本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，津药药业股份有限公司（以下简称"公司"）子公司津药和平（天津）制药有限公司（以下简 称"津药和平"） 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（以下简称"该药品"）获得巴拿马共和国卫生部注册证书 （标志着可以生产并在巴拿马共和国市场销售该产品），现将相关信息公告如下： 一、药品的基本情况 1.药品名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 2.剂型：注射用冻干粉针剂 3.规格：500mg 4.持有人：津药和平（天津）制药有限公司 5.批准文号：210124 三、对上市公司影响及风险提示 津药和平注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获得巴拿马共和国卫生部注册证书，将为制剂业务拓展巴拿马市场带 来新机遇，也将进一步推动公司国际化战略布局。由于该药品在国外市场销售的时间、市场规模、后续 拓展进度具有不确定性，加之药品出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广 大投资者理性投资，注意防范投资风险。 特此公告。 津药药业股份有限公司 董事会 2025年11月18日 6.发证机构：巴拿马共和国卫生部 二、药 ...

公司核心进展 - 自主研发的甘精胰岛素注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®的生物类似药用于治疗糖尿病 [1] - 这是中国自主研发的甘精胰岛素首度获得欧盟监管机构积极意见 标志着中国生物制药出海迈出关键一步 [1] - 欧盟委员会将对积极意见进行审评 如通过批准 产品将在欧盟 冰岛 列支敦士登和挪威上市 [1] - 获得积极意见是公司国际化战略的重大进展 证明中国的药品研发与质量管理体系已与国际顶尖水平接轨 [1] - 此次进展正值公司甘精胰岛素产品长秀霖®上市20周年 是对公司长期坚守研发创新的重要肯定 [1] 市场与行业背景 - 欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已突破6560万 相关医疗支出近2000亿美元 [2] - 欧洲甘精胰岛素市场由原研企业赛诺菲占据主导地位 其相关产品2024年在欧洲销售额高达8.19亿欧元 [2] - 公司获得积极意见将有望改变欧洲市场格局 为欧洲患者带来更多用药选择 [2] 公司财务与战略表现 - 2025年前三季度 公司实现国内制剂收入26.24亿元 同比增长45.6% 显示出在国内市场的稳健复苏 [2] - 2025年前三季度公司海外销售收入达3.53亿元 同比增长45.5% 海外订单规模持续攀升 [2] - 在国内市场 公司在2024年国家胰岛素集采中实现了量质齐升 六款中标产品的协议量增长率达32.6% [2] - 此次获得CHMP积极意见不仅为单产品准入创造条件 也将极大提升公司在国际市场的品牌公信力 为后续多款胰岛素产品出海铺平道路 [2] - 随着欧盟监管环节取得关键进展 公司国内扎实复苏 国际加速开拓的双引擎发展格局已愈发清晰 为公司中长期成长打开更广阔空间 [3]

股价与资金流向 - 截至2025年10月24日收盘，公司股价报收于17.96元，下跌2.55% [1] - 当日换手率为5.9%，成交量44.92万手，成交额8.11亿元 [1] - 10月24日主力资金净流出1.32亿元，散户资金净流入1.4亿元 [4][5] - 10月24日游资资金净流出801.7万元 [5] 核心产品昂拉地韦片 - 昂拉地韦片是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药，商品名为安睿威 [2][4] - 该药品适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗，具有快速、强效、低耐药等特点 [2] - 临床前研究结果表明，对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性 [4] - III期临床试验结果表明，昂拉地韦对包括H1和H3亚型的流感病毒株均能较安慰剂显著缩短流感症状缓解时间，已达到主要疗效终点指标且安全性良好 [4] - 在京东健康平台上，该药品购买用户评价为100%好评，多数用户表示基本一天就能治好 [2] 商业化与国际拓展 - 公司正在稳步推进昂拉地韦片的商业化工作 [2] - 公司已与科兴制药达成昂拉地韦片在中国澳门地区的商业化合作，借助区域落地形成品牌海外辐射效应 [3] - 公司将适时开展昂拉地韦片海外市场的拓展，探索更多可能性，加快国际化推进步伐 [3] - 公司积极关注年度医保目录动态调整的工作进程，希望通过准入医保目录惠及更多患者 [4] 公司财务与运营 - 公司暂无近期融资计划 [2] - 公司半年报显示营业收入微降，但净利润大涨，主要原因是委外研发投入同比大幅减少 [2] - 公司具体财务数据需留意定期报告，未提供下半年委外研发投入同比情况 [2][3] - 公司未提供基于过去三年流感发生率平均值计算的昂拉地韦片完整会计年度营业收入预期及单品毛利率 [3]

国际化战略布局 - 公司重视药品的国外市场机会 [1] - 已与科兴制药达成昂拉地韦片在中国澳门地区的商业化合作 [1] - 借助区域落地形成品牌海外辐射效应以完善国际化布局 [1] 核心产品海外拓展 - 公司将适时开展昂拉地韦片海外市场的拓展 [1] - 探索更多可能性以加快国际化推进步伐 [1] - 公司积极做好药品生产和销售工作 [1]

公司业务进展 - 公司门冬胰岛素注射液获得印度尼西亚共和国食品药品监督管理局的药品注册证书（注册证号：DKI2570600143A1）[1] - 该注册证书表明公司具备向印度尼西亚销售门冬胰岛素注射液的许可 [1] 产品信息 - 门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后10-20分钟起效，作用持续时间3-5个小时 [1] - 产品主要用于控制餐后血糖，通常在餐前即刻给药，必要时也可在餐后立即给药 [1] - 产品具有起效快、作用持续时间较短的特点，通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制 [1] 战略影响 - 本次获批有利于丰富公司国际市场产品线并提升品牌形象 [1] - 该事件有助于公司拓展国际业务，助力加速新兴市场布局 [1] - 该许可将提高公司国际市场竞争力 [1]

国际药品注册进展 - 公司及子公司近期获得丹麦、德国、乌兹别克斯坦和孟加拉国的药品上市许可 [1] - 获批药品包括注射用紫杉醇、注射用环磷酰胺、紫杉醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液和注射用阿扎胞苷 [1] - 相关药品已在多国提交注册申请并获上市许可 [1] 国际市场拓展 - 上市许可有助于公司在国际市场上扩展产品线和提升品牌形象 [1] - 公司已完成产品上市销售的前期准备工作 [1] - 未来业绩可能受市场竞争等因素影响而存在不确定性 [1]

药品获批情况 - 公司注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可，商品名为注射用比伐芦定，剂型为注射剂，规格为250mg，适应症为中高风险急性冠状动脉综合征(ACS)患者及经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者，需与阿司匹林联合使用，并可联合P2Y12拮抗剂使用 [1] - 注射用比伐芦定此前已在中国、美国、沙特阿拉伯获批，2019年1月获中国国家药品监督管理局批准，2019年10月获美国FDA最终批准并于2020年上市，2022年12月通过中国仿制药一致性评价，2024年2月获沙特阿拉伯SFDA注册批件 [2] 药品研发与国际化进展 - 公司拥有化学合成多肽药物研发经验，已成功开发多个化学合成多肽药物及20个其他治疗类药物 [3] - 注射用胸腺法新("基泰")已通过中国仿制药一致性评价，并获意大利和巴基斯坦上市许可 [3] - 盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊、依替巴肽注射液等产品获美国FDA上市许可或ANDA批准 [3] 战略影响 - 澳大利亚上市许可表明公司具备在澳销售资质，有助于拓展海外市场并提升业绩 [2] - 公司国际化战略聚焦于在发达国家(如美国、欧盟)获得药品批准和上市销售，以增加收入和利润 [3]

财务表现 - 2025年第一季度实现营业收入94.20亿元，归母净利润7.65亿元，经营活动现金流10.56亿元 [1] 创新药进展 - 2025年1月枸橼酸伏维西利胶囊药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 2025年2月创新药万缇乐（盐酸替那帕诺片）在中国获批治疗CKD成人透析患者适应症 [1] - 2025年3月丁二酸复瑞替尼胶囊上市申请获国家药监局受理 [1] - 2025年3月抗HER2单抗HLX22获美国FDA孤儿药资格认定（胃癌治疗） [1] 国际化布局 - 抗PD-1单抗斯鲁利单抗已在30多个国家获批上市，惠及超10万名患者 [2] - 子公司复宏汉霖授权Dr.Reddy's在美国及42个欧洲国家独家商业化HLX15（达雷妥尤单抗生物类似药） [2] 股票回购 - 2025年一季度累计回购A股161万股（金额3999.41万元），H股166万股（金额2291.21万港元） [2]