普瑞巴林胶囊
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山东步长制药股份有限公司关于公司获得药品补充申请批准通知书的公告
上海证券报· 2025-11-15 03:27
药品注册批准 - 公司独家品种消淋败毒散获得国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书 [1] - 该药品主要用于清热解毒和急慢性非特异性下尿路细菌感染等症状 [1] - 公司在消淋败毒散和丸剂上已投入研发费用约2,815.00万元人民币 [1] 生产许可变更 - 公司获得山东省药品监督管理局许可,同意在药品生产许可证副本中增加车间、生产线及生产范围 [4] - 在生产地址菏泽市中华西路1818号增加综合制剂Ⅵ车间(丸剂生产线),并增加丸剂生产范围 [5] - 受托生产有效期获得延续,包括为山东丹红制药有限公司生产地氯雷他定片等产品至2028年,以及为保定天浩制药有限公司生产盐酸多奈哌齐片至2030年 [6] 经营影响 - 消淋败毒散获批将进一步提升产品质量,满足市场需求,对公司的未来经营产生积极影响 [2] - 药品生产许可证的变更有利于公司优化生产结构,保持稳定的生产能力,满足市场需求,对公司的未来经营产生积极影响 [7]
步长制药(603858.SH):公司药品生产许可证变更
格隆汇APP· 2025-11-14 17:45
延续受托生产有效期:接受山东丹红制药有限公司委托生产地氯雷他定片、孟鲁司特钠咀嚼片、布洛芬 缓释胶囊、依折麦布片,受托生产有效期延续至2028年7月16日;接受山东丹红制药有限公司委托生产 普瑞巴林胶囊,受托生产有效期延续至2028年3月31日;接受保定天浩制药有限公司委托生产盐酸多奈 哌齐片,受托生产有效期延续至2030年7月7日。 本次《药品生产许可证》涉及车间、生产线及生产范围,受托生产有效期的变更,有利于公司优化生产 结构,有利于继续保持稳定的生产能力,满足市场需求,对公司的未来经营产生积极影响。。 格隆汇11月14日丨步长制药(603858.SH)公布,公司近日获得山东省药品监督管理局许可,同意公司《药 品生产许可证》副本增加车间、生产线及生产范围,延续受托生产有效期,其他内容不变。 增加车间、生产线及生产范围:经审查、技术审评和GMP符合性检查,同意在生产地址:菏泽市中华 西路1818号,增加综合制剂Ⅵ车间(丸剂生产线),增加生产范围:丸剂。 ...
重药控股(000950) - 2025年8月27日投资者关系活动记录表
2025-08-27 16:44
财务业绩 - 2025上半年营业收入和归母净利润实现双增长 [2] - 医美板块收入同比增长21% [2] - 特医食品板块收入同比增长63% [2] - MAH产品收入同比增长333% [2] - 麻精药品收入同比增长19.07% [2] - 财务费用率创五年同期新低 [5] - 融资成本呈明显下降趋势 [5] 业务布局 - 麻精药品分销覆盖全国31个省市自治区 [2][3] - 拥有3家全国性麻精药品批发资质及15个省市区域性资格 [2] - 在四川/重庆/贵州/青海/西藏具有麻精经销优势 [3] - 新兴业务涵盖医美/特医食品/兽药/健康养生品/放射性药品 [2] - 医药研发聚焦仿制药 涉及消化代谢和血液系统领域 [6] - 4个研发产品获批 其中3个实现商业化销售 [6][7] 战略合作 - 与通用技术集团医疗机构在22个省开户104家(含89家等级医院) [4] - 与中国医药在12个省份开展多品种协同 [4] - 通过"重药控股-中国医药商业联合体"开展全方位合作 [4] 市值管理 - 制定《市值管理制度》并纳入年度重点任务 [4] - 计划以8000万至10000万元回购股份 [4] - 2025年8月14日首次实施股份回购 [4] - 保持稳定分红政策并逐步提高分红比例 [4]
国家药监局公布5起“清源”行动违法违规案例丨21健讯Daily
21世纪经济报道· 2025-06-20 10:02
医保基金结算改革 - 泉州市医保部门推出基本医保基金即时结算模式 建立"日拨付+月结算"高效机制 通过压缩结算周期和增加拨付频次提升资金周转效率 [1] - 泉州市医保基金即时结算系统已上线运行 该模式旨在缓解定点医药机构资金压力 [1] 药械审批进展 - 上海医药普瑞巴林胶囊获泰国药监局批准 用于治疗带状疱疹后神经痛等适应症 [3] - 吉利德Yeztugo(来那帕韦)获美国FDA批准作为HIV暴露前预防药物 适用于35公斤及以上人群 [4] 资本市场动态 - 海正药业拟与辉正国际合资设立合成生物学子公司 注册资本3.5亿元 公司持股74.29% [6] - 诺唯赞拟以500万~1000万元回购股份 价格不超过30元/股 用于股权激励或员工持股计划 [7] - 天康生物控股子公司天康制药完成北交所上市辅导验收 辅导机构为中信建投证券 [8] 行业研发进展 - 百克生物流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)获临床试验批准 目标人群为60岁及以上老年人 [10] - 迪哲医药舒沃哲®完成全球Ⅲ期临床患者入组 针对EGFR exon20ins非小细胞肺癌一线治疗 [11] - FDA推出"局长国家优先券"计划 可将新药审评时间从10~12个月缩短至1~2个月 [12] 业绩与监管 - 圣诺生物预计上半年净利润同比增254%~332% 达7702.75万~9414.48万元 主要因多肽原料药业务增长 [12] - 国家药监局公布5起"清源"行动案例 包括非法渠道购药等行为 其中惠州某药店被罚130万元并吊销许可证 [14]
智通港股早知道 | 短剧市场爆发式增长 阿里国际站618订单同比大涨42%
智通财经· 2025-06-20 07:50
短剧市场 - 短剧市场爆发式增长,用户规模超6亿人,腾讯推出"短剧"小程序显示1万+人最近使用 [1] - 2024年微短剧市场规模505亿元,首次超过全年电影票房,预计2025年达634.3亿元,2027年856.5亿元 [2] - 中国短剧出海表现亮眼,全球431个短剧应用中前50名占98.45%市场份额,其中41个为中国产品占比超80% [2] - 抖音成立短剧版权中心,爱奇艺、芒果TV与红果短剧合作推出精品微短剧 [1] 互联网与科技投资 - 宇树科技C轮融资由中国移动、腾讯、阿里、蚂蚁、吉利等领投,投前估值超100亿元 [4] - 小米6.35亿元北京拿地48.51万平方米,或建设汽车工厂三期 [12] - B站推出动画短剧激励政策"觉醒计划",提供30%-100%成本覆盖及最高80%分成 [10] 政策与行业支持 - 北京印发游戏电竞支持办法,对精品游戏项目最高奖励500万元,国际级奖项奖励50万元 [6][7] - 深圳前海蛇口自贸片区将允许香港投资者投资电影制作业务 [5] - 国家发改委推动首批数据中心基础设施REITs发行,涉及润泽科技和万国数据项目 [15][16] 国际合作与IP开发 - 迪士尼与上海美术电影制片厂合作推出《疯狂动物城:动物城日与夜》动画短片系列,运用中国传统动画技法 [8] 智能硬件与市场数据 - 2025年Q1中国智能眼镜市场出货量49.4万台同比增116.1%,音频拍摄眼镜出货35.9万台同比增197.4% [9] 电商与贸易 - 阿里国际站618订单同比涨42%,GMV增速近30%,美国市场恢复25%增速 [11] 资本市场动态 - 山东黄金控股子公司山金国际拟发行H股并在港交所上市 [14] - 港交所原CEO李小加创办的滴灌通国际递交港交所上市申请 [19] - 南京熊猫电子挂牌出售ENC 27%股权,完成后不再持有ENC权益 [13] 企业盈利与医药进展 - 冠忠巴士集团预期年度税前盈利增至1.65亿港元,因收入增长及成本控制 [20] - 山东新华制药OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组 [17] - 上海医药普瑞巴林胶囊获批在泰国上市 [18] 并购与股权交易 - 祥源控股集团收购海昌海洋公园股权案进入公示期 [17]
6月19日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-06-19 18:24
城建发展 - 公司收到持股33.47%的京城佳业2024年度分红款712.82万元 [1] - 主营业务为房地产开发、对外股权投资和商业地产经营 [1] - 所属行业为房地产-房地产开发-住宅开发 [1] 圣诺生物 - 预计2025年上半年归母净利润7702.75万元至9414.48万元,同比增长253.54%至332.10% [1] - 扣非净利润预计7734.64万元至9453.45万元,同比增加304.49%至394.38% [1] - 主营业务为多肽原料药和制剂产品的研发、生产与销售 [1] - 所属行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [1] 金达威 - 取得"一种纳豆激酶的提纯方法"发明专利证书,专利权期限二十年 [2] - 主营业务为保健食品和饲料添加剂的研发、生产及销售 [2] - 所属行业为食品饮料-食品加工-保健品 [2] 中信国安 - 拟以2.78亿元股权出资增资中国广电湖南公司5.29%股权 [2] - 主营业务为企业综合信息服务业务、有线电视网络业务、房地产业务 [2] - 所属行业为通信-通信服务-通信应用增值服务 [3] 吉电股份 - 股东代表董事、总经理牛国君辞职 [3] - 主营业务为火电、水电、新能源的研发、生产和销售 [3] - 所属行业为公用事业-电力-电能综合服务 [4] 健康元 - JKN2301干混悬剂临床试验获批准,针对2至12周岁流感儿童患者 [5] - 主营业务为医药产品及保健品研发、生产及销售 [6] - 所属行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [7] 新天绿能 - 完成发行15亿元绿色中期票据,期限3+N年,利率2.05% [7] - 主营业务为新能源发电业务及天然气销售业务 [8] - 所属行业为公用事业-电力-风力发电 [9] 恒润股份 - 全资子公司拟投资12亿元建设年产2000套风电齿轮箱零部件项目 [9] - 主营业务为辗制环形锻件、锻制法兰及其他自由锻件的研发、生产和销售 [9] - 所属行业为电力设备-风电设备-风电零部件 [10] 普莱得 - 收到1000万元政府补助,占最近一年净利润15.87% [10] - 主营业务为电动工具研发、设计、生产和销售 [11] - 所属行业为机械设备-通用设备-其他通用设备 [12] 博腾股份 - 全资三级子公司通过欧盟QP审计 [12] - 主营业务为小分子药物、大分子药物及基因细胞治疗等CDMO服务 [12] - 所属行业为医药生物-医疗服务-医疗研发外包 [13] 周大生 - 5月新增7家自营门店,总投资金额90万元至650万元 [13] - 主营业务为"周大生"品牌珠宝首饰的设计、推广和连锁经营 [14] - 所属行业为纺织服饰-饰品-钟表珠宝 [15] 万泰生物 - 启动冻干水痘疫苗III期临床试验 [15] - 主营业务为体外诊断试剂、自动化检测设备、疫苗研发生产及销售 [15] - 所属行业为医药生物-生物制品-疫苗 [16] 万达信息 - 拟签订870万元中国人寿新一代人力资源管理系统二期项目合同 [16] - 主营业务为智慧城市中的软件开发、服务和整体解决方案 [16] - 所属行业为计算机-IT服务Ⅱ-IT服务Ⅲ [17] 皖通科技 - 取得"一种基于实时交通流的高速公路车道管控方法及系统"发明专利 [17] - 主营业务为高速公路信息化建设 [18] - 所属行业为计算机-IT服务Ⅱ-IT服务Ⅲ [19] 上海医药 - 普瑞巴林胶囊获得泰国药品注册证书 [19] - 主营业务为医药工业、医药商业 [20] - 所属行业为医药生物-医药商业-医药流通 [21] 三星医疗 - 子公司预中标1.43亿元国家电网项目 [21] - 主营业务为智能配用电板块、医疗服务板块 [22] - 所属行业为电力设备-电网设备-配电设备 [23] 开开实业 - 拟使用2000万元闲置自有资金购买结构性存款产品 [24] - 主营业务为医药流通及服务和服装批发、零售 [24] - 所属行业为医药生物-医药商业-医药流通 [24] 江苏华辰 - 拟发行4.6亿元可转换公司债券 [24] - 主营业务为节能型变压器、箱式变电站和智能电气成套设备等 [24] - 所属行业为电力设备-电网设备-输变电设备 [24] 建工修复 - 联合中标3276万元土壤污染治理项目 [24] - 主营业务为环境修复综合服务 [25] - 所属行业为环保-环境治理-综合环境治理 [25] 迪哲医药 - 完成舒沃哲全球多中心III期临床试验患者入组 [25] - 主营业务为恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化 [25] - 所属行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [26] 德尔股份 - 发行股份购买资产并募集配套资金申请文件获深交所受理 [26] - 主营业务为汽车零部件系统的供应 [26] - 所属行业为汽车-汽车零部件-其他汽车零部件 [26] 北京科锐 - 中标多个电网项目,金额约1.54亿元 [27] - 主营业务为配电设备研发与制造、新能源投资与建设、智慧能源管理 [27] - 所属行业为电力设备-电网设备-配电设备 [28] 协创数据 - 拟与苏银金租开展4.98亿元融资租赁业务 [28] - 主营业务为通过研发先进的硬件和软件解决方案,提供一体化的产品和服务 [28] - 所属行业为电子-消费电子-消费电子零部件及组装 [29] 美格智能 - 向香港联交所递交H股发行上市申请 [29] - 主营业务为无线通信模组和物联网解决方案业务 [30] - 所属行业为通信-通信设备-通信终端及配件 [31] 宇信科技 - 向香港联交所递交H股发行上市申请 [31] - 主营业务为银行科技解决方案、非银科技解决方案和创新运营服务 [31] - 所属行业为计算机-IT服务Ⅱ-IT服务Ⅲ [32] 莱美药业 - 股东拟被动减持5915股公司股份 [32] - 主营业务为医药制造 [33] - 所属行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [33] 景业智能 - 股东拟询价转让3.75%公司股份 [33] - 主营业务为特种机器人及智能装备系统的研发、生产及销售 [35] - 所属行业为机械设备-自动化设备-机器人 [35] 中顺洁柔 - 拟调整回购资金总额至1.1亿元至1.6亿元 [35] - 主营业务为高档生活用纸系列产品、纸巾盒等 [35] - 所属行业为美容护理-个护用品-生活用纸 [36] 太极实业 - 控股子公司拟与SK海力士签署第四期工序服务合同 [36] - 主营业务为半导体业务、电子高科技工程技术服务业务、光伏电站投资运营业务 [36] - 所属行业为建筑装饰-工程咨询服务Ⅱ-工程咨询服务Ⅲ [37] 健帆生物 - 产品获得欧盟MDR认证 [37] - 主营业务为生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售 [38] - 所属行业为医药生物-医疗器械-医疗耗材 [39] *ST恒立 - 收到股票终止上市决定 [39] - 主营业务为汽车空调及零部件业务和贸易 [40] - 所属行业为综合-综合Ⅱ-综合Ⅲ [41] ST长园 - 子公司向沃尔核材出售长园电子25%股权,对价3.4亿元 [41] - 主营业务为智能电网设备与能源互联网技术服务、消费类电子及其他领域智能设备、磷酸铁锂产品 [42] - 所属行业为电力设备-电网设备-输变电设备 [42] 长虹美菱 - 子公司拟8.77亿元投建智慧家电产业园项目 [42] - 主营业务为电冰箱、冰柜及空调、洗衣机的生产与销售 [42] - 所属行业为家用电器-白色家电-冰洗 [42] 永臻股份 - 下属公司拟投资13.1亿元建设包头储能电站项目 [42] - 主营业务为绿色能源结构材料的研发、生产、销售及应用 [43] - 所属行业为电力设备-光伏设备-光伏辅材 [44] *ST新元 - 公司实控人、董事长被限制高消费 [44] - 主营业务为智能装备的研发、制造、销售并提供相应的成套解决方案 [44] - 所属行业为机械设备-专用设备-其他专用设备 [44] 大中矿业 - 拟10亿元投建年产3000吨金属锂电池新材料项目 [44] - 主营业务为铁矿石采选、铁精粉和球团生产销售、副产品机制砂石及硫酸的加工销售 [45] - 所属行业为钢铁-冶钢原料-铁矿石 [46] 蓝天燃气 - 控股股东拟1亿–1.5亿元增持公司股份 [46] - 主营业务为管道天然气业务、城市燃气等业务 [48] - 所属行业为公用事业-燃气Ⅱ-燃气Ⅲ [49] 荣晟环保 - 实控人已被公安机关变更强制措施为取保候审 [49] - 主营业务为牛皮箱板纸、瓦楞原纸等再生包装纸产品以及瓦楞纸板的生产制造 [49] - 所属行业为轻工制造-造纸-大宗用纸 [50] 快意电梯 - 拟参与设立不超过5亿元投资并购基金 [50] - 主营业务为电梯、自动扶梯和自动人行道的研发设计、制造、销售及相关产品的安装、改造、修理和维保服务 [50] - 所属行业为机械设备-专用设备-楼宇设备 [51] 苏州龙杰 - 董监高拟合计减持不超过93.21万股公司股份 [51] - 主营业务为差别化涤纶长丝、PTT纤维等聚酯纤维长丝的研发、生产及销售 [51] - 所属行业为基础化工-化学纤维-涤纶 [52] 东方财富 - 与民生银行上海分行新签订最高额保证合同,担保最高债权额40亿元 [52] - 主营业务为证券业务、金融电子商务服务业务、金融数据服务业务等 [52] - 所属行业为非银金融-证券Ⅱ-证券Ⅲ [53] 爱柯迪 - 拟1亿–2亿元回购公司股份 [54] - 主营业务为客户提供汽车轻量化解决方案 [54] - 所属行业为汽车-汽车零部件-底盘与发动机系统 [54] 空港股份 - 拟向控股股东出售天源建筑80%股权 [54] - 主营业务为园区开发建设 [54] - 所属行业为房地产-房地产开发-产业地产 [54] 优优绿能 - 拟每10股派现12元,合计派发5040万元 [54] - 主营业务为新能源汽车直流充电设备核心部件的研发、生产和销售 [55] - 所属行业为电力设备-其他电源设备Ⅱ-其他电源设备Ⅲ [55]
上海医药: 上海医药集团股份有限公司关于普瑞巴林胶囊获得泰国药品注册证书的公告
证券之星· 2025-06-19 16:22
药品获批情况 - 公司下属上药泰国有限责任公司的普瑞巴林胶囊获得泰国食品药品监督管理局颁发的药品注册证书,批准上市 [1] - 该药品包含3个规格:50mg、75mg、150mg,注册分类为化学仿制药,生产厂家为公司下属企业常州制药厂有限公司 [1] - 普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗 [1] 药品研发及市场拓展 - 公司此前已获得美国食品药品监督管理局对普瑞巴林胶囊的批准文号 [2] - 2024年6月,上药泰国向泰国食品药品监督管理局递交注册申请,并于近期获得批准 [2] - 公司针对该药品在东南亚市场(泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾)上市另投入的研发费用约人民币219万元 [2] 市场竞争情况 - 截至公告日,泰国境内该药品主要有VIATRIS、SANDOZ和BIOLAB等其他24家销售商 [2] 对公司的影响 - 本次获批标志着公司具备了在泰国市场销售该药品的资格,对公司拓展海外市场带来积极影响 [2] - 公司通过本次获批积累了宝贵的海外市场经验 [2]
双成药业注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可
证券时报网· 2025-05-13 11:57
药品获批情况 - 公司注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可,商品名为注射用比伐芦定,剂型为注射剂,规格为250mg,适应症为中高风险急性冠状动脉综合征(ACS)患者及经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者,需与阿司匹林联合使用,并可联合P2Y12拮抗剂使用 [1] - 注射用比伐芦定此前已在中国、美国、沙特阿拉伯获批,2019年1月获中国国家药品监督管理局批准,2019年10月获美国FDA最终批准并于2020年上市,2022年12月通过中国仿制药一致性评价,2024年2月获沙特阿拉伯SFDA注册批件 [2] 药品研发与国际化进展 - 公司拥有化学合成多肽药物研发经验,已成功开发多个化学合成多肽药物及20个其他治疗类药物 [3] - 注射用胸腺法新("基泰")已通过中国仿制药一致性评价,并获意大利和巴基斯坦上市许可 [3] - 盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊、依替巴肽注射液等产品获美国FDA上市许可或ANDA批准 [3] 战略影响 - 澳大利亚上市许可表明公司具备在澳销售资质,有助于拓展海外市场并提升业绩 [2] - 公司国际化战略聚焦于在发达国家(如美国、欧盟)获得药品批准和上市销售,以增加收入和利润 [3]