公司股价表现 - 东阳光药股价盘中一度上涨近5%，截至发稿时上涨3.25%，报48.88港元 [1] - 成交额为2328.66万港元 [1] 公司研发进展 - 公司自主研发的1类新药小干扰RNA疗法HECN30227近期获批开展用于慢性乙型肝炎治疗的临床试验 [1] - 公司按化药注册分类申报的盐酸芬戈莫德胶囊获批上市，并拿下国内首仿 [1] 行业竞争格局 - 盐酸芬戈莫德胶囊的首仿成功打破了原研药企的独家垄断格局 [1]

公司股价表现 - 公司股价盘中一度上涨近5% 截至发稿时上涨3.25%至48.88港元 成交额达2328.66万港元 [1] 公司研发进展 - 公司自主研发的1类新药小干扰RNA疗法HECN30227近期获批开展用于慢性乙型肝炎治疗的临床试验 [1] - 公司按化药注册分类申报的盐酸芬戈莫德胶囊获批上市 并成功拿下国内首仿 [1] 行业竞争格局 - 盐酸芬戈莫德胶囊的首仿成功打破了原研药独占市场的格局 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的1类新药小干扰RNA疗法HECN30227近期获批开展用于慢性乙肝治疗的临床试验 [1] - HECN30227是公司基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物 为拥有全球知识产权的1类新药 可同时消除cccDNA和intDNA来源的HBsAg [3] - 临床前数据显示 HECN30227具有泛基因型活性 可高效降低HBV表面抗原水平 对核苷类药物耐药株药效突出 体内外药效优于临床竞品 [3] - HECN30227与公司自研的高选择性hTLR8免疫激动剂的联合用药研究成果入选2025年美国肝脏疾病研究学会年会"Poster of Distinction" 该称号授予评分前10%的成果 [4] 公司技术平台与研发管线 - 公司自2022年起进军小核酸领域 构建了从靶点发现到生物学评价的全链条研发平台 研发实力居国内第一梯队 [5] - 依托该技术平台 公司已布局超10款小核酸管线 涵盖抗感染 心血管-肾脏-代谢 呼吸系统与肿瘤4大领域 [5] - 公司计划每年推动多款小核酸药物进入临床阶段 以巩固技术领先优势 [5] - 公司持续加码小分子 小核酸 ADC PROTAC等技术平台建设 [6] 公司其他产品与战略 - 公司近期获批上市的盐酸芬戈莫德胶囊为治疗多发性硬化症的口服药物 是国内首仿 [6] - 公司是唯一一家在美国成功挑战芬戈莫德专利并胜诉的制药企业 也是第一家在美国挑战原创药专利成功的中国本土企业 [6] - 公司创新与国际化发展战略已进入收获期 [6] 行业现状与市场前景 - 全球约有2.54亿慢性HBV感染者 中国约有8700万乙肝病毒慢性携带者 占全球总数的三分之一 [2] - 乙肝现有主流治疗方案存在功能性治愈难 副作用大 需长期甚至终身治疗等局限性 [2] - 小干扰RNA作为小核酸药物的代表 能直接作用于病毒复制源头 实现优效持久的HBsAg抑制 延长给药周期 [2] - 小核酸药物被誉为继小分子与抗体药物后的第三次制药行业浪潮 [5] - 预计到2030年 中国小核酸药物市场规模将突破百亿元 [5] 产品竞争格局与潜力 - 目前全球尚无乙肝siRNA药物获批上市 [3] - HECN30227凭借强效 长效 安全的差异化优势 展现出"同类最优"潜力 [3] - 公司正同步开发"siRNA+ASO+免疫调节剂"三联疗法 通过多靶点协同作用全面抑制乙肝病毒和表面抗原 再进行免疫重建 [3]

公司核心产品与研发进展 - 盐酸芬戈莫德胶囊获国家药监局批准上市，为国内首仿、首家过评 [1] - 公司聚焦抗感染、慢病（代谢）、肿瘤三大领域，布局多个前沿技术平台 [2] - 抗感染领域重点围绕乙肝功能性治愈，布局siRNA与ASO两种小核酸技术 [2] - 慢病治疗领域，针对特发性肺纤维化的伊非尼酮已推进至III期临床并获FDA孤儿药资格 [2] - 代谢疾病领域拥有全面且前沿的减重产品矩阵 [2] - 抗肿瘤领域布局合成致死、PROTAC、新一代ADC、CAR-T、TCE等技术平台 [2] - 核心产品克立福替尼是国产首个进入III期临床的FLT3抑制剂，HEC921为具First-in-Class潜力的双特异性抗体 [2] 已上市产品与市场表现 - 依托可威建立的销售渠道与品牌优势布局系列儿科产品 [3] - 近年获批上市的丙肝线产品拥有特异性和泛基因型药物组合，正在快速放量 [3] - 糖尿病管线产品实现全覆盖，甘精胰岛素正在美国申报BLA，有望成为首家可豁免Ⅲ期临床试验而在美国上市该药的中国药企 [3] - 芬戈莫德原研药2016年-2020年全球销售额均保持在30亿美元以上 [4] - 多发性硬化的全球药物市场规模在200亿-300亿美元 [5] 资本市场与战略意义 - 公司为首单H股吸收合并及介绍上市案例，已构筑研产销一体化平台 [2] - 招商证券首次覆盖并给予“强烈推荐”投资评级，预测2025年-2027年归母净利润将显著改善 [3] - 芬戈莫德首仿成功体现了公司卓越执行力，为中国药企探索了从“低端仿制”到“高端首仿”再到“自主创新”的升级路径 [5]

公司股价表现 - 东阳光药股价尾盘上涨4.38%，报47.7港元，成交额为1498.24万港元 [1] 产品研发进展 - 公司盐酸芬戈莫德胶囊获中国国家药监局批准上市，拿下国内首仿，是公司首款口服免疫抑制剂 [1] - 芬戈莫德是全球首个治疗多发性硬化症的口服药物，由诺华和日本三菱制药共同开发，2010年在美国获批 [1] - 该药物在2016至2020年期间全球销售额均保持在30亿美元以上 [1] 公司战略与研发管线 - 公司通过吸收合并方式构筑研产销一体化平台，是中国吸收合并及介绍上市第一股 [1] - 研发方向聚焦于抗感染、慢病（代谢）、肿瘤三大领域，研发管线储备丰富 [1] - 已上市产品快速放量，开启全球创新崭新篇章 [1] 机构评级 - 招商证券看好公司创新管线发展，首次覆盖并给予“强烈推荐”投资评级 [1]

公司股价表现 - 东阳光药股价尾盘上涨4.38%至47.7港元，成交额为1498.24万港元 [1] 核心产品获批 - 公司盐酸芬戈莫德胶囊获国家药监局批准上市，拿下国内首仿，是公司首款口服免疫抑制剂 [1] - 芬戈莫德是全球首个治疗多发性硬化症的口服药物，由诺华和日本三菱制药共同开发，2010年在美国获批 [1] - 该药物在2016至2020年期间全球销售额均保持在30亿美元以上 [1] 公司战略与研发 - 公司通过吸收合并方式构筑研产销一体化平台，是中国吸收合并及介绍上市第一股 [1] - 研发方向聚焦于抗感染、慢病（代谢）、肿瘤三大领域，研发管线储备丰富 [1] - 已上市产品快速放量，开启全球创新崭新篇章 [1] 机构评级 - 招商证券看好公司创新管线发展，首次覆盖并给予“强烈推荐”投资评级 [1]

公司里程碑事件 - 广东东阳光药业的盐酸芬戈莫德胶囊于10月11日获批上市并拿下国内首仿 [1] - 该产品是公司首款口服免疫抑制剂 [1] - 公司是国内首家申报芬戈莫德仿制上市并获批的药企 [1][8] - 该产品注册分类为4类且为首家通过评价 [9] 产品市场地位与潜力 - 芬戈莫德是首个可口服给药的用于复发缓解型多发性硬化症的治疗药物 [5] - 该药品被纳入国家第一批临床急需药品名单且为2024版国家医保常规目录品种 [5] - 芬戈莫德全球销售额在2018年超过33亿美元 2024年全球销售额超5亿美元 [5] - 国内申报竞争中仅印度瑞迪博士实验室的进口产品处于审评阶段 东阳光药业目前占据领先地位 [11] 公司研发与产品管线 - 公司芬戈莫德项目于2011年7月立项 并已在中国 美国 欧盟（西班牙 德国 意大利）申报 其中欧美市场已获批 [8] - 截至目前公司有18款品种通过评价 其中7款品种为首家过评 [11] - 除芬戈莫德外 公司首家过评品种还包括氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 利格列汀片等 [11]