政策动向 - 国家医保局鼓励引导有条件的地区探索搭建面向东南亚、中亚等国家的全球创新药交易平台，以助力中国药械出海，平台将覆盖信息展示、交易撮合、采购结算和物流运输等全链条[2] - 中国药品价格登记系统、中国-东盟集采交易平台、中国（新疆）-中亚“中心药房”、中国国际医疗设备与器械交易(集采)平台以及宁波中东欧(集采)交易平台(筹)等已分别介绍了支持中国药械走出去的发展情况[2] 药械审批 - 中国医药子公司天方药业的布洛芬片通过仿制药一致性评价，该药品用于缓解疼痛及退热，通过评价有助于提升其市场竞争力[4] - 四环医药旗下公司自主研发的聚乳酸面部填充剂（童颜针）6个新增规格获国家药监局批准上市，进一步完善了公司在再生医美产品领域的布局[5] 资本市场 - 清风生化完成数千万元Pre-A轮融资，由白云基金独家投资，资金将用于加速推进AI+实验室自动化布局，包括产能扩充、AI大模型研发及自动化平台应用开发[7] - 众生药业控股子公司众生睿创与齐鲁制药签署许可协议，授权齐鲁制药在中国地区对RAY1225注射液进行生产与商业化销售，众生睿创将获得首付款及里程碑付款总计人民币100,000万元，并有权获得产品上市后净销售额双位数的销售提成[8] 行业大事 - 国家医保局与79家医院签约开展真实世界医保综合价值评价试点，将采集医疗机构数据对上市后医药产品的有效性、安全性、经济性进行全面评估，为医保目录调整等提供依据[10][11] - 爱朋医疗与中国科学院深圳先进技术研究院成立“脑机接口”创新联合体，将重点聚焦于脑机接口—无创脑神经调控技术的研发及产业化落地[12] - 诺和诺德新任CEO表示公司所有业务拓展必须围绕糖尿病或肥胖症患者核心需求，并宣称公司有能力进行高达400亿美元并购，但标的须“物有所值”[13] 舆情预警 - 伟思医疗实控人的一致行动人志达创投计划减持公司股份不超过287.31万股，减持比例不超过公司总股本的3%[15] - 诺和盈等减肥药物在医院端挂网价格大幅下调，其中诺和盈降幅接近50%，穆峰达4个规格降价幅度均在80%左右，降价后患者使用16周费用从超13000元降至约2500元，节省超1万元[16]

GLP-1类药物概述 - GLP-1是一种由肠道L细胞分泌的激素，具有减缓胃肠蠕动、延长胃排空时间、抑制食欲的作用，在调节血糖和控制体重方面发挥关键作用 [2] - 诺和诺德推出的司美格鲁肽（Semaglutide）包括降糖版本"诺和泰"（Ozempic）、减重版本"诺和盈"（Wegovy）和口服版本"诺和忻"（Rybelsus）[2] - 礼来公司研发的替西帕肽（Tirzepatide）商品名为"穆峰达"（Mounjaro），具有降糖减重双重功效 [2] 诺和忻（口服司美格鲁肽）的独特优势 - 诺和忻是全球首个且唯一的口服GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），有3mg、7mg和14mg三种规格 [2] - 口服给药无需冷藏存储，剂量准确，提高患者用药依从度 [4] - 司美格鲁肽片由司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC组成，SNAC可提高胃内pH值保护药物不被降解，并增强胃内吸收，生物利用度提高约100倍 [4] 临床研究数据 - 全球III期临床研究PIONEER涵盖11,505名2型糖尿病患者，证实司美格鲁肽片具有降糖、减重、降压、调脂等多重代谢调节作用 [6] - 中国新诊断2型糖尿病患者使用诺和忻单药治疗后，糖化血红蛋白（HbA1c）达标率达92.3% [6] - OASIS 1研究中，口服司美格鲁肽50mg组患者68周体重平均减轻17.4%（18.34kg） [10] - OASIS 4研究中，25mg口服司美格鲁肽64周减重13.6%（14.4kg），完成治疗者减重幅度可达16.6%（17.6kg） [16] 剂型对比 - 诺和泰（Ozempic）为注射用降糖药 [7] - 诺和盈（Wegovy）为注射用减重药，STEP研究显示其可使肥胖患者平均体重下降15% [8][10] - 诺和忻（Rybelsus）为口服降糖药 [9] 口服与注射剂型的替代性 - 口服司美格鲁肽14mg等同于Ozempic每周0.5mg，两种药物可自由替换 [12] - 口服版与注射剂型疗效和安全性相似，但减重领域临床数据仍不足 [12] - 高剂量口服司美格鲁肽（如50mg）可能引起皮肤感觉异常等不良反应，注射剂型未报告此类问题 [15] 剂量与疗效关系 - 14mg口服司美格鲁肽降糖效果（HbA1c降幅1.5%）逊于25mg（1.9%）和50mg（2.2%）[17] - 25mg和50mg口服司美格鲁肽减重效果（7.0kg和9.2kg）优于14mg（4.5kg）[17] - 不建议超剂量服用（如一次两片14mg），以免影响药物溶出代谢和吸收率 [14]

GLP-1药物概述 - GLP-1是一种由肠道L细胞分泌的激素，具有调节血糖和控制体重的作用[2] - 诺和诺德公司开发的司美格鲁肽(Semaglutide)有多个版本：降糖版"诺和泰"(Ozempic)、减重版"诺和盈"(Wegovy)和口服版"诺和忻"(Rybelsus)[2] - 礼来公司开发的替西帕肽(Tirzepatide)商品名为"穆峰达"(Mounjaro)[2] 诺和忻(Rybelsus)特点 - 是全球首个且唯一的口服GLP-1受体激动剂，有3mg、7mg和14mg三种规格[4] - 由司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC组成，SNAC可提高生物利用度约100倍[6] - 无需冷藏存储，易于携带，提高患者用药依从度[6] 临床研究数据 - PIONEER全球III期研究涉及11,505名2型糖尿病患者，中国新诊断患者HbA1c达标率达92.3%[8] - 口服司美格鲁肽具有降糖、减重、降压、调脂等多重代谢调节作用[8] - OASIS 1研究中50mg组68周平均减重17.4%(18.34kg)[9] - OASIS 4研究25mg组64周平均减重13.6%(14.4kg)，预计完成治疗可达16.6%(17.6kg)[15] 剂型比较 - 诺和泰(Ozempic)为注射用降糖药，诺和盈(Wegovy)为注射用减重药，诺和忻(Rybelsus)为口服降糖药[9] - 注射剂型在STEP研究中实现肥胖患者平均体重下降15%[9] - 口服14mg剂量在PIONNEER PLUS试验中HbA1c降幅1.5%，体重降幅4.5kg，低于25mg(1.9%/7.0kg)和50mg(2.2%/9.2kg)组[16] 口服与注射剂型对比 - 口服14mg剂量相当于注射0.5mg周剂量，可自由替换[11] - 口服50mg剂量组14%受试者报告"皮肤感觉异常"，注射剂型无此不良反应[13] - 理论上患者可从注射转为口服并逐渐减量，减少体重反弹风险[13] 市场现状 - 口服剂型尚未获批用于减重，国内外处于三期临床试验阶段[9] - 目前获批的最高14mg日剂量已能提供显著减重效果[16]