业绩预告 - 公司预计本报告期归属于上市公司股东的净利润亏损1,300万元至1,900万元，上年同期亏损1,694.62万元，同比变动幅度为下降12.12%至增长23.29% [1] - 扣除非经常性损益后的净利润预计亏损1,555万元至2,155万元，上年同期亏损1,775.95万元，同比变动幅度为下降21.34%至增长12.44% [1] - 基本每股收益预计亏损0.0313元/股至0.0458元/股，上年同期亏损0.0409元/股 [1] - 营业收入预计7,500万元至9,500万元，上年同期9,489.26万元 [1] - 扣除后营业收入预计7,200万元至9,200万元，上年同期9,257.54万元 [1] 业绩变动原因 - 医药行业改革深化导致市场供求和价格变动较大，集采未中标品种销量下降明显，中标品种价格大幅下降 [2] - 公司主要品种注射用胸腺法新在集采新标期降价中标，导致境内销售利润减少 [2] - 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得FDA上市许可批准并已实现出口销售，注射用比伐芦定产品出口收入增长，带动出口利润提升 [2] - 非经常性损益对净利润的贡献金额约为255万元，主要来自政府补助收入及理财收益 [2] 行业动态 - 医药行业改革持续深化，集采政策对药品价格和销量产生显著影响 [2] - 公司注射用胸腺法新在集采中降价中标，反映行业竞争加剧 [2] - 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得FDA批准，显示公司国际化进展 [2] 公司应对措施 - 公司董事会正在积极采取措施争取撤销退市风险警示 [3] - 公司股票交易自2025年4月30日起被深圳证券交易所实施退市风险警示 [2]

公司业绩预告 - 预计2025年上半年归属于上市公司股东的净利润亏损1300万元–1900万元，上年同期亏损1694 62万元 [1] - 总体业绩变动不大，主要因境内销售利润减少与出口利润提升相互抵消 [1] 医药行业影响 - 医药行业改革深化导致市场供求和价格变动较大 [1] - 集采未中标品种销量下降明显，中标品种价格大幅下降 [1] 产品表现 - 主要品种注射用胸腺法新在集采新标期降价中标，境内销售利润减少 [1] - 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获FDA批准并于2025年5月实现出口销售 [1] - 注射用比伐芦定产品出口收入增长，带动出口利润提升 [1]

药品获批情况 - 公司注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可，商品名为注射用比伐芦定，剂型为注射剂，规格为250mg，适应症为中高风险急性冠状动脉综合征(ACS)患者及经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者，需与阿司匹林联合使用，并可联合P2Y12拮抗剂使用 [1] - 注射用比伐芦定此前已在中国、美国、沙特阿拉伯获批，2019年1月获中国国家药品监督管理局批准，2019年10月获美国FDA最终批准并于2020年上市，2022年12月通过中国仿制药一致性评价，2024年2月获沙特阿拉伯SFDA注册批件 [2] 药品研发与国际化进展 - 公司拥有化学合成多肽药物研发经验，已成功开发多个化学合成多肽药物及20个其他治疗类药物 [3] - 注射用胸腺法新("基泰")已通过中国仿制药一致性评价，并获意大利和巴基斯坦上市许可 [3] - 盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊、依替巴肽注射液等产品获美国FDA上市许可或ANDA批准 [3] 战略影响 - 澳大利亚上市许可表明公司具备在澳销售资质，有助于拓展海外市场并提升业绩 [2] - 公司国际化战略聚焦于在发达国家(如美国、欧盟)获得药品批准和上市销售，以增加收入和利润 [3]

凝血酶抑制剂行业定义及分类 - 直接凝血酶抑制剂是一组不需要辅助因子参与直接抑制凝血酶活性的小分子，能抑制游离和与血凝块结合的凝血酶 [2] - 药效学及药动学特征具有可预测性，无血小板减少的危险，且能抑制血小板活化 [2] - 分为二价抑制剂及非二价抑制剂 [2] 行业发展现状 - 血栓性疾病居我国人群死亡原因首位，每年死于心肌梗死和脑卒中人数达30多万，占总死亡人数40% [4] - 已上市产品包括凝血酶抑制剂、来匹卢定、比伐卢定、希美加群、地西卢定 [4] - Lu一57291处于Ⅲ期临床试验，适用于心肌梗死、不稳定心绞痛等 [4] 市场销售数据 - 2024年上半年达比加群酯胶囊在销企业7家，销售额34083万元，占凝血酶抑制剂62.41% [6][8] - 阿加曲班注射液在销企业15家，销售额14057万元，占比25.74% [6][8] - 注射用比伐芦定在销企业5家，销售额6467万元，占比11.84% [6][8] 行业产业链 - 上游包括化学原料、生物原料、制药设备、分析仪器等 [10] - 中游涉及原研药企业、仿制药企业、合同研发生产组织 [10] - 下游为医疗机构、零售渠道及第三方检测服务，终端为患者 [10] 行业竞争格局 - 呈现"跨国药企主导、仿制药企追赶、生物药企崛起"特点 [12] - 2024年上半年勃林格殷格翰市场份额21.43%居首，倍特药业13.50%第二，天津药物研究院11.74%第三 [15] - 主要企业包括勃林格殷格翰、倍特药业、正大天晴、豪森药业等18家 [12][13] 代表企业分析 - 博瑞制药2024年营收12.83亿元（+1.03亿元），净利润1.89亿元（+0.13亿元） [17] - 博瑞制药免疫抑制类原料药毛利率52.25%（+4.90个百分点） [19] - 赛隆药业2023年营收3.11亿元，医药行业占比97.71% [22][23] 行业发展趋势 - 未来围绕创新药物研发、适应症拓展、生物技术突破、市场格局重塑展开 [25] - 向更安全、更精准、更可及方向发展 [25] - 跨国药企主导创新，仿制药和生物类似药企业在存量市场竞争加剧 [25]

公司未来发展方向及工作进展 - 未来以质量为基本要求，做好研发、销售、生产工作 [2] 制剂方面 - 聚焦高端复杂制剂研发，聚焦市场规模大、技术难度高、竞争者少的高端品种，形成独特竞争优势 [2] - 加快欧美国家申报注册速度，扩大国际市场，利用欧美获批优势向其他国家和地区扩展，形成聚焦中国欧美、世界多面开花局面 [2] - 在美国有3个多肽注射剂（包括原料药）获上市许可，4个药品申请在接受FDA审评 [2] 国际化路线进展 - 已分别通过美国FDA、欧盟EMA、菲律宾FDA、沙特阿拉伯SFDA的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂 [3] - 获得意大利药监局核准的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液通过美国FDA上市许可，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液已出口美国 [3] - 2025年4月，注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局上市许可 [3] - 拟定未来不断向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，加快国际化进程 [3] 原料药方面 - 胸腺法新已通过意大利药监局技术审核，生长抑素原料药获得CEP证书，其他原料业务正在开展 [3] 控股子公司方面 - 宁波双成通过美国FDA CGMP检查，质量管理体系符合要求 [3] - 在保证自有品种生产前提下积极开展对外CMO合作，争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目 [3]

公司公告 - 海南双成药业股份有限公司将参加"2024年度海南辖区上市公司业绩说明会暨投资者集体接待日"活动，时间为2025年5月13日14:00-17:00，高管人员将就2024年年报、财务数据、公司治理等投资者关心的问题进行在线交流 [1] - 公司注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局（TGA）上市许可，适应症为治疗中高风险急性冠状动脉综合征（ACS）患者，用作抗凝剂 [3] - 注射用比伐芦定规格为250mg，剂型为注射剂 [4] 药品研发与市场拓展 - 公司注射用比伐芦定已在中国、美国、沙特阿拉伯获得上市许可，并于2022年12月通过中国注射剂仿制药质量和疗效一致性评价 [5] - 2019年公司成功挑战原研注射用比伐芦定的专利，并获得美国FDA最终批准，2020年在美国上市销售 [5] - 此次获得澳大利亚TGA上市许可将有助于公司拓展海外市场，提升业绩 [5] 股票交易异常 - 公司股票于2025年4月30日、5月6日连续两个交易日收盘价格跌幅偏离值累计超过12%，属于股票交易异常波动 [9] - 公司被实施退市风险警示，因2024年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值，且扣除后营业收入低于3亿元 [7][12] - 公司近期经营情况及内外部经营环境未发生重大变化，不存在应披露而未披露的重大信息 [11]

公司退市情况 - 公司因2024年年报净利润亏损且扣除后营收低于3亿元，触及退市情形 [2] - 公司2023年度净利润为负且营业收入低于1亿元，被深交所实施退市风险警示，并于2024年5月6日起成为*ST龙津 [8] - 公司股价在退市风险警示后经历连续跌停，从1块附近进一步下跌 [9] 公司历史与业务 - 公司成立于1996年9月，专注于现代中成药及高端化学仿制药的研发、生产和销售 [2] - 核心产品包括注射用灯盏花素、注射用降纤酶、注射用比伐芦定，其中注射用灯盏花素占据重要地位 [2] - 公司2015年上市，股价曾最高涨至135元，随后持续下跌至6元附近 [2] 工业大麻概念炒作 - 2019年公司增资1500万元获得云南牧亚农业科技有限公司51%股权，涉足工业大麻种植业务 [4] - 股价在工业大麻概念炒作下两个月内从5元涨至23.5元，涨幅达4倍 [4] - 2021年公司因工业大麻概念被热炒，曾连续十个涨停 [4] 财务表现 - 2021年至2024年营收分别为7.025亿、1.230亿、8662万、6648万，呈现持续下滑趋势 [7] - 2021年至2024年净利润分别为309.3万、-5612万、-7094万、-4144万，连续三年亏损 [7] 市场影响与股东情况 - 公司退市前仍有近3万股东，部分为高位套牢或近期买入的散户 [14] - A股退市公司数量逐年增加，投资者需警惕连续亏损及ST股票的风险 [16]