药物研发进展 - 公司子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci140获得国家药监局批准的药物临床试验通知书 [1] - GenSci140是一款新型靶向叶酸受体α亚型（FRα）的双表位抗体药物偶联物 [1] - 该药物属于治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者 [1]

药物研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 金赛药业注射用GenSci140的境内生产药品注册临床试验申请获得批准[1] 药物技术特点 - GenSci140是金赛药业自主研发的一款新型靶向叶酸受体α亚型(FRα)的双表位抗体药物偶联物[1] - 该药物属治疗用生物制品1类药物[1] - 药物拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗[1]

药物临床试验获批 - 控股子公司金赛药业自主研发的GS3-007a干混悬剂获国家药监局批准进行临床试验 [1] - GS3-007a为口服小分子生长激素促分泌药物 注册分类为化药1类 拟用于治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢 [2] - 控股子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci140获国家药监局批准进行临床试验 [1] 药物研发进展与特点 - GenSci140是一款新型靶向叶酸受体α亚型的双表位抗体药物偶联物 属治疗用生物制品1类药物 拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗 [1] - 截至目前 国内尚无GS3-007a干混悬剂同类产品上市 [2] - 临床试验申请获批可推动后续产品临床开发 满足未满足的临床需求 [2] 公司战略与研发投入 - GS3-007a干混悬剂适应症定位符合公司在儿童生长发育领域的战略规划 [2] - 公司一直致力于儿童生长发育领域产品的开发 [2] - 前三季度公司研发费用同比增长22.96% 达到17.33亿元 营收占比提升至17.68% [1] 潜在影响与展望 - 临床试验进展顺利将有利于公司拓宽业务范围 优化产品结构 [2] - 临床试验进展顺利将丰富完善战略领域产品线布局 提升公司核心竞争力 [2] - 公司正加速向创新型全球制药公司转型 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司金赛药业注射用GenSci140的境内生产药品注册临床试验申请获得批准，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者 [1] - 金赛药业GS3-007a干混悬剂的境内生产药品注册临床试验申请获得批准，拟用于治疗因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢 [1] 产品管线拓展 - 公司肿瘤治疗领域产品管线获得进展，新增实体瘤治疗药物GenSci140进入临床试验阶段 [1] - 公司儿科内分泌治疗领域产品管线获得进展，新增儿童生长激素缺乏症治疗药物GS3-007a进入临床试验阶段 [1]

药物研发进展 - 公司子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物，具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] - GenSci143通过结合B7-H3或PSMA，释放TOPO-I抑制剂毒素，实现对B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤，双靶点协同作用可克服肿瘤异质性和耐药问题 [1] - GenSci143采用自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性，旨在产生更强肿瘤杀伤作用的同时具备更优的安全性 [1] - 金赛药业注射用GenSci143的临床试验申请已于2025年10月获得美国FDA受理 [1] - GenSci143拟用于晚期实体瘤的临床试验申请已于2025年8月在中国境内获得国家药品监督管理局受理 [2] 近期产品管线动态 - 金赛药业GS3-007a干混悬剂的境内生产药品注册临床试验申请已于2025年9月8日获得国家药监局受理 [2] - 金赛药业注射用GenSci140的注册临床试验申请已于2025年9月5日获得国家药监局受理，该产品是一款新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物 [2] - 金赛药业GenSci134注射液的境内生产药品注册临床试验申请已于2025年8月26日获得国家药监局受理 [2] 公司研发战略 - 公司主动开展战略调整与强化创新投入，构建了多个具备自主知识产权和国际竞争力的核心技术平台，全面覆盖创新药物研发全流程 [3] - 公司研发平台深度融合人工智能技术，显著提升研发效率与创新能级 [3] - 公司在巩固妇儿领域优势地位的同时，进一步强化内分泌代谢和妇儿领域产品布局，并前瞻性布局多个高需求和高潜力治疗领域 [3] - 公司研发逐步聚焦于中美发病率双高、医疗负担重的大病种，以支持其可持续发展、多元化布局和国际化的战略目标 [3]

药品基本情况 - 注射用GenSci140境内生产药品注册临床试验申请获得国家药监局受理 受理号为CXSL2500763 [1] 药品技术特性 - GenSci140是一款新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物 采用可裂解连接子并搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷 [2] - 药物通过结合FRα两个不同表位增强抗体结合和内化能力 促进细胞毒性载荷进入肿瘤细胞 同时具有旁观者杀伤效应 [2] - 临床前研究表明该药物在卵巢癌等多种CDX和PDX模型中均展现显著抗肿瘤效果 且不受FRα表达水平限制 [2] - 采用自主研发接头技术 具备有效载荷活性强和连接子血浆稳定性高等特性 [2] 临床价值定位 - 凭借创新双表位设计 稳定链接子技术和高效细胞杀伤机制 有望成为FRα阳性肿瘤患者的潜在最佳治疗选择 [3] - 特别针对FRα中低表达人群具有治疗潜力 [3] 战略影响 - 临床试验申请进展顺利将有利于公司拓宽业务范围 优化产品结构 [4] - 有助于丰富完善战略领域产品线布局 提升公司核心竞争力 [4]

公司研发进展 - 子公司金赛药业注射用GenSci140注册临床试验申请获国家药监局受理 [1] - GenSci140为自主研发的新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物(ADC) [1] 产品管线布局 - 金赛药业通过ADC药物GenSci140进一步拓展肿瘤治疗领域产品矩阵 [1] - 该药物采用双表位抗体技术平台，属于精准靶向治疗创新药 [1]

药物研发进展 - 长春高新子公司金赛药业注射用GenSci140注册临床试验申请获国家药监局受理 [1] - GenSci140为新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物 采用可裂解连接子搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷 [1] - 药物通过结合FRα两个不同表位增强抗体结合和内化能力 促进细胞毒性载荷进入肿瘤细胞 [1] 药物作用机制 - 双表位设计可同时结合FRα抗原不同表位 通过旁观者杀伤效应进一步增强抑瘤效果 [1] - 采用自主研发接头技术 具备有效载荷活性强和连接子血浆稳定性高等特性 [2] - 在产生更强肿瘤杀伤作用的同时具备更优的潜在安全性 [2] 临床前研究数据 - 临床前研究表明药物具有良好的肿瘤细胞结合和内化活性 [2] - 在卵巢癌等多种CDX和PDX模型中均展现显著抗肿瘤效果 与FRα表达水平无关 [2] - 有望成为FRα阳性肿瘤患者的潜在最佳治疗选择 尤其适用于FRα中低表达人群 [2]

产品研发进展 - 子公司金赛药业注射用GenSci140注册临床试验申请获国家药监局受理 [1] - GenSci140为新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物 采用可裂解连接子搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷 [1] - 药物通过结合FRα双表位增强抗体结合内化效率 并利用旁观者杀伤效应提升抑瘤效果 [1] 技术机制特点 - 双表位抗体结构由Fab片段和单域重链抗体(VHH)构成 靶向FRα不同表位 [1] - 载荷成分为拓扑异构酶I(TOPOI)抑制剂 可促进细胞毒性物质进入肿瘤细胞实现直接杀伤 [1] - 独特设计同时实现直接细胞杀伤和旁观者效应双重抗肿瘤机制 [1]

核心观点 - 长春高新子公司金赛药业自主研发的新型抗体药物偶联物GenSci140临床试验申请获国家药监局受理 该药物采用创新双表位抗体设计 针对FRα阳性肿瘤展现显著临床前疗效 尤其在FRα中低表达人群具备治疗潜力 [1][2] 产品特性 - GenSci140为靶向叶酸受体α亚型的双表位抗体药物偶联物 由结合FRα不同表位的Fab和单域重链抗体构成 [1] - 采用可裂解连接子并搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷 能同时结合肿瘤细胞上FRα抗原的两个不同表位 [1] - 通过增加抗体结合和内化作用 促进细胞毒性载荷进入细胞直接杀伤肿瘤细胞 并具有旁观者杀伤效应 [1] - 采用自主研发接头技术 具备有效载荷活性强和连接子血浆稳定性高等特性 [2] 临床前研究 - 临床前研究表明GenSci140具有良好的肿瘤细胞结合和内化活性 [2] - 在卵巢癌等多种CDX和PDX模型中 无论FRα表达水平均展现显著抗肿瘤效果 [2] - 在产生更强肿瘤杀伤作用的同时具备更优的潜在安全性 [2] 治疗潜力 - 凭借创新双表位设计 稳定链接子技术和高效细胞杀伤机制 有望成为FRα阳性肿瘤患者的潜在最佳治疗选择 [2] - 特别针对FRα中低表达人群显示出治疗潜力 [2]