药品与研发进展 - 公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药物临床试验补充申请批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药品为康柏西普眼用注射液，剂型为注射剂，适应症包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）以及继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损伤[1] - 本次获批的临床试验为高剂量康柏西普眼用注射液的临床应用探索，受理号为CXSB2500193和CXSB2500194[1][2] 产品价值与市场潜力 - 康柏西普眼用注射液是公司子公司自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药[2] - 该产品能有效与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递[2] - 高剂量剂型的探索有望提升患者用药依从性并减轻医疗负担[2]

药品基本信息 - 公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的康柏西普眼用注射液《药物临床试验补充申请批准通知书》[1] - 药品名称为康柏西普眼用注射液 剂型为注射剂[1] - 适应症包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）以及继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损伤[1] - 受理号为CXSB2500193、CXSB2500194 审批结论为同意开展临床试验[2] 产品简介 - 康柏西普眼用注射液是公司全资子公司自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药[3] - 该产品能有效与血管及组织中的VEGF结合 阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递[3] - 本次为高剂量康柏西普眼用注射液在临床应用上的探索 有望提升患者用药依从性、减轻医疗负担[3] 对公司的影响 - 药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性[4]

公司研发进展 - 公司子公司康弘生物自主研发的1类生物创新药康柏西普眼用注射液获准开展高剂量版本临床试验 [1] - 该药物剂型为注射剂 适应症包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）以及由视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿导致的视力损伤 [1] - 国家药监局已批准其高剂量版本开展临床试验 受理号为CXSB2500193和CXSB2500194 [1]

药品研发进展 - 公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的康柏西普眼用注射液《药物临床试验补充申请批准通知书》[1] - 药品名称为康柏西普眼用注射液 剂型为注射剂[1] - 药品适应症为新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD) 以及继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿引起的视力损伤[1] 审批与试验状态 - 国家药监局审批结论为同意开展临床试验[1] - 相关受理号为CXSB2500193和CXSB2500194[1]

公司研发进展 - 康弘药业全资子公司康弘生物收到国家药监局签发的康柏西普眼用注射液《药物临床试验补充申请批准通知书》[1] - 本次获批的受理号为CXSB2500193、CXSB2500194，审批结论为同意开展临床试验[1] - 该药品为1类生物创新药，拥有完全自主知识产权[1] 临床试验详情 - 本次获批的补充申请是针对高剂量康柏西普眼用注射液在临床应用上的探索[1] - 高剂量方案有望提升患者用药依从性[1] - 高剂量方案有望减轻患者医疗负担[1]

公司研发进展 - 康弘药业全资子公司康弘生物于12月29日收到国家药监局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药物临床试验补充申请批准通知书》[1] - 该药品的适应症为新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)等引起的视力损伤[1] 产品管线与适应症 - 核心产品康柏西普眼用注射液针对的适应症为新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)[1] - 该产品适应症范围还包括由nAMD等引起的视力损伤[1]

公司核心产品研发进展 - 公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药监局签发的康柏西普眼用注射液《药物临床试验补充申请批准通知书》[1] - 康柏西普眼用注射液是公司全资子公司自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药[1] - 该产品能有效与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递[1] 本次临床试验补充申请的具体内容与潜在影响 - 本次为高剂量康柏西普眼用注射液在临床应用上的探索[1] - 该探索有望提升患者用药依从性[1] - 该探索有望减轻患者医疗负担[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的康柏西普眼用注射液《药物临床试验补充申请批准通知书》 [1] - 康柏西普眼用注射液是公司全资子公司自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药 [1] - 该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递 [1] 产品临床与市场潜力 - 本次为高剂量康柏西普眼用注射液在临床应用上的探索 [1] - 该探索有望提升患者用药依从性、减轻医疗负担 [1]

核心事件 - 康弘药业的核心产品康柏西普眼用注射液（商品名“朗沐”）被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 该目录由国家医疗保障局和人力资源社会保障部于2025年12月7日联合发布 [1] - 新版目录计划于2026年1月1日起正式执行 [1] 产品与市场地位 - 康柏西普眼用注射液是目前国家医保目录中唯一覆盖眼底病四大适应症的国产创新药 [1] - 该产品被纳入常规目录管理，体现了监管机构对其创新成果、临床价值和患者获益的认可 [1] - 纳入医保预计将进一步提升该药品的患者用药稳定性和可及性 [1] 公司研发管线 - 公司正在积极开展康柏西普高剂量品种的临床三期试验 [1] - 公司同时推进基因治疗药物KH631和KH658在中国及美国两地的临床试验 [1] - 公司的研发战略旨在通过高质量创新惠及更多患者 [1] 执行与影响 - 新版医保目录的具体实施，在各地方统筹地区及不同等级的医保报销医院中仍需时间落实 [1] - 该事件对公司当期经营业绩的具体影响目前暂无法准确估计 [1]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 康弘药业核心产品康柏西普眼用注射液（商品名“朗沐”）被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 该药品是目录中唯一覆盖眼底病四大适应症的国产创新药 [1] - 纳入常规目录管理体现了国家医保局对该药品创新成果、临床价值及患者获益的认可 [1] 产品市场与临床价值 - 康柏西普被纳入医保目录将进一步提升患者用药的稳定性和可及性 [1] - 公司正在积极开展康柏西普高剂量品种的临床三期试验 [1] - 公司同时推进基因治疗药物KH631与KH658在中国及美国两地的临床试验 [1]