文章核心观点 - 上海医药下属常州制药厂生产的普瑞巴林胶囊获得菲律宾食品药品监督管理局的药品注册证书，获准在菲律宾上市销售 [1] 药品基本情况 - 药品名称为普瑞巴林胶囊，剂型为胶囊，规格包括50mg、75mg、150mg [1] - 注册分类为化学仿制药，申请事项为新产品上市，生产厂家为常州制药厂有限公司 [1] - 该药品主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛、脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗 [1] 药品注册与研发历程 - 常州制药厂于2019年10月完成该药品的研发工作 [2] - 该药品于2021年7月获得美国食品药品监督管理局批准文号 [2] - 该药品于2025年6月获得泰国药品注册证书，于2026年1月获得新加坡药品注册证书 [2] - 公司针对该药品在东南亚市场（泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾）上市另投入的研发费用约人民币219万元 [2] 目标市场竞争情况 - 截至2024年年末，菲律宾境内该药品主要有UNILAB，VIATRIS INC和NATRAPHARM等19家销售商 [3] - 根据IQVIA数据库，2024年菲律宾市场已上市的普瑞巴林胶囊（50mg、75mg、150mg）销售总额为1,337万美元 [3] 对上市公司的影响 - 获得菲律宾药品注册批文标志着公司具备了在菲律宾市场销售该药品的资格 [4] - 该事件对公司拓展海外市场带来积极影响，并积累了宝贵的经验 [4]

国家药监局审批与监管动态 - 2025年国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序 [1] - 2025年国家药监局共收到医疗器械优先审批申请38项，其中26项获准优先审批 [1] - 截至2025年底，全国475个中药材生产基地通过延伸检查，种植面积近124万亩，可提供101种中药材，供给215家中药生产企业生产275个品种 [2] - 2025年国家药监局发布5批公告，涉及666个中药批准文号，完成相关补充申请21个 [2] 公司产品注册与上市进展 - 上海医药下属常州制药厂生产的普瑞巴林胶囊获得菲律宾药品注册证书，该药品在东南亚市场（泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾）上市另投入研发费用约人民币219万元，菲律宾市场已上市的3个规格（50mg、75mg、150mg）销售总额为1337万美元 [2] - 九强生物取得白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）医疗器械注册证，注册类别为Ⅱ类，有效期至2031年2月12日 [3] - 百利天恒子公司SystImmune与BMS共同宣布，iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）治疗经治三阴性乳腺癌的III期临床研究取得积极顶线结果 [5][6] 行业研发与临床突破 - 礼来公布ACHIEVE-3研究详细结果，该头对头研究显示，其口服GLP-1受体激动剂orforglipron在降低A1C和体重改善方面均优于口服司美格鲁肽 [4] - ACHIEVE-3研究为期52周，共纳入1,698名参与者，分为orforglipron 12 mg和36 mg，以及口服司美格鲁肽7 mg和14 mg四个活性治疗组 [4] - 研究主要研究者表示，orforglipron在所有关键终点上均优于口服司美格鲁肽，改善最早在治疗第4周显现并持续保持 [5] - 因美纳宣布其空间转录组学、5碱基测序以及蛋白质组学技术正推动合作伙伴在肿瘤学研究领域取得新突破 [7] 公司财务业绩 - 百利天恒2025年营业总收入为25.20亿元，同比减少56.72%，归属于母公司所有者的净利润为-10.51亿元，同比盈转亏 [7] - 君实生物2025年实现营业总收入24.98亿元，同比增长28.23%，归母净利润亏损8.74亿元，上年同期亏损12.81亿元 [8] - 益方生物2025年实现营业收入3732.53万元，同比下降77.89%，归属于上市公司股东的净利润亏损3.17亿元，上年同期亏损2.4亿元 [9] - 南模生物2025年营业总收入42,125.86万元，同比增长10.50%，归母净利润3,243.13万元，同比增长399.29% [10] 公司管理层变动 - 博雅生物总裁任辉因工作变动原因申请辞去公司董事、战略与ESG委员会委员及总裁、法定代表人等所有职务，其于2025年5月16日赴任总裁，任期不足一年 [11]

公司动态：产品获批 - 上海医药下属常州制药厂有限公司生产的普瑞巴林胶囊获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，获准在菲律宾上市 [1] 行业动态：国际化进展 - 公司产品普瑞巴林胶囊在菲律宾获得药品注册证书，标志着该药品在海外市场取得新的上市许可 [1]

公司动态 - 公司下属常州制药厂有限公司生产的普瑞巴林胶囊获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，获准在菲律宾上市 [1] - 该药品主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛、脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗 [1] - 公司针对该药品在东南亚市场（包括泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾）上市另投入的研发费用约为人民币219万元 [1] 产品研发与市场准入 - 常州制药厂于2019年10月完成普瑞巴林胶囊的研发工作 [1] - 该药品于2021年7月获得美国食品药品监督管理局批准文号 [1] - 该药品此前已获得泰国药品注册证书（2025年6月）和新加坡药品注册证书（2026年1月） [1]

公司产品获批 - 公司下属常州制药厂有限公司生产的普瑞巴林胶囊获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，获准在菲律宾上市 [1] - 该药品主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛、脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗 [1] 公司业务拓展 - 公司通过旗下子公司获得普瑞巴林胶囊在菲律宾的上市批准，标志着其产品在国际市场的注册与商业化取得新进展 [1]

公司产品获批 - 公司下属常州制药厂生产的普瑞巴林胶囊获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，获批上市 [1] - 获批药品有三个规格，分别为50mg、75mg、150mg [1] - 该药品主要用于治疗神经痛及癫痫辅助治疗 [1] 市场与财务影响 - 截至公告日，公司针对该药品在东南亚市场上市另投入研发费用若干 [1] - 2024年菲律宾市场已上市的同规格药品销售总额为1337万美元 [1] - 此次获批对公司拓展海外市场有积极影响 [1]

公司动态：产品获批 - 上海医药下属常州制药厂有限公司生产的普瑞巴林胶囊获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，获准在菲律宾上市 [1] - 该药品主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛、脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗 [1] 市场与财务影响 - 为此次在东南亚市场（泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾）上市，公司另投入的研发费用约为人民币219万元 [1] - 菲律宾市场已上市的3个规格（50mg、75mg、150mg）普瑞巴林胶囊销售总额为1337万美元 [1] - 获得菲律宾药品注册批文标志着公司具备了在菲律宾市场销售该药品的资格 [1] 战略意义 - 此次获批对公司拓展海外市场带来积极影响 [1] - 此次获批为公司在海外市场积累了宝贵的经验 [1]

公司集采中标情况 - 公司全资子公司陕西步长高新制药有限公司、陕西步长制药有限公司、山东丹红制药有限公司及控股子公司吉林天成制药有限公司参与了国家集采协议期满品种接续采购 [1] - 公司共有6款药品拟中选，具体为苯磺酸氨氯地平片、利伐沙班片、酒石酸美托洛尔片、拉考沙胺片、普瑞巴林胶囊、托拉塞米注射液 [1] - 本次拟中选药品的采购周期为自中选结果实际执行日起至2028年12月31日 [1]

公司产品进展 - 公司下属常州制药厂生产的普瑞巴林胶囊获得新加坡食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，获准在新加坡上市 [1] - 该药品主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛、脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗 [1] 产品研发与注册历程 - 公司于2019年10月完成该药品的研发工作 [1] - 该药品于2021年7月获得美国食品药品监督管理局批准文号 [1] - 该药品于2025年6月获得泰国食品药品监督管理局批准上市 [1] 市场拓展与投入 - 公司正针对该药品在泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾等东南亚市场推进上市 [1] - 截至公告日，公司为该药品在东南亚市场上市另投入的研发费用约为人民币219万元 [1]

马来酸阿伐曲泊帕片获批生产 - 公司下属上海上药信谊药厂有限公司的马来酸阿伐曲泊帕片获得国家药监局批准生产 注册分类为化学药品4类 [1][2] - 该药品适用于慢性肝病相关血小板减少症成年患者的择期手术 以及治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者 [3] - 该产品最早由美国AkaRx Inc开发 于2018年在美国上市 公司于2024年8月提交注册上市申请 截至公告日已投入研发费用约人民币989.61万元 [3] - 截至公告日 中国境内该药品的主要生产厂家包括复星万邦 南京正大天晴 齐鲁制药等 [3] - 2024年中国大陆医院采购该药品的金额为人民币56,656万元 [4] - 按新注册分类获批的仿制药品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持 有利于扩大市场份额并提升市场竞争力 [5] 普瑞巴林胶囊获新加坡注册证书 - 公司下属常州制药厂有限公司生产的普瑞巴林胶囊获得新加坡食品药品监督管理局颁发的药品注册证书 获准上市 [8] - 该药品为化学仿制药 规格包括50mg 75mg 150mg 主要用于治疗带状疱疹后神经痛 糖尿病外周神经痛 纤维肌痛 脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗 [9] - 公司于2019年10月完成该药品研发 2021年7月获得美国FDA批准 2025年6月获得泰国批准 截至公告日 为在东南亚市场上市另投入研发费用约人民币219万元 [9] - 截至2024年末 新加坡境内该药品主要有VIATRIS SADOZ和TEVA等9家销售商 [10] - 2024年新加坡市场普瑞巴林胶囊销售额为200万美元 [11] - 获得新加坡注册批文标志着公司具备在当地销售该药品的资格 对公司拓展海外市场带来积极影响 [13]