智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司桂林南药股份有限公司就膦 甲酸钠注射液(以下简称"该药品")的药品注册申请获国家药品监督管理局批准，本次获批适应症为用于 治疗(1)艾滋病(AIDS)患者巨细胞病毒性视网膜炎、(2)免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒性皮 肤粘膜感染。 ...

药品获批 - 公司近日收到国家药品监督管理局签发的米拉贝隆缓释片《药品注册证书》，批准注册 [1] 药品机制 - 米拉贝隆为选择性β3肾上腺素受体激动剂 [1] - 通过作用于膀胱组织，使膀胱平滑肌松弛 [1]

公司药品注册获批 - 公司子公司收到国家药品监督管理局下发的关于复方聚乙二醇(3350)电解质散的药品注册证书 [1] 公司未来业务规划 - 公司将加速推进新产品的量产与市场投放 [1] - 公司将进一步拓展产品矩阵，优化产品结构布局 [1] - 公司将依托品牌资源优势，提升市场竞争力 [1]

公司药品获批 - 全资子公司成都硕德药业有限公司获得艾拉莫德片药品注册证书 [1] - 该药品获批视同通过一致性评价 [1] - 药品获批对公司近期业绩不会产生重大影响 [1] 药品市场信息 - 艾拉莫德片为治疗活动性类风湿关节炎的药物 [1] - 该药品属于2024年国家医保目录乙类品种 [1] - 2024年艾拉莫德片在重点省市公立医院销售金额约为3.82亿元，同比增长12.90% [1]

公司产品研发进展 - 公司取得苯磺酸左氨氯地平片（5mg及2.5mg）的药品生产注册批件 [1] - 该药品属于化学药品第4类，视同通过一致性评价 [1] 产品适应症与用途 - 苯磺酸左氨氯地平片主要用于高血压、慢性稳定性心绞痛及血管痉挛性心绞痛的治疗 [1] - 该药品可单独应用或与其他药物联合应用 [1]

药品获批情况 - 公司全资子公司硕德药业获得国家药监局核准签发的盐酸乙哌立松片药品注册证书 注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255554 [1] - 药品规格为50mg 有效期18个月 上市许可持有人和生产企業均为硕德药业 药品注册标准编号YBH23792025 [1] - 审批结论表明该药品符合注册要求 批准注册 生产企业需符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售 [1] 药品市场与竞争格局 - 盐酸乙哌立松片由日本卫材株式会社开发 1983年在日本获批上市 2004年进口中国 属于2024年国家医保目录乙类品种 [2] - 国内已有湖南亚大制药、国药集团宜宾制药、青岛国海生物三家国产仿制药以老分类上市 公司该药品是首家按新注册分类获批的仿制药 视同通过一致性评价 [2] - 米内网数据显示盐酸乙哌立松片2024年重点省市公立医院销售金额约10261万元 同比增长14.01% [3] 药品适应症与特性 - 药品主要活性成分为盐酸乙哌立松 适应症包括改善颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症疾病的肌紧张状态 以及多种脑脊髓疾病引起的痉挛性麻痹 [2] 对公司影响 - 该药品获批标志符合注册要求 但不会对公司近期业绩产生重大影响 [4] - 药品从获批上市到生产销售可能受不确定因素影响 [4]

药品注册获批 - 全资子公司新达制药获得国家药监局核发的熊去氧胆酸胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品于2024年1月提交上市许可申请并获受理 2025年9月正式获批注册[1] 药品市场信息 - 药品适用于胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病及胆汁反流性胃炎三大适应症[1] - 被列入2024年国家医保目录甲类品种[1] - 2024年中国公立医疗机构熊去氧胆酸销售额达21.55亿元人民币[1] 战略影响 - 新药获批有助于丰富公司消化系统用药产品线[1] - 将提升公司在医药领域的综合竞争力[1]

药品注册获批 - 公司全资子公司广州一品红制药获得国家药品监督管理局核准签发的草酸艾司西酞普兰滴剂药品注册证书 [1] - 该药品适应症为治疗抑郁症及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍 [1] - 药品以化学药品3类申报注册并视同通过一致性评价 [1] 药品市场数据 - 2024年艾司西酞普兰在中国城市和县级公立医院销售规模达187,976万元人民币 [1] 药品作用机制 - 艾司西酞普兰为外消旋西酞普兰的S-对映体 通过抑制中枢神经系统神经元对5-羟色胺的再摄取增强5-羟色胺能活性 [1]

药品注册证书主要内容 - 注射用醋酸西曲瑞克获批 剂型为注射剂 规格0.25mg 注册分类为化学药品4类 有效期18个月 包装规格每盒7瓶或1瓶 上市许可持有人及生产企业均为诺泰生物 药品批准文号国药准字H20254895 有效期至2030年7月21日 [1] - 阿戈美拉汀片获批 剂型为片剂 规格25mg 注册分类为化学药品4类 有效期18个月 包装规格7片/板 1板/盒 上市许可持有人及生产企业均为诺泰生物 药品批准文号国药准字H20255026 有效期至2030年7月28日 [2] - 两款药品均符合药品注册要求 获批生产销售需符合药品生产质量管理规范 [1][2][3] 药品临床价值与市场定位 - 醋酸西曲瑞克为第三代GnRH拮抗剂 在辅助生殖技术中起效快 安全性高（OHSS预防优势） 治疗周期短 患者耐受性好 注射反应轻于加尼瑞克等同类药物 [4] - 阿戈美拉汀为新型抗抑郁药 具有双重作用机制 是唯一兼具快速改善睡眠且不影响日间功能的抗抑郁药 性功能障碍风险极低 对体重影响小 耐受性好 撤药反应少 在抑郁症伴失眠市场地位重要 [4] 公司战略影响 - 两款药品获批标志着诺泰生物从抗病毒、心血管及免疫调节制剂管线向生殖健康与精神健康领域的拓展 [4] - 产品布局与国家育儿补贴政策及辅助生殖纳入医保政策形成战略共振 有助于服务患者需求并支持国家人口高质量发展 [4]

药品获批信息 - 公司于7月29日收到国家药监局核准签发的维格列汀片《药品注册证书》[1] - 药品注册分类为化学药品4类 有效期24个月 批准文号为国药准字H20254948 有效期至2030年7月21日[1] 药品背景 - 维格列汀片原研企业为瑞士诺华制药有限公司 国内上市商品名为"佳维乐"[1] - 该药品适用于治疗2型糖尿病 通过调节胰岛素/胰高血糖素比率降低血糖[1] 市场影响 - 公司维格列汀片按化学药品4类注册申报 获批后视同通过一致性评价[1] - 获批标志着产品符合注册要求 公司获得国内市场生产销售资格[1] - 该产品将丰富公司产品种类 提升市场竞争力[1]