公司核心经营数据与产品表现 - 核心创新药亿立舒2025年国内外累计发货量突破50万支，同比增幅超80% [1] - 亿立舒国内市场发货规模预计达到销售里程碑条款的会计确认阈值，有望提振当期业绩 [1] - 亿立舒海外市场美国终端定价达4600美元/支，2025年发货量超4.6万支 [1] - 另一款创新药易尼康2025年累计发货量实现同比超200%的高速增长 [1] 核心产品亿立舒的全球进展与临床地位 - 亿立舒已在全球36个国家和地区取得上市资质 [2] - 产品在国内完成24小时给药方案的补充申请获批，并斩获5年专利权期限补偿 [2] - 在欧盟增加自我注射申请获得CHMP批准 [2] - 被《CSCO抗肿瘤治疗所致中性粒细胞减少症指南（2025）》列为CIN一级、二级预防的1A级推荐方案 [2] - 成功纳入德国S3指南和美国NCCN造血生长因子指南 [2] - 其Guard-02研究入选2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会 [2] 公司研发管线与产品多元化进展 - 1类新药N-3C01注射液获批开展晚期实体瘤、非肌层浸润性膀胱癌适应症临床试验 [3] - 创新药断金戒毒胶囊Ib期临床试验达到预期目标 [3] - 合作项目F-652获海外科研资助，将推进酒精肝适应症Ⅱ期临床试验 [3] - 复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌的临床研究完成首例受试者入组给药 [3] - 重酒石酸去甲肾上腺素注射液上市申请获新加坡受理 [3] - 合成生物管线重点产品2'-岩藻糖基乳糖通过中美双重权威安全认证 [3] - 独家中成药复方银花解毒颗粒儿童流感适应症上市申请获受理 [3] - 首个麻精类产品氢溴酸依他佐辛注射液成功在国内获批上市 [3] 行业趋势与公司全球化战略 - “十五五”规划建议明确加快建设健康中国，并强调大力推动创新药产业高质量发展 [1] - 支持创新药研发、生产及商业化的配套政策密集落地 [1] - 2025年中国创新药企对外授权（BD）交易总金额突破1000亿美元，首付款规模达81亿美元 [4] - 公司于2025年上半年正式组建全球BD中心，以统筹产品交易、跨境谈判及市场拓展等核心职能 [4] - 全球BD中心旨在构建“引进来+走出去+双向整合”的业务闭环能力 [4] 公司发展前景 - 随着创新管线逐步迈入收获期，公司的业绩成长性与长期投资价值有望进一步凸显 [5]

药品获批上市 - 公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2025年4月8日获得国家药品监督管理局核准签发的氢溴酸依他佐辛注射液《药品注册证书》[1] - 该药品由公司自主研发并生产，属于麻精类药物，于2023年6月递交上市许可申请，7月获得受理，9月收到《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》，最终于2025年4月获批[1] - 该药品以化学药品3类获批上市，视同通过一致性评价，公司是中国境内首家通过仿制药一致性评价的企业[1] - 目前中国境内仅有1家企业获批上市该药品，另有1家企业处于仿制药报产审评阶段[1] 市场前景与战略意义 - 氢溴酸依他佐辛注射液是一种中枢性镇痛药，主要用于癌痛及手术后疼痛治疗，通过与κ－阿片受体结合抑制痛觉传导[2] - 2023年国内重点样本医院中镇痛药物销售规模约190亿元，市场空间广阔[2] - 麻精类药物因严格管制具有高进入壁垒，本次获批标志着公司首次进入麻精类药品领域[2] - 该药品获批实现了公司首个管制类药品从研发到生产再到销售的全链条打通，将为公司发展注入新动能[2] 财务预测 - 预计公司2024-2026年EPS分别为0.33、0.51、0.64元[3]

药品注册证书信息 - 药品名称为氢溴酸依他佐辛注射液 [1] - 剂型为注射剂 [3] - 注册分类为化学药品3类 [3] - 规格为1ml:15mg（按C15H21NO计） [3] - 药品受理号为CYHS2301841 [3] - 证书编号为2025S00932 [3] - 药品批准文号为国药准字H20253797 [3] - 药品批准文号有效期至2030年03月31日 [3] - 上市许可持有人为合肥亿帆生物制药有限公司 [3] - 生产企业为合肥亿帆生物制药有限公司 [3] 产品背景与审批历程 - 氢溴酸依他佐辛注射液用于镇痛，尤其是癌痛及手术后疼痛 [2] - 公司于2023年6月递交药品上市许可申请 [2] - 2023年7月获得受理 [2] - 2023年9月收到《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》 [2] - 2025年4月获得《药品注册证书》 [2] - 该产品以化学药品注册分类3类获批上市 [2] - 产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价 [2] 市场竞争格局 - 公司是中国境内氢溴酸依他佐辛注射液首家通过仿制药一致性评价的企业 [2] - 除公司外，中国境内仅有1家企业获批上市 [2] - 另有1家企业处于仿制药报产审评阶段 [2] - 2023年国内销售额为1.28亿元 [2] 研发投入与公司影响 - 公司对氢溴酸依他佐辛注射液的研发投入约1,002.06万元 [2] - 本次获批为公司首个麻精类药品获批上市 [4] - 标志着公司进入麻精类药品领域 [4] - 为公司后续研制和生产其他麻精类药品积累经验 [4] - 丰富了公司产品种类 [4] - 将进一步提升公司在药品领域的综合竞争力 [4]

药品注册获批 - 全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2025年4月8日获得国家药品监督管理局核准签发的氢溴酸依他佐辛注射液《药品注册证书》[1] - 氢溴酸依他佐辛注射液用于镇痛，尤其是癌痛及手术后疼痛[1] - 公司于2023年6月递交药品上市许可申请，2023年7月获得受理[1] 市场地位与研发投入 - 公司是中国首家通过氢溴酸依他佐辛注射液仿制药一致性评价的企业[1] - 2023年该药品国内销售额达1.28亿元[1] - 公司对该药品研发投入约1002.06万元[1]