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亚盛医药-B(6855.HK):创新产品亮相ASCO大会 核心管线带动公司成长
格隆汇· 2025-06-21 10:52
核心产品Lisaftoclax临床数据 - 在2025年ASCO大会上展示Lisaftoclax针对维奈克拉耐药患者的研究结果,28例既往接受维奈克拉治疗的患者中22例可评估疗效,ORR为31.8%,其中22.8%达到CR/Cri [1] - 在15例CMML患者中ORR高达80%,40%达到CR,40%达到骨髓CR(mCR)[1] - 22例R/R MDS/CMML患者中ORR为50%,27.3%达到CR,18.2%达到mCR,4.5%达到PR [1] - 产品在维奈克拉耐药后仍展现优异早期疗效且安全性可控 [1] 商业化进展与国际化布局 - 耐立克预计2026年完成POLARIS-2临床试验并在美国提交NDA申请,最快同年上市 [2] - APG-2575的GLORA临床试验预计2027年完成并提交美国NDA,同年可能上市 [2] - APG-2575已向美国FDA申请MDS III期临床,国际化进程有望加速 [2] 财务与增长预测 - 公司2025-2027年产品收入预计分别为5.88亿元、8.83亿元和13.24亿元,同比增长-40%、50%、50% [2] - 2024年收入高增长主要来自产品出海首付款及放量,2025年核心产品预计保持高同比增速 [2] - 公司在血癌和实体瘤领域布局多款BIC潜力产品管线,驱动未来营收持续高增长 [2]
双成药业注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可
证券时报网· 2025-05-13 11:57
药品获批情况 - 公司注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可,商品名为注射用比伐芦定,剂型为注射剂,规格为250mg,适应症为中高风险急性冠状动脉综合征(ACS)患者及经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者,需与阿司匹林联合使用,并可联合P2Y12拮抗剂使用 [1] - 注射用比伐芦定此前已在中国、美国、沙特阿拉伯获批,2019年1月获中国国家药品监督管理局批准,2019年10月获美国FDA最终批准并于2020年上市,2022年12月通过中国仿制药一致性评价,2024年2月获沙特阿拉伯SFDA注册批件 [2] 药品研发与国际化进展 - 公司拥有化学合成多肽药物研发经验,已成功开发多个化学合成多肽药物及20个其他治疗类药物 [3] - 注射用胸腺法新("基泰")已通过中国仿制药一致性评价,并获意大利和巴基斯坦上市许可 [3] - 盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊、依替巴肽注射液等产品获美国FDA上市许可或ANDA批准 [3] 战略影响 - 澳大利亚上市许可表明公司具备在澳销售资质,有助于拓展海外市场并提升业绩 [2] - 公司国际化战略聚焦于在发达国家(如美国、欧盟)获得药品批准和上市销售,以增加收入和利润 [3]
复星医药披露2025年一季报:营收94.20亿元
证券日报之声· 2025-04-29 22:11
财务表现 - 2025年第一季度实现营业收入94.20亿元,归母净利润7.65亿元,经营活动现金流10.56亿元 [1] 创新药进展 - 2025年1月枸橼酸伏维西利胶囊药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 2025年2月创新药万缇乐(盐酸替那帕诺片)在中国获批治疗CKD成人透析患者适应症 [1] - 2025年3月丁二酸复瑞替尼胶囊上市申请获国家药监局受理 [1] - 2025年3月抗HER2单抗HLX22获美国FDA孤儿药资格认定(胃癌治疗) [1] 国际化布局 - 抗PD-1单抗斯鲁利单抗已在30多个国家获批上市,惠及超10万名患者 [2] - 子公司复宏汉霖授权Dr.Reddy's在美国及42个欧洲国家独家商业化HLX15(达雷妥尤单抗生物类似药) [2] 股票回购 - 2025年一季度累计回购A股161万股(金额3999.41万元),H股166万股(金额2291.21万港元) [2]