新药出海BD交易金额显著增长 2025年累计达750亿美元占全球36% [2] - 辉瑞业绩超预期并提供资金支持 使其有能力进行大规模收购并上调盈利预期 [3][5] 跨国药企（MNC）市场表现与战略调整 - 辉瑞、诺和诺德、默沙东等全球头部药企股价近几年颓势明显 诺和诺德一年多股价跌幅超过65% [1] - MNC核心竞争力的保证发生变化 市场对企业定价逻辑发生根本变化 [1] - 各家MNC补充管线动作今年尤为激烈 例如对HPV九价疫苗以及减重药的角逐 [1] - 辉瑞终止11个在研项目 涵盖疫苗、代谢病、肿瘤以及感染等多个治疗领域 [4] 重大BD交易案例 - 辉瑞同意以100亿美元收购减肥药研发初创企业Metsera 与诺和诺德展开激烈竞购 [1] - Metsera与辉瑞达成修订版合并协议 辉瑞将以每股最高86.25美元收购 包括每股65.60美元初始现金支付及最高每股20.65美元里程碑付款 交易预计11月13日后完成 [1] - GSK以首付款5亿美元、交易总金额120亿美元 拿下恒瑞医药PDE3/4抑制剂HRS-9821项目海外权益和至多11个项目海外权益的独家选择权 [2] - 武田制药以114亿美元的授权合作 拿下信达生物的IBI343及IBI3001中国地区以外的权益 [2] 美国市场政策影响 - 美国联邦医疗保险和医疗补助计划首次为肥胖症患者报销减肥药 诺和诺德和礼来实行“以价换量”策略 [2] - 诺和诺德司美格鲁肽注射液价格将从每月1350美元降至平均350美元 礼来替尔泊肽注射液及口服药将从每月1086美元降至平均346美元 [2] - 若FDA批准口服版司美格鲁肽或两家公司其他口服药 定价将为每月150美元起 [2] 公司财务状况 - 辉瑞2025年第三季度营收为166.5亿美元 同比下降6%但好于分析师预期的165亿美元 [3] - 辉瑞2025年第三季度经调整后净利润为49.49亿美元 同比下降18%但好于市场预期 [3] - 辉瑞前三季度营收为450.22亿美元 同比下滑1.84% 净利润为94.19亿美元 同比增长23.59% 每股现金流为1.12美元 [3] - 辉瑞持续推进的成本削减措施缓解销售增长放缓压力 为竞购Metsera提供资金支持并上调全年盈利预期 [3] 行业影响与展望 - 巨额BD交易折射MNC对未来焦虑 竞争对手完成交易意味着自身机会减少 [2][3] - 辉瑞收购Metsera成功 可能让其在减重领域获得一席之地 刺激全球医药产业重新升温 [5] - 对于国内创新药企业而言 这是一次较大的机遇 [5]

电商平台处方药促销概况 - 今年双11期间，京东、阿里、美团等电商平台将百亿补贴、满减、秒杀等促销活动覆盖到处方药领域[1][2] - 促销后多款处方药到手价较标价下降10%至20%，例如阿利沙坦酯片、达格列净片、司美格鲁肽注射液等[3] - 参与优惠活动的包括平台自营药房、药企旗舰店和零售药店[3] 减肥处方药的市场热度与价格 - 双11活动开始后，某平台减肥药成交额增长超5.7倍，热度堪比iPhone 17系列新品[6] - 替尔泊肽、司美格鲁肽、玛仕度肽等减肥处方药是促销重点，司美格鲁肽曾登顶全球“药王”，替尔泊肽三季度有望超越[7] - 具体价格方面，替尔泊肽注射液（2.4ml:20mg/支）全国挂网价为2758元，京东大药房百亿补贴后为1999元，阿里健康大药房叠加五重补贴后为1799.1元，美团自营大药房从2520元降至2470元[7] 促销活动的合规性争议 - 法律意见认为，“下单抽免单”涉及赠送药品，可能构成明令禁止的违法买赠行为[9][10] - 满减、折扣等优惠不直接涉及赠药，但相关促销信息的发布可能构成违法广告[10] - 若促销力度过大导致消费者为凑单而超量购药，或营造“抢购”氛围，可能被监管机构认定为违规[12] 处方药的广告与信息展示合规问题 - 《广告法》禁止处方药通过大众传媒对公众进行广告宣传，但平台在微信公众号等渠道露出处方药降价信息，涉嫌违规[13] - 平台在商品介绍中使用“减重无忧”等宣传语，以及“不瘦必赔”等兜底药效的承诺，涉嫌违反不得含有功效断言或保证的规定[13][16][18] - 部分平台在处方审核前展示了药品的功能主治、适应证、用法用量等信息，超出了《药品网络销售监督管理办法》允许的范围[14] 线上处方开具的随意性 - 线上开方流程极为简便，记者在未提交任何病历资料的情况下，9分钟内成功开出6张覆盖不同重症的处方[20][22] - 开方过程耗时极短，最快约10秒，最慢不超过1分钟，仅个别情况被强制要求审核病历[22] - 行业专家指出，药品营销的市场冲动与药物使用的临床规则存在冲突，不合理的处方是药物滥用的源头[20] 药物滥用潜在风险 - 司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等减肥药说明书均带有最高级别的黑框警告，提示可能引起甲状腺C细胞肿瘤等未知风险[3][23] - 电商平台用户评论显示，有人因随意用药被送医抢救[23] - 临床专家强调，满足治疗需求是核心，用药存在未知风险，尤其是一些临床使用时间不长的药物[23]

协议核心内容 - 美国政府与礼来、诺和诺德达成药品控价协议，相关折扣药品将在TrumpRx直销渠道上架[1] - 诺和诺德的司美格鲁肽注射液价格从每月1350美元降至平均350美元，降幅约74%[3] - 礼来的替尔泊肽注射液及待审批口服药价格从每月1086美元降至平均346美元，降幅约68%[3] - 若未来FDA批准口服版司美格鲁肽或其他口服药，定价将为每月150美元起[3] 医保报销与价格承诺 - 联邦医疗保险和医疗补助计划将首次为肥胖症及相关并发症患者报销减肥药[4] - 在医保覆盖范围内，两家公司的GLP-1注射液所有剂量定价均为245美元，报销后医保受益人每月仅需支付50美元[4] - TrumpRx渠道的GLP-1注射液将在未来两年里降价至245美元[4] - 两家公司承诺未来所有在美国市场推出的新药均保证"最惠国"价格[4] 其他药物降价与投资承诺 - 诺和诺德和礼来将在TrumpRx上架其他药物，例如治疗偏头痛的Emgality每支降价443美元，糖尿病药物Trulicity每月优惠598美元[4] - 诺和诺德额外承诺在美国投资100亿美元，包括在司美格鲁肽口服药获批后于美国当地生产[4] 市场反应与公司数据 - 协议宣布当天，诺和诺德股价大跌4%，礼来股价上涨1.26%[5] - 诺和诺德美国存托凭证收盘价为46.510美元，下跌1.950美元，跌幅4.02%，总市值约为2065亿美元[6]

参展概况与核心产品 - 公司以“礼创新程，无限未来”为主题参展，展台设计灵感源自数字“8”[1] - 集中展示心血管代谢健康领域新药替尔泊肽注射液，该药已获批用于2型糖尿病、长期体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停病症[1] - 神经科学领域阿尔茨海默病疗法多奈单抗注射液在去年进博会亮相后一个多月即在华获批，体现“进博速度”[1] 创新药物展示 - 首次展出乳腺癌领域口服SERD Imlunestrant，该药物尚未在中国获批[3] - 首次展出炎症性肠病治疗药物白介素23抑制剂Mirikizumab，该药物尚未在中国获批[3] 疾病教育与公众互动 - 针对人口老龄化与肥胖问题，打造“记忆咖啡馆”与“身体抵抗解码展”两大互动体验专区[3] - 我国阿尔茨海默病及其他痴呆症患者近1700万，公司三度带来“记忆咖啡馆”并联合艺术创作者呈现公益艺术作品《被搅乱的时间》以提升公众认知[5] - 推出“身体抵抗解码展”，以可视化方式揭示减重过程中的“代谢适应”机制，旨在打破“减重失败源于意志薄弱”的刻板印象[6] 战略合作与本土化发展 - 公司与上海临床创新转化研究院达成战略合作，将在优化临床试验流程、深化队列研究、加速创新药同步开发等方面展开协作[8] - 公司宣布与阿里健康达成战略合作，并升级与京东健康的现有合作关系，推动慢性病管理的数字化转型[10] - 公司宣布成立上海创新孵化器并签约入驻企业，进一步拓展与本土生物医药企业合作的深度与广度[12] 在华投资与产能布局 - 2025年3月，礼来北京创新孵化器正式投入运营，迎来福贝生物作为首家入驻本土企业，这是公司首次在美国以外地区设立创新孵化平台[12] - 2024年10月，公司投资15亿元升级苏州工厂，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模[12] - 同月，公司在北京成立礼来中国医学创新中心，旨在提升临床试验效率，加速创新药物研发进程[12] - 公司迄今已累计在华投资超过200亿元人民币，实现了从研发、生产到商业化的全产业链布局[12]

协议核心内容 - 诺和诺德的司美格鲁肽注射液价格从每月1350美元降至平均350美元 [7] - 礼来的替尔泊肽注射液和待审批口服药价格从每月1086美元降至平均346美元 [7] - 未来若FDA批准口服版司美格鲁肽或其他口服药 定价将为每月150美元起 [7] - 联邦医疗保险和医疗补助计划将首次为肥胖症及相关并发症患者报销减肥药 [8] 医保覆盖与定价细节 - 在医保覆盖范围内 诺和诺德和礼来的GLP-1注射液所有剂量定价均为245美元 [9] - 报销后 医保受益人每月仅需支付50美元 [9] - "川普大药房"渠道的GLP-1注射液也将在未来两年里降价至245美元 [10] 其他药物优惠与投资承诺 - 诺和诺德和礼来将在"川普大药房"上架其他折扣药物 例如治疗偏头痛的Emgality每支降价443美元 常用糖尿病药物Trulicity每月优惠598美元 [10] - 两家公司承诺未来所有在美国市场推出的新药均保证"最惠国"价格 [10] - 诺和诺德额外承诺将在美国额外投资100亿美元 [11] 协议对公司财务及贸易的影响 - 诺和诺德预计与美国政府达成的协议将在2026年对全球销售增速直接产生"低个位数"的负面影响 [11] - 礼来和诺和诺德的产品将获得一项为期三年的宽限期 免受特朗普即将对药品进口征收的关税 [12]

医疗器械及医药保健品展区概况 - 医疗器械及医药保健品展区是第八届进博会上多个交易团重点关注的展区之一，多款“全球首秀”、“亚洲首展”、“中国首发”产品集中亮相 [1] 波士顿科学创新产品 - ENROUTE经颈动脉逆流血栓保护装置是全球首款且唯一获批适用于经颈动脉血运重建术（TCAR）手术的逆流血栓保护器械，旨在降低颈动脉狭窄患者术中风险 [1] - FARAWAVE NAV是一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管，依靠非热能的电场选择性消融心脏组织，已在全球治疗约50万名患者 [1] - 上述两款产品聚焦老龄化健康诉求，已获中国国家药监局批准，有望尽快在中国上市 [1] - Orbera365内镜引导胃减容球囊系统聚焦减重领域，Intera3000肝动脉灌注泵用于结直肠癌肝转移和肝内胆管癌患者 [3] 美敦力创新产品 - Inceptiv闭环可充电脊髓神经刺激系统是“亚太首展”产品，可实现闭环式无线充电，通过植入电极刺激脊髓神经，帮助慢性顽固性疼痛患者 [4] 碧迪医疗创新产品 - M.R.I™ 4F Slim Implantable Port臂型植入式给药装置是全球首款基于中国人群较细静脉设计的植入式给药装置，为全球该领域最细尺寸导管（4F），能显著降低血栓发生率40% [4] - Venclose™一次性使用静脉腔内射频闭合导管是“中国首发”产品，专用于治疗下肢静脉曲张，导管由4段可调节、双加热段组成（总长10cm），可根据病变进行消融以减少患者创伤 [5] 复星医药创新产品 - 第二代Exablate Neuro磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（“磁波刀”）融合高强度聚焦超声和磁共振成像，为药物难治性、特发性震颤、以震颤为主型帕金森提供治疗选择，已在国内进行近千例患者验证，单次治疗时间2~3小时 [5][6] - 无液氦128通道脑磁图系统是全球首款基于量子科技的成像设备，与磁波刀共同构建神经医学解决方案 [6] 礼来创新药品 - 多奈单抗注射液用于治疗阿尔茨海默病，在美国已上市，临床试验显示较对照组可延缓约30%患者的疾病进展 [6] - 替尔泊肽注射液已获批用于2型糖尿病、长期体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停，是公司响应“体重管理年”推出的产品 [6]