行业趋势与市场表现 - 2024年末至2025年上半年生物医药行业经历显著行情上涨，估值进入恢复阶段[1] - 全球医药市场规模增长支持行业复苏，中国医药市场表现强劲[1] - 港股二级市场股价表现和科创板再度开放显示行业回暖迹象[1] - 2025年上半年中国药企达成72起海外授权交易，同比增长38%，总金额达608亿美元[5] - 海外授权交易金额超过2024年全年的519亿美元和2025年第一季度的362亿美元[5] 投资与融资环境 - 一级市场仍处于寒冬期，二级市场繁荣需持续6-12个月才能带动一级市场资金回归[2] - 生物医药企业上市难度较大，融资渠道趋于多元化[3] - 活跃投资机构数量寥寥，市场全面复苏尚需时日[3] - 翰宇药业探索以"创新药研发未来收益权"为底层资产的RWA代币化试点项目[11] - RWA融资模式在海外Web3领域备受瞩目，成为新型融资工具[11] 企业竞争力与研发方向 - 中国企业"从1到10"的研发效率全球领先，得益于工程师红利和临床资源红利[6] - 中国创新者与美国的开发差距从10年缩短至3.7年[5] - 投资重点转向能参与全球竞争的"奥运品种"（best-in-class产品）[4] - 最具成药潜力的赛道集中在免疫领域及代谢与心血管领域[7] - ADC药物成为中国早期出海主要产品，后续可能出现双抗和多抗局面[9] 临床价值与市场需求 - 真正解决临床问题的企业能穿越市场周期，估值差异不影响长期价值[2] - 医保集采压力下，市场对高性价比产品需求日益迫切[4] - 细胞基因疗法（CGT）前景广阔但商业模式尚未成熟[7] - 全球医疗体系形成两种格局：欧美高举高打式和中国普惠式[10] - 人口老龄化导致医疗需求增长与资金不足的矛盾突出[4] 国际化与市场拓展 - 中国医药企业出海成为重要增长方向，东南亚和非洲成为战略重点[10] - 到2050年全球人口预计从80亿增长至97亿，非洲将贡献13亿新增人口[11] - 企业需明确服务对象，选择专注单一市场或开拓双向市场[10] - 对外授权活动迅猛增长，中国生物科技全球认可度显著提升[5] - 中国企业2019年开启出海发展之路，将涌现众多杰出人才[13] 研发投入与效率 - 跨国药企每年研发投入高达100亿美元，但高投入不保证即时回报[8] - 全球前50大制药公司2012年研发费用总计超过1000亿美元，占销售额18%[8] - 辉瑞研发投入占年销售额11.4%，在行业中处于较高水平[8] - 药物研发呈漏斗状，需要一定数量规模才可能取得成果[8] - 人工智能加速科学发展速度，对研发效率产生重要影响[7]

中国生物科技行业突破 - 中国与美国生物科技创新差距从10年缩短至3.7年 [1][4] - 2020-2024年中国上市112个新分子实体占全球同期394个的28% [6] - 近25%的美国FDA 2021-2023年批准药物类别已在中国获批国产资产 [6] 行业增长驱动因素 - 2030年创新药销售将占中国制药市场53%较2023年29%提升年复合增长率21% [3][14] - 农村医疗支出2030年或达2.4万亿人民币城乡差距从63%缩至53% [13] - 中国创新药市场规模2030年预计2000亿美元较2024年600亿美元增长 [14] 全球竞争力与对外授权 - 2024年中国对外授权交易总价值超500亿美元较2022年大幅增长 [10] - 全球ADC临床试验60%来自中国30%管线源于中国 [12] - III期临床试验中国成本为美国1/3（25000 vs 69000美元）患者招募速度2.5倍于美国 [12] 制药企业战略转型 - 2024-2025年前20大对外授权交易中制药企业占9席 [15] - 恒瑞拥有近100个临床阶段创新药预计2025-2027年获47个NDA/BLA批准 [15] - 制药企业隐含BD价值恒瑞超1000亿人民币翰森等300-500亿人民币 [17] CDMO行业优势与挑战 - 中国CDMO生物制品制造成本较西方低30-40% [23] - 药明集团在大/小分子CDMO市场份额均超10% [21] - 地缘政治导致部分项目延误企业采取多管齐下全球化战略 [24] 估值与市场风险 - H股生物科技市盈率从2.2倍升至4.5倍高于美国同业的2.5倍 [25] - 当前估值倍数达2021年与2024年历史高点市场或过早重估基本面 [25]

行业转型与创新突破 - 中国生物科技行业正从全球"跟随者"向"1到N"创新的关键贡献者转变，估值重新获得市场认可 [1] - 中国与美国创新药开发差距从2005-2009年的约10年缩短至2021-2023年的3.7年 [2] - 2020-2024年间中国上市新分子实体较全球首次上市的延迟中位数为3.7年，同期中国上市112个新分子实体，占全球总数394个的28% [5] 对外授权与全球竞争力 - 2024年中国对外授权交易总价值超过500亿美元，较2022年大幅增长 [7] - 在抗体药物偶联物（ADC）领域，2023年全球启动的临床试验中超过60%来自中国，截至2025年4月全球30%的ADC管线源于中国 [10] - 中国III期临床试验每名受试者直接成本为25000美元，仅为美国69000美元的三分之一，患者招募速度达每月每个研究中心0.5名，优于美国的0.2名 [10] 国内市场增长潜力 - 到2030年农村地区医疗支出增长可能达到约2.4万亿人民币，城乡医疗支出差距从十年前的63%缩小至目前的53% [13] - 摩根士丹利预测到2030年中国创新药市场规模将达到2000亿美元，较2024年的600多亿美元增长，年复合增长率21% [16] - 创新药销售占整体药物支出比例将从2024年的29%提升至2030年的53% [16] 制药企业战略演进 - 2024年至2025年上半年前20大对外授权交易中，制药企业占据9席 [17] - 恒瑞医药拥有近100个处于临床开发阶段的创新药，横跨四大治疗领域，预计2025-2027年期间将获得47个创新药NDA/BLA批准 [17] - "NewCo"模式被更多探索，中国制药企业与其他投资者共同设立海外实体，保留股权权益并分享上行空间 [20] CDMO行业竞争优势 - 中国CDMO在大分子和小分子市场中均占据超过10%的份额 [21] - 中国CDMO在生物制品制造方面较西方设施具有30-40%的单位成本优势 [21] - 完善的CDMO生态系统使资源较少的生物制药企业能够优化药物开发周期 [21] 估值变化与市场表现 - H股生物科技公司平均市盈率/2030年销售倍数从年初的2.2倍上升至4.5倍，达到2021年2月和2024年6月历史高点4.4倍的可比水平 [23] - 当前4.5倍估值倍数显著高于美国生物科技的约2.5倍倍数 [24]

政策与行业发展 - 中国创新药物发展显著推动，体现在药物数量增加和质量提升，分子设计和多样性方面表现突出[1] - 创新药行业闭门会以政策导向、资本逻辑与全球化路径为核心，汇聚业内专家、药企代表与资本方[1] - 中国创新药研发竞争力从数量增长转向质量提升，逐步具备国际化实力[2] 创新药研发与市场 - 创新药开发通常需十年时间和十亿美元以上投入，中国市场需求推动快速发展[2] - 全球临床试验数量稳步增加，中国增长尤为显著[1] - 早期管线数量增加，但三期临床试验项目数量下降，反映高成本和复杂性[2] CXO行业格局 - 中国CXO行业形成多层次、差异化竞争格局[3] - 药明生物2024年营收186.8亿元，核心收入持续增长，位居行业榜首[3] - 昭衍新药在非人灵长类动物模型资源占据垄断优势，基因治疗订单占比超40%[3] - 金斯瑞全球基因合成市场占有率超50%，CAR-T细胞治疗CDMO项目全球前三[3] 技术平台与细分领域 - 药明生物WuXiBody双抗/多抗平台支持超50个项目，4个处于临床Ⅰ期[3] - WuXiDARx ADC平台支持超50个项目，7个处于临床试验阶段[3] - 2024年药明生物双抗和ADC项目数达151个和194个，合计占比超42%[3] - 皓元医药在ADC药物Payload-Linker领域构建壁垒，毛利率超60%[3] CRDMO模式转型 - CRDMO企业从服务提供商转向价值共创伙伴，收入模式从服务费扩展至里程碑付款和销售分成[5] - 金斯瑞与礼新医药交易中，蓬勃生物可获得40%预付款和25%里程碑款项[5] - 药明生物与GSK合作中，GSK获得TCE双抗平台独家许可权，药明生物潜在回报达14.6亿美元[5] 全球化与政策支持 - 2025年成为中国CRDMO行业关键政策转折点，生物制品分段生产试点成果显著[6] - 中国生物医药监管体系和产业链加速融入全球，首个原液境内分段生产试点获批[6] - 药明生物通过超40次全球监管机构审计，证明合规能力和服务质量[8] 市场趋势与交易 - 双特异性抗体和ADC赛道快速增长，中国企业在全球ADC开发中占比高[7] - 中国创新药许可交易金额和数量持续增长，2025年上半年交易总额接近去年全年水平[7] - 药明生物平台上超60%授权交易资产被跨国公司收购[8]

港股18A上市规则降低了生物科技企业的上市门槛，知识产权成为其估值的重要因素之一。拟上市企业需高度重视知识产权相关 风险，提前开展尽职调查与风险排查，为顺利上市与持续发展保驾护航。 作者丨胜永攀 颜寒 引言：港股18A上市规则与知识产权的战略关联 2018年4月30日，香港联合交易所（以下称"联交所"）公布了重大修订后的《主板上市规则》，首次增设第18A章针对生物科技 公司的上市规则（以下称"港股18A章"）。该规则允许符合特定条件但尚未盈利的生物科技公司登陆联交所主板，通过创新性豁 免传统财务指标要求、重点聚焦研发价值与技术创新能力等举措，显著降低研发型生物科技企业的融资门槛，为生物医药产业 注入资本动能。 （3）上市前已由大致相同的管理层经营现有的业务至少两个会计年度；及 （4）有充足的营运资金（包括计入新申请人首次上市的所得款项），足可应付集团由上市文件刊发日期起计至少十二个月所需 开支的至少125%。该等开支应主要包括：一般、行政及营运开支（包括任何生产成本），研发开支。 其中，关于企业合资格性的认定，还应当满足以下条件[2]： （4）拥有与核心产品有关的专利，包括已注册专利、专利申请及其他知识产权； ...