药品注册证书信息 - 药品名称为氢溴酸依他佐辛注射液 [1] - 剂型为注射剂 [3] - 注册分类为化学药品3类 [3] - 规格为1ml:15mg（按C15H21NO计） [3] - 药品受理号为CYHS2301841 [3] - 证书编号为2025S00932 [3] - 药品批准文号为国药准字H20253797 [3] - 药品批准文号有效期至2030年03月31日 [3] - 上市许可持有人为合肥亿帆生物制药有限公司 [3] - 生产企业为合肥亿帆生物制药有限公司 [3] 产品背景与审批历程 - 氢溴酸依他佐辛注射液用于镇痛，尤其是癌痛及手术后疼痛 [2] - 公司于2023年6月递交药品上市许可申请 [2] - 2023年7月获得受理 [2] - 2023年9月收到《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》 [2] - 2025年4月获得《药品注册证书》 [2] - 该产品以化学药品注册分类3类获批上市 [2] - 产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价 [2] 市场竞争格局 - 公司是中国境内氢溴酸依他佐辛注射液首家通过仿制药一致性评价的企业 [2] - 除公司外，中国境内仅有1家企业获批上市 [2] - 另有1家企业处于仿制药报产审评阶段 [2] - 2023年国内销售额为1.28亿元 [2] 研发投入与公司影响 - 公司对氢溴酸依他佐辛注射液的研发投入约1,002.06万元 [2] - 本次获批为公司首个麻精类药品获批上市 [4] - 标志着公司进入麻精类药品领域 [4] - 为公司后续研制和生产其他麻精类药品积累经验 [4] - 丰富了公司产品种类 [4] - 将进一步提升公司在药品领域的综合竞争力 [4]