21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道 先进治疗药品具体包含三大类：细胞治疗药品、基因治疗药品以及其他。其中细胞治疗药品又包含两个亚类，即非基因修饰细 胞药品、体外基因修饰细胞药品；基因治疗药品又包含四个亚类，包括核酸类药品、病毒载体类药品、溶瘤微生物类药品、基 因编辑类药品。 随着科技发展与研发推进，后续也将逐步完善该类产品的亚类归属。 先进治疗领域是"生命科学"的核心赛道，是培育未来产业、推动生物经济高质量发展的"新质生产力"之一，占据生物制造创新 战略高地，国际竞争日趋激烈。然而，我国先进治疗药品的范围与类别划分，尚缺乏法规层面的界定及行业共识。这类药物的 研发、技术审评及监管均面临诸多挑战。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，《征求意见稿》内容主要集中于基因治疗、细胞治疗 以及采用其他基于微生物或组织工程等创新技术的药品，这几类是最前沿、最具革命性的，但最需要特殊监管的产品。同时， 意见稿明确排除了传统的预防性疫苗、抗生素、血液制品等。此外，基于产品的作用机制，意见稿建立了科学的、可操作的分 类体系，并厘清了各类型产品的监管规定。 "这次为先进治疗药品全生命周期监管体系的 ...

外贸进出口数据 - 上海市前4月外贸进出口总额达1.4万亿元 同比增长1% [1] - 出口值6290.2亿元 同比增长13.8% 增速较一季度加快1.2个百分点 [1] - 对166个贸易伙伴实现增长 对"一带一路"国家进出口近6000亿元 增长11.9% [1] - 与中东、东欧地区贸易增速超20% [1] 贸易便利化措施 - 上海海关连续8年开展促进跨境贸易便利化专项行动 [1] - CAR-T细胞治疗药品跨境运输全流程耗时不到48小时 [1] - 推出2025年专项行动33条措施 聚焦"新三样"、农食产品等重点商品通关提速 [2] - 拓展多式联运业务 支持"前置货站"建设和"空侧直通"监管模式 [2] 数字化与监管创新 - 加强数字技术应用 再造业务流程和监管模式 [2] - 试点首发进口消费品检验监管便利措施 推广出口拼箱"先查验后装运"模式 [2] - 推出"白名单+差异化合格评定"模式破解首发经济消费品进口难题 [2] - 上线"沪关e单通"提升企业满意度和公众知晓度 [2] 区域协同与特色业务 - 加强与地方政府、兄弟海关协同共治 推进航贸数字化重点场景 [2] - 设置"绿色通道""应急通道"提升服务效率 [2] - 跨国企业将新品首发活动瞄准上海 对"快速通关"与"无损检验"需求强烈 [2]

沪港生物医药合作 - 第五届亚洲医疗健康高峰论坛在香港举办，上海生物医药创新展厅展出20多家上海创新药企、器械企业及研发服务机构 [1] - 香港正在建立国际认可的药品和医疗器械注册体系，旨在服务本地市场并带动内地医药企业出海 [2] - 香港特区行政长官李家超强调香港作为区域医疗创新枢纽的角色，拥有五所全球前百大学、两所前四十医学院及八个国家重点实验室 [3] 沪港两地资源互补 - 上海2024年获批7款国产1类创新药（全国第二）和15款三类创新医疗器械（全国第一） [4] - 香港贸发局华东首席代表吕剑指出香港作为"超级联系人+超级增值人"，可助力内地企业国际化及海外企业拓展内地市场 [4] - 上海在生物医药领域具备雄厚产业基础、丰富临床资源与创新人才，与香港的科研实力形成互补 [4][8] 沪港医药生态圈互动 - 复星凯瑞生产的CAR-T细胞治疗药品成功实现跨境运输和回输，得益于上海生物医药特殊物品进出境联合监管机制 [6] - 和黄医药两款药物在香港上市，其中呋喹替尼成为香港"1+"新药审评机制下首个获批的创新药物 [7] - 香港生物医药创新协会秘书长郑裕彤认为香港的科研创新与上海的转化能力可协同发展 [8] 政策机遇与审批改革 - 香港实施"1+"新药审批机制，仅需一个参考机构注册许可即可申请本地上市，大幅缩短审批时间 [10] - 香港计划建立"第一层审批"的药械注册机构，目标成为国际医疗创新枢纽 [10] - 香港卫生署筹备药物及医疗器械监督管理中心，旨在与国际接轨并加速创新药出海 [11] 企业出海与国际合作 - 创新药企期待通过香港平台将细胞疗法辐射亚洲，并建立学术交流推广先进疗法 [12] - 上海生物药企在香港设立实验室，利用香港高校及专家资源促进研发合作 [13] - 香港贸发局通过平台汇聚42国2900名与会者，助力内地企业对接市场、合作伙伴及技术 [13]

沪港生物医药合作 - 第五届亚洲医疗健康高峰论坛在香港成功举办，上海市科委牵头设立上海生物医药创新展厅，组织20多家上海创新药企、器械企业、研发服务机构参展 [1] - 沪港两地举办"沪港生物医药与生命健康圆桌交流研讨会"，香港卫生署、重点企业引进办公室介绍政策，香港医药行业协会分享经验 [1] - 上海创新药企希望借助香港"超级联络人"平台拓展国际市场，对香港政策机遇有了更深入了解 [1] - 香港正在建立国际认可的药品和医疗器械注册体系，服务本地市场并带动内地医药企业出海 [1] 资源互补优势 - 香港拥有5所全球前100大学、2所全球前40医学院、8个国家重点生命与健康科学实验室，为世界级科研和医学技术创新提供基础 [4] - 上海加快建设全球影响力科技创新中心，生物医药是三大先导产业之一，2024年获批7款国产1类创新药(全国第二)、15款三类创新医疗器械(全国第一) [4] - 香港作为"超级联系人+超级增值人"，发挥内联外通角色，帮助内地企业国际化发展，助力海外企业拓展内地市场 [5] - 上海拥有雄厚产业基础、丰富临床资源与创新人才，两地深度合作将为技术突破、成果转化和国际市场拓展注入强劲动力 [5] 产业互动案例 - 复星凯瑞(上海)生产的CAR-T细胞治疗药品成功实现跨境(香港)运输和回输，是上海首创生物医药特殊物品进出境联合监管机制的重要成果 [6] - 和黄医药两款药物获批在香港上市，其中呋喹替尼成为香港"1+"新药审评机制下首个获批的创新药物 [7] - 香港与上海在生物医药产业有天然互补优势，香港是科研创新高地，上海有强科研转化能力，可协同发展共建国际竞争力生态圈 [7] 政策机遇 - 香港与内地合作建立真实世界研究应用中心，推动医疗数据共享，加快新药审批和监管流程 [9] - 香港2023年11月实施"1+"新药审批机制，只需一个参考机构注册许可即可申请在香港使用，大大缩短新药上市时间 [9] - 香港长远目标是建立"第一层审批"的药械注册机构，直接根据临床数据审批药物，发展成国际医疗创新枢纽 [9] - 香港筹备药物及医疗器械监督管理中心，希望与国际接轨成为国际药监权威机构之一，2025年上半年提出成立时间表 [10] 国际合作展望 - 香港贸发局副总裁表示论坛汇聚42个国家及地区、超过2900名与会者，帮助内地企业寻找市场、合作伙伴、人才、技术 [11] - 上海生物细胞疗法企业希望借助香港平台将先进疗法辐射到亚洲，期待打通生物样本交换堵点促进研发合作 [11] - 创新药企认为香港完善药械审批制度意义重大，可帮助中国创新药进入东南亚国家解决当地医疗需求 [10]