2025 年 12 月 10 日 ，浙江大学药学院、金华研究院和先进药物递释系统全国重点实验室 顾臻 教授、 俞 计成 教授团队联合中国医科大学附属第一医院 刘福囝 教授团队 （ 浙江大学 博士后 徐妍 为论文第一作者 ） ，在国际大奖学术期刊 Cell 上 发表了题为： Sensitized mast cells for targeted drug delivery and augmented cancer immunotherapy 的研究论文。 该研究报道了一个基于 工程化肥大细胞 的靶向治疗平台， 让这些平时在过敏反应中扮演重要角色的细 胞，化身为对抗癌症的"快递员"，在动物模型上验证了利用 肿瘤相关抗原 作为" 过敏原 "，驱动装载抗肿 瘤药物的肥大细胞可在体内主动聚集至肿瘤部位，诱发"过敏反应"并释放药物 。 撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 有些人一吃海鲜会起荨麻疹，一到花粉季节就喷嚏打不停，这些常见反应都源自人体最快、最强烈的防御 机制之一 —— 过敏反应 。 而现在，浙江大学的研究团队将这种强大的免疫反应重新定向，不再对抗花粉或食物，而是用来 对抗癌症 。 灵感来自过敏反应：肥大细胞的 ...

生物医药产业与临床试验重要性 - 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，当前面临基础研究向临床应用转化的关键时期 [1] - 临床试验是驱动生物医药产业升级的核心动力，在资源整合与效能释放方面仍有较大提升空间 [1] - 通过高质量临床试验提升临床研究质量与转化效率是推动生物医药产业高质量发展的必由之路 [1] 临床试验发展现状与数据 - NMPA受理的1类新药IND品种数量自2017年以来逐年上升，2023年达到1241个，同比增长31.7% [3] - 2018—2020年我国新药临床试验数量为2758条，2021—2023年增长至5216条，增长近一倍 [3] - 抗体偶联药物（ADC）临床试验数量占比从1.8%跃升至4.9%，双特异性抗体从1.5%增至4.6% [3] - 2023年我国注册临床试验数量达到270个，超越美国同期的222个 [4] 政策支持与区域发展 - 上海参与创新药临床试验改革试点，将审评审批时限由60日压缩至30日 [4] - 2024年上海共有7款I类新药、15款三类医疗器械获国家药监局批准上市 [4] - 上海市政府发布《生物医药产业全链条发展若干意见》《临床试验质量的实施方案》等政策 [4] 临床试验质量控制 - 质量是临床试验的生命线，需确保数据真实可靠、受试者权益充分保障 [5] - ICH E6（R3）的实施重塑了临床试验设计与执行流程，对行业质量体系产生深远影响 [10] - 现场核查需特别关注可能影响研究品种有效性和安全性的环节与数据 [10] 临床试验数字化与智能化 - 近80%的研究运用电子临床结局评估（eCOA），可穿戴传感设备应用广泛 [7] - AI技术在患者招募、试验设计、数据管理及运营优化等多方面提供全方位辅助 [7] - 数字化手段可减轻医生工作负荷，未来人工智能可能取代80%以上的医生工作 [8] 临床试验协同与创新 - 搭建全流程质控体系，确保试验数据真实、准确、完整、可溯源 [6] - 加强跨地区、跨机构合作，共建临床试验协同网络，提高试验效率 [6] - 探索新兴技术应用，深化临床试验数智化进程 [7] 临床试验核查要点 - 核查工作需验证现场资料的真实性、完整性与规范性，以及受试者保护情况 [11] - CAR-T疗法需特别关注疗效和安全性，如筛选入组、采集环节、细胞制备等 [12] - 电子数据采集（EDC）系统是数据管理的核心入口，支持与多种数智化解决方案无缝对接 [13]