核心观点 - 公司全资子公司手性药物收到国家药监局签发的两种化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 获批的原料药为盐酸异丙肾上腺素和重酒石酸去甲肾上腺素 [1] - 此次获批表明原料药符合国家技术标准 已批准在国内制剂中使用 [5] 原料药登记信息 - 盐酸异丙肾上腺素登记号为Y20240000173 包装规格包括0.1kg/桶至5kg/桶共7种 [1] - 重酒石酸去甲肾上腺素登记号为Y20240000250 包装规格包括100g/桶至3kg/桶共6种 [2] - 两种原料药的生产企业均为湖南华纳大药厂手性药物有限公司 生产地址位于湖南省长沙市 [1][2][3] - 两种原料药与制剂共同审评审批结果均为A [2][4] 药品相关情况 - 盐酸异丙肾上腺素是盐酸异丙肾上腺素注射液的原料药 主要用于治疗心源性或感染性休克 治疗完全性房室传导阻滞和心搏骤停 [4] - 重酒石酸去甲肾上腺素是重酒石酸去甲肾上腺素注射液的原料药 用于某些急性低血压状态的血压控制 并作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段 [4][5] 对公司的影响 - 原料药获批将进一步丰富公司产品线 提升公司核心竞争力 [5]

公司产品获批 - 公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司近日获得国家药品监督管理局签发的盐酸异丙肾上腺素和重酒石酸去甲肾上腺素《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 上述两款原料药与制剂共同审评审批结果均为"A" [1] - 这是公司年内获得的第7和第8个原料药批件 使公司原料药品种总数达到72个 其中55个原料药已转"A" [1] 获批产品应用与市场地位 - 盐酸异丙肾上腺素是盐酸异丙肾上腺素注射液的原料药 主要用于治疗心源性或感染性休克 完全性房室传导阻滞和心搏骤停 [1] - 重酒石酸去甲肾上腺素是重酒石酸去甲肾上腺素注射液的原料药 用于某些急性低血压状态的血压控制 作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗 [1] - 两款注射液均为临床常见急救用药 被多地列入"临床必需易短缺药品"清单 其中重酒石酸去甲肾上腺素注射液已被纳入第十批国家集采 [1] 获批对公司的影响 - 原料药获批表明其已符合国家相关药品审评技术标准 并批准在国内制剂中使用 [2] - 这将进一步丰富公司产品线 提升公司核心竞争力 [2]