业绩预告 - 公司预计本报告期归属于上市公司股东的净利润亏损1,300万元至1,900万元，上年同期亏损1,694.62万元，同比变动幅度为下降12.12%至增长23.29% [1] - 扣除非经常性损益后的净利润预计亏损1,555万元至2,155万元，上年同期亏损1,775.95万元，同比变动幅度为下降21.34%至增长12.44% [1] - 基本每股收益预计亏损0.0313元/股至0.0458元/股，上年同期亏损0.0409元/股 [1] - 营业收入预计7,500万元至9,500万元，上年同期9,489.26万元 [1] - 扣除后营业收入预计7,200万元至9,200万元，上年同期9,257.54万元 [1] 业绩变动原因 - 医药行业改革深化导致市场供求和价格变动较大，集采未中标品种销量下降明显，中标品种价格大幅下降 [2] - 公司主要品种注射用胸腺法新在集采新标期降价中标，导致境内销售利润减少 [2] - 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得FDA上市许可批准并已实现出口销售，注射用比伐芦定产品出口收入增长，带动出口利润提升 [2] - 非经常性损益对净利润的贡献金额约为255万元，主要来自政府补助收入及理财收益 [2] 行业动态 - 医药行业改革持续深化，集采政策对药品价格和销量产生显著影响 [2] - 公司注射用胸腺法新在集采中降价中标，反映行业竞争加剧 [2] - 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得FDA批准，显示公司国际化进展 [2] 公司应对措施 - 公司董事会正在积极采取措施争取撤销退市风险警示 [3] - 公司股票交易自2025年4月30日起被深圳证券交易所实施退市风险警示 [2]

公司业绩预告 - 预计2025年上半年归属于上市公司股东的净利润亏损1300万元–1900万元，上年同期亏损1694 62万元 [1] - 总体业绩变动不大，主要因境内销售利润减少与出口利润提升相互抵消 [1] 医药行业影响 - 医药行业改革深化导致市场供求和价格变动较大 [1] - 集采未中标品种销量下降明显，中标品种价格大幅下降 [1] 产品表现 - 主要品种注射用胸腺法新在集采新标期降价中标，境内销售利润减少 [1] - 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获FDA批准并于2025年5月实现出口销售 [1] - 注射用比伐芦定产品出口收入增长，带动出口利润提升 [1]

药品获批情况 - 公司注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可，商品名为注射用比伐芦定，剂型为注射剂，规格为250mg，适应症为中高风险急性冠状动脉综合征(ACS)患者及经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者，需与阿司匹林联合使用，并可联合P2Y12拮抗剂使用 [1] - 注射用比伐芦定此前已在中国、美国、沙特阿拉伯获批，2019年1月获中国国家药品监督管理局批准，2019年10月获美国FDA最终批准并于2020年上市，2022年12月通过中国仿制药一致性评价，2024年2月获沙特阿拉伯SFDA注册批件 [2] 药品研发与国际化进展 - 公司拥有化学合成多肽药物研发经验，已成功开发多个化学合成多肽药物及20个其他治疗类药物 [3] - 注射用胸腺法新("基泰")已通过中国仿制药一致性评价，并获意大利和巴基斯坦上市许可 [3] - 盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊、依替巴肽注射液等产品获美国FDA上市许可或ANDA批准 [3] 战略影响 - 澳大利亚上市许可表明公司具备在澳销售资质，有助于拓展海外市场并提升业绩 [2] - 公司国际化战略聚焦于在发达国家(如美国、欧盟)获得药品批准和上市销售，以增加收入和利润 [3]

公司未来发展方向及工作进展 - 未来以质量为基本要求，做好研发、销售、生产工作 [2] 制剂方面 - 聚焦高端复杂制剂研发，聚焦市场规模大、技术难度高、竞争者少的高端品种，形成独特竞争优势 [2] - 加快欧美国家申报注册速度，扩大国际市场，利用欧美获批优势向其他国家和地区扩展，形成聚焦中国欧美、世界多面开花局面 [2] - 在美国有3个多肽注射剂（包括原料药）获上市许可，4个药品申请在接受FDA审评 [2] 国际化路线进展 - 已分别通过美国FDA、欧盟EMA、菲律宾FDA、沙特阿拉伯SFDA的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂 [3] - 获得意大利药监局核准的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液通过美国FDA上市许可，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液已出口美国 [3] - 2025年4月，注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局上市许可 [3] - 拟定未来不断向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，加快国际化进程 [3] 原料药方面 - 胸腺法新已通过意大利药监局技术审核，生长抑素原料药获得CEP证书，其他原料业务正在开展 [3] 控股子公司方面 - 宁波双成通过美国FDA CGMP检查，质量管理体系符合要求 [3] - 在保证自有品种生产前提下积极开展对外CMO合作，争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目 [3]

并购终止事件 - 双成药业终止收购奥拉半导体100%股份的跨界并购交易 交易历时半年多后因交易各方对交易对价等商业条款未能达成一致而失败[2] - 原计划通过发行股份(3.86元/股)及支付现金方式收购 并向不超过35名特定投资者募集配套资金 交易完成后拟将发展重心转向半导体芯片业务并择机剥离医药资产[2] - 并购预案公布后公司股价从5.74元/股飙升至40.98元/股 区间涨幅超600% 但终止公告后股价较峰值缩水近70%至12.43元/股[15] 交易标的奥拉半导体 - 主营业务为模拟芯片及数模混合芯片研发设计 产品线涵盖时钟芯片、电源管理芯片、传感器芯片、射频芯片四大类 并提供IP授权服务[3] - 2022年11月曾申报科创板IPO 但于2024年5月主动撤回申请[4] - 财务数据显示2022-2024年7月营业收入分别为4.78亿元、4.72亿元、5.38亿元 净利润分别为-8.56亿元、-9.62亿元、3.07亿元 剔除股份支付影响后2023年净利润为3471.87万元[6][8] 双成药业经营状况 - 主营业务为化学合成多肽药品研发生产 主要产品包括注射用胸腺法新、注射用生长抑素等[9] - 2021-2023年营业收入持续下滑 分别为3.20亿元、2.75亿元、2.36亿元 扣非净利润连续三年亏损 分别为-3938.35万元、-3688.11万元、-2414.03万元[9][10] - 2024年业绩预告显示扣除后营业收入预计1.4-1.8亿元 扣非净利润预计亏损5837-8337万元 同比下降141.79%-245.36% 可能触发退市风险警示[10][12] 交易相关方背景 - 实控人王成栋、王荧璞父子直接或间接持有双成药业49.01%股份及奥拉半导体57.51%股份 此次交易被市场视为关联交易[2] - 双成药业市值不足30亿元 而奥拉半导体估值达百亿元 形成"蛇吞象"式并购[2] 交易推进过程 - 2024年8月28日停牌筹划重组 9月10日董事会审议通过交易方案 期间与交易对方签署初步协议并开展尽职调查[18] - 2024年9月至2025年2月多次披露重组进展公告 但最终因交易对价分歧终止[18][19] - 公司承诺自公告日起一个月内不再筹划重大资产重组[23]