公司业务结构 - 公司主营业务为研发、生产和销售体外诊断试剂及配套仪器 [1] - 生物创新药及肿瘤早筛等相关业务由联营企业舜景医药、尧景基因、智源生物和翱锐生物独立运营 [1] 联营企业业务特点 - 联营企业运营的生物创新药及肿瘤早筛业务具有研发投入大的特点 [1] - 相关业务存在研发风险高的特征 [1]

药物研发进展 - 全资子公司汇宇海玥获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1] - 生物创新药注射用HY0001a用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准 [1] - 注射用HY0001a为公司自主研发的抗体偶联药物 注册分类为1类创新型治疗用生物制品 [1] 产品创新性 - 截至公告披露日 国内外尚无同靶点产品获批上市 [1] - 该产品为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物 [1]

国内市场表现 - 亿立舒2023年底通过国家医保谈判 2024年纳入医保首年放量明显 2024年全年发货超27万支 [1] - 根据2024年度公司确认收取的销售里程碑款项 亿立舒2024年中国境内终端净销售超5亿元 [1] - 根据公司排产计划 预计2025年销量将进一步提升 [1] 美国市场进展 - 原计划2024年7月底美国上市 由于首次向美国供货经验缺乏 包装出现问题 加之海外供应链等原因导致延期 [1] - 2025年5月底亿立舒已成功从德国发往美国 预计6月中旬实现销售 [1] - 合作伙伴Acrotech公司对亿立舒所在的美国GCSF市场调研不够充分 市场预期比较悲观 [2] - 首批货延期后合作伙伴对客户进行了详细分析调研与反馈 结合同类产品上市后市场表现 Acrotech公司上调了亿立舒的市场预期 [2] - Acrotech公司已签发有约束力的2025年亿立舒采购订单超4万支（半年时间） [2] - 亿立舒在美国的终端销售价格（WAC）相对之前也有较大幅度地提升 [2] 其他国际市场拓展 - 欧洲以区域划分与合作伙伴签订协议 合作伙伴获得亿立舒的经销权 公司主要通过供货价差获取产品利润 [2] - 欧洲市场产品在获得医保身份后方可在终端放量销售 [2] - 日本市场的合作伙伴将独立承担研发投入 开展亿立舒在日本市场当日给药的差异化临床试验 目前正在设计临床方案 [2] - 中东 东南亚等其他市场目前处于合作伙伴筛选或产品注册阶段 [2]

股价表现与市值 - 截至2025年5月30日收盘，智翔金泰报收于29.74元，较上周的27.6元上涨7.75% [1] - 5月30日盘中最高价报29.9元，5月26日盘中最低价报25.75元 [1] - 当前最新总市值109.05亿元，在生物制品板块市值排名24/50，在两市A股市值排名1422/5146 [1] 产品研发进展 - 赛立奇单抗注射液（金立希）正在筹备国家医保谈判工作 [1][2][4] - GR1802注射液中重度特应性皮炎适应症于2024年8月完成III期临床试验入组，目前处于III期临床试验阶段 [1] - GR1801注射液和GR2001注射液上市申请已获受理 [2][3] - GR1802注射液有3个适应症处于III期临床试验阶段 [2] - GR2001注射液新药上市申请已于2025年5月获受理，目前处于排队待审评状态 [3] - GR1803注射液正处于II期临床试验阶段 [3] 商业化进展 - 组建了一支约200人的商业化团队，积极推动赛立奇单抗注射液的商业化 [2][4] - 积极推动与国内头部经销商与平台的战略合作，利用优质渠道资源快速实现产品市场覆盖和渗透 [2] - 随着在研产品陆续推进到商业化阶段，公司盈利能力有望持续改善 [2] 行业特点与公司战略 - 生物医药行业具有"高投入、高技术、高风险、长周期"特点 [2] - 公司正处于关键的投入期，费用支出将维持在较高水平 [3] - 未来随着多款产品迈入商业化阶段将显著改善公司财务状况 [3] - 我国生物医药产业正逐步向高质量、重创新方向发展 [3] - 生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，有望填补尚未满足的临床需求 [3]

智能化生产转型 - 公司通过全流程自动化控制提升吡拉西坦智能化生产线效率，产品质量在国内国际市场表现出色 [2] - 依托大数据、云计算和人工智能等技术建成全国首个医药智造产业园，实现生产全流程数字化管控 [2] - 构建大数据分析平台，通过数据分析优化生产瓶颈与问题，提升效率与质量 [2] - 利用数字化手段实现能源精细化管理，降低能耗与排放，推动绿色生产 [2] - 智能化生产增强市场响应能力与抗风险能力，逐步构建医药"智"造核心竞争力 [2] 生物创新药布局 - 公司以生物创新药为转型升级方向，加大研发投入，加速新药研发进程，采用"仿创结合"策略 [3] - 构建沈阳、北京、上海三地联动的研发布局，形成仿制药与创新药"双创新"驱动模式 [3] - 2021年至今累计推出22个新产品，研发管线覆盖神经系统、消化系统、内分泌及代谢、肿瘤、自身免疫性疾病等领域 [3] - 2024年通过收购鼎成肽源快速切入细胞治疗赛道 [3] 战略转型与未来发展 - 公司从传统制造企业向科技驱动型医药集团蜕变，加速构建新质生产力 [1] - 通过"数字东药"战略与生物药前瞻布局，为企业高质量发展注入强劲动能 [1] - 未来将继续深化研发创新与数字赋能，推动更多科研成果落地 [3]

并购终止 - 公司终止以76亿元收购石药百克100%股权的交易 交易原计划以90%股份（68.4亿元）和10%现金（7.6亿元）支付 [1][2] - 终止原因是医药行业及资本市场环境变化 该重组事项自2024年1月筹划以来历时较长 [1][3] - 石药百克账面价值42.76亿元 收购价较账面价值增值78.25% 主要因其核心产品津优力竞争优势明显 在研产品TG103和司美格鲁肽前景广阔 [3] 财务表现 - 2025年一季度营业收入4.72亿元 同比下降9.94% 净利润亏损2690万元（上年同期盈利7906万元） [1][8] - 2023-2024年营业收入连续两年下滑 分别为25.39亿元（-4.75%）和19.81亿元（-21.98%） [6][8] - 2023-2024年净利润连续两年下滑 分别为4.34亿元（-40.18%）和5372万元（-87.63%） [6] 业务分析 - 主营业务包括生物制药（ADC、mRNA疫苗、抗体类药物）和功能食品及原料（咖啡因、维生素C含片） [5] - 2024年功能食品原料业务收入减少6.1亿元 因咖啡因价格从高位回落 [6] - 2025年一季度研发费用2.4亿元 同比增长117.68% [8][9] 研发进展 - 生物创新药在研管线超20个 2024年恩朗苏拜单抗和奥马珠单抗获批上市 乌司奴单抗已递交上市申请 [7] - 2024年研发投入8.42亿元 同比增长25.44% [6] - 2024年1月完成巨石生物股权交割 正式进入生物创新药领域 [6]

发行信息 - 本次发行股票数量为9168.00万股，占发行后总股本的25.00%，发行后总股本为36668.00万股[8] - 每股面值1.00元，发行价格37.88元/股，募集资金总额347283.84万元，净额329140.14万元[8][58] - 发行日期为2023年6月9日，拟在上海证券交易所科创板上市，保荐人（主承销商）为海通证券股份有限公司[8] 财务数据 - 截至2022年12月31日，合并财务报表口径累计未弥补亏损为 - 81,920.51万元[27][133] - 2020 - 2022年度，研发费用分别为23,586.50万元、29,531.88万元和45,449.43万元，近三年累计98,567.81万元[28] - 2022年营业收入47.52万元，净利润 - 57,636.57万元，基本每股收益 - 2.10元[82] - 2023年1 - 3月营业收入10.00万元，净利润 - 20,096.91万元[85] - 预计2023年1 - 6月归属于母公司股东净利润 - 42,900.44万元至 - 35,100.36万元[87] 产品研发 - 主要产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，1个产品（1个适应症）已提交新药上市申请，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段[26][65] - 预计未来几年上市产品为GR1501、GR1801和GR1802，存在上市进度不及预期风险[43][101] - 拥有12个在研产品，涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域，4个产品处于临床前研究阶段[31] 市场竞争 - GR1501治疗中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎面临多个已上市和在研生物制品竞争[33] - GR1801竞品中狂犬病人免疫球蛋白有18个获批上市，马抗狂犬病血清有3个获批上市，单克隆抗体有1个获批上市及2个在研[34] 公司架构 - 公司持有上海智翔和智仁美博100%股权[16] - 控股股东智睿投资将以40000万元增加智翔有限5000万元注册资本，增资价格为8元/注册资本[171] 其他 - 公司建有三个BSL - 2级生物安全实验室，已取得授权的中国专利28项，已进入受理审查阶段的中国专利申请18项[115][114] - 2020年发行人购买上海智翔100%股权和智仁美博100%股权，构成重大资产重组[164]

发行信息 - 公司拟在科创板发行9168.00万股，占发行后总股本25.00%，发行后总股本36668.00万股，预计2023年6月9日发行[11] - 保荐人（主承销商）为海通证券股份有限公司[11] - 发行费用率4.75%，印花税税率0.025%[63] 财务状况 - 截至2022年12月31日，合并财务报表口径累计未弥补亏损 -81,920.51万元，未来可能持续亏损扩大[31] - 2020 - 2022年度研发费用分别为23,586.50万元、29,531.88万元和45,449.43万元，预计未来持续大规模投入[32] - 2022年资产总额96,210.73万元，营业收入47.52万元，净利润 -57,636.57万元[85] 在研产品 - 拥有12个在研产品，4个处于临床前研究阶段，多个产品处于不同临床试验阶段[35] - GR1501用于不同适应症面临多个已上市和在研竞品，中重度斑块状银屑病适应症已提交新药上市申请[37][35] - GR1801有多个获批上市和在研竞品，2022年10月进入III期临床试验阶段[38][108] 技术平台 - 建立基于新型噬菌体呈现系统的单抗和双特异性抗体药物发现技术平台及重组抗体药物工艺开发平台[70][73] - 新型噬菌体呈现系统技术缩短先导分子和单抗药物候选分子发现周期[75][76] 市场情况 - 2020年狂犬病人免疫球蛋白批签发数量1208万瓶，狂犬病被动免疫制剂存量市场容量约21亿元[42] - 国内已有21个类似GR1501适应症的生物制品上市，大部分已进医保[40] 人员与专利 - 2022年12月31日员工总数392人，技术研发人员344人，占比87.76%[83] - 拥有13项境内及8项境外与在研产品相关的发明专利[83] 风险提示 - 主要在研产品上市存在不确定性，未盈利状态可能触发退市条件[33][34] - 募投项目存在研发失败、实施效果不佳等风险[128][129][130] 历史重组 - 2020年公司收购上海智翔100%股权和智仁美博100%股权，构成重大资产重组[164] - 2019年度被重组方资产、营收等占公司一定比例[194]

业绩情况 - 2022年1 - 9月营业收入45.76万元，营业利润 - 44976.51万元，净利润 - 44976.68万元[42] - 预计2022年度归属于母公司股东净利润 - 58270.24万元至 - 60702.55万元[43] - 2022年确认股份支付金额约29347.10万元，致亏损增加[43] - 2022年1 - 6月营业收入45.13万元，净利润 - 25760.52万元[65] 产品研发 - 产品管线有12个在研产品，仍需持续大规模研发投入[15] - 6个产品（9个适应症）进入临床研究阶段[68] - 预计未来几年上市GR1501、GR1801和GR1802，有上市进度不及预期风险[30] - GR1603、GR1803等处于I期临床试验，有失败风险[31] 市场竞争 - GR1501治疗中重度斑块状银屑病等面临多个竞品[19] - GR1801竞品中狂犬病人免疫球蛋白等有多个获批上市[20] - 国内银屑病和中轴型脊柱关节炎适应症领域有21个生物制品上市[22] 财务数据 - 截至2022年9月30日，资产总计96890.37万元，归属于母公司所有者权益合计6061.26万元[42] - 截至2022年6月30日，资产总额97181.06万元，归属于母公司所有者权益15770.62万元[65] - 近三年研发投入累计65638.64万元[82] 公司架构 - 公司持有上海智翔、智仁美博100%股权[51] - 控股股东为重庆智睿投资有限公司，实际控制人为蒋仁生[51] 技术平台 - 源头创新建立两个技术平台，药物开发环节建立重组抗体药物工艺开发平台[66][70] 政策风险 - 国家医保目录每年调整，生物创新药需单独申请[34] - 2015 - 2020年药品政策变革，经营策略需调整[32][33] 发行情况 - 本次发行股票数量9168.00万股，占发行后总股本25.00%[9] - 发行方式采用网下询价配售和网上定价发行结合或其他方式[62] 资金补助 - 已收到产业化及验证项目等补助资金[43] - 预计四季度收到多项政府补助约2400万元[43] 专利情况 - 已取得授权的中国专利23项，进入审查阶段的中国专利申请18项[126] 股权重组 - 2020年购买上海智翔和智仁美博100%股权构成重大资产重组[172] - 收购完成后，上海智翔和智仁美博成为全资子公司[193][195]