中药行业近期市场表现与核心困境 - 2024年“924”行情后，申万中药指数持续盘整，累计跌幅超10% [3] - 尽管部分公司业绩预增，但市场反应负面，例如沃华医药净利翻倍后次日股价收跌6.01%，以岭药业业绩预告扭亏后股价高开低走 [4] - 行业面临多重利空，包括新规要求中成药说明书需明确安全信息、集采降价、原材料成本上涨以及消费需求疲软 [7][8] 行业新规的深度解读与影响 - 根据《中药注册管理专门规定》，2026年7月1日起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任何一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将不予通过 [7] - 新规涉及国内现存约5.7万个中成药有效批准文号，其中超过70%（约4万个）存在此类安全信息标注问题 [7] - 政策并非旨在消灭中药，而是淘汰“说不清、道不明”的产品，倒逼行业“挤水分”，推动资源聚焦于有临床价值的品种，实现产业升级 [10][11][13] - 新规给予了3年过渡期，企业有充足时间（药品批文有效期5年，再注册后下次在2030年）为有意保留的核心品种“补课”补充安全数据 [13][20] 企业的应对策略：守住生存线 - 企业的首要任务是补充核心产品的安全数据、修订说明书以确保批文延续，这项工作技术壁垒不高 [15][16][17] - 说明书修订主要依据上市后临床研究、药物警戒数据及公开文献，企业可自行整合数据提交申请或外包进行新研究 [18] - 多家头部企业已基本完成核心品种修订，例如以岭药业的连花清瘟胶囊、步长制药的脑心通胶囊，太极集团、众生药业、方盛制药等也在积极推进 [19] - 合规成本对企业的盈利能力影响有限，多家企业在2025年实现扭亏为盈或保持利润增长，例如以岭药业从2024年亏损7.2452亿元转为2025年预告盈利12-13亿元，步长制药、众生药业同样实现扭亏 [22][23][24] 企业的长远发展：布局创新药 - 在守住存量批文的基础上，中药企业需向创新研发寻求长远增长，以应对集采和消费疲软的环境 [26][27] - 中药新药分为三类：古代经典名方复方制剂（3类新药，可豁免临床试验）、改良型新药（2类新药）和创新药（1类新药，需完整临床试验） [28][29] - 3类新药研发路径相对简化，成功几率更高，是当前企业布局重点；2025年获批的26款中药新药中，3类新药高达18款，占比接近七成 [30] - 康缘药业创新研发能力突出，获批3款产品（包括1个1.1类新药）；神威药业获批3个3.1类品种；康恩贝、上海凯宝药业、华润三九等企业也各有2款或1款新药获批 [30][31] 行业未来展望与核心逻辑 - 当前行业困境是粗放发展模式的必然出清，资本短期波动与产业长期升级出现背离 [33] - 未来竞争将是创新与临床价值的竞争，企业需从“批文红利”转向“价值驱动” [33] - 能够抓住合规倒逼下的创新机遇，并实现业绩持续改善的企业，更可能获得市场青睐 [33]

菏泽民营企业数字化转型核心观点 - 菏泽市民营经济在政策与市场驱动下正经历以智能化、数字化为核心的转型升级浪潮 涉及传统中药 新能源汽车 石化物流等多个产业 [2] 步长制药（中药制造） - 公司对生产线进行智能化改造 构建了14个全流程数字化场景 实现了核心产品连续化 规模化生产 并荣获“先进级智能工厂”称号 [3] - 通过数字化转型 将传统制药工艺如“文火慢炖”转化为精确的数据模型 系统能根据药材特性自动调节生产参数 保证了药效与标准化 [3] - 公司联合设备供应商攻克高黏性中药浸膏连续化制粒行业难题 研发连续密闭 全线自动制粒生产线 使稳心颗粒 脑心通胶囊等核心产品产能提升40% 并保证了批次质量高度一致 [4] 山东英搏尔（新能源汽车及高端装备） - 公司专注于新能源汽车动力系统及高端智能装备核心零部件 致力于成为国际一流的新能源汽车动力域整体解决方案及核心零部件供应商 [5] - 公司在巩固新能源汽车业务同时 加快转型升级 聚焦人形机器人与低空经济赛道 启动1.2亿元产业化项目 达产后可年产10万台（套）低空飞行器电推进系统及10万台（套）机器人关节模组 [5] - 公司自主创新的“集成芯”技术实现电机与电控深度一体化集成 已形成“乘商并举 空陆联动”多元业务格局 具备年产百万台（套）产品的智能制造能力 [5] 华夏佳润（石化产业互联网） - 公司打造名为“石化宝典”的产业互联网平台 集在线交易 物流运输 行业资讯等功能于一体 解决了行业信息不对称痛点 [6][7] - 平台上线后 将全国石化物流车辆的空驶率从过去的45%降至10%以下 [7] - 自2020年上线以来 平台已与全国21个省的2500余家化工企业 1600多家加油站建立合作 累计交易额突破131亿元 [7] 区域产业环境 - 菏泽市通过出台支持政策 梯度培育优质企业 支持创新平台建设 推动数字化转型 优化政务服务等举措 为民营企业转型升级提供全周期保障 [7]

核心事件与财务影响 - 步长制药参股公司七乐康的实质控股公司石榴云医于2025年10月8日在美国纳斯达克上市 [1] - 截至2025年9月30日，对七乐康的投资账面价值为3.26亿元，但截至2025年12月31日，持有对应股权市值仅为3307.91万元 [1] - 预计确认公允价值变动损益-2.93亿元，将减少公司2025年度归母净利润2.93亿元，但不影响扣非后净利润 [1] 投资背景与战略意图 - 步长制药于2021年互联网医疗风口期通过增资入股七乐康 [3] - 七乐康是国内首批获得互联网医院牌照的企业之一，被视为赛道明星 [3] - 公司入股旨在借助七乐康的数字化平台，打通“药+医+险”闭环，为主力产品（如脑心通胶囊、稳心颗粒）开拓线上销售渠道并切入慢病管理领域 [3] - 在2021年报中，公司将“打造数字步长”列为核心战略之一，七乐康是该战略的关键载体 [4] 投资失败原因分析 - 七乐康自身业务从B2C医药电商向互联网医院转型过程中，面临盈利模式不清晰、获客成本高昂等困境 [3] - 2023-2024年，中概股在美国资本市场遭遇估值体系重构，医疗科技股市盈率普遍大幅下调，石榴云医上市面临严峻市场环境 [3] - 这并非公司首次因对外投资拖累业绩，2022年另一参股公司确认大额减值损失导致当年巨亏超15亿元 [3] 公司面临的深层挑战 - 公司核心产品脑心通胶囊贡献了超过三分之二的营收，存在严重的单一产品依赖症 [4] - 医保控费、中成药集采等政策持续推进，对公司主业构成压力 [4] - 公司近年来布局了疫苗、生物药、数字医疗等多个赛道，但大多进展缓慢，缺乏实质性突破 [4] - 七乐康投资的失败对公司的数字化转型战略构成重大打击 [4] - 公司在主业增长乏力、创新药研发尚未开花结果之际，需要重新审视并寻找新的增长方向 [4]

文章核心观点 - 步长制药正通过产品创新、国际化布局及技术升级加速转型，其丰富的产品管线已进入国家医保目录，核心创新药处于上市冲刺阶段 [1] - 公司积极响应国家政策，通过系列产品在海外市场成功注册，国际化战略取得实质性进展，销售网络已覆盖全球数十个国家和地区 [4][5][6] - 中医药企业出海已进入“技术标准输出”和全球化运营的2.0时代，是提升国家文化软实力和抢占全球健康产业价值链顶端的关键战略 [1] - 公司在实现商业成功的同时，通过持续纳税、大型公益项目等方式积极履行社会责任，塑造了“企业公民”的新范式 [7][8][12] 产品研发与管线 - 公司有超过170个产品进入2025版国家医保目录，其中独家产品73个（中成药63个、化学药9个、疫苗1个） [1] - 1类新药注射用艾帕依泊汀α（注射用Efparepoetin alfa）和首款生物类似药阿达木单抗注射液正在加速冲刺上市 [1] - 注射用Efparepoetin alfa是一种治疗用生物制品I类新药，为人促红细胞生成素(EPO)和人免疫球蛋白G2 (IgG2)Fc片段组成的重组融合蛋白，国内尚无同类品种上市，截至2025年9月30日累计研发投入约51,236.36万元人民币 [3] 国际化战略与海外布局 - 公司控股子公司泸州步长与马来西亚公司MEDISPEC签署《独家供应协议》，授权后者在马来西亚独家代理注射用Efparepoetin alfa的注册、推广、分销及销售 [3] - 2024年至2025年，公司多款核心产品在海外市场成功注册：稳心颗粒（马来西亚）、脑心通胶囊（香港）、冠心舒通胶囊（蒙古国）、复方石韦胶囊（马来西亚）、宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊（印度尼西亚） [5] - 公司销售产品已覆盖美国、加拿大、越南、加纳、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、蒙古等数十个国家和地区，范围扩大至亚洲、欧洲和非洲，并正积极拓展拉丁美洲市场 [5] - 公司仍在澳大利亚、巴西、阿联酋、委内瑞拉等国家和地区积极申报产品注册 [5] 政策与行业环境 - 2025年10月下旬，商务部等五部门联合印发《关于进一步完善海外综合服务体系的指导意见》，旨在打造全方位海外综合服务生态，支持中国企业高质量出海，为中医药企业突破海外市场壁垒注入政策动能 [4] - 中医药企业出海已从“产品输出”和“走出去”迈向“技术标准输出”和全球化运营的“走进去”2.0时代，是抢占全球健康产业标准制定权与价值链顶端的关键战略支点 [1] 社会责任与公司治理 - 公司累计全国纳税近330亿元人民币，为区域经济发展做出重要贡献 [7] - 公司全程资助并组织实施“同心·共铸中国心”大型公益慈善项目，该项目持续十八年，足迹遍布西藏和全国四省藏区，累计组织3.2万名专家为少数民族同胞提供医疗救助 [7][8] - 公司分红金额已超过募资额近两倍 [7]

公司产品与研发管线 - 公司有超过170个产品进入2025版国家医保目录，其中独家产品73个（中成药63个、化学药9个、疫苗1个）[1] - 公司1类新药注射用艾帕依泊汀α和首款生物类似药阿达木单抗注射液正在加速冲刺，创新转型不断提速[1] - 核心出海产品注射用Efparepoetin alfa（注射用依派促红素α）为治疗用生物制品I类新药，已提交上市申请，国内尚无同类品种批准上市[3] - 截至2025年9月30日，注射用Efparepoetin alfa项目累计研发投入约为51,236.36万元人民币[3] 国际化战略与市场拓展 - 公司控股子公司泸州步长与马来西亚公司MEDISPEC签署《独家供应协议》，授权后者在马来西亚独家代理注射用Efparepoetin alfa的注册、推广、分销及销售[3] - 2024年，公司稳心颗粒获得马来西亚药品注册证书，脑心通胶囊获香港中成药注册证明书[5] - 2025年，公司冠心舒通胶囊获蒙古国药品注册证书，复方石韦胶囊取得马来西亚传统药物注册批号[5] - 2025年12月，公司宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊获得印度尼西亚药品注册证书，同时稳心颗粒、咳露口服液等8个续注册产品一并获批[5] - 公司销售产品已覆盖美国、加拿大、越南、加纳、哈萨克斯坦等数十个国家和地区，范围扩大至亚洲、欧洲和非洲，并正积极拓展拉丁美洲市场[5] - 公司产品正在澳大利亚、巴西、阿联酋、委内瑞拉等国家和地区积极申报注册[5] 政策与行业环境 - 2025年10月下旬，商务部等五部门联合印发《关于进一步完善海外综合服务体系的指导意见》，致力于打造海外综合服务生态，支持中国企业高质量出海[4] - 该政策为中医药企业突破海外市场壁垒注入政策动能[4] - 中医药企业出海是我国在全球健康产业格局中抢占标准制定权与价值链顶端的关键战略支点[1] 企业社会责任与财务贡献 - 公司累计全国纳税近330亿元人民币[7] - 公司持续资助并组织实施“同心·共铸中国心”大型公益慈善项目，该项目已持续十八年，活动足迹遍布西藏和全国四省藏区[7][8] - 该项目累计有来自全国3000多家医院、20多个学科的3.2万名专家、教授参与，为藏族及少数民族同胞提供医疗救助和药品援助[8]

公司近期法律纠纷 - 控股子公司上海合璞因合同纠纷向法院提起诉讼，涉案金额约6.52亿元 [1] - 纠纷源于与捷迈上海公司的经销协议期满后，约5.5亿元库存产品未完成转移，且无确切转移计划 [1] - 诉讼要求捷迈上海公司处理库存并赔偿相关利息及费用，案件已立案但尚未开庭，结果存在不确定性 [1] 公司财务与经营业绩 - 公司2020年营收达160.07亿元，但此后连续四年下滑，2021年至2024年营收分别为157.63亿元、149.51亿元、132.45亿元、110.06亿元 [2] - 营收下滑与核心产品被移出医保目录及对子公司计提巨额商誉减值有关 [4] - 2025年前三季度营收84.69亿元，同比微降0.54%，但归母净利润8.68亿元，同比大幅增长177.54% [4] - 净利润增长主要因销售规模增长、生产成本下降及收购子公司形成的评估增值摊销完毕 [4] 公司业务与战略动向 - 公司主要从事中成药研发、生产和销售，并拓展化药、生物药及疫苗领域，拥有脑心通胶囊等三个独家专利品种 [2] - 全资子公司山东丹红拟以750万元收购6个已获批文的保健食品技术所有权，布局大健康产业 [5][6] - 交易旨在获得相关保健食品注册证书并实现商业化规模生产 [6] 公司市场表现 - 截至12月29日收盘，公司股价报16.26元/股，下跌1.16%，总市值约171.47亿元 [6] - 今年以来公司股价表现近乎“原地踏步” [6]

文章核心观点 - 步长制药在第九届21世纪大健康产业竞争力研究「阳光」案例评选中，凭借其在药物研发创新和社会公益实践方面的突出表现，同时荣获“年度药物研发创新企业”与“年度优秀公益企业”两项重磅荣誉，这体现了公司“创新+公益”双轮驱动的发展模式获得了行业认可 [1][4][13] 奖项与行业地位 - 步长制药在权威行业评选中获得双奖，印证了其在产业创新与社会责任领域的双重领先地位，为医药企业可持续发展提供了范本 [4] - 「阳光」案例由《21世纪经济报道》与21世纪新健康研究院发起，历经九年已成为行业高质量发展的“风向标” [4] 公司核心战略与产品格局 - 公司坚持以“聚焦大病种、培育大品种”为核心战略，依托脑心同治理论，成功打造了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液三个独家专利品种 [4] - 公司形成了立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局 [4] - 未来公司将布局大健康产业，以专利中药为基础，积极开拓化药、生物药、疫苗等领域，构筑多维度竞争护城河 [4] 研发创新与战略转型 - 公司自2018年正式宣布战略转型：从营销驱动向产品型、科技型公司转型；由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等全产业转型；由中国本土化向全球化转型 [6] - 2024年，公司研发投入金额达7.17亿元，同比增长8.58% [6] - 公司坚持自主技术创新与合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式 [6] 研发成果与产品管线 - 截至2025年上半年，公司已拥有457件有效专利，上半年新增专利申请17件 [7] - 公司在研产品已超过200个 [7] - 公司已形成立足心脑血管市场，覆盖妇科、泌尿、糖尿病、恶性肿瘤等大病种领域的产品格局 [7] - 在生物药领域推进12项治疗用生物制品研发，在疫苗领域已拥有4项上市产品、5项在研产品 [7] - 治疗用生物制品1类EPO已提交上市申请，治疗用生物制品1类BC001、中药1类补气通络颗粒与化药1类WXSH0024胶囊等处于临床阶段，覆盖肿瘤、血液疾病等多个治疗领域 [8] 核心产品市场表现 - 脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三大独家品种2024年合计销售收入达58.30亿元，2025年上半年销售收入达31.20亿元 [7] - 根据米内网数据，三大品种2024年在心脑血管中成药市场份额均位列前5位 [7] - 三大品种均进入2024年版国家医保目录，脑心通胶囊、稳心颗粒还被纳入2018年版《国家基本药物目录》 [8] - 妇科独家品种康妇炎胶囊与红核妇洁洗液2024年在相关市场排名分别位列第10和第12 [8] - 泌尿领域的独家品种前列舒通胶囊已成为细分市场的畅销产品 [8] 公益实践与社会责任 - 公司持续践行公益二十载，“同心·共铸中国心”是其发起的具有行业影响力的核心公益项目 [10][11] - “同心·共铸中国心”项目对西藏和全国四省藏区，17个地市州，100多个县的帮扶已持续了18年 [11] - 该项目累计共有3.2万余人次的全国医疗专家参与，帮扶覆盖全国17个地市州的100余个县，惠及100余万人次高原地区群众 [11] - 截至2025年，该项目已累计组织全国3000多家医疗单位，超过20个专业学科的3.2万名医疗专家，在多位院士带领下开展工作，为超百万人次的患者提供帮助 [11] 公益模式与业务协同 - 公司的公益实践形成了公益与业务深度协同、社会效益与企业价值双向赋能的可持续模式 [12] - 公司聚焦心脑血管疾病救助，既契合其“大病种、大品种”的业务战略，也精准对接了我国西部欠发达地区的医疗需求缺口 [12] - 通过公益项目，公司将产品优势、医疗资源整合能力转化为公益服务能力，不仅提供免费药物和治疗，还推动了基层医疗水平的提升 [12] - 公司的公益之路形成了覆盖灾害救援、疾病救助、健康科普等多维度的社会责任体系 [12] - 自成立至2025年10月31日，公司已累计全国纳税近330亿元 [12] 未来展望 - 随着公司全球化布局的深化、生物药与疫苗领域的持续突破，以及公益项目的不断拓展，将为“健康中国”战略的落地与医药产业的高质量发展注入更多动力 [13]

公司荣誉与战略定位 - 步长制药在2025年第九届21世纪大健康产业竞争力研究「阳光」案例评选中，同时荣获“年度药物研发创新企业”与“年度优秀公益企业”两项重磅荣誉 [1] - 该评选由《21世纪经济报道》与21世纪新健康研究院发起，已成为行业高质量发展的风向标，公司双奖加冕印证了其在产业创新与社会责任领域的双重领先地位 [1] - 公司自成立以来，核心战略为“聚焦大病种、培育大品种”，并依托脑心同治理论，成功打造了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液三个独家专利品种 [1] - 未来战略布局将以专利中药为基础，积极开拓化药、生物药、疫苗等领域，构筑多维度竞争护城河 [1] 研发创新与战略转型 - 公司于2018年正式启动战略转型，从营销型驱动向产品型、科技型公司转型，由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等全产业转型，并由中国本土化向全球化转型 [2] - 2024年公司研发投入金额达7.17亿元人民币，同比增长8.58% [2] - 研发模式坚持自主创新与合作研发、委托研发并举，通过与高校、企业合作加速技术转化 [2] - 截至2025年上半年，公司已拥有457件有效专利，2025年上半年新增专利申请17件，在研产品数量已超过200个 [2] 产品格局与市场表现 - 公司已形成立足心脑血管市场，并覆盖妇科、泌尿、糖尿病、恶性肿瘤等大病种领域的产品格局 [3] - 在心脑血管中成药领域，公司以脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三大独家品种为标杆产品，2024年三者合计销售收入达58.30亿元人民币，2025年上半年销售收入达31.20亿元人民币 [3] - 根据米内网数据，上述三大品种在2024年心脑血管中成药市场份额均位列前5位 [3] - 三大独家品种均进入2024年版国家医保目录，其中脑心通胶囊、稳心颗粒还被纳入2018年版《国家基本药物目录》，享受医保基金比例报销政策支持 [3] - 在妇科领域，独家品种康妇炎胶囊与红核妇洁洗液在2024年相关市场排名分别位列第10和第12位 [4] - 在泌尿领域，独家品种前列舒通胶囊已成为细分市场的畅销产品 [4] - 在化药、生物药及疫苗领域，公司已布局注射剂与口服剂型化药，推进12项治疗用生物制品研发，并拥有4项上市疫苗产品及5项在研疫苗产品 [3] 创新药研发管线 - 公司治疗用生物制品1类EPO已提交上市申请 [5] - 治疗用生物制品1类BC001、中药1类补气通络颗粒与化药1类WXSH0024胶囊等处于临床阶段，覆盖肿瘤、血液疾病等多个治疗领域 [5] 社会责任与公益实践 - 公司公益事业持续践行二十载，形成了将社会责任与核心业务深度融合的可持续发展路径 [6] - 公司发起了聚焦心脑血管健康的“同心·共铸中国心”大型公益项目，该项目对西藏和全国四省藏区的帮扶已持续18年 [6] - 截至2025年，该项目累计组织全国3000多家医疗单位，超过20个专业学科的3.2万余名医疗专家参与，跨越五大藏区，为超百万人次的患者提供帮扶 [7] - 公益实践聚焦心脑血管疾病救助，与公司“大病种、大品种”业务战略深度协同，通过提供免费药物、治疗及提升基层医疗水平，实现了社会效益与企业价值的双向赋能 [7] - 公司公益体系覆盖灾害救援、疾病救助、健康科普等多维度，从捐款捐物发展为常态化、专业化的项目运作 [8] - 公司自成立至2025年10月31日，已累计全国纳税近330亿元人民币 [8] 发展模式与未来展望 - 公司的发展模式是“创新+公益”双轮驱动，在研发端以战略转型构建全产业创新生态，在公益端以业务协同和长期主义践行社会责任 [8] - 未来，随着公司全球化布局深化、生物药与疫苗领域持续突破以及公益项目拓展，将为“健康中国”战略落地与医药产业高质量发展注入动力 [8]

公司荣誉与科技成果 - 陕西国际商贸学院董事长赵超作为主要完成人的科技成果“秦药特色资源的品质保障与低碳化生产关键技术集成示范应用”荣获2024年度陕西省科学技术进步奖一等奖 [1] - 赵超牵头完成了国家中医药管理局的国家中药标准化项目“脑心通胶囊标准化建设” [1] 技术突破与标准化建设 - 项目聚焦秦药特色资源的品质保障 从药材 饮片和制剂三个层次对脑心通进行全过程质量控制标准化研究和建设 [1] - 创建了脑心通胶囊生产全过程点点控制 段段监测 批批一致的质量控制技术体系 打造了中药标准化示范品种脑心通胶囊 [1] 公司背景 - 陕西国际商贸学院由步长制药（603858）创办于1997年 是经教育部批准的全日制民办本科高校 [1]

公司核心人物与理念 - 公司创始人赵步长深耕中药数十年，创立“脑心同治”理论 [2] - 公司秉持以好药送给老百姓的医者仁心，并以高科技铸就百年企业的产业报国情怀 [5] 公司核心产品与成就 - 公司成功研发脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等国药产品 [2] - 公司通过智能制造技术重塑中药产业生态 [2] 公司发展战略与愿景 - 公司致力于中药高质量发展，聚焦科学价值、临床价值、预防价值和经济价值 [4] - 公司推动“步长制药七五蓝图”落地，目标使国药飘香寰宇 [4][5] - 公司展望百年发展，旨在让中华医药梦想光耀东方 [5] 行业发展趋势 - 心脑血管疾病防治进入“脑心同治”时代 [5]