公司股价与市场表现 - 石药集团股价上涨3.39%，报9.15港元，成交额达2.97亿港元 [1] 产品研发进展 - 公司全资附属公司按化药注册分类4类申报的恩格列净片上市申请获国家药品审评中心受理 [1] 产品市场定位与潜力 - 恩格列净片是钠葡萄糖共转运体2抑制剂，用于治疗2型糖尿病、心力衰竭和慢性肾脏病 [1] - 该药物是全球三大SGLT2抑制剂之一，具有独特的降糖机制和心血管、肾脏保护作用，是糖尿病治疗领域的明星药物 [1] 产品市场表现与增长 - 在中国市场，恩格列净片的销售规模在2024年达到10亿元人民币的里程碑 [1] - 该药物在2025年第一季度实现了接近20%的同比增长 [1]

公司股价与交易表现 - 石药集团股价上涨3.39%，报9.15港元，成交额达2.97亿港元 [1] 产品研发进展 - 公司全资附属公司按化药注册分类4类申报的恩格列净片上市申请获国家药品审评中心受理 [1] 产品市场定位与潜力 - 恩格列净片为钠葡萄糖共转运体2抑制剂，主要用于治疗2型糖尿病、心力衰竭和慢性肾脏病 [1] - 该药物是全球三大SGLT2抑制剂之一，凭借独特的降糖机制和心肾保护作用，成为糖尿病治疗领域的明星药物 [1] 目标市场销售表现 - 在中国市场，恩格列净片的销售规模迅速扩大，在2024年达到10亿元人民币的里程碑 [1] - 该药物在2025年第一季度实现了接近20%的同比增长 [1]

公司生产许可变更 - 公司于近日获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》变更许可，许可证编号为渝20150018 [1] - 本次变更主要涉及两项内容：一是核减受托生产（仅限药品注册申报），二是新增受托生产 [1] 核减受托生产详情 - 核减的委托方为佑华医药科技有限公司，受托品种为恩格列净片（10mg、25mg） [1] - 核减的生产场地为重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间片剂生产线 [1] - 该核减的受托生产有效期至2025年11月9日 [1] 新增受托生产详情 - 新增的委托方同样为佑华医药科技有限公司，受托品种为恩格列净片（国药准字H20255257、国药准字H20255258） [1] - 新增的生产场地与核减场地相同，为重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间片剂生产线 [1] - 该新增的受托生产有效期至2026年3月02日 [1]

关于向控股子公司增资的进展 - 公司拟与济南步长晟源医疗器械有限公司其他股东按现有持股比例，以1元/股的价格现金增资合计300万元人民币 [2] - 增资完成后，步长晟源医疗的注册资本将从1,000万元人民币增加至1,300万元人民币 [2] - 公司已与有关各方签署增资协议及补充协议，且步长晟源医疗已完成工商变更登记手续 [2][3] 关于全资子公司撤回药品上市许可注册申请 - 公司全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》，同意其撤回注册申请 [5] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病，根据米内网数据，该药在中国样本医院销售额从2022年的46,567万元增长至2024年的83,414万元，在中国城市实体药店销售额从2022年的10,774万元增长至2024年的16,678万元 [6][7] - 截至公告披露日，公司在恩格列净片项目上投入的研发费用约为1,500.68万元 [8] - 撤回原因为需进一步完善申报资料，公司计划在完善相关研究后择期重新提交上市许可注册申请，本次撤回并非终止本项目 [9]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红收到国家药监局关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》[1] - 公司因需进一步完善恩格列净片的申报资料，经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回该药品的上市许可注册申请[1] - 公司计划待完善相关研究后择期重新提交恩格列净片的药品上市许可注册申请，本次撤回申请并非终止本项目[1]

公司公告核心事件 - 步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》[1] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病[1] - 本次申请撤回恩格列净片药品上市许可注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响[1]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于"恩格列净片"的《药品注册申请终止通知书》[1] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病[1] - 本次申请撤回恩格列净片药品上市许可注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响[1]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红收到国家药监局关于"恩格列净片"的《药品注册申请终止通知书》[1] - 因需进一步完善申报资料，公司经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回恩格列净片的药品上市许可注册申请[1] - 公司计划待完善相关研究后择期重新提交药品上市许可注册申请，本次撤回申请并非终止本项目[1]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于"恩格列净片"的《药品注册申请终止通知书》[1] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病[1] - 因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回该药品的上市许可注册申请[1] - 公司计划待完善相关研究后择期重新提交药品上市许可注册申请[1] - 本次撤回申请并非终止本项目[1] 产品管线 - 撤回注册申请的产品为"恩格列净片"[1] - 该产品为2型糖尿病治疗药物[1]

公司研发与产品进展 - 步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回申请并终止注册程序 [1] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病，2022年至2024年在中国市场的销售额逐年增长 [1] - 公司在该项目上已投入研发费用约1500.68万元 [1] - 撤回申请的原因是公司需要进一步完善申报资料，待完善后将择期重新提交申请 [1] 事件影响与行业特性 - 本次药品注册申请的撤回不会对步长制药当期业绩产生重大影响 [1] - 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，存在诸多不确定性 [1]