2025年医保及商保目录更新核心观点 - 2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录发布，科创板创新药企在谈判中成果显著，共9款创新药首次纳入国家医保目录，多款代表性药物成功续约或扩大适应症，彰显硬核实力 [1] - 国家层面首次同步发布商保创新药目录，标志着“医保+商保”协同支付的多层次保障体系取得实质性突破，为产业高质量发展注入新动能 [1] - 科创板创新药企“研发投入-创新成果-医保/商保支持-市场回报-再投入研发”的高质量发展良性循环已形成并不断巩固 [7] 科创板药企纳入医保情况 - 截至目前，科创板生物医药企业近九成已获批新药得到了医保支持 [2] - 君实生物的君适达首次纳入医保目录，是目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物，目前公司已有4款商业化产品被纳入国家医保目录 [2] - 海创药业首款上市药物海纳安被纳入2025年医保目录，将有利于后续市场推广并减轻患者用药负担 [2] - 艾力斯、益方生物、神州细胞的抗肿瘤新药，以及特宝生物、泽璟制药、迈威生物、智翔金泰的多款产品覆盖广泛治疗领域，上市后短时间内即被纳入医保，展现审评审批与医保支付高效衔接的“中国速度” [3] 商保创新药目录的突破与影响 - 首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，是2025年医保谈判的最大亮点，商保目录重点纳入未被医保覆盖但具有重大临床价值的高值药品 [4] - 科创板龙头百济神州的两款先进疗法药物（百赫安、凯泽百）成为首批入选商保目录的产品，具有示范意义 [1][4] - 百赫安于2025年5月获批上市，是我国首个获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物 [4] - 凯泽百是国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物，其通过商保目录获得支持体现了多层次医疗保障体系对重大疾病、罕见病患者的关怀 [5] 明星产品续约与适应症扩展 - 百济神州的百泽安、君实生物的拓益、荣昌生物的泰爱等明星产品在新增适应症后进一步扩大了医保保障范围 [6] - 君实生物的拓益本次新增2项适应症（联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌一线治疗、不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗）纳入医保，至此其在中国内地获批上市的12项适应症已全部纳入国家医保目录 [6] - 拓益是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [6] 行业研发投入与创新循环 - 2025年前三季度，科创板创新药公司研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平 [7] - 多家创新药公司研发投入超过10亿元，其中百济神州在前三季度的研发投入已超过100亿元，投入规模位居科创板之首 [7] - 科创板创新药公司正依托深厚的研发积累，成为中国医药创新的先锋队 [7]

新版国家医保目录与首版商保创新药目录发布 - 国家医保局与人力资源社会保障部印发新版国家医保目录和首版商保创新药目录，将于2026年1月1日起全国实施 [1] - 科创板共9款创新药首次纳入新版国家医保目录，多款代表性创新药成功续约或扩大适应症 [1] - 科创板龙头药企百济神州的两款产品入选首版商保创新药目录，为前沿产品开拓了更广阔的支付路径 [1] 科创板创新药纳入医保情况 - 科创板生物医药企业近九成已获批新药获得了医保支持 [2] - 君实生物的君适达首次纳入医保目录，是目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物 [2] - 海创药业的首款上市药物海纳安于2025年5月底获批上市，其纳入2025年医保目录将有利于市场推广并减轻患者负担 [2] - 多家科创板公司的抗肿瘤新药为肺癌、头颈鳞癌等疾病提供精准治疗选择，覆盖内分泌、血液、肿瘤支持治疗及自身免疫等广阔领域 [3] - 这些产品在上市后短时间内即被纳入医保，展现了新药审评审批与医保支付高效衔接的“中国速度” [3] 首版商保创新药目录的意义与案例 - 首版商保创新药目录与基本医保形成互补衔接，为患者获取前沿治疗提供新可能 [4] - 百济神州的两款先进疗法药物成为首批入选者，极具示范意义 [4] - 百济神州的百赫安于2025年5月获批上市，是中国首个用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物 [4] - 该药物纳入商保目录，为高价值创新药探索了一条重要的市场准入路径 [4] 创新药续约与市场表现 - 成功的续约谈判印证了科创板创新药经市场检验的卓越价值与临床地位 [5] - 百济神州、君实生物等公司的明星产品在新增适应症后进一步扩大了医保保障范围 [5] - 君实生物的拓益本次新增两项适应症纳入医保目录，包括联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌一线治疗以及黑色素瘤一线治疗 [5] 行业研发投入与整体发展 - 2025年前三季度，科创板创新药公司研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平 [6] - 其中多家创新药公司研发投入超过10亿元 [6] - 科创板创新药公司正从早期个别产品的“单点突破”发展为“科创军团”的“集体迸发”，并在支付机制创新下“先行先试” [6] - 随着医保、商保等全链条支持政策的持续完善与协同发力，科创板有望催生更多惠及中国乃至全球患者的“世界级”新药 [6]

公司产品准入情况 - 百济神州宣布其多款商业化产品及新增适应症进入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》以及《商业健康保险创新药品目录(2025年)》[1] - 公司引进并负责商业化的产品百赫安(注射用泽尼达妥单抗)和凯泽百(达妥昔单抗β注射液)被纳入今年首次发布的商保创新药目录[1] 产品适应症与目标患者 - 百赫安(注射用泽尼达妥单抗)用于治疗HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者[1] - 凯泽百(达妥昔单抗β注射液)用于治疗高危和复发难治性神经母细胞瘤患者[1]

行业趋势 - 2025年国产创新药迎来"DeepSeek时刻"，政策支持、研发突破和BD交易推动行业爆发 [1] - 5月底8家企业11款新药密集获批，国产创新药进入收获高峰 [1] - 国家药监局起草《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，拟将审评审批时间缩短至30个工作日 [1][10] - 2024年中国创新药License-out交易首付款反超一级市场融资总额 [7] - 2025年一季度中国创新药License-out交易达41起，总金额369.29亿美元，创历史同期新高 [8] 二级市场表现 - 4月8日至6月16日，A股创新药板块累计上涨32.79%，港股创新药板块指数涨幅超70% [3] - 今年以来逾八成港股18A上市药企股价上涨 [3] - 舒泰神、常山药业、睿智医药等个股涨幅翻倍，其中舒泰神涨幅超500% [3][6] - 信达生物总市值突破1300亿元 [3] - 截至5月30日，医药板块估值为26.47倍（TTM） [4] BD交易与商业化 - 辉瑞为三生制药ADC管线支付12.5亿美元首付款，刷新国产创新药出海首付款纪录 [7] - 石药集团与阿斯利康合作开发新型口服小分子候选药物，获得1.1亿美元预付款及最高52.3亿美元里程碑付款 [7] - 百济神州预计2025年实现全年经营利润为正，成为行业盈利拐点标志 [11] - 复宏汉霖、和铂医药、康宁杰瑞制药等港股18A企业已实现盈利 [11] - 百利天恒、神州细胞等A股创新药企摘"U"，多家明星企业减亏 [11] 研发与竞争格局 - 5月29日获批的11款新药中多款为相关领域"国内首款"，1-5月已有20余款1类创新药获批 [10] - 迈威生物的迈粒生是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子药物 [10] - 百济神州的百赫安是国内首款HER2双抗药物及首款胆道癌HER2靶向药物 [10] - 泽璟制药的泽普平是首个国产JAK抑制剂类骨髓纤维化治疗药物 [10] - 国内PD-1/PD-L1领域涌入超100家企业，形成"15款单抗+8款双抗"的拥挤格局 [13] 未来挑战与方向 - 行业加速进入淘汰通道，仅少数企业能实现研发成果、盈利能力和BD突破 [1] - ADC、双抗等平台技术及肿瘤赛道占出海交易超80%，同质化竞争加剧 [13] - 创新药企需聚焦First-in-class/Best-in-class药物，建立差异化优势 [13] - 海外临床试验开发能力和商业化能力仍需提升 [14] - 投资者期待从"何时盈利"转向"稳定分红" [15]