文章核心观点 - 步长制药正通过产品创新、国际化布局及技术升级加速转型，其丰富的产品管线已进入国家医保目录，核心创新药处于上市冲刺阶段 [1] - 公司积极响应国家政策，通过系列产品在海外市场成功注册，国际化战略取得实质性进展，销售网络已覆盖全球数十个国家和地区 [4][5][6] - 中医药企业出海已进入“技术标准输出”和全球化运营的2.0时代，是提升国家文化软实力和抢占全球健康产业价值链顶端的关键战略 [1] - 公司在实现商业成功的同时，通过持续纳税、大型公益项目等方式积极履行社会责任，塑造了“企业公民”的新范式 [7][8][12] 产品研发与管线 - 公司有超过170个产品进入2025版国家医保目录，其中独家产品73个（中成药63个、化学药9个、疫苗1个） [1] - 1类新药注射用艾帕依泊汀α（注射用Efparepoetin alfa）和首款生物类似药阿达木单抗注射液正在加速冲刺上市 [1] - 注射用Efparepoetin alfa是一种治疗用生物制品I类新药，为人促红细胞生成素(EPO)和人免疫球蛋白G2 (IgG2)Fc片段组成的重组融合蛋白，国内尚无同类品种上市，截至2025年9月30日累计研发投入约51,236.36万元人民币 [3] 国际化战略与海外布局 - 公司控股子公司泸州步长与马来西亚公司MEDISPEC签署《独家供应协议》，授权后者在马来西亚独家代理注射用Efparepoetin alfa的注册、推广、分销及销售 [3] - 2024年至2025年，公司多款核心产品在海外市场成功注册：稳心颗粒（马来西亚）、脑心通胶囊（香港）、冠心舒通胶囊（蒙古国）、复方石韦胶囊（马来西亚）、宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊（印度尼西亚） [5] - 公司销售产品已覆盖美国、加拿大、越南、加纳、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、蒙古等数十个国家和地区，范围扩大至亚洲、欧洲和非洲，并正积极拓展拉丁美洲市场 [5] - 公司仍在澳大利亚、巴西、阿联酋、委内瑞拉等国家和地区积极申报产品注册 [5] 政策与行业环境 - 2025年10月下旬，商务部等五部门联合印发《关于进一步完善海外综合服务体系的指导意见》，旨在打造全方位海外综合服务生态，支持中国企业高质量出海，为中医药企业突破海外市场壁垒注入政策动能 [4] - 中医药企业出海已从“产品输出”和“走出去”迈向“技术标准输出”和全球化运营的“走进去”2.0时代，是抢占全球健康产业标准制定权与价值链顶端的关键战略支点 [1] 社会责任与公司治理 - 公司累计全国纳税近330亿元人民币，为区域经济发展做出重要贡献 [7] - 公司全程资助并组织实施“同心·共铸中国心”大型公益慈善项目，该项目持续十八年，足迹遍布西藏和全国四省藏区，累计组织3.2万名专家为少数民族同胞提供医疗救助 [7][8] - 公司分红金额已超过募资额近两倍 [7]

公司产品与研发管线 - 公司有超过170个产品进入2025版国家医保目录，其中独家产品73个（中成药63个、化学药9个、疫苗1个）[1] - 公司1类新药注射用艾帕依泊汀α和首款生物类似药阿达木单抗注射液正在加速冲刺，创新转型不断提速[1] - 核心出海产品注射用Efparepoetin alfa（注射用依派促红素α）为治疗用生物制品I类新药，已提交上市申请，国内尚无同类品种批准上市[3] - 截至2025年9月30日，注射用Efparepoetin alfa项目累计研发投入约为51,236.36万元人民币[3] 国际化战略与市场拓展 - 公司控股子公司泸州步长与马来西亚公司MEDISPEC签署《独家供应协议》，授权后者在马来西亚独家代理注射用Efparepoetin alfa的注册、推广、分销及销售[3] - 2024年，公司稳心颗粒获得马来西亚药品注册证书，脑心通胶囊获香港中成药注册证明书[5] - 2025年，公司冠心舒通胶囊获蒙古国药品注册证书，复方石韦胶囊取得马来西亚传统药物注册批号[5] - 2025年12月，公司宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊获得印度尼西亚药品注册证书，同时稳心颗粒、咳露口服液等8个续注册产品一并获批[5] - 公司销售产品已覆盖美国、加拿大、越南、加纳、哈萨克斯坦等数十个国家和地区，范围扩大至亚洲、欧洲和非洲，并正积极拓展拉丁美洲市场[5] - 公司产品正在澳大利亚、巴西、阿联酋、委内瑞拉等国家和地区积极申报注册[5] 政策与行业环境 - 2025年10月下旬，商务部等五部门联合印发《关于进一步完善海外综合服务体系的指导意见》，致力于打造海外综合服务生态，支持中国企业高质量出海[4] - 该政策为中医药企业突破海外市场壁垒注入政策动能[4] - 中医药企业出海是我国在全球健康产业格局中抢占标准制定权与价值链顶端的关键战略支点[1] 企业社会责任与财务贡献 - 公司累计全国纳税近330亿元人民币[7] - 公司持续资助并组织实施“同心·共铸中国心”大型公益慈善项目，该项目已持续十八年，活动足迹遍布西藏和全国四省藏区[7][8] - 该项目累计有来自全国3000多家医院、20多个学科的3.2万名专家、教授参与，为藏族及少数民族同胞提供医疗救助和药品援助[8]

交易概况 - 控股子公司泸州步长与马来西亚公司MEDISPEC签署《独家供应协议》[1] - 授权MEDISPEC为马来西亚独家代理商，负责注射用Efparepoetin alfa的注册、推广、分销及销售[1] - 协议期限自获得进口许可证之日起10年，履约良好可延长5年[1] 标的产品情况 - 产品名称为注射用依派促红素α，用于治疗慢性肾脏病透析患者贫血[1] - 产品为治疗用生物制品I类新药，国内尚无同类品种获批[1] - 截至2025年9月30日，该产品累计研发投入约5.12亿元[1] - 产品已提交上市申请[1] 关键条款 - 产品在马来西亚的注册由MEDISPEC负责并承担费用，泸州步长提供技术支持[1] - 产品相关知识产权归泸州步长所有[1] - 协议适用中国法律，争议提交香港国际仲裁中心解决[1]

财务业绩 - 前三季度实现营业收入84.69亿元，同比下降0.54% [1] - 前三季度归属于上市公司股东的净利润为8.68亿元，同比大幅增加177.54% [1] - 基本每股收益为0.8208元 [1] 核心业务进展 - 全资子公司山东丹红制药的布洛芬缓释胶囊于10月13日获得国家药监局签发的《药品注册证书》，丰富了公司在解热镇痛领域的产品线 [2] - 控股子公司四川泸州步长生物的“阿达木单抗注射液”上市申请于9月获国家药监局受理，该药针对8类自身免疫疾病，2024年在中国销售额达22亿元 [2] - 控股子公司浙江天元生物的四价流感病毒裂解疫苗于7月获得国家药监局《药品注册证书》，使公司成为国内第9家四价流感疫苗持证企业 [4] - 浙江天元生物的水痘减毒活疫苗于3月获得《药物临床试验批准通知书》，公司已构建覆盖流感、脑膜炎、出血热等多领域的疫苗管线 [4] 国际化布局 - 8月，控股子公司泸州步长与菲律宾公司GOODFELLOW签署《独家供应协议》，授权其作为注射用依派促红素α在菲律宾区域的独家代理商，负责注册、临床、推广及销售 [3] - 10月29日，控股子公司泸州步长与越南Helios公司、早安国际签署独家经销协议，授权其在越南区域独家营销注射用依派促红素α，该药为治疗用生物制品I类新药，国内尚无同类品种上市 [3] 技术创新与质量管理 - 公司构建了覆盖种植、生产、质控全链条的智能化体系，打造中药生产装备智能化、制药过程连续化等“四化”绿色制造模式，并获评“2024药品智能制造示范工厂” [4] - 全资子公司杨凌步长于4月末通过ISO9001质量管理、ISO14001环境管理、ISO45001职业健康安全三体系认证，其全生命周期质量管控体系符合GMP规范 [5] 社会责任与股东回报 - 公司发起并全程资助“同心・共铸中国心”公益项目十八年，覆盖全国四省藏区及边疆民族地区，组织3.2万余名专家为超50万群众提供服务，为3700余名先心病儿童实施免费手术，让近万名白内障患者重见光明 [6] - 自成立至2025年8月30日，公司累计纳税超过320亿元 [7] - 自2017年上市以来，公司累计分红近79.48亿元，远超上市募集金额39亿元 [7]