公司产品研发与注册进展 - 公司全资子公司成都硕德药业有限公司的亚甲蓝注射液简化新药申请获得美国FDA正式批准，ANDA号为219550 [1] - 亚甲蓝注射液的活性成分为亚甲蓝，适应症为用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症 [1] - 这是公司第三个制剂出海的产品 [1] 公司供应链与一体化布局 - 公司全资子公司四川青木制药有限公司的亚甲蓝原料已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化 [1] 公司国际化战略 - 亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准，表明该产品符合美国FDA药品注册的有关要求 [1] - 该批准进一步丰富了公司国际化的产品管线，有利于加快公司国际化战略的落地实施 [1] 产品商业化安排 - 硕德药业已与国际药企签署了《独家成品药供应与分销协议》 [1] - 在合作协议约定期限内，由该国际药企独家负责在美国境内对亚甲蓝注射液进行全面商业化运营 [1] - 硕德药业主要负责亚甲蓝注射液的生产和供应，并将获得里程碑付款、供货销售款以及相应比例的销售利润分成 [1]

药品获批情况 - 公司注射用硼替佐米（规格3.5mg）的简略新药申请已获得美国FDA批准 [1] - 美国FDA认定该产品与原研药品生物等效和疗效等效 [1] - 该药品获批意味着拥有在美国市场的合法销售资格 [4] 药品适应症 - 获批适应症包括治疗多发性骨髓瘤，适用于既往未接受过治疗且不适合大剂量化疗的患者，或作为65岁以下患者高剂量化疗前的诱导治疗 [1] - 也适用于至少接受过一次治疗后疾病进展的多发性骨髓瘤患者 [2] - 此外，获批适应症还包括与利妥昔单抗等联合治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [2] 药品全球注册进展 - 该产品于2024年4月获得中国国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价 [3] - 该产品于2025年10月获得澳大利亚药物管理局的上市许可 [3] 对公司的影响 - 此次获批标志着公司研发和生产在安全性和有效性上达到原研水平，显示了国际研发和生产能力 [4] - 丰富了公司国际销售的产品管线，进一步推进了公司的国际化布局进程 [4] - 有利于提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，对提升国际影响力和未来经营业绩有积极影响 [4]

公司股价与交易概况 - 截至2025年12月18日收盘，*ST双成股价报收于6.58元，较前一交易日下跌0.3% [1] - 公司当日开盘价为6.59元，最高价6.79元，最低价6.55元 [1] - 当日成交额为3208.79万元，换手率为1.17% [1] - 公司最新总市值为27.29亿元 [1] 核心产品研发与审批进展 - 公司注射用硼替佐米ANDA已获得美国食品药品监督管理局上市许可，被认定与原研药生物等效和疗效等效 [1] - 该产品此前已获得中国国家药品监督管理局批准并通过一致性评价 [1] - 该产品亦已获得澳大利亚治疗商品管理局上市许可 [1] 获批事件对公司的影响 - 此次获批标志着公司产品达到国际水平 [1] - 该事件有助于提升公司的国际影响力和经营业绩 [1] - 该事件有助于丰富公司的国际销售产品线，推进其国际化布局 [1]

检查基本情况 - 公司全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受美国FDA的cGMP和BIMO现场检查，系针对盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查[1] - 检查范围涵盖现行药品生产质量管理规范以及生物研究监测，涉及鼻喷剂生产线[1] - 硕德药业以零缺陷通过检查，获得两份无缺陷的现场检查报告[1] 检查涉及产品情况 - 本次检查针对的产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂[1] 对公司的影响 - 此次检查是硕德药业鼻喷剂生产线首次接受FDA现场检查，也是其第二次接受FDA现场检查[1] - 检查通过表明硕德药业在生产管理质量体系和合规运营方面符合美国FDA要求[1] - 有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，推动公司国际化战略落地实施[1]

药品注册获批核心信息 - 子公司津药和平的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（500mg规格）获得巴拿马共和国卫生部注册证书，标志着可在巴拿马生产并销售该产品 [1] 药品基本情况 - 药品名称为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，剂型为注射用冻干粉针剂，规格为500mg [1] - 药品持有人为津药和平（天津）制药有限公司，批准文号为210124，发证机构为巴拿马共和国卫生部 [1] 药品市场与申请背景 - 该药品为糖皮质激素类药物，主要用于抗炎、免疫抑制、血液疾病、肿瘤及休克的治疗 [1] - 津药和平于2024年向巴拿马卫生部提出注册申请，并于2025年11月取得注册证书 [1] - 根据IQVIA数据库，甲泼尼龙类注射剂2023年全球销售额为5.26亿美元，2024年为5.21亿美元 [1] 对公司业务的影响 - 此次获批将为公司制剂业务拓展巴拿马市场带来新机遇，并进一步推动公司的国际化战略布局 [2]

公司核心进展 - 自主研发的甘精胰岛素注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®的生物类似药用于治疗糖尿病 [1] - 这是中国自主研发的甘精胰岛素首度获得欧盟监管机构积极意见 标志着中国生物制药出海迈出关键一步 [1] - 欧盟委员会将对积极意见进行审评 如通过批准 产品将在欧盟 冰岛 列支敦士登和挪威上市 [1] - 获得积极意见是公司国际化战略的重大进展 证明中国的药品研发与质量管理体系已与国际顶尖水平接轨 [1] - 此次进展正值公司甘精胰岛素产品长秀霖®上市20周年 是对公司长期坚守研发创新的重要肯定 [1] 市场与行业背景 - 欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已突破6560万 相关医疗支出近2000亿美元 [2] - 欧洲甘精胰岛素市场由原研企业赛诺菲占据主导地位 其相关产品2024年在欧洲销售额高达8.19亿欧元 [2] - 公司获得积极意见将有望改变欧洲市场格局 为欧洲患者带来更多用药选择 [2] 公司财务与战略表现 - 2025年前三季度 公司实现国内制剂收入26.24亿元 同比增长45.6% 显示出在国内市场的稳健复苏 [2] - 2025年前三季度公司海外销售收入达3.53亿元 同比增长45.5% 海外订单规模持续攀升 [2] - 在国内市场 公司在2024年国家胰岛素集采中实现了量质齐升 六款中标产品的协议量增长率达32.6% [2] - 此次获得CHMP积极意见不仅为单产品准入创造条件 也将极大提升公司在国际市场的品牌公信力 为后续多款胰岛素产品出海铺平道路 [2] - 随着欧盟监管环节取得关键进展 公司国内扎实复苏 国际加速开拓的双引擎发展格局已愈发清晰 为公司中长期成长打开更广阔空间 [3]

股价与资金流向 - 截至2025年10月24日收盘，公司股价报收于17.96元，下跌2.55% [1] - 当日换手率为5.9%，成交量44.92万手，成交额8.11亿元 [1] - 10月24日主力资金净流出1.32亿元，散户资金净流入1.4亿元 [4][5] - 10月24日游资资金净流出801.7万元 [5] 核心产品昂拉地韦片 - 昂拉地韦片是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药，商品名为安睿威 [2][4] - 该药品适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗，具有快速、强效、低耐药等特点 [2] - 临床前研究结果表明，对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性 [4] - III期临床试验结果表明，昂拉地韦对包括H1和H3亚型的流感病毒株均能较安慰剂显著缩短流感症状缓解时间，已达到主要疗效终点指标且安全性良好 [4] - 在京东健康平台上，该药品购买用户评价为100%好评，多数用户表示基本一天就能治好 [2] 商业化与国际拓展 - 公司正在稳步推进昂拉地韦片的商业化工作 [2] - 公司已与科兴制药达成昂拉地韦片在中国澳门地区的商业化合作，借助区域落地形成品牌海外辐射效应 [3] - 公司将适时开展昂拉地韦片海外市场的拓展，探索更多可能性，加快国际化推进步伐 [3] - 公司积极关注年度医保目录动态调整的工作进程，希望通过准入医保目录惠及更多患者 [4] 公司财务与运营 - 公司暂无近期融资计划 [2] - 公司半年报显示营业收入微降，但净利润大涨，主要原因是委外研发投入同比大幅减少 [2] - 公司具体财务数据需留意定期报告，未提供下半年委外研发投入同比情况 [2][3] - 公司未提供基于过去三年流感发生率平均值计算的昂拉地韦片完整会计年度营业收入预期及单品毛利率 [3]

国际化战略布局 - 公司重视药品的国外市场机会 [1] - 已与科兴制药达成昂拉地韦片在中国澳门地区的商业化合作 [1] - 借助区域落地形成品牌海外辐射效应以完善国际化布局 [1] 核心产品海外拓展 - 公司将适时开展昂拉地韦片海外市场的拓展 [1] - 探索更多可能性以加快国际化推进步伐 [1] - 公司积极做好药品生产和销售工作 [1]

公司业务进展 - 公司门冬胰岛素注射液获得印度尼西亚共和国食品药品监督管理局的药品注册证书（注册证号：DKI2570600143A1）[1] - 该注册证书表明公司具备向印度尼西亚销售门冬胰岛素注射液的许可 [1] 产品信息 - 门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后10-20分钟起效，作用持续时间3-5个小时 [1] - 产品主要用于控制餐后血糖，通常在餐前即刻给药，必要时也可在餐后立即给药 [1] - 产品具有起效快、作用持续时间较短的特点，通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制 [1] 战略影响 - 本次获批有利于丰富公司国际市场产品线并提升品牌形象 [1] - 该事件有助于公司拓展国际业务，助力加速新兴市场布局 [1] - 该许可将提高公司国际市场竞争力 [1]

国际药品注册进展 - 公司及子公司近期获得丹麦、德国、乌兹别克斯坦和孟加拉国的药品上市许可 [1] - 获批药品包括注射用紫杉醇、注射用环磷酰胺、紫杉醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液和注射用阿扎胞苷 [1] - 相关药品已在多国提交注册申请并获上市许可 [1] 国际市场拓展 - 上市许可有助于公司在国际市场上扩展产品线和提升品牌形象 [1] - 公司已完成产品上市销售的前期准备工作 [1] - 未来业绩可能受市场竞争等因素影响而存在不确定性 [1]