摩熵·咨询 查数据·找摩熵 全球在研新药月报 —2026年3月 扫描二维码 申请摩摘医药数据库免费使用 www.pharnexcloud.com | | 摩·咨询 | | | --- | --- | --- | | 2026年3月全球在研新药月报 | 查数据·找摩熵 | | | | 目录 | | | | 创新药最新政策速递 | | | | 1.1重点政策解读 | | | | 国家药监局综合司发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知...1 | | | | 《预防用mRNA疫苗临床试验技术（征求意见稿）》发布 | | | | 国家药监局发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求 | | | | 意见稿）》 | | | | 国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿） | | | | 北京市医保局等部门印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施） | | | | 二、本月国内新药注册申报分析 | | | | 2.1本月国内新药获批临床情况 | | | | 2.2本月国内新药获批上市情况 | | | | 2.2.1本月获批新药信息 | | ...

报告行业投资评级 * 报告未提供明确的行业投资评级 [1][2][4][5][6] 报告核心观点 * 报告核心观点为：2026年3月，全球及中国创新药研发活动活跃，政策环境持续优化，多个重要临床试验取得积极进展，尤其在肿瘤、自免、代谢性疾病等领域成果显著，行业呈现高质量发展态势 [5][6][7][9][10][11][12][13][16][17][29][30][31][33][34][36][41][44][46][48][49][50][52][53][54][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][68][69][70] 创新药最新政策速递 * 国家药监局发布通知，要求全系统和行业学习宣传贯彻新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，该条例将于2026年5月15日起施行，旨在鼓励创新、强化监管 [7][9] * 国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，系统规范了mRNA疫苗临床试验的关键环节，并首次对mRNA平台技术产品研发提出明确指引 [7][10][11] * 国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以推动抗肿瘤药物临床研发更高效地向前线阶段推进 [5][11] * 国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，要求药品上市许可持有人等落实追溯主体责任，实现“一物一码，物码同追” [5][11][12] * 北京市医保局等部门联合印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，从工作机制、信用管理、纠纷处理、服务优化等方面加强创新医药知识产权保护 [5][12][13] 本月国内新药注册申报分析 * 2026年3月，国内共有**268款**新药获批临床（共计**477个**受理号），较上月增加**123款**，其中化药**113款**，生物制品**145款**，中药**10款** [16][17] * 从治疗领域看，获批临床的受理号中，**抗肿瘤药物和免疫机能调节药物**有**164个**，占比**55%**；消化系统与代谢药物有**55个**，占比**18%** [17][18] * 从剂型分布看，获批临床的受理号中，注射剂有**256个**，占比**54%**；片剂有**133个**，占比**28%** [17][18] * 本月国内有**多款**新药获批上市，包括济民可信的KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片、正大天晴的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片、三生制药的重组促红细胞生成素罗赛促红素a注射液、阿斯利康的特泽利尤单抗注射液（双适应症）以及葛兰素史克的超长效IL-5单抗德莫奇单抗 [23][25][26][27][28][29][30][31][33][34] 全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点 * 2026年3月，全球共有**15款**药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定 [36] * 获得认定的药物涉及多种疾病领域，例如：赛诺菲的rilzabrutinib（BTK抑制剂）在日本获孤儿药资格用于免疫球蛋白G4相关性疾病；辉瑞的brepocitinib（JAK1/TYK2抑制剂）在美国获优先审评资格用于皮肌炎；华东医药的HDM-2017（CDH17靶向药）在美国获孤儿药资格用于胰腺肿瘤和胃肿瘤 [36][37][40] 全球在研创新药积极临床结果TOP20 * **肿瘤领域**：翰森制药的B7-H3靶向ADC（HS-20093）在经治晚期小细胞肺癌患者中的客观缓解率（cORR）达**52.3%**，中位总生存期（OS）为**13.0个月** [41][53]；百利天恒的双抗ADC（BL-B01D1）联合PD-1一线治疗小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）达**8.2个月**，1年OS率达**85.7%** [44][63]；恒瑞医药的HER2 ADC在胃癌和结直肠癌患者中显示出良好抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）分别为**45.0%**和**40.5%** [44][65]；中国生物制药的IDH1抑制剂（TQB3454）在胆道癌III期研究中显著延长患者PFS和OS [44][59][60]；辉瑞的CDK4抑制剂（Atirmociclib）联合氟维司群治疗乳腺癌的PFS风险比（HR）为**0.60** [44][62]；安斯泰来的KRAS G12D抑制剂（Setidegrasib）在非小细胞肺癌患者中的部分缓解率为**36%** [46][70] * **自免与炎症领域**：凌科药业的JAK1抑制剂（泽普昔替尼）治疗特应性皮炎III期临床达到所有主要终点，EASI-75应答率较安慰剂提升最高**46.4%** [41][49]；优时比的IL-17A/F单抗（比奇珠单抗）在头对头III期临床中优于艾伯维的利生奇珠单抗，治疗银屑病关节炎 [44][59]；礼来的IL-13单抗（来瑞奇珠单抗）在特应性皮炎儿科患者III期研究中达到主要终点 [44][61][62]；华东医药引进的JAK1抑制剂（VC-005）治疗特应性皮炎III期研究达到主要终点，疗效数据与同靶点最佳药物相当 [46][69]；艾伯维的IL-23抗体（利生奇珠单抗）在克罗恩病III期诱导治疗中优于安慰剂 [41][52] * **神经疾病领域**：罗氏的BTK抑制剂（芬布替尼）治疗多发性硬化症的第二项III期临床成功，年复发率（ARR）较活性对照降低**51%** [41][50][52] * **代谢与感染领域**：歌礼的小分子GLP-1受体激动剂（ASC30）治疗肥胖的美国II期研究显示，经安慰剂校正后平均体重下降最高达**7.5%** [44][56]；吉利德的单片复方HIV疗法（比克替拉韦/来那帕韦）在两项III期研究中可有效维持病毒学抑制 [41][53] * **其他领域**：开拓药业的雄激素受体拮抗剂（KX-826）治疗男性脱发III期临床成功，即将申报上市 [44][64]；信达生物的双特异性融合蛋白（依莫芙普-α）治疗湿性年龄相关性黄斑变性III期研究达到主要终点，疗效非劣于阿柏西普且给药间隔更长 [44][66][68]；远大医药合作伙伴的放射性核素偶联药物（TLX591-Tx）治疗前列腺癌的全球III期临床试验第一部分达到安全性和剂量学主要目标 [46][69]；百时美施贵宝的分子胶降解剂（Mezigdomide）联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤III期研究中显示出PFS的显著改善 [41][54]

核心观点 - 礼来口服GLP-1小分子药物Orforglipron的III期临床试验（ACHIEVE-3）在主要及所有关键次要终点上均优于口服司美格鲁肽，预计将于今年第二季度获批上市 [4] - Orforglipron作为小分子药物，理论上比多肽类的口服Wegovy更适合规模化生产、成本更低且无需空腹服用，具备竞争优势 [4][8] - 参考Paxlovid的快速放量经验，Orforglipron因其分子量大（882.96）、合成步骤复杂（共28步反应）且工艺难度高，有望为国内CDMO（合同研发生产组织）公司带来显著的业绩弹性增长 [4][9] - 投资建议关注在**小分子CDMO**领域具备生产经验和能力的公司，包括药明康德、凯莱英、诚达药业、海特生物、昊帆生物、九洲药业、联化科技、博腾股份、华海药业、普洛药业等 [4] 1. 礼来口服GLP-1小分子Orforglipron获批在即，关注产业链机遇 - **临床试验结果优异**：ACHIEVE-3研究为期52周，纳入1,698名参与者，结果显示orforglipron在降低糖化血红蛋白（A1C）和体重改善方面均显著优于口服司美格鲁肽 [4][7] - **药物特性与竞争优势**：Orforglipron是口服小分子GLP-1受体激动剂，服用无饮食或饮水限制，预计2026年Q2获批，将与诺和诺德的口服Wegovy竞争 [4][8] - **为CDMO带来增长机遇**：Orforglipron合成难度大，从起始物料到原料药需28步反应，部分步骤需苛刻条件（如零下40度或100度长时间反应），导致原料药成本高，对外包生产需求大、黏性强 [9] - **市场前景广阔**：GLP-1类药物面向降糖、减重等慢病，患者基数大、需求旺盛，有望像他汀类药物一样拥有较长的生命周期 [10] - **历史参照**：辉瑞新冠药Paxlovid在2022年销售峰值达189.3亿美元，为国内CDMO公司合计贡献近200亿元收入，展示了重磅药物对CDMO产业链的强劲拉动作用 [9] 2. 板块行情回顾 - **行业估值情况**：截至2026年3月6日，医药生物行业TTM市盈率为46.32倍，比历史最低值（2019年1月3日）的24.38倍高出90%；相对于沪深300指数的估值溢价率为226%，比历史最低溢价（124%）高出102个百分点，但低于过去十年平均溢价率（240%）13个百分点 [11] - **市场指数表现**：2026年3月2日至3月6日当周，上证综指下跌0.93%，创业板指下跌2.45%，沪深300指数下跌1.07%；医药生物板块下跌2.78%，在27个申万一级行业中排名第14位 [14] - **子行业表现**：当周医药生物子板块中，医疗服务下跌4.71%，化学原料药下跌3.45%，表现较弱 [17] - **个股表现**：当周板块涨幅前三的个股为新和成（15.24%）、赤天化（14.24%）、浙江医药（12.83%）；跌幅前三为*ST国华（-22.61%）、福瑞医科（-13.09%）、博腾股份（-9.82%） [21][22] 3. 行业动态 - **新产品与新适应症获批**： - 信达生物/礼来的BTK抑制剂匹妥布替尼获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤新适应症 [23] - 轩竹生物的CDK2/4/6抑制剂吡洛西利片获批用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗等新适应症 [24] - 亚虹医药的宫颈光动力治疗系统APL-1702获批上市，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变 [25][26] - 罗氏的玛巴洛沙韦干混悬剂获批扩展用于1至5岁以下儿童流感患者 [27] - 先为达生物/辉瑞的埃诺格鲁肽注射液获批用于成人长期体重管理新适应症 [28] - 诺和诺德的依柯胰岛素+司美格鲁肽复方制剂IcoSema获批用于成人2型糖尿病治疗 [29] - **研发进展与资格认定**：海思科的THR-β激动剂HSK31679片拟纳入突破性疗法，用于治疗非酒精性脂肪肝炎 [30] - **临床数据公布**： - 康方生物的卡度尼利单抗治疗复发/转移性宫颈癌的长期随访数据显示，24个月总生存率达40.9% [31] - 罗氏的BTK抑制剂Fenebrutinib治疗复发型多发性硬化症的III期研究显示，其将患者年复发率较特立氟胺降低51% [32][33] - 凌科药业的JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗中重度特应性皮炎的III期临床达到主要及关键次要终点 [34] - **合作与授权交易**： - 爱科百发将ADHD新药爱智达在中国大陆的独家商业化权利授予齐鲁制药，交易总额达4.7亿元 [35] - 中国生物制药将口服JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼的全球权益授权给赛诺菲，潜在交易总额最高15.3亿美元，包括1.35亿美元首付款 [36] - 德琪医药将CD19/CD3双抗ATG-201的全球权益授权给优时比，交易总额达11.8亿美元，包括6,000万美元首付款 [37]