公司动态 - 公司控股子公司吉林敖东药业集团延吉股份有限公司于10月20日晚间发布公告 [2] - 控股子公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸纳洛酮注射液的《药品补充申请批准通知书》 [2]

公司动态 - 控股子公司吉林敖东药业集团延吉股份有限公司收到国家药监局下发的盐酸纳洛酮注射液药品补充申请批准通知书 [1]

公司事件 - 公司控股子公司吉林敖东药业集团延吉股份有限公司收到国家药监局下发的"盐酸纳洛酮注射液"的《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品信息 - 药品名称为盐酸纳洛酮注射液[1] - 药品用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒[1] - 药品用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制[1]

公司事件 - 控股子公司延吉药业收到国家药监局下发的"盐酸纳洛酮注射液"的《药品补充申请批准通知书》[1] - 药品规格为1ml：0.4mg，原批准文号为国药准字H20066188[1] - 此次通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 市场影响 - 通过一致性评价有利于扩大该药品的市场份额[1] - 通过一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力[1] - 预计短期内不会对公司业绩产生重大影响[1]

公司公告核心事件 - 公司控股子公司吉林敖东药业集团延吉股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸纳洛酮注射液的药品补充申请批准通知书 [1] 获批药品信息 - 获批药品为盐酸纳洛酮注射液 [1] - 该药品是阿片类受体拮抗药 [1] - 药品适应症包括用于阿片类药物复合麻醉术后 拮抗该类药物所致的呼吸抑制并促使病人苏醒 [1] - 药品适应症包括用于阿片类药物过量 完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制 [1] - 药品适应症包括解救急性乙醇中毒 [1] - 药品适应症包括用于急性阿片类药物过量的诊断 [1]

股价表现 - 截至2025年8月26日15时最新股价5.63元 较前一交易日上涨0.36% [1] - 当日开盘价5.58元 最高价5.67元 最低价5.55元 [1] - 成交量20.24万手 成交金额1.14亿元 [1] 资金流向 - 8月26日主力资金净流入399.25万元 [1] - 近五个交易日累计主力资金净流入1691.89万元 [1] 业务构成 - 主营业务涵盖生物医药及健康品、商砼、养老医疗三大领域 [1] - 核心产品包括盐酸贝尼地平片和盐酸羟考酮注射液 [1] - 公司布局创新药研发 [1] 财务表现 - 2025年上半年营业收入12.39亿元 [1] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3685.49万元 [1] - 净利润同比增长36.34% [1] 产品动态 - 战略产品盐酸羟考酮注射液营业收入同比增长逾90% [1] - 盐酸纳洛酮注射液中选第十批国家组织药品集中采购 [1] - 多个药品上市许可申请获得国家药监局受理 [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入12.39亿元同比下降2.71% [1] - 净利润3881万元同比增长6.65% [1] - 扣非净利润3685万元同比增长36.34% [1] 处方药业务 - 核心产品盐酸贝尼地平片保持增长 [2] - 战略产品盐酸羟考酮注射液营业收入同比增长超90% [2] - 盐酸纳洛酮注射液中选国家集采 采购周期持续至2027年12月31日 [2] OTC与健康品业务 - 华素片和飞赛乐完成半年度销售任务 [3] - 华素片与风度片获"最受药店欢迎明星单品"奖项 [3] - 公司荣获京东健康"2024趋势品类奖" [3] - 健康品业务通过四大口腔展会推进终端推广 [4] 研发进展 - 盐酸曲马多片一致性评价申报获受理 [4] - 4项药品上市许可申请获受理 包括盐酸羟考酮缓释片等产品 [4] 战略管理 - 推进精细化管理与体系优化 [1] - 刺五加注射液中选中成药集采 采购周期至2027年12月31日 [3] - 通过连锁药店和区域代理合作扩大口腔产品市场覆盖 [4]

财务业绩 - 上半年营业收入12.39亿元，与去年同期基本持平 [1] - 归属于上市公司股东的净利润3880.89万元，同比增长6.65% [1] - 扣除非经常性损益的净利润3685.49万元，同比增长36.34% [1] 业务发展策略 - 公司聚焦主业并推动精细化管理迈向更高阶段 [1] - 坚持内外结合完善产品线并夯实未来发展基础 [1] 生物医药及健康品业务 - 北京华素获得新增原料药联苯苄唑生产许可，优化生产结构并丰富产品布局 [1] - 山东华素核心产品盐酸贝尼地平片（元治®）单盒成本实现稳步下降，增强市场竞争力 [1] 研发进展 - 北京华素盐酸曲马多片一致性评价申报及盐酸羟考酮缓释片等上市许可申请获受理 [2] - 山东华素比索洛尔氨氯地平片上市许可申请获受理 [2] - 多多药业盐酸溴己新注射液上市许可申请获受理 [2] - 积极推进新产品选型立项工作 [2] 药品销售表现 - 富马酸比索洛尔片（博苏）销量与去年同期基本持平 [2] - 盐酸贝尼地平片（元治®）较去年同期保持增长 [2] - 战略产品盐酸羟考酮注射液营业收入同比增长逾90% [2] - 盐酸纳洛酮注射液成功中选第十批国家组织药品集中采购 [2] 产品战略规划 - 北京华素拥有多款镇痛和精神类产品，具备原料药制剂一体化优势 [2] - 拟将羟考酮品类打造为继心脑血管后的重磅产品领域 [2]

公司研发进展 - 公司下属山东华素制药有限公司的琥珀酸美托洛尔原料药通过国家药监局药品审评中心技术审评 [2] - 琥珀酸美托洛尔原料药获得国家药品监督管理局核准签发的化学原料药上市申请批准通知书 [2] 公司申报历史 - 公司于2024年3月披露下属公司北京华素盐酸纳洛酮注射液一致性评价申报和山东华素琥珀酸美托洛尔原料药申报收到国家药监局公告 [2]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入15.88亿元 扣非净利润1.17亿元 [1] - 上半年出口创汇0.61亿美元 [2] - 研发投入0.63亿元 占营业收入比例3.97% [2] 主营业务优势 - 甾体激素类和氨基酸类原料药拥有70余个品种 包括地塞米松系列 泼尼松系列 甲泼尼龙系列 倍他米松系列等 [1] - 制剂产品中选第十批全国药品集采 包括氨茶碱注射液 氟尿嘧啶注射液 [1] - 皮肤科首仿药尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）在临床和OTC渠道领先 [1] - 湖北津药子公司拥有百余个注射剂生产批件 "襄生牌"注射剂口碑良好 [1] 国际市场拓展 - 原料药重点覆盖欧洲 亚洲 美洲核心外销区域 多款产品在美关税政策影响下逆势增长 [2] - 甲泼尼龙片凭借原料自供优势 连续多年保持美国市场占有率前列 [2] - 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获得多米尼加注册证书 为拓展拉美市场奠定基础 [3] - 泼尼松 螺内酯 地塞米松 甲泼尼龙等多个皮质激素原料药通过美国FDA认证 拥有7个产品CEP证书 [3] 研发创新成果 - 上半年8个产品获国内注册批准 包括盐酸纳洛酮注射液 富马酸福莫特罗吸入溶液 [3] - 获得首张涵盖26种氨基酸的《特殊膳食用食品生产许可证》 拓展食品领域应用 [3] - 国内已有34个产品通过一致性评价 18个产品获得《药品注册证书》 [3] - 目前拥有百余项在研项目 [3] 产业链与成本控制 - 充分发挥"原料药+制剂"一体化优势 富马酸福莫特罗吸入溶液制剂与原料同时获批 [4] - 上半年通过全产业链协同实现降本增效近4000万元 [4] - 纸包材集采招标预计年降本率达48.06% MRO招标提升采购效率 [4] 品牌建设 - 荣获"家庭常备产品奖（莫家清宁丸）" "星锐杰出伙伴奖"等多项荣誉 [4] - "双燕牌"获评"津门老字号" 品牌历史价值获官方认可 [4] - 亮相第92届APIChina 第23届CPHIChina2025等行业展会 [4] 发展战略 - 秉持原料药与制剂一体化战略 强化研发体系建设和产品管线布局 [2] - 深入实施"品牌引领"战略 通过产品升级 学术赋能等多维度建设 [4] - 下半年将持续发力营销创新 科研创新 提质增效和管理升级 [5]