（文章来源：每日经济新闻） 每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问，公司一类创新药已经完成各项专业审评工作进 入综合审评环节，已经处于临近审批阶段，是已经进入综合审批中，还是下一步将进入综合审批环节？ 谢谢回答。 通化金马（000766.SZ）11月19日在投资者互动平台表示，我公司研制的化学1类新药琥珀八氢氨吖啶 片，已完成各项专业审评工作，进入了综合审评环节，各项审评工作处于正常进行中。有关新药的相关 信息公司将根据有关规定和要求予以披露，请投资者关注公司公告。 ...

（记者 曾健辉） 通化金马（000766.SZ）11月18日在投资者互动平台表示，您好，我公司研制的化学1类新药琥珀八氢氨 吖啶片，已完成各项专业审评工作，进入综合审评环节，各项审评工作处于正常进行中。公司将继续深 度布局神经领域的产品管线和平台建设，有关新药的相关信息公司将根据有关规定和要求予以披露，请 投资者关注公司公告。 每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：尊敬的董秘您好！我们关注到公司的琥珀八氢氨吖啶 片是治疗阿尔茨海默病的重磅创新药。想请教，该药若成功上市，将如何具体支撑公司'中药亚洲化、 化药国际化'的战略目标？这是否意味着公司在中枢神经疾病领域的研发平台已成熟，未来该技术平台 是否会加速应用于其他管线的开发？谢谢！ ...

公司新药研发进展 - 公司研制的化学1类新药琥珀八氢氨吖啶片主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病 [1] - 该新药已完成各项专业审评工作进入综合审评环节 [1] - 新药审评工作处于正常进行中 [1]

公司新药研发进展 - 公司研制的化学1类新药琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻中度阿尔茨海默病 [1] - 该新药目前已完成各项专业审评工作 进入综合审评环节 [1] - 新药审评工作处于正常进行中 [1] 公司信息披露原则 - 公司表示 如发生达到信息披露标准的事项 将根据相关规定和要求予以披露 [1]

公司战略与投资 - 公司拟使用自有或自筹资金7000万元投资设立全资子公司桂林金马创新投资有限公司 [1] - 本次投资是围绕公司向创新驱动型现代化医药企业转型发展战略进行 旨在加强开展创新药产业的并购和布局 [3] - 投资设立全资子公司旨在提升公司核心竞争力 为公司的长期可持续发展注入新动力 [3] 研发管线与进展 - 公司研发以总部作为立项和监督执行管理单位 各生产基地作为主体承接并开展研发项目 涵盖现有产品、创新药及仿制药的研发 [1] - 公司收到国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶片上市申请的《受理通知书》 [2] - 琥珀八氢氨吖啶片是用于治疗轻中度阿尔茨海默病的I.I类国家级新药 于2017年8月至2023年9月完成Ⅲ期临床试验 [2] 业务概况与产品线 - 公司主要从事医药产品的研发、生产与销售 业务单元集群包括本部、圣泰生物、永康制药和源首生物等 [1] - 公司及子公司产品涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、骨骼肌肉系统、妇科系统、神经系统等多个领域 [1] 财务与运营影响 - 本次投资设立的全资子公司将纳入公司合并报表范围 不会对公司当前财务状况及经营成果产生重大不利影响 [3] - 公司认为本次投资有利于进一步优化产业布局、增强核心竞争力 [3]

新药审批进展 - 公司新药已完成各项专业审评工作并进入综合审评环节 [2] - 新药审批工作目前处于正常进行中状态 [2] - 新药审批已处于临近审批阶段 [2] 信息披露依据 - 新药琥珀八氢氨吖啶片审评进展以药审中心公示信息为准 [2] - 公司将在发生达到信息披露标准的事项时根据规定进行披露 [2]

新药审批进展 - 公司新药琥珀八氢氨吖啶片已完成各项专业审评工作进入综合审评环节 [1] - 新药审批工作正常进行中 已经处于临近审批阶段 [1] - 公司表示审评进展应以药审中心公示信息为准 [1]

新药审批进展 - 公司新药已完成各项专业审评工作 [2] - 新药已进入综合审评环节 临近审批阶段 [2] - 新药为琥珀八氢氨吖啶片 [2] 信息披露依据 - 新药审评进展以药审中心公示信息为准 [2] - 达到信息披露标准的事项将根据规定和要求予以披露 [2]

财务表现 - 2025年上半年营业收入6.5亿元，同比增长0.12% [1] - 归属于上市公司股东的净利润1680.4万元，同比增长34.77% [1] - 扣非净利润1440.73万元，同比增长125.07% [1] - 基本每股收益0.02元 [1] 业务结构 - 主营业务为医药产品的研发、生产与销售 [1] - 业务单元集群包括本部、圣泰生物、永康制药和源首生物 [1] - 产品覆盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、骨骼肌肉系统、妇科系统、神经系统等多个领域 [1] 研发进展 - 研发体系以总部为立项和监督单位，生产基地承接具体项目 [1] - 研发方向包括现有产品改进、创新药及仿制药开发 [1] - 自主研发的国家1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片已获国家药监局受理 [2] - 该药物用于治疗轻中度阿尔茨海默病，2017-2023年完成Ⅲ期临床试验 [2] 新药审批动态 - 新药处于正常审评流程中，公司持续与药审中心保持沟通 [3] - 审评过程中可能出现暂停等情形，属于正常审评状态 [3] - 公司正推进该药在中国的注册上市，目标为患者提供更优治疗方案 [2]

财务表现 - 2025年上半年营业收入6.5亿元 同比增长0.12% [1] - 归属于上市公司股东的净利润1680.4万元 同比增长34.77% [1] - 扣除非经常性损益的净利润1440.73万元 同比增长125.07% [1] - 基本每股收益0.02元 [1] 业务结构 - 公司从事医药产品研发、生产与销售 形成本部、圣泰生物、永康制药和源首生物等业务单元集群 [1] - 产品涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、骨骼肌肉系统、妇科系统、神经系统等多个领域 [1] 研发体系 - 以总部作为研发项目立项和监督执行管理单位 各生产基地依据特点承接研发项目 [1] - 研发内容包括现有产品质量标准提升、工艺优化、临床有效性研究以及创新药和仿制药研发 [1] - 研发方式包括基地研发部门或外部委托研发 [1] - 报告期内着力构建工艺研究与质量研究的项目开发 提升科技创新能力及产品市场影响力 [2] 核心创新药进展 - 国家1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻中度阿尔茨海默病 具备完全自主知识产权 [3] - 该药于2007年11月获I期临床试验批件 2015年8月获III期临床试验批件 [3] - 2017年8月至2023年9月完成Ⅲ期临床试验并揭盲 [3] - 2024年8月29日收到国家药监局签发的上市申请《受理通知书》 [3] - 2025年8月14日表示新药处于正常审评过程 公司正与CDE保持沟通并回复相关材料 [3]