核心观点 - 公司于2026年2月宣布接近完成股份回购计划，实际斥资1.185亿元回购685.64万股，占总股本0.65%，回购价格区间为16.75元/股至17.71元/股，此举彰显管理层对公司价值的认可与长期发展信心 [1] - 公司2025年业绩实现根本性扭亏为盈，预计归母净利润为3.2亿至4.68亿元，扣非净利润为5.9亿至8.68亿元，为战略推进和商业合作奠定了坚实的财务基础 [2][3] - 作为国内中药行业头部企业，公司以“中药为基、多赛道协同”完成多元布局，并受益于国家《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》的政策支持，正迎来政策红利与产业升级的双重机遇 [2][4] 财务表现与股东回报 - 公司2025年成功扭亏为盈，预计归母净利润约为3.2亿至4.68亿元，扣非净利润约为5.9亿至8.68亿元 [3] - 业绩改善主要源于商誉减值计提同比大幅减少，2025年拟计提1.60亿元至2.38亿元，较上年同期减少6.15亿元至6.93亿元，同时药品销售规模增长、生产成本下降及收购标的摊销完毕也提供了支撑 [3] - 公司构建“分红+回购”双重股东回报机制，自上市以来累计分红金额达79.48亿元，累计回购总金额17.44亿元 [1] - 2026年初的股份回购计划在不到1个月内快速完成，实际斥资1.185亿元，接近计划上限，回购股份685.64万股，占总股本0.65% [1] 业务布局与市场竞争力 - 公司核心战略为“聚焦大病种、培育大品种”，已构建以专利中成药为核心、化药和生物药为两翼、医疗器械等多赛道协同的多元布局体系 [4] - 作为心脑血管中药领域领军企业，公司凭借脑心通胶囊、稳心颗粒等独家品种构建了强大的产品护城河 [4] - 2025年公司有超170个产品入选国家医保目录，其中73个为独家产品，覆盖中成药63个、化药9个、疫苗1个，2025年前三季度这73个独家产品销售额突破103亿元 [4] - 在稳固中药主业的同时，公司加速向生物药、化药及医疗器械领域延伸创新 [5] - 生物药方面，首款1类新药注射用艾帕依泊汀α正在冲刺上市，阿达木单抗注射液报产在审，多款肿瘤创新药进入临床关键阶段 [5] - 化药领域自2023年至今斩获17个仿制药新品，2025年获批的磷酸奥司他韦系列等产品成功切入抗病毒、麻醉及神经系统药物市场 [5] - 公司以“产品注册+国际合作”双轮驱动推进国际化，多款产品获马来西亚、蒙古国、印尼等国注册证书，宣肺败毒颗粒登陆加拿大、乌兹别克斯坦等市场，产品远销数十个国家和地区 [5] 研发创新实力 - 公司秉承“联合开发为主，自己研发为辅”的研发模式，构建“生产一代，储备一代，研制一代，构思一代”的层递式研发机制 [6] - 公司拥有国家博士后科研工作站等近20个国家、省级创新研究平台，并与中国中医科学院、北京中医药大学等机构建立深度产学研合作 [6] - 近3年研发投入合计超18亿元，生物药与疫苗研发占比持续提升 [6] - 截至2024年末，公司拥有468件有效专利，在研产品213个，覆盖中药、化药、生物药、医疗器械等领域 [6] 行业政策与公司地位 - 2026年2月，工业和信息化部等八部门印发《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》，提出到2030年中药工业全产业链协同发展体系初步形成等发展目标 [2] - 公司作为国内中药行业头部企业，产业积淀深厚，其产业优势与政策鼓励相结合，面临发展机遇 [2] - 公司旗下子公司吉林天成、通化谷红入选全国民营企业绿色发展典型案例 [7] 社会责任与品牌形象 - 公司发起的“同心共铸中国心”大型公益活动已持续十八年，累计组织3.2万名志愿者，义诊近百万群众，为3700余名先天性心脏病患儿提供免费手术，并获得多项慈善荣誉 [7] - 公司自成立以来累计纳税近330亿元，在促进就业、助力乡村振兴等方面持续贡献力量 [7] - 公司将社会责任融入企业发展基因，树立了良好的品牌形象与社会口碑 [7] 合作与发展展望 - 公司基于高质量发展路径，诚邀各界合作伙伴围绕中药材供应链、产品研发与生产、市场与渠道拓展、医疗器械与大健康产业、创新技术与产业孵化等多个方向开展深度合作 [8] - 公司凭借业绩扭亏、治理优化、多元布局、创新驱动等优势，已成为医药产业上下游合作的优质标杆 [7]

公司核心战略与股东回报 - 公司以稳健经营为核心，以创新发展为驱动，通过全产业链布局与全球化拓展打造核心竞争力 [1] - 公司长期构建“分红+回购”双重股东回报机制，上市至今累计分红79.48亿元，回购及注销股份累计支付17.44亿元，合计金额远超IPO募资总额39亿元 [2] - 2022年现金分红10.62亿元并完成9.34亿元股份回购注销，2025年加码回购662.06万股、支付近亿元，同时完成5147万股回购股份注销 [2] - 2026年2月，公司6000万-1.2亿元回购计划首次落地，以16.75-17.12元/股的价格回购217.6万股，耗资3675.79万元，价格显著低于23.98元/股的上限 [2] - 回购股份将用于股权激励、员工持股计划及可转债转换，兼顾团队激励与资本结构优化 [2] 社会责任与公益贡献 - 公司全程资助、组织“同心·共铸中国心”大型公益活动，历经十八年累计组织3.2万名志愿者，义诊近百万群众，为3800余名先天性心脏病患儿免费手术，培训基层医务人员超10万人 [3] - 公司成立至今累计纳税近330亿元，在促进就业、助力乡村振兴、筑牢中华民族共同体意识等方面持续贡献企业力量 [3] 业务基本面与产品管线 - 公司深耕心脑血管等大病种领域，构建以专利中成药为核心的产品护城河，超170个产品入选2025版国家医保目录，其中73个为独家产品 [4] - 独家产品覆盖中成药(63个)、化药(9个)、疫苗(1个)等领域，2025年前三季度独家产品销售额突破103亿元 [4] - 生物药方面，首款1类新药注射用艾帕依泊汀α冲刺上市，阿达木单抗注射液报产在审，多款肿瘤创新药进入临床关键阶段 [4] - 化药领域自2023年至今斩获17个仿制药新品，2025年获批的磷酸奥司他韦系列等产品成功切入抗病毒、麻醉及神经系统药物市场 [4] 国际化战略进展 - 公司以“产品注册+国际合作”双轮驱动推动中医药国际化，稳心颗粒、冠心舒通胶囊、宣肺败毒颗粒等多款产品获得马来西亚、蒙古国、印尼等国注册证书 [5] - 宣肺败毒颗粒登陆加拿大、乌兹别克斯坦等多国市场，成为中医药国际化的代表，公司产品远销数十个国家和地区 [5] - 控股子公司与马来西亚、俄罗斯企业达成战略合作，推动创新生物药海外落地，实现从产品出口到深度市场渗透的转型 [5]

文章核心观点 - 步长制药在创新药研发、资本市场回报及公益事业领域展现出高质量发展与社会责任践行的双重实力，通过全方位行动书写医药企业的社会责任与担当 [1] 创新药研发管线 - 公司以专利中成药为核心，形成覆盖生物药、化药、疫苗等高科技领域的多元化管线布局 [2] - 生物药领域：首个申报上市的1类新药注射用艾帕依泊汀α正加速冲刺，有望填补国产长效EPO空白，成为150亿元抗贫血制剂市场的重要力量 [2] - 生物药领域：首款生物类似药阿达木单抗注射液已进入报产在审阶段，对标原研“修美乐”，覆盖8类自身免疫病 [2] - 生物药领域：1类生物药BC001联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期临床正在推进，BC008-1A注射液等多款靶向肿瘤创新药处于临床研发关键阶段 [2] - 中药领域：补气通络颗粒已完成II期临床，参附益心颗粒针对心力衰竭的II期/III期临床于2025年5月正式启动 [4] - 化药领域：2023年至今公司已斩获17个仿制药新品，2025年获批的磷酸奥司他韦系列产品成功开拓200亿元级全身用抗病毒药市场 [4] - 化药领域：苯磺顺阿曲库铵注射液新增肌肉松弛药市场布局，盐酸普拉克索缓释片补齐了神经系统药物市场全部7个亚类 [4] - 截至2025年12月，公司已有39个产品过评/视同过评，多款产品通过集采中标扩大市场份额 [4] - 2025版国家医保目录中，公司独家产品宣肺败毒颗粒和丹红注射液成功续约，73个独家产品前三季度合计销售额超103亿元 [4] 全球化战略与产品出海 - 公司以生物药和中药为核心双轮驱动，产品出海足迹已覆盖38个国家和地区 [5] - 生物药出海：控股子公司泸州步长与马来西亚MEDISPEC公司、菲律宾GOODFELLOW公司签署独家供应协议，授权1类新药注射用依派促红素α在当地的注册、推广及销售 [5] - 生物药出海：2024年泸州步长与俄罗斯LANCET公司达成合作，推动注射用BC001在欧亚经济联盟国家的注册与商业化推广 [5] - 中药出海：2025年冠心舒通胶囊拿下蒙古国药品注册证书，此前已在加拿大、印度尼西亚、马来西亚成功上市 [7] - 中药出海：宣肺败毒颗粒斩获印度尼西亚注册证书，并已在加拿大、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦完成注册 [7] - 中药出海：稳心颗粒、复方石韦胶囊等产品获得马来西亚相关注册资质，脑心通胶囊获香港中成药注册证明书 [7] - 公司正积极推进欧盟COS认证，拓展欧盟核心国家市场，并加快澳大利亚、巴西、委内瑞拉等国的注册申报工作 [7] 股东回报与资本运作 - 截至2025年11月，公司累计分红金额达79.48亿元 [8] - 公司上市以来通过回购及注销股份，累计支付金额17.44亿元，回购加分红金额远超上市募集的资金39亿元 [8] - 2025年内公司累计回购股份662.06万股，累计回购金额近亿元，同时完成5147万股回购股份注销工作 [8] 企业社会责任与公益事业 - 公司作为“同心·共铸中国心”公益活动的全程赞助方，已连续18年助力该项目，公益脚步遍布西藏及全国四省藏区 [9] - 该项目已累计组织全国3000多家医疗单位，超过20个专业学科的3.2万名医疗专家，为超百万人次的患者提供医疗救助 [9] - 截至目前，步长制药已累计全国纳税近330亿元 [11]

政策动向 - 医疗反腐力度持续加码 中央纪委国家监委网站2026年开年以来密集发文 释放深化医疗反腐信号 [1] - 明确将医药行业“带金销售”、收受回扣等乱象纳入严查范围 [1] - 案例显示 某医生在2012年至2023年期间利用处方权收受药品回扣款共计78.91万元 [1] 药械审批与研发进展 - 华兰生物参股公司华兰安康的阿达木单抗注射液生物类似药上市申请获国家药监局受理 用于治疗类风湿关节炎等免疫性疾病 [1] - 华润双鹤全资子公司双鹤润创的DC6001片获美国FDA药物临床试验默示许可 [2] - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用SHR-1826被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [3] - 海翔药业与万邦德制药签订创新药合作协议 围绕渐冻症适应症开展合作 海翔药业提供1.5亿元资金并享有产品商业化后15%的收益权益 [6] 资本市场与公司行为 - 天益医疗拟使用6000万元至1.2亿元资金回购股份 回购价格上限为65元/股 用于股权激励或员工持股计划 [3] - 凯普生物实控人之一王建瑜于1月9日通过大宗交易增持公司股份400万股 增持均价4.53元/股 合计金额1812万元 并计划未来6个月内继续增持不低于1200万元 [4] - 创新医疗控股子公司博灵脑机的产品赛博灵科AC5已于2025年10月上市销售 2025年实现收入11.40万元 另一产品AM5已完成多中心临床试验但当年未实现收入 [6] - 博灵脑机2023年及2024年经营亏损分别为660.17万元和866.41万元 [6] 财务披露 - 药明康德发布2025年度业绩预告 预计归属于上市公司股东的净利润为191.51亿元 同比增长约102.65% [4] - 莎普爱思预计2025年度归属于母公司所有者的净利润为负值 主要因预计需计提商誉减值准备 [5][6] 行业监管 - 国家药监局飞行检查发现安徽特仑沙克生物科技研究有限公司违反化妆品生产规定 存在严重缺陷 已责令其暂停生产、经营并立案调查 [7]

公司研发进展 - 公司参股公司华兰安康生物股份有限公司研发的阿达木单抗注射液，其境内生产药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2600006 [1] - 华兰安康研发的产品为生物类似药，其原研产品由艾伯维公司开发，已在全球多国获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多类免疫性疾病 [1] 产品与原研药信息 - 阿达木单抗原研产品的疗效与安全性已获得广泛临床验证 [1]

公司研发进展 - 公司参股公司华兰安康的阿达木单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品为生物类似药 用于治疗类风湿关节炎 强直性脊柱炎 银屑病等多类免疫性疾病 [1] - 该药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响 相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性 [1] 行业竞争格局 - 截至公告披露日 国内已有8家公司的阿达木单抗注射液获批上市 [1]

公司战略与业务发展 - 公司控股子公司泸州步长与马来西亚公司MEDISPEC签署《独家供应协议》，授权后者作为其在马来西亚市场的独家代理商，这是公司“中药国际化”战略的关键落子 [1] - 公司正成长为一个创新引领、回报稳健、担当有力的综合型医药企业，通过巩固中药主业、构建多元化研发管线、高比例分红与回购以及践行社会责任来实现 [1] - 公司国际化路径清晰，紧跟政策导向践行“中药国际化”战略，2024年至2025年多款产品在国际市场获得注册证书，包括稳心颗粒（马来西亚）、冠心舒通胶囊（蒙古国）、复方石韦胶囊（马来西亚）、宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊（印尼）等 [2] - 公司销售网络已覆盖美国、加拿大、越南等数十个国家及地区，出口范围涵盖亚洲、欧洲、非洲，并正积极开拓拉美市场，同时在澳大利亚、巴西等多国的注册申报工作稳步推进 [2] - 公司通过主动对接国际监管体系，开展符合目标市场的临床与质控，为行业指明了“标准化、科学化、本地化”的出海方向 [2] 研发管线与产品进展 - 公司坚持生物药、中药、化药三大领域并进的研发策略，创新药管线多项重点品种迎来关键进展 [4] - 生物药领域进展显著：首个申报上市的1类新药注射用艾帕依泊汀α正加速冲刺，有望填补国产长效促红细胞生成素（EPO）制剂市场空白；首款生物类似药阿达木单抗注射液已报产在审；另有BC001等多款靶向肿瘤创新药处于临床关键阶段 [4] - 中药领域依托经典名方持续开发新品，化药方面自2023年以来累计获批17个仿制药新品，其中2025年获批的磷酸奥司他韦系列等产品成功切入抗病毒、麻醉及神经系统药物市场 [4] - 在2025版国家医保目录中，公司共有超过170个产品进入，其中独家产品73个，独家产品宣肺败毒颗粒和丹红注射液成功续约 [4] - 公司73个独家产品在2025年前三季度合计销售额超103亿元，为持续创新提供了坚实支撑 [4] 股东回报 - 公司通过常态化高分红与回购回馈投资者，截至2025年11月，累计分红已达79.48亿元，回购及注销股份累计支付17.44亿元，合计金额远超IPO募资总额（39亿元） [5] - 仅2025年，公司就回购股份662.06万股，支付近亿元，并完成5147万股回购股份注销，通过优化资本结构提升每股价值，传递发展信心 [5] 社会责任 - 公司作为“同心·共铸中国心”公益项目全程赞助方，已连续18年支持该项目，为藏族及少数民族同胞提供医疗救助和药品援助 [6] - 该项目累计组织全国3000多家医疗单位、超3.2万名专家，为超百万人次提供医疗救助 [6] - 公司表示将始终坚持创新驱动与社会责任并重，在推进医药创新、回馈投资者的同时，让公益爱心惠及更多群体 [6]

行业与区域发展概况 - 广州开发区、黄埔区作为广州生物医药产业核心区，已落地超4800家生物医药企业，连续5年实现均有1类创新药获批，其生物医药产业园区综合竞争力位居全国第五，已进入国内生物医药产业第一梯队 [2] - 广州国际生物岛已正式启动“一岛多园”模式，联动岛外特色园区以促进资源互补，广州莱迪生命健康城、国际生物医药创新中心、粤港澳大湾区生物安全创新港成为区内首批“广州国际生物岛试点园区” [5] - 全国高校区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区）生物医药分中心在生物岛启动建设，已从全国范围内征集到的664个申报项目中，初步遴选出159个符合入驻条件的优质项目，覆盖细胞治疗、基因治疗、AI制药等多个重点领域 [3][4] 公司动态与产品进展 - 百奥泰生物制药股份有限公司自主研发的阿达木单抗注射液于2025年9月在英国获批上市，该药物用于治疗自身免疫性疾病，是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药 [1] - 一品红药业集团股份有限公司拥有10余个在研全球创新药项目，其研发的痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）在2025年底于中国及全球的Ⅲ期临床试验已全部入组完成 [2] - 广州燃石医学检验所有限公司自研的乳腺癌肿瘤治疗靶向药卡匹色替伴随诊断试剂盒于2025年9月在日本获批，这是乳腺癌领域中国肿瘤精准医疗海外获批的第一张NGS伴随诊断试剂盒证 [2] - 燃石医学已与全球超140家创新药企业达成合作，在研伴随诊断项目达15个，并通过系统性专利布局在核心检测技术、数据分析和质量控制等底层能力上建立优势 [3] 企业观点与未来展望 - 百奥泰相关负责人表示，国产创新药在全球医药领域的应用日益广泛，品牌影响力与信任度正快速累积 [1] - 一品红集团副总经理张明渊表示，“十五五”期间，公司将加快推进核心产品的研发与商业化进程，力争推出更多的创新药物 [2] - 燃石医学运营高级副总裁段飞蝶表示，公司深度参与全球药诊协同生态 [3]

核心观点 - 公司通过创新药研发、资本市场回报及公益事业三方面全方位发展，展现企业责任与担当，并致力于持续引领行业发展和创造社会价值 [1][7] 创新药研发管线 - 公司创新药管线覆盖生物药、中药、化药三大领域，形成多元化布局 [2] - **生物药领域**：首个申报上市的1类新药注射用艾帕依泊汀α正加速冲刺，有望填补国产长效EPO空白，成为150亿元抗贫血制剂市场的重要力量 [2] - **生物药领域**：首款生物类似药阿达木单抗注射液已进入报产在审阶段，对标原研“修美乐”，覆盖8类自身免疫病 [2] - **生物药领域**：1类生物药BC001联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期临床正在推进，BC008-1A注射液等多款靶向肿瘤创新药处于临床研发关键阶段 [2] - **中药领域**：补气通络颗粒已完成II期临床，参附益心颗粒针对心力衰竭的II期/III期临床于2025年5月正式启动 [4] - **化药领域**：2023年至今公司已获批17个仿制药新品，其中2025年获批的磷酸奥司他韦系列产品成功开拓200亿元级全身用抗病毒药市场 [4] - **化药领域**：苯磺顺阿曲库铵注射液新增肌肉松弛药市场布局，盐酸普拉克索缓释片补齐了神经系统药物市场全部7个亚类 [4] - **市场与销售**：2025版国家医保目录中，公司独家产品宣肺败毒颗粒和丹红注射液成功续约，73个独家产品前三季度合计销售额超103亿元，为创新研发提供支撑 [4] 资本市场回报 - 公司通过分红和回购回馈投资者，截至2025年11月累计分红金额达79.48亿元 [5] - 公司上市以来通过回购及注销股份累计支付金额17.44亿元，回购加分红金额远超39亿元的募集资金 [5] - 2025年内公司累计回购股份662.06万股，累计回购金额近1亿元，同时完成5147万股回购股份注销工作 [5] - 公司将2023年回购的部分股份用途变更为减少注册资本并注销，以优化资本结构并提升每股价值 [5] 企业社会责任与公益事业 - 公司作为“同心·共铸中国心”公益活动全程赞助方，已连续18年助力该项目，公益脚步遍布西藏及全国四省藏区 [6] - 该公益项目已从专注先天性心脏病，逐步延伸到妇科、心脑血管、风湿免疫等十多个科室 [6] - 项目累计组织全国3000多家医疗单位、超过3.2万名医疗专家，在多位院士带领下跨越五大藏区，为超百万人次患者提供帮扶 [6] - 2025年5月，“同心·共铸中国心”阿坝行活动启动，公司捐赠药品及物资，首次实现对阿坝州全域的健康帮扶，并承担患者全部治疗费用 [6] - 公司累计全国纳税近330亿元，为促进地方就业和区域经济发展做出贡献 [6]

财务业绩 - 前三季度实现营业收入84.69亿元，同比下降0.54% [1] - 前三季度归属于上市公司股东的净利润为8.68亿元，同比大幅增加177.54% [1] - 基本每股收益为0.8208元 [1] 核心业务进展 - 全资子公司山东丹红制药的布洛芬缓释胶囊于10月13日获得国家药监局签发的《药品注册证书》，丰富了公司在解热镇痛领域的产品线 [2] - 控股子公司四川泸州步长生物的“阿达木单抗注射液”上市申请于9月获国家药监局受理，该药针对8类自身免疫疾病，2024年在中国销售额达22亿元 [2] - 控股子公司浙江天元生物的四价流感病毒裂解疫苗于7月获得国家药监局《药品注册证书》，使公司成为国内第9家四价流感疫苗持证企业 [4] - 浙江天元生物的水痘减毒活疫苗于3月获得《药物临床试验批准通知书》，公司已构建覆盖流感、脑膜炎、出血热等多领域的疫苗管线 [4] 国际化布局 - 8月，控股子公司泸州步长与菲律宾公司GOODFELLOW签署《独家供应协议》，授权其作为注射用依派促红素α在菲律宾区域的独家代理商，负责注册、临床、推广及销售 [3] - 10月29日，控股子公司泸州步长与越南Helios公司、早安国际签署独家经销协议，授权其在越南区域独家营销注射用依派促红素α，该药为治疗用生物制品I类新药，国内尚无同类品种上市 [3] 技术创新与质量管理 - 公司构建了覆盖种植、生产、质控全链条的智能化体系，打造中药生产装备智能化、制药过程连续化等“四化”绿色制造模式，并获评“2024药品智能制造示范工厂” [4] - 全资子公司杨凌步长于4月末通过ISO9001质量管理、ISO14001环境管理、ISO45001职业健康安全三体系认证，其全生命周期质量管控体系符合GMP规范 [5] 社会责任与股东回报 - 公司发起并全程资助“同心・共铸中国心”公益项目十八年，覆盖全国四省藏区及边疆民族地区，组织3.2万余名专家为超50万群众提供服务，为3700余名先心病儿童实施免费手术，让近万名白内障患者重见光明 [6] - 自成立至2025年8月30日，公司累计纳税超过320亿元 [7] - 自2017年上市以来，公司累计分红近79.48亿元，远超上市募集金额39亿元 [7]